Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een appelextract op glykemie: de GLU-Pomme-studie (GLU-Pomme)

2 juni 2020 bijgewerkt door: King's College London

Dosis-responseffect van een appelextract op postprandiale glykemie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De GLU-POMME-studie.

Postprandiale hyperglykemie kan leiden tot nadelige modificaties van functionele eiwitten in het lichaam en uiteindelijk leiden tot de ontwikkeling van diabetes type 2. Eerder onderzoek van deze groep toonde aan dat een extract van appelpolyfenolen hyperglykemie verminderde na een koolhydraatrijke maaltijd. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van lagere doses van het appelextract op postprandiale glykemie, insulinemie en plasma maagremmende polypeptideconcentraties na een testmaaltijd met gemengde koolhydraten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Scherpe pieken in de bloedglucosespiegels kunnen leiden tot nadelige modificaties van functionele eiwitten, oxidatieve stress en bètaceldisfunctie van de pancreas. Het is daarom wenselijk om een ​​dieet te gebruiken dat een meer geleidelijke stijging van de bloedglucosewaarden na de maaltijd mogelijk maakt. Fruitpolyfenolen kunnen helpen om de glucose-excursie na een koolhydraatrijke maaltijd te beperken. Eerder onderzoek door deze onderzoeksgroep heeft aangetoond dat 1200 mg appelpolyfenolen (Appl'In™) het gemiddelde incrementele gebied onder de curve (T+0 tot T+30 min) van plasmaglucose met 54% remde ten opzichte van placebo. Mogelijke mechanismen zijn remming van intestinale enzymen en remming van intestinale glucose-absorptie door de SGLT1/GLUT2-transportactiviteit te verminderen. De literatuur suggereert ook dat voedingsmiddelen die rijk zijn aan polyfenolen gunstige effecten hebben op risicofactoren voor hart- en vaatziekten, zoals hypertensie, vetmetabolisme en vasculaire functie.

Studie ontwerp:

Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, cross-over studie worden uitgevoerd. Tijdens afzonderlijke studiebezoeken zullen vier bijpassende testdranken in willekeurige volgorde worden geconsumeerd, direct voorafgaand aan een testmaaltijd met gemengde koolhydraten, met ofwel: 1) 1,2 g, 2) 0,9 g 3). 0,6 g appelpolyfenolen, of 4). placebo. Postprandiale veranderingen in plasmaglucose, insuline, NEFA, GIP, GLP-1-concentraties evenals veranderingen in vasculaire functie zullen worden gemeten. Er zullen 24 uur per dag urinemonsters worden verzameld voor analyse van urinaire polyfenolmetabolieten en glucose. In een substeekproef van deelnemers zal een paracetamolabsorptietest worden opgenomen door toevoeging van 1,5 g paracetamol aan de testdrank.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • London
      • Waterloo Campus, London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9NH
        • Metabolic Research Unit at King's College London

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-70 j
  • Mannelijk en vrouwelijk
  • Gezond (vrij van gediagnosticeerde ziekten vermeld in de uitsluitingscriteria)
  • Body Mass Index 18-35 kg/m2
  • In staat om het informatieblad te begrijpen en bereid te zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol
  • In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met de diagnose fenylketonurie (PKU)
  • Degenen met bekende of vermoede voedsel- en/of paracetamolintoleranties, allergieën of overgevoeligheid
  • Vrouwen van wie bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Degenen die binnen 3 maanden na het screeningsbezoek bloed hebben gedoneerd en deelnemers voor wie deelname aan dit onderzoek zou resulteren in het doneren van meer dan 1500 milliliter bloed in de voorgaande 12 maanden.
  • Volledig bloedbeeld en leverfunctietestresultaten buiten het normale bereik.
  • Huidige rokers, of gemeld stoppen met roken in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van middelenmisbruik of alcoholisme
  • Gerapporteerde voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, diabetes (of nuchtere glucose ≥ 7,1 mmol/L), kanker, nier-, lever- of darmaandoeningen, gastro-intestinale stoornissen of gebruik van geneesmiddelen die de gastro-intestinale functie kunnen veranderen
  • Niet bereid om de consumptie van gespecificeerd voedsel met een hoog polyfenolgehalte gedurende 48 uur vóór het onderzoek te beperken
  • Gewichtsverandering >3 kg in voorgaande 2 maanden en body mass index <18 of >35 kg/m2
  • Bloeddruk ≥160/100 mmHg
  • Totaal cholesterol ≥ 7,5 mmol/L, nuchtere triacylglycerolconcentraties ≥ 5,0 mmol/L
  • Medicijnen die de studie kunnen verstoren: alfa-glucosidaseremmers (acarbose: Glucobay), insulinesensibiliserende geneesmiddelen (metformine: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; thiazolidinedionen: Actos, Competact), sulfonylurea (Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese , Minodiab, Amaryl Tolbutamide), en lipidenverlagende medicijnen (statines, nicotinezuur, colestyramine watervrij, ezetimibe, fibraten); en medicijnen die onvoorspelbaar kunnen reageren met paracetamol: ketoconazol, metoclopramide, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, primidon, warfarine en andere producten paracetamol bevatten. Andere medicijnen moeten geval per geval worden beoordeeld door een medische vertegenwoordiger van KCL.
  • Voedingssupplementen die het onderzoek kunnen verstoren: hogere doses vitamines/mineralen (>200% aanbevolen inname van voedingsstoffen), B-vitamines, vitamine C, calcium, koper, chroom, jodium, ijzer, magnesium, mangaan, fosfor, kalium en zink. Proefpersonen die al vitaminen of mineralen innemen in een dosis van ongeveer 100% of minder tot 200% van de RNI, of teunisbloem-/algen-/visoliesupplementen zullen worden gevraagd om hun gebruikelijke innamepatroon aan te houden en ervoor te zorgen dat ze deze elke dag innemen en niet sporadisch . Ze krijgen het advies om tijdens de studie niet te stoppen met het innemen van supplementen of te beginnen met het innemen van nieuwe supplementen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1,2 g appelpolyfenolen
1200 mg appelpolyfenolen geleverd in een suikerarme drank.
Voedingssupplement: Apple polyfenolen
Bij 4 afzonderlijke studiebezoeken worden drankjes in willekeurige volgorde bezorgd vlak voor een koolhydraatrijke maaltijd. Tussen de studiedagen is een uitwasperiode van zeven dagen vereist.
Experimenteel: 0,9 g appelpolyfenolen
900 mg appelpolyfenolen geleverd in een suikerarme drank.
Voedingssupplement: Apple polyfenolen
Bij 4 afzonderlijke studiebezoeken worden drankjes in willekeurige volgorde bezorgd vlak voor een koolhydraatrijke maaltijd. Tussen de studiedagen is een uitwasperiode van zeven dagen vereist.
Experimenteel: 0,6 g appelpolyfenolen
600 mg appelpolyfenolen geleverd in een suikerarme drank.
Voedingssupplement: Apple polyfenolen
Bij 4 afzonderlijke studiebezoeken worden drankjes in willekeurige volgorde bezorgd vlak voor een koolhydraatrijke maaltijd. Tussen de studiedagen is een uitwasperiode van zeven dagen vereist.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geen polyfenolen geleverd in een drankje met weinig suiker.
Voedingssupplement: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale glycemie
Tijdsspanne: 30 min na de testdrank
Primaire uitkomst: gebied boven baseline t+0-30 min voor plasmaglucose
30 min na de testdrank

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale insulinemie
Tijdsspanne: basislijn en 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min na de testdrank
Postprandiale piekinsulineconcentraties (Cmax) t +0-30 min en verandering ten opzichte van basislijngegevens en gebieden boven basislijn t+0-30 min en t+0-240 min.
basislijn en 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min na de testdrank
Postprandiale glucoseafhankelijke insulinotrope polypeptide (GIP)-concentraties
Tijdsspanne: basislijn en 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min na de testdrank
Piekpostprandiale GIP-concentraties (Cmax) t +0-30 min en verandering ten opzichte van basislijngegevens en gebieden boven basislijn t+0-30 min en t+0-240 min.
basislijn en 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min na de testdrank
Postprandiale glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) concentraties
Tijdsspanne: basislijn en 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min na de testdrank
Piekpostprandiale GLP-1-concentraties (Cmax) t +0-30 min en verandering ten opzichte van basislijngegevens en gebieden boven basislijn t+0-30 min en t+0-240 min.
basislijn en 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min na de testdrank
Postprandiale C-peptideconcentraties
Tijdsspanne: basislijn en 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min na de testdrank
Piek postprandiale C-peptideconcentraties (Cmax) t +0-30 min en verandering ten opzichte van basislijngegevens en gebieden boven basislijn t+0-30 min en t+0-240 min.
basislijn en 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min na de testdrank
Postprandiale niet-veresterde vetzuurconcentraties (NEFA).
Tijdsspanne: basislijn en 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min na de testdrank
Piekpostprandiale NEFA-concentraties (Cmax) t +0-30 min en verandering ten opzichte van basislijngegevens en gebieden boven basislijn t+0-30 min en t+0-240 min
basislijn en 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min na de testdrank
Postprandiale triglyceriden (TAG) concentraties
Tijdsspanne: basislijn en 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min na de testdrank
Piekpostprandiale TAG-concentraties (Cmax) t +0-30 min en verandering ten opzichte van basislijngegevens en gebieden boven basislijn t+0-30 min en t+0-240 min.
basislijn en 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min na de testdrank
Postprandiale paracetamolconcentraties
Tijdsspanne: basislijn en 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min na de testdrank
Piekpostprandiale paracetamolconcentraties (Cmax) t +0-30 min en verandering ten opzichte van basislijngegevens en gebieden boven basislijn t+0-30 min en t+0-240 min (1,5 g paracetamol wordt toegevoegd aan alle testdranken in een sub- groep deelnemers).
basislijn en 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min na de testdrank
Postprandiale polyfenolmetabolietconcentraties
Tijdsspanne: basislijn en 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min na de testdrank
Piekpostprandiale polyfenolmetabolietenconcentraties (Cmax) t +0-30 min en verandering ten opzichte van basislijngegevens en gebieden boven basislijn t+0-30 min en t+0-240 min.
basislijn en 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min na de testdrank
Vasculaire endotheliale functie door stromingsgemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: basislijn en 120, 240, 300 min na de testdrank
Verandering in MKZ na consumptie van testdrank.
basislijn en 120, 240, 300 min na de testdrank
Vasculaire functie (arteriografische meting)
Tijdsspanne: Basislijn en 60, 90, 120, 180, 240 min na de testdrank
Verandering in augmentatie-index na de testdrank.
Basislijn en 60, 90, 120, 180, 240 min na de testdrank
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 60, 90, 120, 180, 240 min na de testdrank
Verandering in bloeddruk na de testdrank.
Basislijn en 60, 90, 120, 180, 240 min na de testdrank
Urinaire polyfenolmetabolieten
Tijdsspanne: 0-4 uur, 4-8 uur, 8-24 uur na de testdrank
Verandering in urinepolyfenolmetabolietconcentratie na de testdrank.
0-4 uur, 4-8 uur, 8-24 uur na de testdrank
Urine-glucose
Tijdsspanne: 0-4 uur, 4-8 uur, 8-24 uur na de testdrank
Verandering in de glucoseconcentratie in de urine na de testdrank.
0-4 uur, 4-8 uur, 8-24 uur na de testdrank

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-daags voedingsdagboek
Tijdsspanne: Basislijn
Analyse van de gebruikelijke inname via de voeding
Basislijn
Gezondheidsvragenlijst voor vrouwen
Tijdsspanne: Basislijn
Vragenlijst om de menstruatiefase te identificeren
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

DIANA Food

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLU-Pomme

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Preventie van hyperglykemie

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Voltooid
    Obalon bij kinderen met ernstige obesitas (Obalon)
    Ernstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantie
    Italië

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren