Efeitos de um extrato de maçã na glicemia: o estudo GLU-Pomme (GLU-Pomme)
2 de junho de 2020 atualizado por: King's College London
Efeito dose-resposta de um extrato de maçã na glicemia pós-prandial: um estudo controlado randomizado. O estudo GLU-POMME.
A hiperglicemia pós-prandial pode levar a modificações adversas nas proteínas funcionais do corpo e, eventualmente, levar ao desenvolvimento de diabetes tipo 2.
Pesquisas anteriores deste grupo mostraram que um extrato de polifenol de maçã reduziu a hiperglicemia após uma refeição rica em carboidratos.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de doses mais baixas do extrato de maçã na glicemia pós-prandial, insulinemia e concentrações plasmáticas de polipeptídeos inibitórios gástricos após uma refeição teste com carboidratos mistos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
Picos acentuados nos níveis de glicose no sangue podem levar a modificações adversas nas proteínas funcionais, estresse oxidativo e disfunção das células beta pancreáticas. Portanto, é desejável consumir uma dieta que permita aumentos mais graduais dos níveis de glicose no sangue após as refeições. Os polifenóis da fruta podem ajudar a limitar a excursão da glicose após uma refeição rica em carboidratos. Pesquisas anteriores deste grupo de pesquisa demonstraram que 1200 mg de polifenóis de maçã (Appl'In™) inibiram a área incremental média sob a curva (T+0 a T+30 min) da glicose plasmática em 54% em relação ao placebo. Possíveis mecanismos incluem inibição de enzimas intestinais e inibição da absorção intestinal de glicose pela diminuição da atividade de transporte de SGLT1/GLUT2. A literatura também sugere que alimentos ricos em polifenóis exercem efeitos benéficos sobre fatores de risco de doenças cardiovasculares, como hipertensão, metabolismo lipídico e função vascular.
Design de estudo:
Será realizado um estudo randomizado, controlado, duplo-cego e cruzado. Quatro bebidas de teste correspondentes serão consumidas em ordem aleatória em visitas de estudo separadas imediatamente antes de uma refeição de teste com mistura de carboidratos, contendo: 1) 1,2 g, 2) 0,9 g 3). 0,6 g de polifenóis de maçã, ou 4). placebo. Serão medidas as alterações pós-prandiais nas concentrações plasmáticas de glicose, insulina, NEFA, GIP, GLP-1, bem como alterações na função vascular. Amostras de urina de 24 horas serão coletadas para análise de metabólitos de polifenóis urinários e glicose. Em uma subamostra de participantes, um teste de absorção de paracetamol será incorporado por meio da adição de 1,5 g de paracetamol à bebida de teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
London
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Waterloo Campus, London, Reino Unido, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit at King's College London
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-70 anos
- Masculino e feminino
- Saudável (livre de doenças diagnosticadas listadas nos critérios de exclusão)
- Índice de Massa Corporal 18-35 kg/m2
- Capaz de entender a folha de informações e disposto a cumprir o protocolo do estudo
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Aqueles diagnosticados com Fenilcetonúria (PKU)
- Pessoas com intolerâncias, alergias ou hipersensibilidade alimentar e/ou paracetamol conhecidas ou suspeitas
- Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante o estudo
- Mulheres que estão amamentando
- Participação em outro ensaio clínico
- Aqueles que doaram sangue dentro de 3 meses da visita de triagem e participantes para os quais a participação neste estudo resultaria na doação de mais de 1.500 mililitros de sangue nos 12 meses anteriores.
- Hemograma completo e resultados de teste de função hepática fora da faixa normal.
- Fumantes atuais ou relataram ter parado de fumar nos últimos 6 meses
- Histórico de abuso de substâncias ou alcoolismo
- História relatada de doença cardiovascular, diabetes (ou glicose em jejum ≥ 7,1 mmol/L), câncer, doença renal, hepática ou intestinal, distúrbio gastrointestinal ou uso de medicamento que possa alterar a função gastrointestinal
- Não está disposto a restringir o consumo de alimentos específicos com alto teor de polifenóis por 48 horas antes do estudo
- Alteração de peso >3kg nos últimos 2 meses e índice de massa corporal <18 ou >35 kg/m2
- Pressão arterial ≥160/100 mmHg
- Colesterol total ≥ 7,5 mmol/L; concentrações de triacilglicerol em jejum ≥ 5,0 mmol/L
- Medicamentos que podem interferir no estudo: inibidores da alfa-glicosidase (acarbose: Glucobay), medicamentos sensibilizadores de insulina (metformina: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiazolidinedionas: Actos, Competact), sulfonilureias (Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese , Minodiab, Amaryl Tolbutamide) e medicamentos hipolipemiantes (estatinas, ácido nicotínico, colestiramina anidra, ezetimiba, fibratos); e medicamentos que podem reagir imprevisivelmente com paracetamol: cetoconazol, metoclopramida, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, varfarina e outros produtos contendo paracetamol. Outros medicamentos devem ser analisados caso a caso pelo representante médico da KCL.
- Suplementos nutricionais que podem interferir no estudo: doses mais altas de vitaminas/minerais (>200% Ingestão recomendada de nutrientes), vitaminas do complexo B, vitamina C, cálcio, cobre, cromo, iodo, ferro, magnésio, manganês, fósforo, potássio e zinco. Indivíduos que já tomam vitaminas ou minerais em uma dose em torno de 100% ou menos até 200% do RNI, ou suplementos de onagra/algas/óleo de peixe serão solicitados a manter os padrões habituais de ingestão, garantindo que os tomem todos os dias e não esporadicamente . Eles serão aconselhados a não parar de tomar suplementos ou começar a tomar novos suplementos durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1,2 g de polifenóis de maçã
1200 mg de polifenóis de maçã fornecidos em uma bebida com baixo teor de açúcar.
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As bebidas serão entregues em ordem aleatória em 4 visitas de estudo separadas imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos.
Um período de wash-out de sete dias será necessário entre os dias de estudo.
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Experimental: 0,9 g de polifenóis de maçã
900 mg de polifenóis de maçã entregues em uma bebida com baixo teor de açúcar.
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As bebidas serão entregues em ordem aleatória em 4 visitas de estudo separadas imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos.
Um período de wash-out de sete dias será necessário entre os dias de estudo.
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Experimental: 0,6 g de polifenóis de maçã
600 mg de polifenóis de maçã fornecidos em uma bebida com baixo teor de açúcar.
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As bebidas serão entregues em ordem aleatória em 4 visitas de estudo separadas imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos.
Um período de wash-out de sete dias será necessário entre os dias de estudo.
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Comparador de Placebo: Placebo
Sem polifenóis entregues em uma bebida com baixo teor de açúcar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia pós-prandial
Prazo: 30 min após a bebida de teste
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Resultado primário: Área acima da linha de base t+0-30 min para glicose plasmática
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30 min após a bebida de teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insulinemia pós-prandial
Prazo: linha de base e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min após a bebida de teste
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Concentrações máximas de insulina pós-prandial (Cmax) t +0-30 min e alteração dos dados e áreas da linha de base ao longo da linha de base t+0-30 min e t+0-240 min.
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linha de base e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min após a bebida de teste
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Concentrações pós-prandiais de polipeptídeos insulinotrópicos dependentes de glicose (GIP)
Prazo: linha de base e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min após a bebida de teste
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Pico das concentrações de GIP pós-prandial (Cmax) t +0-30 min e alteração dos dados e áreas da linha de base ao longo da linha de base t+0-30 min e t+0-240 min.
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linha de base e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min após a bebida de teste
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Concentrações pós-prandiais de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Prazo: linha de base e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min após a bebida de teste
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Pico das concentrações pós-prandiais de GLP-1 (Cmax) t +0-30 min e alteração dos dados e áreas da linha de base ao longo da linha de base t+0-30 min e t+0-240 min.
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linha de base e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min após a bebida de teste
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Concentrações pós-prandiais de peptídeo C
Prazo: linha de base e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min após a bebida de teste
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Concentrações pós-prandiais máximas de peptídeo C (Cmax) t +0-30 min e alteração dos dados e áreas da linha de base ao longo da linha de base t+0-30 min e t+0-240 min.
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linha de base e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min após a bebida de teste
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Concentrações pós-prandiais de ácidos graxos não esterificados (NEFA)
Prazo: linha de base e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min após a bebida de teste
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Concentrações máximas pós-prandiais de NEFA (Cmax) t +0-30 min e alteração dos dados basais e áreas ao longo da linha basal t+0-30 min e t+0-240 min
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linha de base e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min após a bebida de teste
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Concentrações pós-prandiais de triglicerídeos (TAG)
Prazo: linha de base e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min após a bebida de teste
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Concentrações pós-prandiais máximas de TAG (Cmax) t +0-30 min e alteração dos dados e áreas da linha de base ao longo da linha de base t+0-30 min e t+0-240 min.
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linha de base e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min após a bebida de teste
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Concentrações pós-prandiais de paracetamol
Prazo: linha de base e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min após a bebida de teste
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Concentrações máximas de paracetamol pós-prandial (Cmax) t +0-30 min e alteração dos dados basais e áreas ao longo da linha basal t+0-30 min e t+0-240 min (1,5 g de paracetamol será adicionado a todas as bebidas de teste em um sub- grupo de participantes).
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linha de base e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min após a bebida de teste
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Concentrações pós-prandiais de metabólitos de polifenóis
Prazo: linha de base e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min após a bebida de teste
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Pico das concentrações pós-prandiais de metabólitos de polifenóis (Cmax) t +0-30 min e alteração dos dados e áreas da linha de base ao longo da linha de base t+0-30 min e t+0-240 min.
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linha de base e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min após a bebida de teste
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Função endotelial vascular por dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: linha de base e 120, 240, 300 min após a bebida de teste
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Mudança na febre aftosa após o consumo da bebida teste.
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linha de base e 120, 240, 300 min após a bebida de teste
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Função Vascular (Medição Arteriográfica)
Prazo: Linha de base e 60, 90, 120, 180, 240 min após a bebida de teste
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Mudança no índice de aumento após a bebida de teste.
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Linha de base e 60, 90, 120, 180, 240 min após a bebida de teste
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base e 60, 90, 120, 180, 240 min após a bebida de teste
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Alteração da pressão arterial após a bebida de teste.
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Linha de base e 60, 90, 120, 180, 240 min após a bebida de teste
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Metabólitos de polifenóis urinários
Prazo: 0-4 h, 4-8 h, 8-24 h após a bebida de teste
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Alteração na concentração urinária de metabólitos de polifenóis após a bebida de teste.
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0-4 h, 4-8 h, 8-24 h após a bebida de teste
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Glicose Urinária
Prazo: 0-4 h, 4-8 h, 8-24 h após a bebida de teste
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Alteração na concentração de glicose urinária após a bebida de teste.
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0-4 h, 4-8 h, 8-24 h após a bebida de teste
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diário alimentar de 7 dias
Prazo: Linha de base
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Análise da ingestão alimentar habitual
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Linha de base
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Questionário de Saúde da Mulher
Prazo: Linha de base
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Questionário para identificar a fase menstrual
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2020
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLU-Pomme
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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