Effets d'un extrait de pomme sur la glycémie : l'étude GLU-Pomme (GLU-Pomme)
2 juin 2020 mis à jour par: King's College London
Effet dose-réponse d'un extrait de pomme sur la glycémie postprandiale : un essai contrôlé randomisé. L'étude GLU-POMME.
L'hyperglycémie postprandiale peut entraîner des modifications néfastes des protéines fonctionnelles dans l'organisme et éventuellement conduire au développement d'un diabète de type 2.
Des recherches antérieures de ce groupe ont montré qu'un extrait de polyphénols de pomme réduisait l'hyperglycémie après un repas riche en glucides.
Le but de cette étude est d'étudier les effets de doses plus faibles d'extrait de pomme sur la glycémie postprandiale, l'insulinémie et les concentrations plasmatiques de polypeptides inhibiteurs gastriques après un repas test glucidique mixte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
Des pics aigus de glycémie peuvent entraîner des modifications néfastes des protéines fonctionnelles, un stress oxydatif et un dysfonctionnement des cellules bêta pancréatiques. Il est donc souhaitable de suivre un régime alimentaire qui permette des augmentations plus progressives de la glycémie après les repas. Les polyphénols de fruits peuvent aider à limiter l'excursion du glucose après un repas riche en glucides. Des recherches antérieures de ce groupe de recherche ont démontré que 1200 mg de polyphénols de pomme (Appl'In™) inhibaient de 54 % l'aire incrémentale moyenne sous la courbe (T+0 à T+30 min) de la glycémie plasmatique par rapport au placebo. Les mécanismes possibles comprennent l'inhibition des enzymes intestinales et l'inhibition de l'absorption intestinale du glucose en diminuant l'activité de transport SGLT1/GLUT2. La littérature suggère également que les aliments riches en polyphénols exercent des effets bénéfiques sur les facteurs de risque des maladies cardiovasculaires tels que l'hypertension, le métabolisme des lipides et la fonction vasculaire.
Étudier le design:
Une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle, croisée sera menée. Quatre boissons tests appariées seront consommées dans un ordre aléatoire lors de visites d'étude séparées immédiatement avant un repas test à base de glucides mélangés, contenant soit : 1) 1,2 g, 2) 0,9 g 3). 0,6 g de polyphénols de pomme, ou 4). placebo. Les modifications postprandiales des concentrations plasmatiques de glucose, d'insuline, de NEFA, de GIP, de GLP-1 ainsi que les modifications de la fonction vasculaire seront mesurées. Des échantillons d'urine de vingt-quatre heures seront prélevés pour l'analyse des métabolites urinaires des polyphénols et du glucose. Dans un sous-échantillon de participants, un test d'absorption du paracétamol sera intégré via l'ajout de 1,5 g de paracétamol dans la boisson test.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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London
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Waterloo Campus, London, Royaume-Uni, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit at King's College London
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-70 ans
- Mâle et femelle
- En bonne santé (exempt de maladies diagnostiquées listées dans les critères d'exclusion)
- Indice de masse corporelle 18-35 kg/m2
- Capable de comprendre la fiche d'information et disposé à se conformer au protocole d'étude
- Capable de donner un consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont reçu un diagnostic de phénylcétonurie (PCU)
- Les personnes souffrant d'intolérances alimentaires et/ou de paracétamol connues ou suspectées, d'allergies ou d'hypersensibilité
- Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude
- Les femmes qui allaitent
- Participation à un autre essai clinique
- Ceux qui ont donné du sang dans les 3 mois suivant la visite de dépistage et les participants pour lesquels la participation à cette étude se traduirait par un don de plus de 1500 millilitres de sang au cours des 12 mois précédents.
- Numération sanguine complète et résultats des tests de la fonction hépatique en dehors de la plage normale.
- Fumeurs actuels ou ayant déclaré avoir arrêté de fumer au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme
- Antécédents signalés de maladie cardiovasculaire, de diabète (ou de glycémie à jeun ≥ 7,1 mmol/L), de cancer, de maladie rénale, hépatique ou intestinale, de trouble gastro-intestinal ou d'utilisation de médicaments susceptibles d'altérer la fonction gastro-intestinale
- Refus de restreindre la consommation d'aliments riches en polyphénols spécifiés pendant 48 h avant l'étude
- Changement de poids > 3 kg au cours des 2 mois précédents et indice de masse corporelle < 18 ou > 35 kg/m2
- Pression artérielle ≥160/100 mmHg
- Cholestérol total ≥ 7,5 mmol/L ; concentrations de triacylglycérols à jeun ≥ 5,0 mmol/L
- Médicaments pouvant interférer avec l'étude : inhibiteurs de l'alpha-glucosidase (acarbose : Glucobay), médicaments sensibilisants à l'insuline (metformine : Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet ; thiazolidinediones : Actos, Competact), sulfonylurées (Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese , Minodiab, Amaryl Tolbutamide), et des médicaments hypolipidémiants (statines, acide nicotinique, colestyramine anhydre, ézétimibe, fibrates) ; et des médicaments qui peuvent réagir de façon imprévisible avec le paracétamol : kétoconazole, métoclopramide, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, warfarine et autres produits contenant du paracétamol. Les autres médicaments doivent être examinés par le représentant médical de KCL au cas par cas.
- Suppléments nutritionnels pouvant interférer avec l'étude : vitamines/minéraux à dose plus élevée (> 200 % de l'apport nutritionnel recommandé), vitamines B, vitamine C, calcium, cuivre, chrome, iode, fer, magnésium, manganèse, phosphore, potassium et zinc. Les sujets prenant déjà des vitamines ou des minéraux à une dose d'environ 100 % ou moins jusqu'à 200 % du RNI, ou des suppléments d'huile d'onagre/d'algues/de poisson seront invités à maintenir leurs habitudes de consommation, en veillant à les prendre tous les jours et non sporadiquement . Il leur sera conseillé de ne pas arrêter de prendre des suppléments ou de commencer à prendre de nouveaux suppléments au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1,2 g de polyphénols de pomme
1200 mg de polyphénols de pomme livrés dans une boisson à faible teneur en sucre.
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Les boissons seront livrées dans un ordre aléatoire lors de 4 visites d'étude distinctes immédiatement avant un repas riche en glucides.
Une période de sevrage de sept jours sera nécessaire entre les jours d'étude.
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Expérimental: 0,9 g de polyphénols de pomme
900 mg de polyphénols de pomme livrés dans une boisson à faible teneur en sucre.
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Les boissons seront livrées dans un ordre aléatoire lors de 4 visites d'étude distinctes immédiatement avant un repas riche en glucides.
Une période de sevrage de sept jours sera nécessaire entre les jours d'étude.
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Expérimental: 0,6 g de polyphénols de pomme
600 mg de polyphénols de pomme livrés dans une boisson à faible teneur en sucre.
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Les boissons seront livrées dans un ordre aléatoire lors de 4 visites d'étude distinctes immédiatement avant un repas riche en glucides.
Une période de sevrage de sept jours sera nécessaire entre les jours d'étude.
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Comparateur placebo: Placebo
Pas de polyphénols livrés dans une boisson à faible teneur en sucre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie postprandiale
Délai: 30 min après la boisson test
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Résultat principal : aire au-dessus de la ligne de base t+0-30 min pour la glycémie
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30 min après la boisson test
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Insulinémie postprandiale
Délai: de base et 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min après la boisson test
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Concentrations maximales d'insuline postprandiale (Cmax) t + 0-30 min et changement par rapport aux données de base et aux zones par rapport à la ligne de base t + 0-30 min et t + 0-240 min.
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de base et 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min après la boisson test
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Concentrations postprandiales de polypeptides insulinotropes (GIP) dépendants du glucose
Délai: de base et 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min après la boisson test
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Concentrations postprandiales maximales de GIP (Cmax) t + 0-30 min et changement par rapport aux données de base et aux zones par rapport à la ligne de base t + 0-30 min et t + 0-240 min.
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de base et 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min après la boisson test
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Concentrations postprandiales de Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)
Délai: de base et 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min après la boisson test
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Concentrations postprandiales maximales de GLP-1 (Cmax) t + 0-30 min et changement par rapport aux données de base et aux zones par rapport à la ligne de base t + 0-30 min et t + 0-240 min.
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de base et 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min après la boisson test
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Concentrations postprandiales de peptide C
Délai: de base et 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min après la boisson test
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Concentrations maximales de peptide C postprandial (Cmax) t + 0-30 min et changement par rapport aux données de base et aux zones par rapport à la ligne de base t + 0-30 min et t + 0-240 min.
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de base et 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min après la boisson test
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Concentrations postprandiales d'acides gras non estérifiés (NEFA)
Délai: de base et 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min après la boisson test
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Concentrations postprandiales maximales d'AGNE (Cmax) t + 0-30 min et changement par rapport aux données de base et aux zones au-dessus de la ligne de base t + 0-30 min et t + 0-240 min
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de base et 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min après la boisson test
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Concentrations postprandiales de triglycérides (TAG)
Délai: de base et 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min après la boisson test
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Concentrations postprandiales maximales de TAG (Cmax) t + 0-30 min et changement par rapport aux données de base et aux zones par rapport à la ligne de base t + 0-30 min et t + 0-240 min.
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de base et 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min après la boisson test
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Concentrations postprandiales de paracétamol
Délai: de base et 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min après la boisson test
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Concentrations postprandiales maximales de paracétamol (Cmax) t + 0-30 min et changement par rapport aux données de base et aux zones par rapport à la ligne de base t + 0-30 min et t + 0-240 min (1,5 g de paracétamol sera ajouté à toutes les boissons d'essai dans un sous- groupe de participants).
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de base et 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min après la boisson test
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Concentrations postprandiales de métabolites de polyphénols
Délai: de base et 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min après la boisson test
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Pic des concentrations de métabolites polyphénols postprandiaux (Cmax) t + 0-30 min et changement par rapport aux données de base et aux zones par rapport à la ligne de base t + 0-30 min et t + 0-240 min.
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de base et 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min après la boisson test
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Fonction endothéliale vasculaire par dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: ligne de base et 120, 240, 300 min après la boisson test
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Modification de la fièvre aphteuse après la consommation de la boisson test.
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ligne de base et 120, 240, 300 min après la boisson test
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Fonction vasculaire (mesure de l'artériographie)
Délai: Baseline et 60, 90, 120, 180, 240 min après la boisson test
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Modification de l'indice d'augmentation suite à la boisson test.
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Baseline et 60, 90, 120, 180, 240 min après la boisson test
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Pression artérielle
Délai: Baseline et 60, 90, 120, 180, 240 min après la boisson test
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Modification de la pression artérielle après la boisson test.
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Baseline et 60, 90, 120, 180, 240 min après la boisson test
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Métabolites urinaires des polyphénols
Délai: 0-4 h, 4-8 h, 8-24 h après la boisson test
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Modification de la concentration urinaire en métabolites polyphénols suite à la boisson test.
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0-4 h, 4-8 h, 8-24 h après la boisson test
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Glycémie urinaire
Délai: 0-4 h, 4-8 h, 8-24 h après la boisson test
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Modification de la concentration de glucose urinaire après la boisson test.
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0-4 h, 4-8 h, 8-24 h après la boisson test
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Journal alimentaire de 7 jours
Délai: Ligne de base
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Analyse des apports alimentaires habituels
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Ligne de base
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Questionnaire sur la santé des femmes
Délai: Ligne de base
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Questionnaire pour identifier la phase menstruelle
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2016
Première publication (Estimation)
20 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2020
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLU-Pomme
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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