Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et æbleekstrakt på glykæmi: GLU-Pomme-undersøgelsen (GLU-Pomme)

2. juni 2020 opdateret af: King's College London

Dosis-respons effekt af et æbleekstrakt på postprandial glykæmi: et randomiseret kontrolleret forsøg. GLU-POMME-undersøgelsen.

Postprandial hyperglykæmi kan føre til uønskede ændringer af funktionelle proteiner i kroppen og i sidste ende føre til udvikling af type 2-diabetes. Tidligere forskning fra denne gruppe har vist, at et æblepolyphenolekstrakt reducerede hyperglykæmi efter et måltid med højt kulhydratindhold. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af lavere doser af æbleekstrakten på postprandial glykæmi, insulinæmi og plasma gastrisk hæmmende polypeptidkoncentrationer efter et blandet kulhydrattestmåltid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Skarpe toppe i blodsukkerniveauer kan føre til uønskede ændringer af funktionelle proteiner, oxidativt stress og bugspytkirtelbeta-celledysfunktion. Det er derfor ønskeligt at indtage en diæt, der tillader mere gradvise stigninger i blodsukkerniveauet efter måltider. Frugtpolyfenoler kan hjælpe med at begrænse glukoseudsvinget efter et måltid med højt kulhydratindhold. Tidligere forskning udført af denne forskergruppe har vist, at 1200 mg æblepolyphenoler (Appl'In™) hæmmede det gennemsnitlige trinvise areal under kurven (T+0 til T+30 min) af plasmaglucose med 54 % i forhold til placebo. Mulige mekanismer omfatter hæmning af intestinale enzymer og hæmning af intestinal glucoseabsorption ved at reducere SGLT1/GLUT2 transportaktivitet. Litteraturen tyder også på, at fødevarer rige på polyphenoler udøver gavnlige virkninger på risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme såsom hypertension, lipidmetabolisme og vaskulær funktion.

Studere design:

En randomiseret, kontrolleret, dobbelt-blind, cross-over undersøgelse vil blive udført. Fire matchede testdrikke vil blive indtaget i tilfældig rækkefølge ved separate undersøgelsesbesøg umiddelbart før et blandet kulhydrat testmåltid, indeholdende enten: 1) 1,2 g, 2) 0,9 g 3). 0,6 g æblepolyfenoler, eller 4). placebo. Postprandiale ændringer i plasmaglukose, insulin, NEFA, GIP, GLP-1 koncentrationer samt ændringer i vaskulær funktion vil blive målt. Der vil blive indsamlet 24 timers urinprøver til analyse af urinpolyphenolmetabolitter og glucose. I en delprøve af deltagere vil en paracetamol-absorptionstest blive inkorporeret via tilsætning af 1,5 g paracetamol i testdrikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • London
      • Waterloo Campus, London, Det Forenede Kongerige, SE1 9NH
        • Metabolic Research Unit at King's College London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-70 år
  • Hankøn og hunkøn
  • Sund (fri for diagnosticerede sygdomme anført i eksklusionskriterierne)
  • Body Mass Index 18-35 kg/m2
  • Er i stand til at forstå informationsarket og er villig til at overholde undersøgelsesprotokol
  • Kan give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dem diagnosticeret med phenylketonuri (PKU)
  • Dem med kendte eller mistænkte fødevare- og/eller paracetamolintolerancer, allergier eller overfølsomhed
  • Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Kvinder, der ammer
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • De, der har doneret blod inden for 3 måneder efter screeningsbesøget, og deltagere, for hvem deltagelse i denne undersøgelse ville resultere i at have doneret mere end 1500 milliliter blod i de foregående 12 måneder.
  • Fuld blodtal og leverfunktionstestresultater uden for det normale område.
  • Nuværende rygere, eller rapporteret at holde op med at ryge inden for de sidste 6 måneder
  • Historie om stofmisbrug eller alkoholisme
  • Rapporteret historie med hjerte-kar-sygdom, diabetes (eller fastende glukose ≥ 7,1 mmol/L), kræft, nyre-, lever- eller tarmsygdom, mave-tarmsygdom eller brug af lægemiddel, der sandsynligvis vil ændre mave-tarmfunktionen
  • Uvillig til at begrænse forbruget af specificerede fødevarer med højt polyfenolindhold i 48 timer før undersøgelsen
  • Vægtændring >3 kg i de foregående 2 måneder og body mass index <18 eller >35 kg/m2
  • Blodtryk ≥160/100 mmHg
  • Total kolesterol ≥ 7,5 mmol/L; fastende triacylglycerolkoncentrationer ≥ 5,0 mmol/L
  • Medicin, der kan interferere med undersøgelsen: alfa-glucosidasehæmmere (acarbose: Glucobay), insulinsensibiliserende lægemidler (metformin: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; thiazolidindioner: Actos, Competact), sulfonylurinstoffer (Daonil, Diamicron, Glibmicronese) , Minodiab, Amaryl Tolbutamid) og lipidsænkende lægemidler (statiner, nikotinsyre, kolestyramin vandfri, ezetimibe, fibrater); og medicin, der kan reagere uforudsigeligt med paracetamol: ketoconazol, metoclopramid, carbamazepin, phenobarbital, primidoneytoin, primidoneytoin og andre produkter indeholdende paracetamol. Anden medicin bør gennemgås af lægerepræsentant fra KCL fra sag til sag.
  • Kosttilskud, der kan forstyrre undersøgelsen: højere dosis vitaminer/mineraler (>200 % anbefaler næringsstofindtag), B-vitaminer, C-vitamin, calcium, kobber, krom, jod, jern, magnesium, mangan, fosfor, kalium og zink. Forsøgspersoner, der allerede tager vitamin eller mineraler i en dosis på omkring 100 % eller mindre op til 200 % af RNI, eller natlys/alge/fiskeolietilskud vil blive bedt om at opretholde sædvanlige indtagelsesmønstre og sikre, at de tager dem hver dag og ikke sporadisk . De vil blive rådgivet om ikke at stoppe med at tage kosttilskud eller begynde at tage nye kosttilskud i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1,2 g æblepolyfenoler
1200 mg æblepolyfenoler leveret i en drik med lavt sukkerindhold.
Kosttilskud: Æble polyfenoler
Drikkevarer vil blive leveret i tilfældig rækkefølge ved 4 separate studiebesøg umiddelbart før et måltid med højt kulhydratindhold. Der kræves en udvaskningsperiode på syv dage mellem studiedagene.
Eksperimentel: 0,9 g æblepolyfenoler
900 mg æblepolyfenoler leveret i en drik med lavt sukkerindhold.
Kosttilskud: Æble polyfenoler
Drikkevarer vil blive leveret i tilfældig rækkefølge ved 4 separate studiebesøg umiddelbart før et måltid med højt kulhydratindhold. Der kræves en udvaskningsperiode på syv dage mellem studiedagene.
Eksperimentel: 0,6 g æblepolyfenoler
600 mg æblepolyfenoler leveret i en drik med lavt sukkerindhold.
Kosttilskud: Æble polyfenoler
Drikkevarer vil blive leveret i tilfældig rækkefølge ved 4 separate studiebesøg umiddelbart før et måltid med højt kulhydratindhold. Der kræves en udvaskningsperiode på syv dage mellem studiedagene.
Placebo komparator: Placebo
Ingen polyfenoler leveret i en drik med lavt sukkerindhold.
Kosttilskud: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glykæmi
Tidsramme: 30 min efter prøvedrikken
Primært resultat: Areal over baseline t+0-30 min for plasmaglukose
30 min efter prøvedrikken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial insulinæmi
Tidsramme: baseline og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minutter efter prøvedrikken
Maksimal postprandiale insulinkoncentrationer (Cmax) t +0-30 min og ændring fra baseline data og arealer over baseline t+0-30 min og t+0-240 min.
baseline og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minutter efter prøvedrikken
Postprandial glukoseafhængig insulinotropisk polypeptid (GIP) koncentrationer
Tidsramme: baseline og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minutter efter prøvedrikken
Maksimal postprandiale GIP-koncentrationer (Cmax) t +0-30 min og ændring fra baselinedata og arealer over baseline t+0-30 min og t+0-240 min.
baseline og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minutter efter prøvedrikken
Postprandiale Glukagon-lignende Peptid-1 (GLP-1) Koncentrationer
Tidsramme: baseline og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minutter efter prøvedrikken
Maksimal postprandiale GLP-1 koncentrationer (Cmax) t +0-30 min og ændring fra baseline data og arealer over baseline t+0-30 min og t+0-240 min.
baseline og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minutter efter prøvedrikken
Postprandiale C-peptidkoncentrationer
Tidsramme: baseline og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minutter efter prøvedrikken
Maksimal postprandiale C-peptidkoncentrationer (Cmax) t +0-30 min og ændring fra baseline data og arealer over baseline t+0-30 min og t+0-240 min.
baseline og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minutter efter prøvedrikken
Postprandiale ikke-esterificerede fedtsyrekoncentrationer (NEFA).
Tidsramme: baseline og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minutter efter prøvedrikken
Maksimal postprandiale NEFA-koncentrationer (Cmax) t +0-30 min og ændring fra baseline data og arealer over baseline t+0-30 min og t+0-240 min
baseline og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minutter efter prøvedrikken
Postprandial triglycerid (TAG) koncentrationer
Tidsramme: baseline og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minutter efter prøvedrikken
Maksimal postprandiale TAG-koncentrationer (Cmax) t +0-30 min og ændring fra baselinedata og arealer over baseline t+0-30 min og t+0-240 min.
baseline og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minutter efter prøvedrikken
Postprandiale paracetamolkoncentrationer
Tidsramme: baseline og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minutter efter prøvedrikken
Maksimal postprandiale paracetamolkoncentrationer (Cmax) t +0-30 min og ændring fra baselinedata og arealer over baseline t+0-30 min og t+0-240 min (1,5 g paracetamol vil blive tilsat til alle testdrikke i en sub- gruppe af deltagere).
baseline og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minutter efter prøvedrikken
Postprandiale polyphenolmetabolitkoncentrationer
Tidsramme: baseline og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minutter efter prøvedrikken
Maksimal koncentrationer af postprandiale polyphenolmetabolitter (Cmax) t +0-30 min og ændring fra baselinedata og arealer over baseline t+0-30 min og t+0-240 min.
baseline og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minutter efter prøvedrikken
Vaskulær endotelfunktion ved flowmedieret dilatation (FMD)
Tidsramme: baseline og 120, 240, 300 minutter efter testdrikken
Ændring i MKS efter indtagelse af testdrik.
baseline og 120, 240, 300 minutter efter testdrikken
Vaskulær funktion (arteriografmåling)
Tidsramme: Baseline og 60, 90, 120, 180, 240 minutter efter testdrikken
Ændring i forøgelsesindeks efter prøvedrikken.
Baseline og 60, 90, 120, 180, 240 minutter efter testdrikken
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og 60, 90, 120, 180, 240 minutter efter testdrikken
Ændring i blodtryk efter prøvedrikken.
Baseline og 60, 90, 120, 180, 240 minutter efter testdrikken
Urinære polyphenolmetabolitter
Tidsramme: 0-4 timer, 4-8 timer, 8-24 timer efter prøvedrikken
Ændring i urinpolyphenolmetabolitkoncentrationen efter prøvedrikken.
0-4 timer, 4-8 timer, 8-24 timer efter prøvedrikken
Urin glucose
Tidsramme: 0-4 timer, 4-8 timer, 8-24 timer efter prøvedrikken
Ændring i glukosekoncentrationen i urinen efter prøvedrikken.
0-4 timer, 4-8 timer, 8-24 timer efter prøvedrikken

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages maddagbog
Tidsramme: Baseline
Vanlig kostindtagsanalyse
Baseline
Kvinders sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema til at identificere menstruationsfasen
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

DIANA Food

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2020

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLU-Pomme

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse af hyperglykæmi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner