유방암에 대한 체계적인 스트레스 검진 실시
많은 유방암 환자는 암 치료 과정에서 심리적 고통을 경험합니다. 고통을 겪고 있는 유방암 환자에게 개인 또는 집단 치료, 보건 교육, 약물 치료와 같은 효과적인 치료법이 있습니다. 불행히도 임상의는 유방암 환자의 고통 증상을 인식하지 못할 수 있으며 행동 건강 전문가에게 의뢰하여 혜택을 받을 수 있는 일부 유방암 환자는 간과됩니다. 새로운 지침에서는 모든 암 환자가 고통에 대해 정기적으로 검사를 받을 것을 권장합니다. 그러나 대규모로 수행되는 조난 선별 검사의 영향에 대한 답이 없는 질문이 있습니다. 건강 관리 조직에서 제공하는 일반적인 치료와 비교하여 환자 경험 및 건강 관리 서비스 사용과 같은 유방암 환자의 중요한 결과에 대한 고통 선별 검사의 영향을 평가한 연구는 거의 없습니다. 또한 종양학 임상의는 대규모 고통 스크리닝의 이점에 대해 불확실할 수 있으며 파일럿 스크리닝 프로그램은 특히 지역 사회 종양 환경에서 균일하게 성공하지 못했습니다.
이 연구의 가장 중요한 목표는 새로 진단된 유방암 환자를 위한 가이드라인 권장 고통 스크리닝 프로그램을 구현하여 고통이 심한 유방암 환자의 식별 및 치료 의뢰를 개선하는 효과를 평가하고, 환자가 보고한 결과, 건강 서비스 활용도를 평가하는 것입니다. , 그리고 프로그램의 실행 결과. 이 연구는 두 가지 주요 연구 질문을 다룰 것입니다. 일반 케어에 비해; 2) 지역사회 종양 환경에서 고통 심사와 관련된 장벽, 촉진제 및 기타 구현 관련 결과를 식별합니다.
참고: 이 연구는 저위험 행동 연구의 예외에 해당하므로 DSMB가 필요하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 연구 목표:
유방암 환자는 신체적, 정신적 피해를 입을 위험이 있습니다. 유방암 환자에게 가장 널리 퍼진 심리사회적 문제 중 하나는 심리적 고통입니다. 고통은 정신 질환의 이환율 또는 정신 질환의 유병률, 특히 불안과 우울증으로 정의되고 평가됩니다. 초기 유방암 진단을 받은 여성의 40-50%가 진단 다음 해에 고통을 경험할 것으로 추정됩니다. 신체 및 사회적 기능 저하, 증상 부담 증가, 입원 환자 및 응급 서비스 이용률 증가, 삶의 질 저하와의 연관성을 포함하여 유방암 환자의 고통이 지속적으로 부정적인 영향을 미친다는 풍부한 문헌이 있습니다. 심리적 고통은 또한 개인의 작업 생산성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 암 치료 비용 상승에 기여합니다.
미국임상종양학회(ASCO) 등의 최근 지침에서는 심리적 고통에 대한 효과적인 치료법의 가용성을 인정하여 유방암 환자에 대한 일상적인 고통 선별 검사를 권장합니다. 불행하게도 고통은 유방암 환자에서 과소 감지되고 과소 치료되며 ASCO 및 기타 지침 준수율은 매우 낮습니다. 낮은 선별률은 효과에 대한 제한된 증거로 부분적으로 설명될 수 있습니다. 고통 선별의 효능은 학술 센터의 소규모 시험에서 입증된 반면, 일반적으로 심리사회적 서비스에 대한 추천 횟수의 증가를 보여줍니다. 일상적인 진료 조건에서 조난 선별 프로그램은 제한적입니다. 유방암 환자의 고통 선별 검사가 고통 받는 환자의 식별 또는 비학업적 환경에서 행동 건강 서비스로의 추천을 향상시킬지는 현재 알 수 없습니다. 또한 현존하는 효능 연구는 일반적으로 환자가 보고한 결과(예: 고통 관리, 만족도) 및 의료 이용의 변화(예: 응급실 사용의 변화)와 같은 고통 스크리닝에서 원하는 주요 영향 및 결과를 측정하지 못합니다. 구현 관련 요인 및 결과도 이전 연구(예: 임상의 수용성, 전달 충실도)에서 크게 간과되어 고통 선별 프로그램 채택에 대한 장벽에 대한 이해와 대규모 , 스크리닝의 일상적인 구현.
이 연구의 가장 중요한 목표는 새로 진단된 유방암 환자를 위한 지침 기반 고통 스크리닝 프로그램을 구현하고 평가하여 그 효과와 주요 결과에 미치는 영향을 측정하고 일상적인 채택에 대한 장벽과 촉진제를 조사하는 것입니다. (a) 고통 식별, (b) 서비스 의뢰, (c) 실제 종양 환경에서 유방암 환자에 대한 결과 및 구현 장벽 및 촉진자. 효과의 증거가 없으면 임상 및 운영 의료 시스템 리더가 고통 선별 프로그램에 투자하여 잠재적으로 심각한 부작용을 초래할 가능성이 없습니다. 이 제안된 중개 연구는 학술 연구와 대부분의 유방암 환자가 치료받는 비학문, 지역사회 종양학 실습 사이의 격차를 해소하기 위해 매우 중요합니다. 또한 조난 선별 프로그램을 시행하는 데 장애가 되는 요소와 조력자에 대한 통찰력과 이해를 얻는 것이 매우 중요합니다. 그 목적은 미국심리사회종양학회, 종양사회사업협회, 종양간호학회 합동 태스크포스에서 권장하는 선별 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. 의료 시스템, 그리고 환자가 보고한 결과, 의료 서비스 활용 및 프로그램의 구현 결과를 평가합니다.
구체적인 목표:
목표 1: Kaiser Permanente Southern 내 일반 치료와 비교하여 고통 받는 환자의 식별, 행동 건강에 대한 소개의 시작 및 완료, 환자 보고 및 활용 결과를 개선하는 데 있어서 유방암 환자를 위한 가이드라인 권장 고통 스크리닝 프로그램의 효과를 평가합니다. 캘리포니아(KPSC), 6개 의료 센터에서 실용적인 클러스터 무작위 통제 시험 설계 사용.
목표 2: 프로그램 구현에 대한 환자, 임상의 및 시스템 수준의 장벽 및 촉진자를 식별하고 이해 관계자가 인식하는 수용성, 충실도 및 프로그램 성과를 평가합니다.
연구 방법 이 연구의 환경은 Kaiser Permanente Southern California로, 400만 명이 넘는 매우 다양한 인구에 서비스를 제공하는 14개의 의료 센터가 있는 대규모 통합 의료 시스템입니다. 조사관은 두 영역에서 증거의 필요성을 해결하기 위해 임상 효과 및 구현 관련 요인에 대한 이중 연구를 허용하는 새로운 하이브리드 효과 구현 연구 설계를 사용할 것입니다. 이 연구는 혼합 방법을 사용하여 연구 목적을 해결하기 위해 적절하게 정성적 및 정량적 데이터를 수집합니다. 효과를 평가하기 위해 이 연구는 의료 센터 수준에서 클러스터링된 클러스터 무작위 대조 시험(RCT) 설계를 사용하고 중재 사이트에서 프로그램을 구현하고 새로 진단된 모든 유방암 환자에게 스크리닝을 제공할 것입니다. 프로그램의 효과를 평가하기 위해 조사관은 KPSC 전자 기록(의뢰 시작/완료, 의료 서비스 사용) 및 환자 보고 데이터(기능, 증상 관리)에서 구조화된 데이터를 수집합니다. 파일럿 1차 진료 기반 고통 스크리닝 프로그램의 기존 작업이 이 연구에 활용되어 이 연구의 타당성을 입증할 것입니다. 구현 결과는 질적 및 설문 조사 데이터로 평가됩니다.
이 연구에서 얻은 지식은 유방암 환자를 위한 체계적인 고통 스크리닝 프로그램의 지속적인 개발 및 구현을 알리는 데 사용될 것이며 관련 환자 및 시스템 수준 결과에 대한 중요한 정보를 제공하여 근거 기반을 강화할 것입니다. 이러한 결과는 이러한 환자의 삶의 질과 치료의 질에 영향을 미치고 고통 선별 프로그램 채택, 확장 및 확산에 직접적인 영향을 미치므로 이 작업이 캘리포니아 전역과 전국의 유방암 환자에게 매우 관련성이 높아질 것입니다. .
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92806
- Anaheim Medical Center
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Baldwin Park, California, 미국, 91706
- Baldwin Park Medical Center
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Harbor City, California, 미국, 90710
- South Bay - Harbor City Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Los Angeles Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90034
- West Los Angeles Medical Center
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Woodland Hills, California, 미국, 91364
- Woodland Hills Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 초기 유방암, 모든 단계, 모든 조직학적 유형으로 새로 진단됨
- 연구 기간 동안 최소 100일 동안 Kaiser Permanente 회원
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간섭
새로 진단된 유방암 환자에게는 유방암 진단 시점과 적절한 경우 치료의 후속 전환(예: 화학 요법 시작)에 간단한 고통 선별 설문지인 환자 건강 설문지(PHQ)가 제공됩니다.
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간단한 우울증 및 불안 선별 도구인 PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)가 고통 선별 부문에서 새로 진단된 유방암 환자에게 시행될 것입니다.
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제어
새로 진단받은 유방암 환자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통에 대해 제공되고 스크리닝된 참가자 수
기간: 초기 상담 중에 평가된 환자 - 예. 60분 상담 중 1일
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초기 상담 시 환자 건강 설문지 9를 제시하고 검사한 새로 진단된 유방암 환자 수
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초기 상담 중에 평가된 환자 - 예. 60분 상담 중 1일
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적절한 추천을 받은 참가자 수
기간: 초기 상담 중에 평가된 환자 - 예. 60분 상담 중 1일
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종양학에서 선별검사를 받은 환자의 경우 PHQ-9가 중간/높음인 환자에 대한 적절한 조치는 사회복지, 정신의학, 우울증 치료 관리에 의뢰하는 것입니다.
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초기 상담 중에 평가된 환자 - 예. 60분 상담 중 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 치료의 기능적 평가, 유방암(FACT-B)
기간: 12 개월
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신체 건강에 대한 자가 보고 사회적 가족 복지; 정서적 안정; 기능적 웰빙; 및 지난 7일 동안의 추가 우려; 척도: 0=전혀 아님; 1=약간; 2=다소; 3 = 꽤 많이; 4=매우 많이; 응답은 지난 7일 동안의 증상/우려를 나타냅니다.
점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
FACT-B 총점을 도출하려면 점수 범위 0-148을 사용하십시오.
하위 척도에는 다음이 포함됩니다. (1) 신체적 웰빙, 점수 범위 0-28; (2) 사회/가족 복지, 점수 범위 0-28; (3) 정서적 웰빙, 점수 범위 0-24; (4) 기능적 웰빙, 점수 범위 0-28; (5) 유방암 하위 척도, 점수 범위 0-40.
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12 개월
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유방암 예방 시험(BCPT) 증상 체크리스트
기간: 12 개월
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지난 4주 동안의 신체적 증상에 대한 자가 보고 척도; 척도: 0=전혀 아님; 1=약간; 2=보통; 3 = 꽤 많이; 4=매우.
점수가 높을수록 증상 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
하위 척도에는 일과성 열감, 메스꺼움, 방광 조절, 질 문제, 근골격계 통증, 인지 문제, 체중 문제 및 팔 문제가 포함됩니다.
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12 개월
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종양학 방문 환자 수
기간: 18개월
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종양학 방문 횟수의 그룹 간 비교.
최소 100일의 추적 관찰을 가진 환자로 제한됩니다.
다변수 모델에 포함된 공변량은 연령, Charlson 동반이환 지수, 인종/민족, 결혼 여부 및 암 병기입니다.
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18개월
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1차 진료 방문 환자 수
기간: 18개월
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일차 진료 방문 횟수의 그룹 간 비교.
최소 100일의 추적 관찰을 가진 환자로 제한됩니다.
다변수 모델에 포함된 공변량은 연령, Charlson 동반이환 지수, 인종/민족, 결혼 여부 및 암 병기입니다.
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18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 건강 서비스를 이용하는 참가자 수
기간: 18개월
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행동 건강 제공자와 방문 횟수의 그룹 간 비교.
최소 100일의 추적 관찰을 가진 환자로 제한됩니다.
다변수 모델에 포함된 공변량은 연령, Charlson 동반이환 지수, 인종/민족, 결혼 여부 및 암 병기입니다.
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18개월
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응급 및 긴급 진료 서비스를 이용하는 참여자 수
기간: 18개월
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응급 및 긴급 치료 서비스 방문 횟수의 그룹 간 비교.
최소 100일의 추적 관찰을 가진 환자로 제한됩니다.
다변수 모델에 포함된 공변량은 연령, Charlson 동반이환 지수, 인종/민족, 결혼 여부 및 암 병기입니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erin E Hahn, PhD, Kaiser Permanente
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