Efectos de un extracto de manzana sobre la glucemia: el estudio GLU-Pomme (GLU-Pomme)
2 de junio de 2020 actualizado por: King's College London
Efecto dosis-respuesta de un extracto de manzana sobre la glucemia posprandial: un ensayo controlado aleatorio. El estudio GLU-POMME.
La hiperglucemia posprandial puede provocar modificaciones adversas en las proteínas funcionales del organismo y, finalmente, conducir al desarrollo de diabetes tipo 2.
Investigaciones anteriores de este grupo han demostrado que un extracto de polifenoles de manzana reduce la hiperglucemia después de una comida rica en carbohidratos.
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de dosis más bajas de extracto de manzana sobre la glucemia posprandial, la insulinemia y las concentraciones plasmáticas de polipéptido inhibidor gástrico después de una comida de prueba de carbohidratos mixtos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
Los picos agudos en los niveles de glucosa en sangre pueden provocar modificaciones adversas en las proteínas funcionales, estrés oxidativo y disfunción de las células beta pancreáticas. Por lo tanto, es deseable consumir una dieta que permita aumentos más graduales en los niveles de glucosa en sangre después de las comidas. Los polifenoles de frutas pueden ayudar a limitar la excursión de glucosa después de una comida rica en carbohidratos. Investigaciones anteriores de este grupo de investigación han demostrado que 1200 mg de polifenoles de manzana (Appl'In™) inhibieron el área incremental promedio bajo la curva (T+0 a T+30 min) de glucosa plasmática en un 54 % en relación con el placebo. Los posibles mecanismos incluyen la inhibición de las enzimas intestinales y la inhibición de la absorción intestinal de glucosa al disminuir la actividad de transporte de SGLT1/GLUT2. La literatura también sugiere que los alimentos ricos en polifenoles ejercen efectos beneficiosos sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares como la hipertensión, el metabolismo de los lípidos y la función vascular.
Diseño del estudio:
Se llevará a cabo un estudio cruzado, aleatorizado, controlado, doble ciego. Se consumirán cuatro bebidas de prueba emparejadas en orden aleatorio en visitas de estudio separadas inmediatamente antes de una comida de prueba de carbohidratos mixtos, que contengan: 1) 1,2 g, 2) 0,9 g 3). 0,6 g de polifenoles de manzana, o 4). placebo. Se medirán los cambios posprandiales en las concentraciones plasmáticas de glucosa, insulina, NEFA, GIP, GLP-1, así como cambios en la función vascular. Se recolectarán muestras de orina de veinticuatro horas para el análisis de metabolitos de polifenoles urinarios y glucosa. En una submuestra de participantes, se incorporará una prueba de absorción de paracetamol mediante la adición de 1,5 g de paracetamol a la bebida de prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
London
-
Waterloo Campus, London, Reino Unido, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit at King's College London
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-70 años
- Hombre y mujer
- Saludable (libre de enfermedades diagnosticadas enumeradas en los criterios de exclusión)
- Índice de Masa Corporal 18-35 kg/m2
- Capaz de entender la hoja de información y dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Aquellos diagnosticados con Fenilcetonuria (PKU)
- Personas con intolerancias, alergias o hipersensibilidad conocidas o sospechadas a alimentos y/o paracetamol.
- Mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el transcurso del estudio
- Mujeres que están amamantando
- Participación en otro ensayo clínico
- Aquellos que hayan donado sangre dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección y los participantes para quienes la participación en este estudio resulte en haber donado más de 1500 mililitros de sangre en los 12 meses anteriores.
- Conteos sanguíneos completos y resultados de las pruebas de función hepática fuera del rango normal.
- Fumadores actuales o informaron haber dejado de fumar en los últimos 6 meses
- Antecedentes de abuso de sustancias o alcoholismo.
- Antecedentes informados de enfermedad cardiovascular, diabetes (o glucosa en ayunas ≥ 7,1 mmol/L), cáncer, enfermedad renal, hepática o intestinal, trastorno gastrointestinal o uso de fármacos que puedan alterar la función gastrointestinal
- No está dispuesto a restringir el consumo de alimentos específicos con alto contenido de polifenoles durante las 48 h anteriores al estudio
- Cambio de peso > 3 kg en los 2 meses anteriores e índice de masa corporal < 18 o > 35 kg/m2
- Presión arterial ≥160/100 mmHg
- Colesterol total ≥ 7,5 mmol/L, concentraciones de triacilglicerol en ayunas ≥ 5,0 mmol/L
- Medicamentos que pueden interferir con el estudio: inhibidores de la alfa-glucosidasa (acarbosa: Glucobay), medicamentos sensibilizantes a la insulina (metformina: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiazolidinedionas: Actos, Competact), sulfonilureas (Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese , Minodiab, Amaryl Tolbutamide) y medicamentos para reducir los lípidos (estatinas, ácido nicotínico, colestiramina anhidra, ezetimiba, fibratos); y medicamentos que pueden reaccionar de manera impredecible con paracetamol: ketoconazol, metoclopramida, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, warfarina y otros productos que contienen paracetamol. Otros medicamentos deben ser revisados por un representante médico de KCL caso por caso.
- Suplementos nutricionales que pueden interferir con el estudio: dosis más altas de vitaminas/minerales (>200 % de la ingesta de nutrientes recomendada), vitaminas B, vitamina C, calcio, cobre, cromo, yodo, hierro, magnesio, manganeso, fósforo, potasio y zinc. A los sujetos que ya toman vitaminas o minerales a una dosis de alrededor del 100 % o menos hasta el 200 % del RNI, o suplementos de onagra/algas/aceite de pescado, se les pedirá que mantengan los patrones de ingesta habituales, asegurándose de que los toman todos los días y no esporádicamente. . Se les aconsejará que no dejen de tomar suplementos ni comiencen a tomar nuevos suplementos durante el transcurso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1,2 g de polifenoles de manzana
1200 mg de polifenoles de manzana entregados en una bebida baja en azúcar.
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Las bebidas se entregarán en orden aleatorio en 4 visitas de estudio separadas inmediatamente antes de una comida rica en carbohidratos.
Se requerirá un período de lavado de siete días entre los días de estudio.
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Experimental: 0,9 g de polifenoles de manzana
900 mg de polifenoles de manzana entregados en una bebida baja en azúcar.
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Las bebidas se entregarán en orden aleatorio en 4 visitas de estudio separadas inmediatamente antes de una comida rica en carbohidratos.
Se requerirá un período de lavado de siete días entre los días de estudio.
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Experimental: 0,6 g de polifenoles de manzana
600 mg de polifenoles de manzana entregados en una bebida baja en azúcar.
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Las bebidas se entregarán en orden aleatorio en 4 visitas de estudio separadas inmediatamente antes de una comida rica en carbohidratos.
Se requerirá un período de lavado de siete días entre los días de estudio.
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Comparador de placebos: Placebo
Sin polifenoles entregados en una bebida baja en azúcar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 30 min después de la bebida de prueba
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Resultado primario: Área sobre el valor inicial t+0-30 min para glucosa plasmática
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30 min después de la bebida de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insulinemia posprandial
Periodo de tiempo: línea de base y 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min después de la bebida de prueba
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Concentraciones máximas de insulina posprandial (Cmax) t+0-30 min y cambio de los datos de referencia y áreas sobre la línea de base t+0-30 min y t+0-240 min.
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línea de base y 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min después de la bebida de prueba
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Concentraciones posprandiales de polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP)
Periodo de tiempo: línea de base y 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min después de la bebida de prueba
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Concentraciones máximas de GIP posprandial (Cmax) t+0-30 min y cambio de los datos de línea base y áreas sobre la línea base t+0-30 min y t+0-240 min.
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línea de base y 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min después de la bebida de prueba
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Concentraciones posprandiales del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1)
Periodo de tiempo: línea de base y 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min después de la bebida de prueba
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Concentraciones máximas de GLP-1 posprandial (Cmax) t+0-30 min y cambio de los datos de referencia y áreas sobre la línea de base t+0-30 min y t+0-240 min.
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línea de base y 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min después de la bebida de prueba
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Concentraciones posprandiales de péptido C
Periodo de tiempo: línea de base y 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min después de la bebida de prueba
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Concentraciones máximas de péptido C postprandial (Cmax) t+0-30 min y cambio de los datos de referencia y áreas sobre la línea base t+0-30 min y t+0-240 min.
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línea de base y 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min después de la bebida de prueba
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Concentraciones posprandiales de ácidos grasos no esterificados (NEFA)
Periodo de tiempo: línea de base y 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min después de la bebida de prueba
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Concentraciones pico posprandiales de NEFA (Cmax) t +0-30 min y cambio desde los datos basales y áreas sobre el valor basal t+0-30 min y t+0-240 min
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línea de base y 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min después de la bebida de prueba
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Concentraciones de triglicéridos posprandiales (TAG)
Periodo de tiempo: línea de base y 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min después de la bebida de prueba
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Concentraciones máximas de TAG posprandiales (Cmax) t+0-30 min y cambio de los datos de referencia y áreas sobre la línea de base t+0-30 min y t+0-240 min.
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línea de base y 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min después de la bebida de prueba
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Concentraciones posprandiales de paracetamol
Periodo de tiempo: línea de base y 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min después de la bebida de prueba
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Concentraciones máximas de paracetamol postprandial (Cmax) t +0-30 min y cambio de los datos basales y áreas sobre el valor basal t+0-30 min y t+0-240 min (se agregará 1,5 g de paracetamol a todas las bebidas de prueba en un sub- grupo de participantes).
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línea de base y 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min después de la bebida de prueba
|
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Concentraciones posprandiales de metabolitos de polifenoles
Periodo de tiempo: línea de base y 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min después de la bebida de prueba
|
Concentraciones máximas de metabolitos de polifenoles posprandiales (Cmax) t+0-30 min y cambio de los datos de referencia y áreas sobre la línea de base t+0-30 min y t+0-240 min.
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línea de base y 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 min después de la bebida de prueba
|
|
Función endotelial vascular por dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: línea de base y 120, 240, 300 min después de la bebida de prueba
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Cambio en la fiebre aftosa después del consumo de la bebida de prueba.
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línea de base y 120, 240, 300 min después de la bebida de prueba
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Función vascular (medición de arteriografía)
Periodo de tiempo: Línea de base y 60, 90, 120, 180, 240 min después de la bebida de prueba
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Cambio en el índice de aumento después de la bebida de prueba.
|
Línea de base y 60, 90, 120, 180, 240 min después de la bebida de prueba
|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 60, 90, 120, 180, 240 min después de la bebida de prueba
|
Cambio en la presión arterial después de la bebida de prueba.
|
Línea de base y 60, 90, 120, 180, 240 min después de la bebida de prueba
|
|
Metabolitos de polifenoles urinarios
Periodo de tiempo: 0-4 h, 4-8 h, 8-24 h después de la bebida de prueba
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Cambio en la concentración de metabolitos de polifenoles en orina después de la bebida de prueba.
|
0-4 h, 4-8 h, 8-24 h después de la bebida de prueba
|
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Glucosa urinaria
Periodo de tiempo: 0-4 h, 4-8 h, 8-24 h después de la bebida de prueba
|
Cambio en la concentración de glucosa en orina después de la bebida de prueba.
|
0-4 h, 4-8 h, 8-24 h después de la bebida de prueba
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diario de alimentos de 7 días
Periodo de tiempo: Base
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Análisis de la ingesta dietética habitual
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Base
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Cuestionario de Salud de la Mujer
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario para identificar la fase menstrual
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLU-Pomme
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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No
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