Auswirkungen eines Apfelextrakts auf den Blutzuckerspiegel: Die GLU-Pomme-Studie (GLU-Pomme)
2. Juni 2020 aktualisiert von: King's College London
Dosis-Wirkungs-Effekt eines Apfelextrakts auf die postprandiale Glykämie: eine randomisierte kontrollierte Studie. Die GLU-POMME-Studie.
Eine postprandiale Hyperglykämie kann zu nachteiligen Veränderungen funktioneller Proteine im Körper führen und schließlich zur Entwicklung von Typ-2-Diabetes führen.
Frühere Untersuchungen dieser Gruppe haben gezeigt, dass ein Apfel-Polyphenolextrakt die Hyperglykämie nach einer kohlenhydratreichen Mahlzeit reduziert.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen niedrigerer Dosen des Apfelextrakts auf die postprandiale Glykämie, die Insulinämie und die Plasmakonzentrationen des gastrischen inhibitorischen Polypeptids nach einer Testmahlzeit mit gemischten Kohlenhydraten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Starke Spitzen des Blutzuckerspiegels können zu nachteiligen Veränderungen funktioneller Proteine, oxidativem Stress und Funktionsstörungen der Betazellen der Bauchspeicheldrüse führen. Es ist daher wünschenswert, eine Diät einzuhalten, die einen allmählicheren Anstieg des Blutzuckerspiegels nach den Mahlzeiten ermöglicht. Fruchtpolyphenole können dazu beitragen, den Glukoseüberschuss nach einer kohlenhydratreichen Mahlzeit zu begrenzen. Frühere Untersuchungen dieser Forschungsgruppe haben gezeigt, dass 1200 mg Apfelpolyphenole (Appl'In™) die durchschnittliche inkrementelle Fläche unter der Kurve (T+0 bis T+30 Min.) der Plasmaglukose im Vergleich zu Placebo um 54 % hemmten. Mögliche Mechanismen umfassen die Hemmung von Darmenzymen und die Hemmung der Glukoseabsorption im Darm durch Verringerung der SGLT1/GLUT2-Transportaktivität. Die Literatur legt auch nahe, dass Lebensmittel, die reich an Polyphenolen sind, positive Auswirkungen auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Bluthochdruck, Fettstoffwechsel und Gefäßfunktion haben.
Studiendesign:
Es wird eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Cross-Over-Studie durchgeführt. Vier passende Testgetränke werden in zufälliger Reihenfolge bei separaten Studienbesuchen unmittelbar vor einer Testmahlzeit mit gemischten Kohlenhydraten konsumiert und enthalten entweder: 1) 1,2 g, 2) 0,9 g 3). 0,6 g Apfelpolyphenole oder 4). Placebo. Postprandiale Veränderungen der Plasmaglukose-, Insulin-, NEFA-, GIP- und GLP-1-Konzentrationen sowie Veränderungen der Gefäßfunktion werden gemessen. Es werden 24-Stunden-Urinproben zur Analyse von Polyphenol-Metaboliten und Glukose im Urin entnommen. Bei einer Teilstichprobe von Teilnehmern wird ein Paracetamol-Absorptionstest durch Zugabe von 1,5 g Paracetamol zum Testgetränk durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
London
-
Waterloo Campus, London, Vereinigtes Königreich, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit at King's College London
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-70 Jahre
- Männlich und weiblich
- Gesund (frei von den in den Ausschlusskriterien aufgeführten diagnostizierten Krankheiten)
- Body-Mass-Index 18-35 kg/m2
- Kann das Informationsblatt verstehen und ist bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
- Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit diagnostizierter Phenylketonurie (PKU)
- Personen mit bekannten oder vermuteten Nahrungsmittel- und/oder Paracetamol-Unverträglichkeiten, Allergien oder Überempfindlichkeiten
- Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
- Frauen, die stillen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch Blut gespendet haben, und Teilnehmer, bei denen die Teilnahme an dieser Studie dazu führen würde, dass sie in den letzten 12 Monaten mehr als 1500 Milliliter Blut gespendet haben.
- Vollblutbild und Leberfunktionstestergebnisse liegen außerhalb des normalen Bereichs.
- Derzeitige Raucher oder Berichte, die innerhalb der letzten 6 Monate mit dem Rauchen aufgehört haben
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
- Gemeldete Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes (oder Nüchternglukose ≥ 7,1 mmol/L), Krebs, Nieren-, Leber- oder Darmerkrankungen, Magen-Darm-Störungen oder Einnahme von Medikamenten, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen könnten
- Nicht bereit, den Verzehr bestimmter Lebensmittel mit hohem Polyphenolgehalt 48 Stunden vor der Studie einzuschränken
- Gewichtsveränderung >3 kg in den letzten 2 Monaten und Body-Mass-Index <18 oder >35 kg/m2
- Blutdruck ≥160/100 mmHg
- Gesamtcholesterin ≥ 7,5 mmol/L; Nüchtern-Triacylglycerin-Konzentration ≥ 5,0 mmol/L
- Medikamente, die die Studie beeinträchtigen können: Alpha-Glucosidase-Inhibitoren (Acarbose: Glucobay), Insulin-sensibilisierende Medikamente (Metformin: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; Thiazolidindione: Actos, Competact), Sulfonylharnstoffe (Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese , Minodiab, Amaryl Tolbutamid) und lipidsenkende Arzneimittel (Statine, Nikotinsäure, wasserfreies Colestyramin, Ezetimib, Fibrate); und Arzneimittel, die unvorhersehbar mit Paracetamol reagieren können: Ketoconazol, Metoclopramid, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Warfarin und andere Produkte enthält Paracetamol. Andere Medikamente sollten von Fall zu Fall von einem medizinischen Vertreter des KCL überprüft werden.
- Nahrungsergänzungsmittel, die die Studie beeinträchtigen können: höher dosierte Vitamine/Mineralien (>200 % empfehlen die Nährstoffzufuhr), B-Vitamine, Vitamin C, Kalzium, Kupfer, Chrom, Jod, Eisen, Magnesium, Mangan, Phosphor, Kalium und Zink. Personen, die bereits Vitamine oder Mineralien in einer Dosis von etwa 100 % oder weniger bis zu 200 % des RNI oder Nachtkerzen-/Algen-/Fischölpräparate einnehmen, werden gebeten, ihre gewohnten Einnahmemuster beizubehalten und sicherzustellen, dass sie diese täglich und nicht sporadisch einnehmen . Ihnen wird geraten, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln im Laufe der Studie nicht abzubrechen oder mit der Einnahme neuer Nahrungsergänzungsmittel zu beginnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1,2 g Apfelpolyphenole
1200 mg Apfelpolyphenole, geliefert in einem zuckerarmen Getränk.
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Die Getränke werden in zufälliger Reihenfolge bei 4 separaten Studienbesuchen unmittelbar vor einer kohlenhydratreichen Mahlzeit geliefert.
Zwischen den Studientagen ist eine Auswaschphase von sieben Tagen erforderlich.
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Experimental: 0,9 g Apfelpolyphenole
900 mg Apfelpolyphenole in einem zuckerarmen Getränk.
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Die Getränke werden in zufälliger Reihenfolge bei 4 separaten Studienbesuchen unmittelbar vor einer kohlenhydratreichen Mahlzeit geliefert.
Zwischen den Studientagen ist eine Auswaschphase von sieben Tagen erforderlich.
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Experimental: 0,6 g Apfelpolyphenole
600 mg Apfelpolyphenole in einem zuckerarmen Getränk.
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Die Getränke werden in zufälliger Reihenfolge bei 4 separaten Studienbesuchen unmittelbar vor einer kohlenhydratreichen Mahlzeit geliefert.
Zwischen den Studientagen ist eine Auswaschphase von sieben Tagen erforderlich.
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Placebo-Komparator: Placebo
In einem zuckerarmen Getränk sind keine Polyphenole enthalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Testgetränk
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Primärer Endpunkt: Bereich über dem Ausgangswert t+0–30 Minuten für Plasmaglukose
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30 Minuten nach dem Testgetränk
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postprandiale Insulinämie
Zeitfenster: Grundlinie und 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten nach dem Testgetränk
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Die maximalen postprandialen Insulinkonzentrationen (Cmax) liegen bei t+0-30 Min. und ändern sich von den Basisdaten und den Bereichen über den Basiswert t+0-30 Min. und t+0-240 Min.
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Grundlinie und 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten nach dem Testgetränk
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Postprandiale glukoseabhängige Konzentrationen des insulinotropen Polypeptids (GIP).
Zeitfenster: Grundlinie und 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten nach dem Testgetränk
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Postprandiale GIP-Spitzenkonzentrationen (Cmax) t+0–30 Min. und Veränderung gegenüber den Basisdaten und Flächen über den Basislinienzeitraum t+0–30 Min. und t+0–240 Min.
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Grundlinie und 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten nach dem Testgetränk
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Postprandiale Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Konzentrationen
Zeitfenster: Grundlinie und 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten nach dem Testgetränk
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Maximale postprandiale GLP-1-Konzentrationen (Cmax) bei t+0–30 Min. und Veränderung gegenüber den Basisdaten und Flächen über dem Basiswert bei t+0–30 Min. und t+0–240 Min.
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Grundlinie und 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten nach dem Testgetränk
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Postprandiale C-Peptid-Konzentrationen
Zeitfenster: Grundlinie und 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten nach dem Testgetränk
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Maximale postprandiale C-Peptid-Konzentrationen (Cmax) t+0–30 Min. und Veränderung gegenüber den Basisdaten und Flächen über dem Basiswert t+0–30 Min. und t+0–240 Min.
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Grundlinie und 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten nach dem Testgetränk
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Postprandiale Konzentrationen nicht veresterter Fettsäuren (NEFA).
Zeitfenster: Grundlinie und 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten nach dem Testgetränk
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Postprandiale NEFA-Spitzenkonzentrationen (Cmax) t+0-30 Min. und Veränderung gegenüber den Basisdaten und Flächen über dem Basiswert t+0-30 Min. und t+0-240 Min
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Grundlinie und 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten nach dem Testgetränk
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Postprandiale Triglycerid (TAG)-Konzentrationen
Zeitfenster: Grundlinie und 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten nach dem Testgetränk
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Maximale postprandiale TAG-Konzentrationen (Cmax) t+0–30 Min. und Änderung gegenüber den Basisdaten und Flächen über den Basiswert t+0–30 Min. und t+0–240 Min.
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Grundlinie und 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten nach dem Testgetränk
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Postprandiale Paracetamol-Konzentrationen
Zeitfenster: Grundlinie und 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten nach dem Testgetränk
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Maximale postprandiale Paracetamol-Konzentrationen (Cmax) t+0-30 Min. und Veränderung gegenüber den Basisdaten und Flächen über dem Basiswert t+0-30 Min. und t+0-240 Min. (1,5 g Paracetamol werden in einer Sub-Phase zu allen Testgetränken hinzugefügt. Teilnehmergruppe).
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Grundlinie und 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten nach dem Testgetränk
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Postprandiale Polyphenol-Metabolit-Konzentrationen
Zeitfenster: Grundlinie und 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten nach dem Testgetränk
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Maximale postprandiale Polyphenol-Metabolitenkonzentrationen (Cmax) t+0-30 Min. und Veränderung gegenüber den Basisdaten und Flächen über dem Basiswert t+0-30 Min. und t+0-240 Min.
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Grundlinie und 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten nach dem Testgetränk
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Gefäßendothelfunktion durch flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Grundlinie und 120, 240, 300 Minuten nach dem Testgetränk
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Veränderung der MKS nach dem Konsum des Testgetränks.
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Grundlinie und 120, 240, 300 Minuten nach dem Testgetränk
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Gefäßfunktion (Arteriograph-Messung)
Zeitfenster: Grundlinie und 60, 90, 120, 180, 240 Minuten nach dem Testgetränk
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Änderung des Augmentationsindex nach dem Testgetränk.
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Grundlinie und 60, 90, 120, 180, 240 Minuten nach dem Testgetränk
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Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie und 60, 90, 120, 180, 240 Minuten nach dem Testgetränk
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Blutdruckveränderung nach dem Testgetränk.
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Grundlinie und 60, 90, 120, 180, 240 Minuten nach dem Testgetränk
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|
Polyphenol-Metaboliten im Urin
Zeitfenster: 0–4 Stunden, 4–8 Stunden, 8–24 Stunden nach dem Testgetränk
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Änderung der Polyphenol-Metabolitenkonzentration im Urin nach dem Testgetränk.
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0–4 Stunden, 4–8 Stunden, 8–24 Stunden nach dem Testgetränk
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Glukose im Urin
Zeitfenster: 0–4 Stunden, 4–8 Stunden, 8–24 Stunden nach dem Testgetränk
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Änderung der Glukosekonzentration im Urin nach dem Testgetränk.
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0–4 Stunden, 4–8 Stunden, 8–24 Stunden nach dem Testgetränk
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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7-Tage-Ernährungstagebuch
Zeitfenster: Grundlinie
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Analyse der gewohnheitsmäßigen Nahrungsaufnahme
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Grundlinie
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Fragebogen zur Frauengesundheit
Zeitfenster: Grundlinie
|
Fragebogen zur Identifizierung der Menstruationsphase
|
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
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- GLU-Pomme
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