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Effetti di un estratto di mela sulla glicemia: lo studio GLU-Pomme (GLU-Pomme)

2 giugno 2020 aggiornato da: King's College London

Effetto dose-risposta di un estratto di mela sulla glicemia postprandiale: uno studio controllato randomizzato. Lo studio GLU-POMME.

L'iperglicemia postprandiale può portare a modifiche avverse delle proteine ​​funzionali all'interno del corpo e alla fine portare allo sviluppo del diabete di tipo 2. Precedenti ricerche di questo gruppo hanno dimostrato che un estratto di polifenoli di mela ha ridotto l'iperglicemia dopo un pasto ad alto contenuto di carboidrati. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di dosi più basse dell'estratto di mela sulla glicemia postprandiale, sull'insulinemia e sulle concentrazioni plasmatiche di polipeptidi inibitori gastrici dopo un pasto di prova con carboidrati misti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione:

Picchi acuti nei livelli di glucosio nel sangue possono portare a modifiche avverse delle proteine ​​funzionali, stress ossidativo e disfunzione delle cellule beta pancreatiche. È quindi auspicabile consumare una dieta che consenta aumenti più graduali dei livelli di glucosio nel sangue dopo i pasti. I polifenoli della frutta possono aiutare a limitare l'escursione del glucosio dopo un pasto ricco di carboidrati. Precedenti ricerche di questo gruppo di ricerca hanno dimostrato che 1200 mg di polifenoli della mela (Appl'In™) hanno inibito l'area incrementale media sotto la curva (da T+0 a T+30 min) del glucosio plasmatico del 54% rispetto al placebo. Possibili meccanismi includono l'inibizione degli enzimi intestinali e l'inibizione dell'assorbimento del glucosio intestinale diminuendo l'attività di trasporto SGLT1/GLUT2. La letteratura suggerisce inoltre che gli alimenti ricchi di polifenoli esercitano effetti benefici sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari come l'ipertensione, il metabolismo lipidico e la funzione vascolare.

Disegno dello studio:

Verrà condotto uno studio incrociato randomizzato, controllato, in doppio cieco. Quattro bevande di prova abbinate verranno consumate in ordine casuale in visite di studio separate immediatamente prima di un pasto di prova a base di carboidrati misti, contenente: 1) 1,2 g, 2) 0,9 g 3). 0,6 g di polifenoli di mela, oppure 4). placebo. Verranno misurate le variazioni postprandiali della glicemia, dell'insulina, dei NEFA, del GIP, delle concentrazioni di GLP-1 così come le variazioni della funzione vascolare. Saranno raccolti campioni di urina delle 24 ore per l'analisi dei metaboliti dei polifenoli urinari e del glucosio. In un sottocampione di partecipanti, verrà incorporato un test di assorbimento del paracetamolo tramite l'aggiunta di 1,5 g di paracetamolo nella bevanda di prova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • London
      • Waterloo Campus, London, Regno Unito, SE1 9NH
        • Metabolic Research Unit at King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-70 a
  • Maschio e femmina
  • Sano (privo di malattie diagnosticate elencate nei criteri di esclusione)
  • Indice di massa corporea 18-35 kg/m2
  • In grado di comprendere il foglio informativo e disposto a rispettare il protocollo di studio
  • In grado di fornire un consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Quelli con diagnosi di fenilchetonuria (PKU)
  • Persone con intolleranze, allergie o ipersensibilità note o sospette al cibo e/o al paracetamolo
  • Donne di cui è nota la gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza nel corso dello studio
  • Donne che allattano
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Coloro che hanno donato sangue entro 3 mesi dalla visita di screening e partecipanti per i quali la partecipazione a questo studio risulterebbe nell'aver donato più di 1500 millilitri di sangue nei 12 mesi precedenti.
  • Risultati dei test della conta ematica completa e della funzionalità epatica al di fuori del range normale.
  • Fumatori attuali o che hanno riferito di aver smesso di fumare negli ultimi 6 mesi
  • Storia di abuso di sostanze o alcolismo
  • Storia segnalata di malattie cardiovascolari, diabete (o glicemia a digiuno ≥ 7,1 mmol/L), cancro, malattie renali, epatiche o intestinali, disturbi gastrointestinali o uso di farmaci che possono alterare la funzione gastrointestinale
  • Riluttanza a limitare il consumo di alimenti specifici ad alto contenuto di polifenoli per 48 ore prima dello studio
  • Variazione di peso >3 kg nei 2 mesi precedenti e indice di massa corporea <18 o >35 kg/m2
  • Pressione sanguigna ≥160/100 mmHg
  • Colesterolo totale ≥ 7,5 mmol/L; concentrazioni di triacilglicerolo a digiuno ≥ 5,0 mmol/L
  • Farmaci che possono interferire con lo studio: inibitori dell'alfa-glucosidasi (acarbose: Glucobay), farmaci insulino-sensibilizzanti (metformina: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiazolidinedioni: Actos, Competact), sulfoniluree (Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese , Minodiab, Amaryl Tolbutamide) e farmaci ipolipemizzanti (statine, acido nicotinico, colestiramina anidra, ezetimibe, fibrati); e farmaci che possono reagire in modo imprevedibile con il paracetamolo: ketoconazolo, metoclopramide, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, warfarin e altri prodotti contenente paracetamolo. Altri farmaci devono essere esaminati caso per caso dal rappresentante medico di KCL.
  • Supplementi nutrizionali che possono interferire con lo studio: dosi più elevate di vitamine/minerali (>200% di assunzione raccomandata di nutrienti), vitamine del gruppo B, vitamina C, calcio, rame, cromo, iodio, ferro, magnesio, manganese, fosforo, potassio e zinco. Ai soggetti che già assumono vitamine o minerali a una dose intorno al 100% o inferiore fino al 200% dell'RNI, o integratori di enotera/alghe/olio di pesce verrà chiesto di mantenere schemi di assunzione abituali, assicurandosi di assumerli ogni giorno e non sporadicamente . Verrà loro consigliato di non interrompere l'assunzione di integratori o di iniziare a prenderne di nuovi durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1,2 g di polifenoli di mela
1200 mg di polifenoli della mela forniti in una bevanda a basso contenuto di zucchero.
Integratore alimentare: Polifenoli della mela
Le bevande verranno consegnate in ordine casuale in 4 visite di studio separate immediatamente prima di un pasto ricco di carboidrati. Sarà richiesto un periodo di wash-out di sette giorni tra i giorni di studio.
Sperimentale: 0,9 g di polifenoli di mela
900 mg di polifenoli della mela forniti in una bevanda a basso contenuto di zucchero.
Integratore alimentare: Polifenoli della mela
Le bevande verranno consegnate in ordine casuale in 4 visite di studio separate immediatamente prima di un pasto ricco di carboidrati. Sarà richiesto un periodo di wash-out di sette giorni tra i giorni di studio.
Sperimentale: 0,6 g di polifenoli di mela
600 mg di polifenoli della mela forniti in una bevanda a basso contenuto di zucchero.
Integratore alimentare: Polifenoli della mela
Le bevande verranno consegnate in ordine casuale in 4 visite di studio separate immediatamente prima di un pasto ricco di carboidrati. Sarà richiesto un periodo di wash-out di sette giorni tra i giorni di studio.
Comparatore placebo: Placebo
Nessun polifenolo fornito in una bevanda a basso contenuto di zucchero.
Integratore alimentare: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la bevanda di prova
Esito primario: area sopra il basale t+0-30 min per il glucosio plasmatico
30 minuti dopo la bevanda di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulinemia postprandiale
Lasso di tempo: basale e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min dopo la bevanda di prova
Concentrazioni postprandiali massime di insulina (Cmax) t +0-30 min e variazione rispetto ai dati e alle aree basali rispetto al basale t+0-30 min e t+0-240 min.
basale e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min dopo la bevanda di prova
Concentrazioni postprandiali di polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP).
Lasso di tempo: basale e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min dopo la bevanda di prova
Concentrazioni di GIP postprandiale di picco (Cmax) t +0-30 min e variazione rispetto ai dati e alle aree basali rispetto al basale t+0-30 min e t+0-240 min.
basale e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min dopo la bevanda di prova
Concentrazioni di peptide-1 (GLP-1) postprandiale simile al glucagone
Lasso di tempo: basale e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min dopo la bevanda di prova
Concentrazioni postprandiali di picco di GLP-1 (Cmax) t +0-30 min e variazione rispetto ai dati e alle aree basali rispetto al basale t+0-30 min e t+0-240 min.
basale e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min dopo la bevanda di prova
Concentrazioni di C-peptide postprandiale
Lasso di tempo: basale e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min dopo la bevanda di prova
Concentrazioni di picco postprandiale del peptide C (Cmax) t +0-30 min e variazione rispetto ai dati e alle aree basali rispetto al basale t+0-30 min e t+0-240 min.
basale e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min dopo la bevanda di prova
Concentrazioni postprandiali di acidi grassi non esterificati (NEFA).
Lasso di tempo: basale e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min dopo la bevanda di prova
Concentrazioni postprandiali massime di NEFA (Cmax) t +0-30 min e variazione rispetto ai dati e alle aree basali rispetto al basale t+0-30 min e t+0-240 min
basale e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min dopo la bevanda di prova
Concentrazioni postprandiali di trigliceridi (TAG).
Lasso di tempo: basale e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min dopo la bevanda di prova
Concentrazioni postprandiali massime di TAG (Cmax) t +0-30 min e variazione rispetto ai dati e alle aree basali rispetto al basale t+0-30 min e t+0-240 min.
basale e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min dopo la bevanda di prova
Concentrazioni postprandiali di paracetamolo
Lasso di tempo: basale e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min dopo la bevanda di prova
Concentrazioni di picco postprandiale del paracetamolo (Cmax) t +0-30 min e variazione rispetto ai dati e alle aree basali rispetto al basale t+0-30 min e t+0-240 min (1,5 g di paracetamolo saranno aggiunti a tutte le bevande testate in un sub- gruppo di partecipanti).
basale e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min dopo la bevanda di prova
Concentrazioni postprandiali del metabolita del polifenolo
Lasso di tempo: basale e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min dopo la bevanda di prova
Concentrazioni di picco postprandiale dei metaboliti dei polifenoli (Cmax) t +0-30 min e variazione rispetto ai dati e alle aree basali rispetto al basale t+0-30 min e t+0-240 min.
basale e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min dopo la bevanda di prova
Funzione endoteliale vascolare mediante dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: basale e 120, 240, 300 minuti dopo la bevanda di prova
Variazione dell'afta epizootica dopo il consumo della bevanda di prova.
basale e 120, 240, 300 minuti dopo la bevanda di prova
Funzione vascolare (misurazione arteriografica)
Lasso di tempo: Basale e 60, 90, 120, 180, 240 min dopo la bevanda di prova
Variazione dell'indice di aumento dopo la bevanda di prova.
Basale e 60, 90, 120, 180, 240 min dopo la bevanda di prova
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 60, 90, 120, 180, 240 min dopo la bevanda di prova
Variazione della pressione sanguigna dopo la bevanda di prova.
Basale e 60, 90, 120, 180, 240 min dopo la bevanda di prova
Metaboliti dei polifenoli urinari
Lasso di tempo: 0-4 h, 4-8 h, 8-24 h dopo la bevanda di prova
Variazione della concentrazione del metabolita del polifenolo urinario dopo la bevanda di prova.
0-4 h, 4-8 h, 8-24 h dopo la bevanda di prova
Glucosio urinario
Lasso di tempo: 0-4 h, 4-8 h, 8-24 h dopo la bevanda di prova
Variazione della concentrazione di glucosio urinario dopo la bevanda di prova.
0-4 h, 4-8 h, 8-24 h dopo la bevanda di prova

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario alimentare di 7 giorni
Lasso di tempo: Linea di base
Analisi dell'assunzione dietetica abituale
Linea di base
Questionario sulla salute delle donne
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario per identificare la fase mestruale
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

DIANA Food

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLU-Pomme

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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