Wpływ ekstraktu jabłkowego na glikemię: badanie GLU-Pomme (GLU-Pomme)
2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: King's College London
Wpływ dawki na odpowiedź ekstraktu jabłkowego na glikemię poposiłkową: randomizowana kontrolowana próba. Badanie GLU-POMME.
Hiperglikemia poposiłkowa może prowadzić do niekorzystnych modyfikacji białek funkcjonalnych w organizmie i ostatecznie prowadzić do rozwoju cukrzycy typu 2.
Wcześniejsze badania przeprowadzone przez tę grupę wykazały, że ekstrakt z polifenoli jabłkowych zmniejsza hiperglikemię po posiłku bogatym w węglowodany.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu niższych dawek ekstraktu jabłkowego na glikemię poposiłkową, insulinemię i stężenia polipeptydów hamujących żołądek w osoczu po testowym posiłku złożonym z węglowodanów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Ostre szczyty poziomu glukozy we krwi mogą prowadzić do niekorzystnych modyfikacji białek funkcjonalnych, stresu oksydacyjnego i dysfunkcji komórek beta trzustki. Pożądane jest zatem stosowanie diety, która pozwoli na bardziej stopniowe wzrosty poziomu glukozy we krwi po posiłkach. Polifenole owocowe mogą pomóc ograniczyć skoki glukozy po posiłku bogatym w węglowodany. Poprzednie badania przeprowadzone przez tę grupę naukowców wykazały, że 1200 mg polifenoli jabłkowych (Appl'In™) hamowało średnie przyrostowe pole pod krzywą (T+0 do T+30 min) stężenia glukozy w osoczu o 54% w stosunku do placebo. Możliwe mechanizmy obejmują hamowanie enzymów jelitowych i hamowanie wchłaniania glukozy w jelitach poprzez zmniejszanie aktywności transportowej SGLT1/GLUT2. Literatura sugeruje również, że pokarmy bogate w polifenole wywierają korzystny wpływ na czynniki ryzyka chorób układu krążenia, takie jak nadciśnienie tętnicze, metabolizm lipidów i czynność naczyń.
Projekt badania:
Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe. Cztery dopasowane napoje testowe zostaną spożyte w przypadkowej kolejności podczas oddzielnych wizyt badawczych bezpośrednio przed testowym posiłkiem złożonym z węglowodanów, zawierającym: 1) 1,2 g, 2) 0,9 g 3). 0,6 g polifenoli jabłkowych, czyli 4). placebo. Zmierzone zostaną poposiłkowe zmiany stężeń glukozy, insuliny, NEFA, GIP, GLP-1 w osoczu oraz zmiany funkcji naczyń. Zostaną pobrane 24-godzinne próbki moczu do analizy metabolitów polifenoli i glukozy w moczu. W podgrupie uczestników zostanie włączony test wchłaniania paracetamolu poprzez dodanie 1,5 g paracetamolu do napoju testowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
London
-
Waterloo Campus, London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit at King's College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-70 lat
- Mężczyzna i kobieta
- Zdrowy (wolny od zdiagnozowanych chorób wymienionych w kryteriach wykluczenia)
- Wskaźnik masy ciała 18-35 kg/m2
- Zdolny do zrozumienia arkusza informacyjnego i chętny do przestrzegania protokołu badania
- Potrafi wyrazić świadomą pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których zdiagnozowano fenyloketonurię (PKU)
- Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną nietolerancją pokarmową i/lub paracetamolem, alergiami lub nadwrażliwością
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania
- Kobiety karmiące piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Osoby, które oddały krew w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej oraz uczestnicy, dla których udział w tym badaniu skutkowałby oddaniem ponad 1500 mililitrów krwi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Wyniki pełnej morfologii krwi i testów czynności wątroby poza normalnym zakresem.
- Aktualni palacze lub zgłosili, że rzucili palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia nadużywania substancji lub alkoholizmu
- Zgłoszona historia choroby sercowo-naczyniowej, cukrzycy (lub glukozy na czczo ≥ 7,1 mmol/l), raka, choroby nerek, wątroby lub jelit, zaburzenia żołądkowo-jelitowego lub zażywania leków, które mogą zaburzać czynność żołądkowo-jelitową
- Brak chęci ograniczenia spożycia określonej żywności o wysokiej zawartości polifenoli przez 48 godzin przed badaniem
- Zmiana masy ciała >3 kg w ciągu ostatnich 2 miesięcy i wskaźnik masy ciała <18 lub >35 kg/m2
- Ciśnienie krwi ≥160/100 mmHg
- Cholesterol całkowity ≥ 7,5 mmol/l, stężenie triacylogliceroli na czczo ≥ 5,0 mmol/l
- Leki, które mogą zakłócać badanie: inhibitory alfa-glukozydazy (akarboza: Glucobay), leki uwrażliwiające na insulinę (metformina: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiazolidynodiony: Actos, Competact), pochodne sulfonylomocznika (Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese , Minodiab, Amaryl Tolbutamid) oraz leki obniżające stężenie lipidów (statyny, kwas nikotynowy, kolestyramina bezwodna, ezetymib, fibraty) oraz leki, które mogą reagować w sposób nieprzewidywalny z paracetamolem: ketokonazol, metoklopramid, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon, warfaryna i inne produkty zawierające paracetamol. Inne leki powinny być rozpatrywane indywidualnie przez przedstawiciela medycznego z KCL.
- Suplementy diety, które mogą zakłócać badanie: wyższe dawki witamin/minerałów (>200% zalecanego spożycia składników odżywczych), witaminy z grupy B, witamina C, wapń, miedź, chrom, jod, żelazo, magnez, mangan, fosfor, potas i cynk. Pacjenci już przyjmujący witaminy lub minerały w dawce około 100% lub mniej do 200% RNI lub suplementy z wiesiołka/alg/oleju rybnego zostaną poproszeni o utrzymanie nawykowych wzorców przyjmowania, upewniając się, że przyjmują je codziennie, a nie sporadycznie . Zostaną poinformowani, aby nie przerywać przyjmowania suplementów ani nie rozpoczynać przyjmowania nowych suplementów w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1,2 g polifenoli jabłkowych
1200 mg polifenoli jabłkowych dostarczonych w napoju o niskiej zawartości cukru.
|
Napoje będą dostarczane w losowej kolejności podczas 4 oddzielnych wizyt studyjnych bezpośrednio przed posiłkiem wysokowęglowodanowym.
Pomiędzy dniami badania wymagany będzie siedmiodniowy okres wypłukiwania.
|
|
Eksperymentalny: 0,9 g polifenoli jabłkowych
900 mg polifenoli jabłkowych dostarczonych w napoju o niskiej zawartości cukru.
|
Napoje będą dostarczane w losowej kolejności podczas 4 oddzielnych wizyt studyjnych bezpośrednio przed posiłkiem wysokowęglowodanowym.
Pomiędzy dniami badania wymagany będzie siedmiodniowy okres wypłukiwania.
|
|
Eksperymentalny: 0,6 g polifenoli jabłkowych
600 mg polifenoli jabłkowych dostarczonych w napoju o niskiej zawartości cukru.
|
Napoje będą dostarczane w losowej kolejności podczas 4 oddzielnych wizyt studyjnych bezpośrednio przed posiłkiem wysokowęglowodanowym.
Pomiędzy dniami badania wymagany będzie siedmiodniowy okres wypłukiwania.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Brak polifenoli dostarczanych w napoju o niskiej zawartości cukru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: 30 min po napoju testowym
|
Pierwszorzędowy wynik: pole powierzchni powyżej linii bazowej t+0-30 min dla stężenia glukozy w osoczu
|
30 min po napoju testowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulinemia poposiłkowa
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min po napoju testowym
|
Szczytowe poposiłkowe stężenia insuliny (Cmax) t +0-30 min i zmiana w stosunku do danych wyjściowych i obszarów powyżej wartości wyjściowych t+0-30 min i t+0-240 min.
|
linia wyjściowa i 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min po napoju testowym
|
|
Stężenia poposiłkowe polipeptydu insulinotropowego (GIP) zależnego od glukozy
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min po napoju testowym
|
Szczytowe poposiłkowe stężenia GIP (Cmax) t +0-30 min i zmiana w stosunku do danych wyjściowych i obszarów powyżej wartości wyjściowych t+0-30 min i t+0-240 min.
|
linia wyjściowa i 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min po napoju testowym
|
|
Poposiłkowe stężenie peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1).
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min po napoju testowym
|
Szczytowe poposiłkowe stężenia GLP-1 (Cmax) t +0-30 min i zmiana w stosunku do danych wyjściowych i obszarów powyżej wartości wyjściowych t+0-30 min i t+0-240 min.
|
linia wyjściowa i 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min po napoju testowym
|
|
Poposiłkowe stężenie peptydu C
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min po napoju testowym
|
Szczytowe poposiłkowe stężenie peptydu C (Cmax) t +0-30 min i zmiana w stosunku do danych wyjściowych i obszarów powyżej wartości wyjściowych t+0-30 min i t+0-240 min.
|
linia wyjściowa i 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min po napoju testowym
|
|
Poposiłkowe stężenie niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych (NEFA).
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min po napoju testowym
|
Szczytowe poposiłkowe stężenia NEFA (Cmax) t +0-30 min i zmiana w stosunku do danych wyjściowych i obszarów powyżej wartości wyjściowych t+0-30 min i t+0-240 min
|
linia wyjściowa i 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min po napoju testowym
|
|
Poposiłkowe stężenie trójglicerydów (TAG).
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min po napoju testowym
|
Szczytowe poposiłkowe stężenia TAG (Cmax) t +0-30 min i zmiana w stosunku do danych wyjściowych i obszarów powyżej wartości wyjściowych t+0-30 min i t+0-240 min.
|
linia wyjściowa i 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min po napoju testowym
|
|
Stężenia paracetamolu po posiłku
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min po napoju testowym
|
Szczytowe poposiłkowe stężenie paracetamolu (Cmax) t +0-30 min i zmiana w stosunku do danych wyjściowych oraz obszary powyżej wartości wyjściowych t+0-30 min i t+0-240 min (1,5 g paracetamolu zostanie dodane do wszystkich napojów testowych w sub- grupa uczestników).
|
linia wyjściowa i 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min po napoju testowym
|
|
Poposiłkowe stężenia metabolitów polifenoli
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min po napoju testowym
|
Szczytowe poposiłkowe stężenia metabolitów polifenoli (Cmax) t +0-30 min i zmiana w stosunku do danych wyjściowych i obszarów powyżej wartości wyjściowych t+0-30 min i t+0-240 min.
|
linia wyjściowa i 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min po napoju testowym
|
|
Funkcja śródbłonka naczyń na podstawie dylatacji zależnej od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: linii bazowej i 120, 240, 300 min po napoju testowym
|
Zmiana FMD po spożyciu napoju testowego.
|
linii bazowej i 120, 240, 300 min po napoju testowym
|
|
Czynność naczyniowa (pomiar arteriografu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 60, 90, 120, 180, 240 min po napoju testowym
|
Zmiana wskaźnika augmentacji po napoju testowym.
|
Wartość wyjściowa i 60, 90, 120, 180, 240 min po napoju testowym
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 60, 90, 120, 180, 240 min po napoju testowym
|
Zmiana ciśnienia krwi po wypiciu napoju testowego.
|
Wartość wyjściowa i 60, 90, 120, 180, 240 min po napoju testowym
|
|
Metabolity polifenoli w moczu
Ramy czasowe: 0-4 h, 4-8 h, 8-24 h po napoju testowym
|
Zmiana stężenia metabolitów polifenoli w moczu po spożyciu napoju testowego.
|
0-4 h, 4-8 h, 8-24 h po napoju testowym
|
|
Glukoza w moczu
Ramy czasowe: 0-4 h, 4-8 h, 8-24 h po napoju testowym
|
Zmiana stężenia glukozy w moczu po spożyciu napoju testowego.
|
0-4 h, 4-8 h, 8-24 h po napoju testowym
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7-dniowy dziennik żywności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analiza nawyków żywieniowych
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz zdrowia kobiet
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz do identyfikacji fazy menstruacyjnej
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLU-Pomme
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .