Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systemaattisen hätäseulonnan toteuttaminen rintasyövässä

maanantai 22. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Kaiser Permanente

Monet rintasyöpäpotilaat kokevat psyykkistä kärsimystä syövän hoitomatkansa aikana. Ahdistusta kokeville rintasyöpäpotilaille on olemassa tehokkaita hoitoja, kuten yksilö- tai ryhmäterapiaa, terveyskasvatusta ja lääkitystä. Valitettavasti kliinikot eivät välttämättä ole tietoisia rintasyöpäpotilaidensa ahdistuksen oireista, ja jotkut rintasyöpäpotilaat, jotka voisivat hyötyä käyttäytymisterveysasiantuntijoiden vastaanotosta, jäävät huomiotta. Uudet ohjeet suosittelevat, että kaikki syöpäpotilaat tutkitaan säännöllisesti vaivojen varalta. Suuressa mittakaavassa suoritetun hätäseulonnan vaikutuksista on kuitenkin vastaamattomia kysymyksiä. Harvat tutkimukset ovat arvioineet hätäseulonnan vaikutusta rintasyöpäpotilaiden tärkeisiin tuloksiin, kuten potilaskokemukseen ja terveydenhuoltopalvelujen käyttöön, verrattuna terveydenhuoltoorganisaation tarjoamaan tavanomaiseen hoitoon. Lisäksi onkologialääkärit voivat olla epävarmoja laajamittaisen hätäseulonnan eduista, eivätkä pilottiseulontaohjelmat ole onnistuneet yhtenäisesti etenkään yhteisön onkologiassa.

Tämän tutkimuksen yleisinä tavoitteina on arvioida äskettäin diagnosoitujen rintasyöpäpotilaiden ohjeiden mukaisen hätäseulontaohjelman toteuttamisen tehokkuutta erittäin ahdistuneiden rintasyöpäpotilaiden tunnistamisen ja hoitoon lähettämisen parantamiseksi, arvioida potilaiden raportoimia tuloksia, terveyspalvelujen käyttöä. ja ohjelman täytäntöönpanon tulokset. Tässä tutkimuksessa käsitellään kahta pääasiallista tutkimuskysymystä: 1) Arvioi ohjeen mukaan suositellun rintasyöpäpotilaiden hätäseulontaohjelman tehokkuutta vaikeuksissa olevien potilaiden tunnistamisen, käyttäytymisen terveyteen liittyvien lähetteiden aloittamisen ja loppuun saattamisen sekä potilaiden raportoimien ja käytön tulosten parantamisessa. verrattuna tavalliseen hoitoon; 2) Tunnista esteet, fasilitaattorit ja muut täytäntöönpanoon liittyvät seuraukset, jotka liittyvät hätäseulontaan paikallisessa onkologiassa.

Huomaa: Tämä tutkimus ei vaatinut DSMB:tä, koska se kuuluu vähäriskisten käyttäytymistutkimusten poikkeuksen piiriin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja opintojen tavoitteet:

Rintasyöpäpotilaat ovat vaarassa saada fyysisiä ja psykososiaalisia haittoja. Rintasyöpäpotilaiden yleisimpiä psykososiaalisia ongelmia on psyykkinen ahdistus. Hätä määritellään ja arvioidaan psykiatriseksi sairastumiseksi tai psykiatristen häiriöiden, erityisesti ahdistuneisuuden ja masennuksen, esiintyvyydestä. On arvioitu, että 40–50 % naisista, joilla on diagnosoitu varhaisvaiheen rintasyöpä, kokee ahdistusta diagnoosia seuraavan vuoden aikana. Rintasyöpäpotilaiden ahdistuksen jatkuvista kielteisistä vaikutuksista on runsaasti kirjallisuutta, mukaan lukien yhteydet heikentyneeseen fyysiseen ja sosiaaliseen toimintakykyyn, lisääntyneeseen oiremäärään, lisääntyneeseen sairaala- ja ensiapupalvelujen käyttöön sekä huonoon elämänlaatuun. Psykologinen ahdistus voi myös vaikuttaa haitallisesti yksilön työn tuottavuuteen ja myötävaikuttaa syövänhoidon kustannusten nousuun.

American Society of Clinical Oncologyn (ASCO) ja muiden tuoreet ohjeet suosittelevat rintasyöpäpotilaiden rutiininomaista hätäseulontaa, sillä ne tunnustavat tehokkaiden hoitomuotojen saatavuuden psyykkiseen ahdistukseen. Valitettavasti rintasyöpäpotilaiden kärsimys on edelleen alihavaittua ja alihoitoa, ja ASCO:n ja muiden ohjeiden noudattaminen on erittäin alhaista. Alhainen seulontaosuus saattaa osittain selittyä rajallisilla todisteilla tehokkuudesta: vaikka hätäseulonnan tehokkuus on osoitettu pienimuotoisissa kokeissa akateemisissa keskuksissa, tyypillisesti psykososiaalisiin palveluihin suuntautuneiden määrä on lisääntynyt, todisteita suuren mittakaavan tehokkuudesta. hätäseulontaohjelmia rutiininomaisissa harjoitusolosuhteissa on rajoitettu. Tällä hetkellä ei tiedetä, parantaako rintasyöpäpotilaiden hätäseulonta vaikeuksissa olevien potilaiden tunnistamista tai lähetteitä käyttäytymisterveyspalveluihin ei-akateemisissa ympäristöissä. Lisäksi olemassa olevissa tehokkuustutkimuksissa ei yleensä pystytä mittaamaan hätäseulonnan keskeisiä vaikutuksia ja tuloksia, kuten potilaiden raportoimia tuloksia (esim. hätätilanteen hallinta, tyytyväisyys) ja muutoksia terveydenhuollon käytössä (esim. muutoksia ensiapuosaston käytössä). Toteuttamiseen liittyvät tekijät ja tulokset on myös jäänyt suurelta osin huomiotta aikaisemmissa tutkimuksissa (esim. lääkärin hyväksyttävyys, toimitusten uskollisuus), mikä jättää vakavia aukkoja hätäseulontaohjelmien käyttöönoton esteiden ymmärtämiseen ja aukkoja tiedossa, jota tarvitaan laajamittaisten seulontaohjelmien helpottamiseksi. , seulonnan rutiininomainen toteuttaminen.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on toteuttaa ja arvioida ohjepohjainen hätäseulontaohjelma äskettäin diagnosoiduille rintasyöpäpotilaille, mitaten sen tehokkuutta ja vaikutuksia keskeisiin tuloksiin sekä tutkimalla esteitä ja edistäjiä rutiininomaiselle adoptiolle. Translaatiotutkimuksen tarve on kriittinen, jotta voidaan arvioida hätäseulontaohjelmien tehokkuutta parantamalla (a) hädän tunnistamista, (b) palveluihin ohjaamista, (c) rintasyöpäpotilaiden tuloksia todellisessa onkologiassa ja ymmärtämisessä. täytäntöönpanon esteitä ja edistäjiä. Ilman näyttöä tehokkuudesta on epätodennäköistä, että kliiniset ja operatiiviset terveydenhuoltojärjestelmien johtajat investoisivat hätäseulontaohjelmiin, mikä saattaa johtaa vakaviin haitallisiin seurauksiin. Tämä ehdotettu translaatiotutkimus on ratkaisevan tärkeä, jotta voidaan kuroa umpeen akateemisten tutkimusten ja ei-akateemisen, yhteisöllisen onkologian käytännön välillä, jossa suurinta osaa rintasyöpäpotilaista hoidetaan. Lisäksi on erittäin tärkeää saada käsitys ja ymmärrys hätäseulontaohjelmien toteuttamisen esteistä ja edistäjistä. Tavoitteena on arvioida American Psychosocial Oncology Societyn, Association of Oncology Social Workin ja Oncology Nursing Societyn yhteisen työryhmän suositteleman seulontaohjelman tehokkuutta erittäin ahdistuneiden rintasyöpäpotilaiden tunnistamisen ja hoitoon lähettämisen parantamiseksi integroidussa järjestelmässä. terveydenhuoltojärjestelmässä ja arvioida potilaiden raportoimia tuloksia, terveyspalvelujen käyttöä ja ohjelman toteutusta.

Erityiset tavoitteet:

Tavoite 1: Arvioi ohjeen mukaan suositellun rintasyöpäpotilaiden hätäseulontaohjelman tehokkuutta parantamalla vaikeuksissa olevien potilaiden tunnistamista, käyttäytymisterveyslähetteiden aloittamista ja loppuun saattamista sekä potilaiden raportoimia ja käyttötuloksia verrattuna Kaiser Permanente Southernin tavanomaiseen hoitoon. Kaliforniassa (KPSC), käyttäen käytännöllistä klusterisatunnaistettua kontrollitutkimussuunnitelmaa kuudessa lääketieteellisessä keskuksessa.

Tavoite 2: Tunnista potilas-, lääkäri- ja järjestelmätason esteet ja fasilitaattorit ohjelman toteuttamiselle ja arvioi sidosryhmien hyväksyttävyyttä, uskollisuutta ja ohjelman saavutuksia.

Tutkimusmenetelmät Tämän tutkimuksen ympäristönä on Kaiser Permanente Etelä-Kalifornia, suuri, integroitu terveydenhuoltojärjestelmä, jossa on 14 terveyskeskusta ja jotka palvelevat yli 4 miljoonan jäsenen erittäin monipuolista väestöä. Tutkijat käyttävät uutta tehokkuus-toteutustutkimussuunnitelmaa, joka mahdollistaa kliinisen tehokkuuden ja toteutukseen liittyvien tekijöiden kaksoistutkimuksen, jotta voidaan käsitellä todisteiden tarvetta molemmilla aloilla. Tässä tutkimuksessa käytetään sekamenetelmiä ja kerätään sekä laadullisia että kvantitatiivisia tietoja tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Tehokkuuden arvioimiseksi tässä tutkimuksessa käytetään klusterisatunnaistettua kontrollitutkimusta (RCT), joka on ryhmitelty lääketieteellisten keskusten tasolla, ja toteuttaa ohjelman interventiopisteissä ja tarjoaa seulonnan kaikille äskettäin diagnosoiduille rintasyöpäpotilaille. Arvioidakseen ohjelman tehokkuutta tutkijat keräävät KPSC:n sähköisestä tietueesta jäsenneltyä dataa (lähetteen aloittaminen/täyttö, terveyspalvelujen käyttö) ja potilaiden ilmoittamia tietoja (toiminta, oireiden hallinta). Tässä tutkimuksessa hyödynnetään olemassa olevaa pilottipohjaisen perusterveydenhuollon hätäseulontaohjelman työtä, mikä osoittaa tämän tutkimuksen toteutettavuuden. Toteutuksen tuloksia arvioidaan laadullisilla ja tutkimustiedoilla.

Tästä tutkimuksesta saatua tietoa hyödynnetään rintasyöpäpotilaiden systemaattisten hätäseulontaohjelmien jatkuvassa kehittämisessä ja toteutuksessa, ja se rikastaa näyttöä tarjoamalla kriittistä tietoa relevanteista potilas- ja järjestelmätason tuloksista. Nämä tulokset vaikuttavat näiden potilaiden elämänlaatuun ja hoidon laatuun ja vaikuttavat suoraan hätäseulontaohjelman käyttöönottoon, laajenemiseen ja leviämiseen, mikä tekee tästä työstä erittäin merkityksellisen rintasyöpäpotilaille kaikkialla Kaliforniassa ja koko maassa. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1436

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92806
        • Anaheim Medical Center
      • Baldwin Park, California, Yhdysvallat, 91706
        • Baldwin Park Medical Center
      • Harbor City, California, Yhdysvallat, 90710
        • South Bay - Harbor City Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90034
        • West Los Angeles Medical Center
      • Woodland Hills, California, Yhdysvallat, 91364
        • Woodland Hills Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Äskettäin diagnosoidut rintasyöpäpotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu alkuperäinen rintasyöpä, missä tahansa vaiheessa, minkä tahansa histologian tyyppinen
  • Kaiser Permanenten jäsenenä vähintään 100 päivää opintojakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Interventio
Äskettäin diagnosoiduille rintasyöpäpotilaille tarjotaan lyhyt hätäseulontakysely, Patient Health Questionnaire (PHQ), noin heidän rintasyöpädiagnoosinsa aikana ja tarvittaessa uudelleen myöhemmin hoitoon siirtyessä (esim. kemoterapian aloitus).
Äskettäin diagnosoiduille rintasyöpäpotilaille annetaan hätäseulontaryhmässä lyhyt masennuksen ja ahdistuneisuuden seulontainstrumentti, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Ohjaus
Vasta diagnosoidut rintasyöpäpotilaat saavat tavallista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarjottujen ja hädän varalta tarkastettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensikonsultoinnin yhteydessä arvioidut potilaat - mm. 1 päivä 60 min konsultoinnin aikana
# äskettäin diagnosoiduista rintasyöpäpotilaista, joille tarjottiin ja seulottiin Potilaan terveyskysely 9 ensimmäisellä konsultaatiollaan
Ensikonsultoinnin yhteydessä arvioidut potilaat - mm. 1 päivä 60 min konsultoinnin aikana
Asianmukaisen suosituksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensikonsultoinnin yhteydessä arvioidut potilaat - mm. 1 päivä 60 min konsultoinnin aikana
Potilaille, joille on tehty seulonta onkologiassa, sopiva toimenpide niille, joilla on keski-korkea PHQ-9, on lähete sosiaalityöhön, psykiatriaan tai masennuksen hoitoon.
Ensikonsultoinnin yhteydessä arvioidut potilaat - mm. 1 päivä 60 min konsultoinnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi, rintasyöpä (FACT-B)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Itse raportoitu fyysisen hyvinvoinnin vuoksi; sosiaalinen perheen hyvinvointi; emotionaalinen hyvinvointi; toiminnallinen hyvinvointi; ja muita huolenaiheita viimeisten 7 päivän aikana; asteikko: 0=ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon; vastaukset osoittavat oireita/huolenaiheita viimeisen 7 päivän aikana. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos. FACT-B:n kokonaispistemäärän laskemiseksi pisteet vaihtelevat 0-148. Ala-asteikot sisältävät: (1) Fyysinen hyvinvointi, pistemäärät 0-28; (2) Sosiaalinen/perheen hyvinvointi, pistemäärät 0-28; (3) Emotionaalinen hyvinvointi, pisteet 0-24; (4) Toiminnallinen hyvinvointi, pistemäärä 0-28; (5) Rintasyövän alaasteikko, pistemäärä 0-40.
12 kuukautta
Breast Cancer Prevention Trial (BCPT) -oireiden tarkistuslista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Itse ilmoittama fyysisten oireiden mitta viimeisten 4 viikon aikana; asteikko: 0=ei ollenkaan; 1 = hieman; 2 = kohtalaisen; 3 = melko vähän; 4 = erittäin. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oiretaakkaa. Ala-asteikkoja ovat kuumat aallot, pahoinvointi, virtsarakon hallinta, emättimen ongelmat, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, kognitiiviset ongelmat, paino-ongelmat ja käsivarsiongelmat.
12 kuukautta
Onkologian käynnin saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Onkologian käyntien lukumäärän ryhmien välinen vertailu. Rajoitettu potilaille, joiden seuranta on kestänyt vähintään 100 päivää. Monimuuttujamalleihin sisältyviä kovariaatteja olivat ikä, Charlsonin komorbiditeettiindeksi, rotu/etninen alkuperä, siviilisääty ja syöpävaihe.
18 kuukautta
Potilaiden määrä perusterveydenhuollon käynnillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ryhmien välinen vertailu perusterveydenhuollon käyntien lukumäärästä. Rajoitettu potilaille, joiden seuranta on kestänyt vähintään 100 päivää. Monimuuttujamalleihin sisältyviä kovariaatteja olivat ikä, Charlsonin komorbiditeettiindeksi, rotu/etninen alkuperä, siviilisääty ja syöpävaihe.
18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäytymisterveyspalveluja käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ryhmävertailu käyntien lukumäärästä käyttäytymisterveyden tarjoajien kanssa. Rajoitettu potilaille, joiden seuranta on kestänyt vähintään 100 päivää. Monimuuttujamalleihin sisältyviä kovariaatteja olivat ikä, Charlsonin komorbiditeettiindeksi, rotu/etninen alkuperä, siviilisääty ja syöpävaihe.
18 kuukautta
Hätä- ja kiireellisiä hoitopalveluja käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Päivystys- ja kiireellisten palvelujen käyntien lukumäärän ryhmävertailu. Rajoitettu potilaille, joiden seuranta on kestänyt vähintään 100 päivää. Monimuuttujamalleihin sisältyviä kovariaatteja olivat ikä, Charlsonin komorbiditeettiindeksi, rotu/etninen alkuperä, siviilisääty ja syöpävaihe.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Erin E Hahn, PhD, Kaiser Permanente

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KPSC IRB 11103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa