Effekter av et epleekstrakt på glykemi: GLU-Pomme-studien (GLU-Pomme)
2. juni 2020 oppdatert av: King's College London
Dose-responseffekt av et epleekstrakt på postprandial glykemi: en randomisert kontrollert prøvelse. GLU-POMME-studien.
Postprandial hyperglykemi kan føre til uønskede modifikasjoner av funksjonelle proteiner i kroppen og til slutt føre til utvikling av type 2 diabetes.
Tidligere forskning fra denne gruppen har vist at et eplepolyfenolekstrakt reduserte hyperglykemi etter et karbohydratrikt måltid.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av lavere doser av epleekstraktet på postprandial glykemi, insulinemi og plasma gastrisk hemmende polypeptidkonsentrasjoner etter et blandet karbohydrattestmåltid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Skarpe topper i blodsukkernivået kan føre til uønskede endringer i funksjonelle proteiner, oksidativt stress og betacelledysfunksjon i bukspyttkjertelen. Det er derfor ønskelig å innta en diett som vil tillate mer gradvis økning i blodsukkernivået etter måltider. Fruktpolyfenoler kan bidra til å begrense glukoseeksskursjonen etter et måltid med høyt karbohydratinnhold. Tidligere forskning fra denne forskergruppen har vist at 1200 mg eplepolyfenoler (Appl'In™) hemmet det gjennomsnittlige inkrementelle arealet under kurven (T+0 til T+30 min) av plasmaglukose med 54 % i forhold til placebo. Mulige mekanismer inkluderer hemming av intestinale enzymer og hemming av intestinal glukoseabsorpsjon ved å redusere SGLT1/GLUT2 transportaktivitet. Litteraturen antyder også at mat rik på polyfenoler har gunstige effekter på risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom som hypertensjon, lipidmetabolisme og vaskulær funksjon.
Studere design:
En randomisert, kontrollert, dobbeltblind, cross-over-studie vil bli utført. Fire matchede testdrikker vil bli konsumert i tilfeldig rekkefølge ved separate studiebesøk rett før et blandet karbohydrattestmåltid, inneholdende enten: 1) 1,2 g, 2) 0,9 g 3). 0,6 g eplepolyfenoler, eller 4). placebo. Postprandiale endringer i plasmaglukose, insulin, NEFA, GIP, GLP-1 konsentrasjoner samt endringer i vaskulær funksjon vil bli målt. 24 timers urinprøver vil bli samlet inn for analyse av urinpolyfenolmetabolitter og glukose. I en delprøve av deltakere vil en paracetamolabsorpsjonstest bli inkorporert ved tilsetning av 1,5 g paracetamol i testdrikken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
London
-
Waterloo Campus, London, Storbritannia, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit at King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-70 år
- Mann og kvinne
- Sunn (fri for diagnostiserte sykdommer oppført i eksklusjonskriteriene)
- Kroppsmasseindeks 18-35 kg/m2
- Kunne forstå informasjonsarket og villig til å følge studieprotokollen
- Kunne gi informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- De som er diagnostisert med fenylketonuri (PKU)
- De med kjent eller mistenkt mat- og/eller paracetamolintoleranse, allergi eller overfølsomhet
- Kvinner som er kjent for å være gravide eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studien
- Kvinner som ammer
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- De som har donert blod innen 3 måneder etter screeningbesøket og deltakere for hvem deltakelse i denne studien ville resultere i å ha donert mer enn 1500 milliliter blod de siste 12 månedene.
- Fullt blodtall og leverfunksjonstestresultater utenfor normalområdet.
- Nåværende røykere, eller rapportert å slutte å røyke i løpet av de siste 6 månedene
- Historie om rusmisbruk eller alkoholisme
- Rapportert historie med kardiovaskulær sykdom, diabetes (eller fastende glukose ≥ 7,1 mmol/L), kreft, nyre-, lever- eller tarmsykdom, gastrointestinale lidelser eller bruk av medikament som sannsynligvis vil endre gastrointestinal funksjon
- Uvillig til å begrense forbruket av spesifisert mat med høyt polyfenolnivå i 48 timer før studien
- Vektendring >3 kg de siste 2 månedene og kroppsmasseindeks <18 eller >35 kg/m2
- Blodtrykk ≥160/100 mmHg
- Totalt kolesterol ≥ 7,5 mmol/L; fastende triacylglyserolkonsentrasjoner ≥ 5,0 mmol/L
- Medisiner som kan forstyrre studien: alfa-glukosidasehemmere (akarbose: Glucobay), insulinsensibiliserende legemidler (metformin: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiazolidindioner: Actos, Competact), sulfonylurea (Daonil, Diamicron, Glimicronese) , Minodiab, Amaryl Tolbutamid), og lipidsenkende medikamenter (statiner, nikotinsyre, kolestyramin vannfri, ezetimib, fibrater); og medisiner som kan reagere uforutsigbart med paracetamol: ketokonazol, metoklopramid, karbamazepin, fenobarbital, primidoneytoin, warinfarbital og andre produkter. som inneholder paracetamol. Andre medisiner bør vurderes av medisinsk representant fra KCL fra sak til sak.
- Kosttilskudd som kan forstyrre studien: høyere dose vitaminer/mineraler (>200 % anbefaler næringsinntak), B-vitaminer, vitamin C, kalsium, kobber, krom, jod, jern, magnesium, mangan, fosfor, kalium og sink. Personer som allerede tar vitamin eller mineraler i en dose rundt 100 % eller mindre opptil 200 % av RNI, eller nattlysolje/alge/fiskeoljetilskudd vil bli bedt om å opprettholde vanlige inntaksmønstre, og sikre at de tar dem hver dag og ikke sporadisk. . De vil bli anbefalt å ikke slutte å ta kosttilskudd eller begynne å ta nye kosttilskudd i løpet av studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1,2 g eplepolyfenoler
1200 mg eplepolyfenoler levert i en drikk med lite sukker.
|
Drikke vil bli levert i tilfeldig rekkefølge ved 4 separate studiebesøk rett før et karbohydratrikt måltid.
Sju dagers utvaskingsperiode vil være nødvendig mellom studiedagene.
|
|
Eksperimentell: 0,9 g eplepolyfenoler
900 mg eplepolyfenoler levert i en drikk med lite sukker.
|
Drikke vil bli levert i tilfeldig rekkefølge ved 4 separate studiebesøk rett før et karbohydratrikt måltid.
Sju dagers utvaskingsperiode vil være nødvendig mellom studiedagene.
|
|
Eksperimentell: 0,6 g eplepolyfenoler
600 mg eplepolyfenoler levert i en drikk med lite sukker.
|
Drikke vil bli levert i tilfeldig rekkefølge ved 4 separate studiebesøk rett før et karbohydratrikt måltid.
Sju dagers utvaskingsperiode vil være nødvendig mellom studiedagene.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ingen polyfenoler levert i drikke med lite sukker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glykemi
Tidsramme: 30 min etter testdrikken
|
Primært utfall: Areal over baseline t+0-30 min for plasmaglukose
|
30 min etter testdrikken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial insulinemi
Tidsramme: baseline og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minutter etter testdrikken
|
Maksimal postprandiale insulinkonsentrasjoner (Cmax) t +0-30 min og endring fra baselinedata og arealer over baseline t+0-30 min og t+0-240 min.
|
baseline og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minutter etter testdrikken
|
|
Postprandiale glukoseavhengige insulinotrope polypeptid (GIP) konsentrasjoner
Tidsramme: baseline og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minutter etter testdrikken
|
Topp postprandiale GIP-konsentrasjoner (Cmax) t +0-30 min og endring fra baselinedata og arealer over baseline t+0-30 min og t+0-240 min.
|
baseline og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minutter etter testdrikken
|
|
Postprandiale Glukagon-lignende Peptide-1 (GLP-1) Konsentrasjoner
Tidsramme: baseline og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minutter etter testdrikken
|
Maksimal postprandiale GLP-1-konsentrasjoner (Cmax) t +0-30 min og endring fra baselinedata og arealer over baseline t+0-30 min og t+0-240 min.
|
baseline og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minutter etter testdrikken
|
|
Postprandiale C-peptidkonsentrasjoner
Tidsramme: baseline og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minutter etter testdrikken
|
Maksimal postprandiale C-peptidkonsentrasjoner (Cmax) t +0-30 min og endring fra baselinedata og arealer over baseline t+0-30 min og t+0-240 min.
|
baseline og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minutter etter testdrikken
|
|
Postprandiale konsentrasjoner av ikke-forestret fettsyre (NEFA).
Tidsramme: baseline og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minutter etter testdrikken
|
Maksimal postprandiale NEFA-konsentrasjoner (Cmax) t +0-30 min og endring fra baselinedata og arealer over baseline t+0-30 min og t+0-240 min
|
baseline og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minutter etter testdrikken
|
|
Postprandiale triglyseridkonsentrasjoner (TAG).
Tidsramme: baseline og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minutter etter testdrikken
|
Maksimal postprandiale TAG-konsentrasjoner (Cmax) t +0-30 min og endring fra baselinedata og arealer over baseline t+0-30 min og t+0-240 min.
|
baseline og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minutter etter testdrikken
|
|
Postprandiale paracetamolkonsentrasjoner
Tidsramme: baseline og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minutter etter testdrikken
|
Maksimal postprandiale paracetamolkonsentrasjoner (Cmax) t +0-30 min og endring fra baselinedata og arealer over baseline t+0-30 min og t+0-240 min (1,5 g paracetamol vil bli tilsatt alle testdrikker i en sub- gruppe deltakere).
|
baseline og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minutter etter testdrikken
|
|
Postprandiale polyfenolmetabolittkonsentrasjoner
Tidsramme: baseline og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minutter etter testdrikken
|
Maksimal konsentrasjon av postprandiale polyfenolmetabolitter (Cmax) t +0-30 min og endring fra baselinedata og arealer over baseline t+0-30 min og t+0-240 min.
|
baseline og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minutter etter testdrikken
|
|
Vaskulær endotelfunksjon ved strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: baseline og 120, 240, 300 minutter etter testdrikken
|
Endring i MKS etter inntak av testdrikk.
|
baseline og 120, 240, 300 minutter etter testdrikken
|
|
Vaskulær funksjon (arteriografmåling)
Tidsramme: Baseline og 60, 90, 120, 180, 240 min etter testdrikken
|
Endring i forsterkningsindeks etter testdrikken.
|
Baseline og 60, 90, 120, 180, 240 min etter testdrikken
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 60, 90, 120, 180, 240 min etter testdrikken
|
Endring i blodtrykk etter prøvedrikken.
|
Baseline og 60, 90, 120, 180, 240 min etter testdrikken
|
|
Urinære polyfenolmetabolitter
Tidsramme: 0-4 timer, 4-8 timer, 8-24 timer etter testdrikken
|
Endring i urinpolyfenolmetabolittkonsentrasjon etter testdrikken.
|
0-4 timer, 4-8 timer, 8-24 timer etter testdrikken
|
|
Uringlukose
Tidsramme: 0-4 timer, 4-8 timer, 8-24 timer etter testdrikken
|
Endring i uringlukosekonsentrasjon etter testdrikken.
|
0-4 timer, 4-8 timer, 8-24 timer etter testdrikken
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dagers matdagbok
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vanlig diettinntaksanalyse
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjema for kvinners helse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjema for å identifisere menstruasjonsfasen
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2020
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLU-Pomme
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .