Omenauutteen vaikutukset glykemiaan: GLU-Pomme-tutkimus (GLU-Pomme)
tiistai 2. kesäkuuta 2020 päivittänyt: King's College London
Omenauutteen annos-vastevaikutus aterian jälkeiseen glykemiaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. GLU-POMME-tutkimus.
Aterian jälkeinen hyperglykemia voi johtaa haitallisiin muutoksiin kehon toiminnallisissa proteiineissa ja lopulta johtaa tyypin 2 diabeteksen kehittymiseen.
Tämän ryhmän aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että omenapolyfenoliuute alensi hyperglykemiaa runsaan hiilihydraattisen aterian jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää pienempien omenauutteen annosten vaikutuksia aterian jälkeiseen glykemiaan, insuliinikemiaan ja plasman mahalaukun estopolypeptidipitoisuuksiin sekahiilihydraattitesti-aterian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Veren glukoositasojen terävät huiput voivat johtaa haitallisiin muutoksiin toiminnallisissa proteiineissa, oksidatiiviseen stressiin ja haiman beetasolujen toimintahäiriöihin. Siksi on toivottavaa noudattaa ruokavaliota, joka mahdollistaa asteittaisen verensokeritason nousun aterioiden jälkeen. Hedelmien polyfenolit voivat auttaa rajoittamaan glukoosin nousua runsaan hiilihydraattipitoisen aterian jälkeen. Tämän tutkimusryhmän aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että 1200 mg omenan polyfenoleja (Appl'In™) esti plasman glukoosin käyrän alla olevaa keskimääräistä inkrementaalista pinta-alaa (T+0 - T+30 min) 54 % lumelääkkeeseen verrattuna. Mahdollisia mekanismeja ovat suoliston entsyymien estäminen ja suoliston glukoosin imeytymisen estäminen vähentämällä SGLT1/GLUT2-kuljetusaktiivisuutta. Kirjallisuus viittaa myös siihen, että polyfenoleja sisältävät ruoat vaikuttavat suotuisasti sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin, kuten verenpainetautiin, rasva-aineenvaihduntaan ja verisuonten toimintaan.
Opintojen suunnittelu:
Suoritetaan satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu ristikkäinen tutkimus. Erillisillä opintokäynneillä välittömästi ennen sekahiilihydraattitestiateriaa nautitaan satunnaisessa järjestyksessä neljä samanlaista testijuomaa, jotka sisältävät joko: 1) 1,2 g, 2) 0,9 g 3). 0,6 g omenan polyfenoleja tai 4). plasebo. Aterian jälkeiset muutokset plasman glukoosi-, insuliini-, NEFA-, GIP-, GLP-1-pitoisuuksissa sekä muutokset verisuonten toiminnassa mitataan. Virtsanäytteitä kerätään 24 tunnin ajan virtsan polyfenolimetaboliittien ja glukoosin analysointia varten. Osallistujien osanäytteessä parasetamolin imeytymistesti sisällytetään lisäämällä 1,5 g parasetamolia testijuomaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
London
-
Waterloo Campus, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit at King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-70 v
- Mies ja nainen
- Terve (ei diagnosoituja sairauksia, jotka on lueteltu poissulkemiskriteereissä)
- Painoindeksi 18-35 kg/m2
- Pystyy ymmärtämään tiedotteen ja valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on diagnosoitu fenyyliketonuria (PKU)
- Henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään ruoka- ja/tai parasetamoli-intoleranssia, allergioita tai yliherkkyyttä
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Naiset, jotka imettävät
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Ne, jotka ovat luovuttaneet verta 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä ja osallistujat, joiden osallistuminen tähän tutkimukseen johtaisi siihen, että he ovat luovuttaneet yli 1500 millilitraa verta edellisten 12 kuukauden aikana.
- Täysi verenkuva ja maksan toimintatestitulokset normaalin alueen ulkopuolella.
- Nykyiset tupakoitsijat tai ilmoittivat lopettaneensa tupakoinnin viimeisen 6 kuukauden aikana
- Päihteiden väärinkäytön tai alkoholismin historia
- Ilmoitettu sydän- ja verisuonisairaus, diabetes (tai paastoglukoosi ≥ 7,1 mmol/L), syöpä, munuais-, maksa- tai suolistosairaus, maha-suolikanavan häiriö tai ruoansulatuskanavan toimintaa todennäköisesti muuttavan lääkkeen käyttö
- Ei halua rajoittaa tiettyjen korkean polyfenolisten elintarvikkeiden käyttöä 48 tuntia ennen tutkimusta
- Painonmuutos >3kg edellisen 2 kuukauden aikana ja painoindeksi <18 tai >35kg/m2
- Verenpaine ≥160/100 mmHg
- Kokonaiskolesteroli ≥ 7,5 mmol/L; paastotriasyyliglyserolipitoisuudet ≥ 5,0 mmol/L
- Lääkkeet, jotka voivat häiritä tutkimusta: alfa-glukosidaasin estäjät (akarboosi: Glucobay), insuliinia herkistävät lääkkeet (metformiini: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiatsolidiinidionit: Actos, Competact), sulfonyyliureat (Daonil, Diamicron, Glucobay) , Minodiab, Amaryl Tolbutamid) ja lipidejä alentavat lääkkeet (statiinit, nikotiinihappo, vedetön kolestyramiini, etsetimibi, fibraatit) ja lääkkeet, jotka voivat reagoida arvaamattomasti parasetamolin kanssa: ketokonatsoli, metoklopramidi, karbamatsepiini, fenobarbitaali, primidoni, muut varfariinituotteet sisältää parasetamolia. KCL:n lääketieteellisen edustajan tulee tarkistaa muut lääkkeet tapauskohtaisesti.
- Ravintolisät, jotka voivat häiritä tutkimusta: korkeampi annos vitamiineja/kivennäisaineita (>200 %:n suositusravinteiden saanti), B-vitamiinit, C-vitamiini, kalsium, kupari, kromi, jodi, rauta, magnesium, mangaani, fosfori, kalium ja sinkki. Potilaita, jotka ottavat jo vitamiineja tai kivennäisaineita annoksella, joka on noin 100 % tai vähemmän, enintään 200 % RNI:stä tai iltahelokki-/levä-/kalaöljylisäravinteita, pyydetään säilyttämään tavanomaiset saantitavat ja varmistamaan, että he ottavat niitä joka päivä eikä satunnaisesti. . Heitä kehotetaan olemaan lopettamatta lisäravinteiden käyttöä tai aloittamaan uusien lisäravinteiden käyttöä tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1,2 g omenan polyfenoleja
1200 mg omenapolyfenoleja vähäsokerisessa juomassa.
|
Juomat toimitetaan satunnaisessa järjestyksessä neljällä erillisellä opintokäynnillä välittömästi ennen runsashiilihydraattista ateriaa.
Opintopäivien välissä vaaditaan seitsemän päivän pesujakso.
|
|
Kokeellinen: 0,9 g omenan polyfenoleja
900 mg omenapolyfenoleja vähäsokerisessa juomassa.
|
Juomat toimitetaan satunnaisessa järjestyksessä neljällä erillisellä opintokäynnillä välittömästi ennen runsashiilihydraattista ateriaa.
Opintopäivien välissä vaaditaan seitsemän päivän pesujakso.
|
|
Kokeellinen: 0,6 g omenapolyfenoleja
600 mg omenapolyfenoleja vähäsokerisessa juomassa.
|
Juomat toimitetaan satunnaisessa järjestyksessä neljällä erillisellä opintokäynnillä välittömästi ennen runsashiilihydraattista ateriaa.
Opintopäivien välissä vaaditaan seitsemän päivän pesujakso.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vähäsokerisessa juomassa ei ole polyfenoleja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 30 min testijuoman jälkeen
|
Ensisijainen tulos: pinta-ala yli lähtötason t+0-30 min plasman glukoosille
|
30 min testijuoman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen insuliininemia
Aikaikkuna: perusviiva ja 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minuuttia testijuoman jälkeen
|
Aterian jälkeisten insuliinipitoisuuksien huippuarvot (Cmax) t +0-30 min ja muutos lähtötilanteen tiedoista ja alueista lähtötilanteen t+0-30 min ja t+0-240 min yli.
|
perusviiva ja 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minuuttia testijuoman jälkeen
|
|
Aterian jälkeiset glukoosista riippuvaiset Insulinotrooppinen polypeptidi (GIP) pitoisuudet
Aikaikkuna: perusviiva ja 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minuuttia testijuoman jälkeen
|
Huippu aterian jälkeiset GIP-pitoisuudet (Cmax) t +0-30 min ja muutos lähtötason tiedoista ja alueista perusviivan t+0-30 min ja t+0-240 min yli.
|
perusviiva ja 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minuuttia testijuoman jälkeen
|
|
Aterian jälkeiset glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) -pitoisuudet
Aikaikkuna: perusviiva ja 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minuuttia testijuoman jälkeen
|
Huippu aterian jälkeiset GLP-1-pitoisuudet (Cmax) t +0-30 min ja muutos lähtötason tiedoista ja alueista perusviivan t+0-30 min ja t+0-240 min yli.
|
perusviiva ja 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minuuttia testijuoman jälkeen
|
|
Aterian jälkeiset C-peptidipitoisuudet
Aikaikkuna: perusviiva ja 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minuuttia testijuoman jälkeen
|
Huippu aterian jälkeiset C-peptidipitoisuudet (Cmax) t +0-30 min ja muutos lähtötason tiedoista ja alueista perusviivan yli t+0-30 min ja t+0-240 min.
|
perusviiva ja 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minuuttia testijuoman jälkeen
|
|
Aterian jälkeiset esteröimättömät rasvahappopitoisuudet (NEFA).
Aikaikkuna: perusviiva ja 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minuuttia testijuoman jälkeen
|
Huippu aterian jälkeiset NEFA-pitoisuudet (Cmax) t +0-30 min ja muutos lähtötason tiedoista ja alueista perusviivan t+0-30 min ja t+0-240 min yli
|
perusviiva ja 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minuuttia testijuoman jälkeen
|
|
Aterian jälkeiset triglyseridipitoisuudet (TAG).
Aikaikkuna: perusviiva ja 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minuuttia testijuoman jälkeen
|
Huippu aterian jälkeiset TAG-pitoisuudet (Cmax) t +0-30 min ja muutos lähtötilanteen tiedoista ja alueista perusviivan t+0-30 min ja t+0-240 min yli.
|
perusviiva ja 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minuuttia testijuoman jälkeen
|
|
Aterian jälkeiset parasetamolipitoisuudet
Aikaikkuna: perusviiva ja 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minuuttia testijuoman jälkeen
|
Parasetamolin huippupitoisuudet aterian jälkeen (Cmax) t +0-30 min ja muutos lähtötilanteen tiedoista ja alueista perustason t+0-30 min ja t+0-240 min (1,5 g parasetamolia lisätään kaikkiin testijuomiin osallistujaryhmä).
|
perusviiva ja 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minuuttia testijuoman jälkeen
|
|
Aterian jälkeiset polyfenolimetaboliittipitoisuudet
Aikaikkuna: perusviiva ja 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minuuttia testijuoman jälkeen
|
Aterian jälkeisten polyfenolimetaboliittien huippupitoisuudet (Cmax) t +0-30 min ja muutos lähtötilanteen tiedoista ja pinta-aloista lähtötilanteen yli t+0-30 min ja t+0-240 min.
|
perusviiva ja 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minuuttia testijuoman jälkeen
|
|
Verisuonten endoteelin toiminta virtausvälitteisen laajentumisen (FMD) avulla
Aikaikkuna: perusviiva ja 120, 240, 300 minuuttia testijuoman jälkeen
|
Muutos suu- ja sorkkataudissa testijuoman nauttimisen jälkeen.
|
perusviiva ja 120, 240, 300 minuuttia testijuoman jälkeen
|
|
Verisuonten toiminta (arteriografimittaus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 60, 90, 120, 180, 240 min testijuoman jälkeen
|
Muutos augmentaatioindeksissä testijuoman jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 60, 90, 120, 180, 240 min testijuoman jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 60, 90, 120, 180, 240 min testijuoman jälkeen
|
Verenpaineen muutos testijuoman jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 60, 90, 120, 180, 240 min testijuoman jälkeen
|
|
Virtsan polyfenolimetaboliitit
Aikaikkuna: 0-4 h, 4-8 h, 8-24 h testijuoman jälkeen
|
Muutos virtsan polyfenolimetaboliitin pitoisuudessa testijuoman jälkeen.
|
0-4 h, 4-8 h, 8-24 h testijuoman jälkeen
|
|
Virtsan glukoosi
Aikaikkuna: 0-4 h, 4-8 h, 8-24 h testijuoman jälkeen
|
Muutos virtsan glukoosipitoisuudessa testijuoman jälkeen.
|
0-4 h, 4-8 h, 8-24 h testijuoman jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän ruokapäiväkirja
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tavanomaisen ravinnon saannin analyysi
|
Perustaso
|
|
Naisten terveyskysely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kyselylomake kuukautiskierron tunnistamiseksi
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLU-Pomme
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .