Влияние экстракта яблока на гликемию: исследование GLU-Pomme (GLU-Pomme)
2 июня 2020 г. обновлено: King's College London
Дозозависимый эффект яблочного экстракта на постпрандиальную гликемию: рандомизированное контролируемое исследование. Исследование GLU-POMME.
Постпрандиальная гипергликемия может привести к неблагоприятным изменениям функциональных белков в организме и, в конечном итоге, к развитию диабета 2 типа.
Предыдущие исследования этой группы показали, что экстракт яблочного полифенола снижает гипергликемию после приема пищи с высоким содержанием углеводов.
Целью данного исследования является изучение влияния более низких доз экстракта яблока на постпрандиальную гликемию, инсулинемию и концентрацию ингибиторных полипептидов желудка в плазме после тестового приема пищи со смешанными углеводами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Резкие пики уровня глюкозы в крови могут привести к неблагоприятным изменениям функциональных белков, окислительному стрессу и дисфункции бета-клеток поджелудочной железы. Поэтому желательно соблюдать диету, которая позволит более постепенно повышать уровень глюкозы в крови после еды. Фруктовые полифенолы могут помочь ограничить отклонение уровня глюкозы после приема пищи с высоким содержанием углеводов. Предыдущее исследование, проведенное этой исследовательской группой, показало, что 1200 мг яблочных полифенолов (Appl'In™) ингибируют среднюю площадь прироста под кривой (от Т+0 до Т+30 мин) уровня глюкозы в плазме на 54% по сравнению с плацебо. Возможные механизмы включают ингибирование кишечных ферментов и ингибирование всасывания глюкозы в кишечнике за счет снижения транспортной активности SGLT1/GLUT2. В литературе также предполагается, что продукты, богатые полифенолами, оказывают благотворное влияние на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как гипертония, липидный обмен и сосудистая функция.
Дизайн исследования:
Будет проведено рандомизированное контролируемое двойное слепое перекрестное исследование. Четыре подходящих тестовых напитка будут потребляться в случайном порядке во время отдельных визитов непосредственно перед пробным приемом пищи со смешанными углеводами, содержащей либо: 1) 1,2 г, 2) 0,9 г, 3). 0,6 г яблочных полифенолов или 4). плацебо. Будут измеряться постпрандиальные изменения концентрации глюкозы в плазме, инсулина, NEFA, GIP, GLP-1, а также изменения функции сосудов. Образцы мочи за 24 часа будут собираться для анализа метаболитов полифенолов и глюкозы в моче. В подвыборке участников тест на абсорбцию парацетамола будет включен путем добавления 1,5 г парацетамола в тестовый напиток.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
London
-
Waterloo Campus, London, Соединенное Королевство, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit at King's College London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-70 лет
- Мужской и женский
- Здоров (без диагностированных заболеваний, перечисленных в критериях исключения)
- Индекс массы тела 18-35 кг/м2
- Способен понять информационный лист и готов соблюдать протокол исследования
- Возможность дать информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Те, у кого диагностирована фенилкетонурия (ФКУ)
- Лица с известной или подозреваемой пищевой непереносимостью и/или непереносимостью парацетамола, аллергией или повышенной чувствительностью
- Женщины, о которых известно, что они беременны или которые планируют забеременеть в ходе исследования.
- Женщины, кормящие грудью
- Участие в другом клиническом исследовании
- Те, кто сдал кровь в течение 3 месяцев после визита для скрининга, и участники, для которых участие в этом исследовании приведет к сдаче более 1500 миллилитров крови за предыдущие 12 месяцев.
- Результаты общего анализа крови и функции печени выходят за пределы нормы.
- Текущие курильщики или сообщили, что бросили курить в течение последних 6 месяцев.
- История злоупотребления психоактивными веществами или алкоголизма
- Зарегистрированные в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания, диабет (или уровень глюкозы натощак ≥ 7,1 ммоль/л), рак, заболевания почек, печени или кишечника, желудочно-кишечные расстройства или прием лекарств, которые могут изменить функцию желудочно-кишечного тракта
- Нежелание ограничивать потребление определенных продуктов с высоким содержанием полифенолов за 48 часов до исследования
- Изменение веса >3 кг за предшествующие 2 месяца и индекс массы тела <18 или >35 кг/м2
- Артериальное давление ≥160/100 мм рт.ст.
- Общий холестерин ≥ 7,5 ммоль/л, концентрация триацилглицеринов натощак ≥ 5,0 ммоль/л
- Лекарства, которые могут помешать исследованию: ингибиторы альфа-глюкозидазы (акарбоза: Глюкобай), препараты, повышающие чувствительность к инсулину (метформин: Глюкофаж, Глюкофаж SR, Юкреас, Янумет; тиазолидиндионы: Актос, Компетакт), сульфонилмочевины (Даонил, Диамикрон, Диамикрон MR, Глибенезе). , минодиаб, амарил толбутамид) и гиполипидемические препараты (статины, никотиновая кислота, колестирамин безводный, эзетимиб, фибраты); и препараты, которые могут непредсказуемо реагировать с парацетамолом: кетоконазол, метоклопрамид, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон, варфарин и другие препараты. содержащие парацетамол. Другие лекарства должны рассматриваться медицинским представителем KCL в каждом конкретном случае.
- Пищевые добавки, которые могут помешать исследованию: более высокие дозы витаминов/минералов (> 200% рекомендуемого потребления питательных веществ), витамины группы В, витамин С, кальций, медь, хром, йод, железо, магний, марганец, фосфор, калий и цинк. Субъектам, уже принимающим витамины или минералы в дозе от 100 % или менее до 200 % RNI или добавки примулы вечерней/водорослей/рыбьего жира, будет предложено поддерживать привычные схемы приема, гарантируя, что они принимают их каждый день, а не спорадически. . Им будет рекомендовано не прекращать прием добавок и не начинать прием новых добавок в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1,2 г яблочных полифенолов
1200 мг яблочных полифенолов в напитке с низким содержанием сахара.
|
Напитки будут доставляться в случайном порядке во время 4 отдельных визитов непосредственно перед приемом пищи с высоким содержанием углеводов.
Между днями исследования потребуется семидневный период вымывания.
|
|
Экспериментальный: 0,9 г яблочных полифенолов
900 мг яблочных полифенолов в напитке с низким содержанием сахара.
|
Напитки будут доставляться в случайном порядке во время 4 отдельных визитов непосредственно перед приемом пищи с высоким содержанием углеводов.
Между днями исследования потребуется семидневный период вымывания.
|
|
Экспериментальный: 0,6 г яблочных полифенолов
600 мг яблочных полифенолов в напитке с низким содержанием сахара.
|
Напитки будут доставляться в случайном порядке во время 4 отдельных визитов непосредственно перед приемом пищи с высоким содержанием углеводов.
Между днями исследования потребуется семидневный период вымывания.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В напитке с низким содержанием сахара нет полифенолов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: 30 минут после пробного напитка
|
Первичный результат: площадь над исходным уровнем t+0-30 мин для глюкозы плазмы
|
30 минут после пробного напитка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальная инсулинемия
Временное ограничение: исходный уровень и через 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 минут после пробного напитка
|
Пиковые постпрандиальные концентрации инсулина (Cmax) t+0-30 мин и изменение по сравнению с исходными данными и площади по сравнению с исходными t+0-30 мин и t+0-240 мин.
|
исходный уровень и через 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 минут после пробного напитка
|
|
Постпрандиальные концентрации глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП)
Временное ограничение: исходный уровень и через 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 минут после пробного напитка
|
Пиковые постпрандиальные концентрации ГИП (Cmax) t+0-30 мин и изменение по сравнению с исходными данными и площади по сравнению с исходными t+0-30 мин и t+0-240 мин.
|
исходный уровень и через 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 минут после пробного напитка
|
|
Постпрандиальные концентрации глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1)
Временное ограничение: исходный уровень и через 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 минут после пробного напитка
|
Пиковые постпрандиальные концентрации GLP-1 (Cmax) t+0-30 мин и изменение по сравнению с исходными данными и площади по сравнению с исходными t+0-30 мин и t+0-240 мин.
|
исходный уровень и через 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 минут после пробного напитка
|
|
Постпрандиальные концентрации С-пептида
Временное ограничение: исходный уровень и через 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 минут после пробного напитка
|
Пиковые постпрандиальные концентрации С-пептида (Cmax) t+0-30 мин и изменение по сравнению с исходными данными и площади по сравнению с исходными t+0-30 мин и t+0-240 мин.
|
исходный уровень и через 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 минут после пробного напитка
|
|
Постпрандиальные концентрации неэтерифицированных жирных кислот (НЭЖК)
Временное ограничение: исходный уровень и через 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 минут после пробного напитка
|
Пиковые постпрандиальные концентрации НЭЖК (Cmax) t +0-30 мин и изменение по сравнению с исходными данными и площади по сравнению с исходными t+0-30 мин и t+0-240 мин
|
исходный уровень и через 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 минут после пробного напитка
|
|
Постпрандиальные концентрации триглицеридов (ТАГ)
Временное ограничение: исходный уровень и через 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 минут после пробного напитка
|
Пиковые постпрандиальные концентрации ТАГ (Cmax) t+0-30 мин и изменение по сравнению с исходными данными и площади по сравнению с исходными t+0-30 мин и t+0-240 мин.
|
исходный уровень и через 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 минут после пробного напитка
|
|
Постпрандиальные концентрации парацетамола
Временное ограничение: исходный уровень и через 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 минут после пробного напитка
|
Пиковые постпрандиальные концентрации парацетамола (Cmax) t+0-30 мин и изменение по сравнению с исходными данными и площади выше исходного уровня t+0-30 мин и t+0-240 мин (1,5 г парацетамола будет добавлено ко всем испытуемым напиткам в суб- группа участников).
|
исходный уровень и через 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 минут после пробного напитка
|
|
Постпрандиальные концентрации метаболитов полифенолов
Временное ограничение: исходный уровень и через 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 минут после пробного напитка
|
Пиковые постпрандиальные концентрации метаболитов полифенолов (Cmax) t+0-30 мин и изменение по сравнению с исходными данными и площади по сравнению с исходными t+0-30 мин и t+0-240 мин.
|
исходный уровень и через 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 минут после пробного напитка
|
|
Сосудистая эндотелиальная функция за счет дилатации, опосредованной потоком (FMD)
Временное ограничение: исходный уровень и через 120, 240, 300 мин после пробного напитка
|
Изменение ящура после употребления тестового напитка.
|
исходный уровень и через 120, 240, 300 мин после пробного напитка
|
|
Сосудистая функция (артериографическое измерение)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 60, 90, 120, 180, 240 минут после пробного напитка
|
Изменение индекса аугментации после пробного напитка.
|
Исходный уровень и через 60, 90, 120, 180, 240 минут после пробного напитка
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и через 60, 90, 120, 180, 240 минут после пробного напитка
|
Изменение артериального давления после пробного напитка.
|
Исходный уровень и через 60, 90, 120, 180, 240 минут после пробного напитка
|
|
Мочевые метаболиты полифенолов
Временное ограничение: 0-4 ч, 4-8 ч, 8-24 ч после пробного питья
|
Изменение концентрации метаболитов полифенолов в моче после пробного напитка.
|
0-4 ч, 4-8 ч, 8-24 ч после пробного питья
|
|
Мочевая глюкоза
Временное ограничение: 0-4 ч, 4-8 ч, 8-24 ч после пробного питья
|
Изменение концентрации глюкозы в моче после пробного напитка.
|
0-4 ч, 4-8 ч, 8-24 ч после пробного питья
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7-дневный пищевой дневник
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анализ привычного рациона питания
|
Базовый уровень
|
|
Анкета женского здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник для определения менструальной фазы
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLU-Pomme
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .