- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02941614
Systemaattisen hätäseulonnan toteuttaminen rintasyövässä
Monet rintasyöpäpotilaat kokevat psyykkistä kärsimystä syövän hoitomatkansa aikana. Ahdistusta kokeville rintasyöpäpotilaille on olemassa tehokkaita hoitoja, kuten yksilö- tai ryhmäterapiaa, terveyskasvatusta ja lääkitystä. Valitettavasti kliinikot eivät välttämättä ole tietoisia rintasyöpäpotilaidensa ahdistuksen oireista, ja jotkut rintasyöpäpotilaat, jotka voisivat hyötyä käyttäytymisterveysasiantuntijoiden vastaanotosta, jäävät huomiotta. Uudet ohjeet suosittelevat, että kaikki syöpäpotilaat tutkitaan säännöllisesti vaivojen varalta. Suuressa mittakaavassa suoritetun hätäseulonnan vaikutuksista on kuitenkin vastaamattomia kysymyksiä. Harvat tutkimukset ovat arvioineet hätäseulonnan vaikutusta rintasyöpäpotilaiden tärkeisiin tuloksiin, kuten potilaskokemukseen ja terveydenhuoltopalvelujen käyttöön, verrattuna terveydenhuoltoorganisaation tarjoamaan tavanomaiseen hoitoon. Lisäksi onkologialääkärit voivat olla epävarmoja laajamittaisen hätäseulonnan eduista, eivätkä pilottiseulontaohjelmat ole onnistuneet yhtenäisesti etenkään yhteisön onkologiassa.
Tämän tutkimuksen yleisinä tavoitteina on arvioida äskettäin diagnosoitujen rintasyöpäpotilaiden ohjeiden mukaisen hätäseulontaohjelman toteuttamisen tehokkuutta erittäin ahdistuneiden rintasyöpäpotilaiden tunnistamisen ja hoitoon lähettämisen parantamiseksi, arvioida potilaiden raportoimia tuloksia, terveyspalvelujen käyttöä. ja ohjelman täytäntöönpanon tulokset. Tässä tutkimuksessa käsitellään kahta pääasiallista tutkimuskysymystä: 1) Arvioi ohjeen mukaan suositellun rintasyöpäpotilaiden hätäseulontaohjelman tehokkuutta vaikeuksissa olevien potilaiden tunnistamisen, käyttäytymisen terveyteen liittyvien lähetteiden aloittamisen ja loppuun saattamisen sekä potilaiden raportoimien ja käytön tulosten parantamisessa. verrattuna tavalliseen hoitoon; 2) Tunnista esteet, fasilitaattorit ja muut täytäntöönpanoon liittyvät seuraukset, jotka liittyvät hätäseulontaan paikallisessa onkologiassa.
Huomaa: Tämä tutkimus ei vaatinut DSMB:tä, koska se kuuluu vähäriskisten käyttäytymistutkimusten poikkeuksen piiriin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja opintojen tavoitteet:
Rintasyöpäpotilaat ovat vaarassa saada fyysisiä ja psykososiaalisia haittoja. Rintasyöpäpotilaiden yleisimpiä psykososiaalisia ongelmia on psyykkinen ahdistus. Hätä määritellään ja arvioidaan psykiatriseksi sairastumiseksi tai psykiatristen häiriöiden, erityisesti ahdistuneisuuden ja masennuksen, esiintyvyydestä. On arvioitu, että 40–50 % naisista, joilla on diagnosoitu varhaisvaiheen rintasyöpä, kokee ahdistusta diagnoosia seuraavan vuoden aikana. Rintasyöpäpotilaiden ahdistuksen jatkuvista kielteisistä vaikutuksista on runsaasti kirjallisuutta, mukaan lukien yhteydet heikentyneeseen fyysiseen ja sosiaaliseen toimintakykyyn, lisääntyneeseen oiremäärään, lisääntyneeseen sairaala- ja ensiapupalvelujen käyttöön sekä huonoon elämänlaatuun. Psykologinen ahdistus voi myös vaikuttaa haitallisesti yksilön työn tuottavuuteen ja myötävaikuttaa syövänhoidon kustannusten nousuun.
American Society of Clinical Oncologyn (ASCO) ja muiden tuoreet ohjeet suosittelevat rintasyöpäpotilaiden rutiininomaista hätäseulontaa, sillä ne tunnustavat tehokkaiden hoitomuotojen saatavuuden psyykkiseen ahdistukseen. Valitettavasti rintasyöpäpotilaiden kärsimys on edelleen alihavaittua ja alihoitoa, ja ASCO:n ja muiden ohjeiden noudattaminen on erittäin alhaista. Alhainen seulontaosuus saattaa osittain selittyä rajallisilla todisteilla tehokkuudesta: vaikka hätäseulonnan tehokkuus on osoitettu pienimuotoisissa kokeissa akateemisissa keskuksissa, tyypillisesti psykososiaalisiin palveluihin suuntautuneiden määrä on lisääntynyt, todisteita suuren mittakaavan tehokkuudesta. hätäseulontaohjelmia rutiininomaisissa harjoitusolosuhteissa on rajoitettu. Tällä hetkellä ei tiedetä, parantaako rintasyöpäpotilaiden hätäseulonta vaikeuksissa olevien potilaiden tunnistamista tai lähetteitä käyttäytymisterveyspalveluihin ei-akateemisissa ympäristöissä. Lisäksi olemassa olevissa tehokkuustutkimuksissa ei yleensä pystytä mittaamaan hätäseulonnan keskeisiä vaikutuksia ja tuloksia, kuten potilaiden raportoimia tuloksia (esim. hätätilanteen hallinta, tyytyväisyys) ja muutoksia terveydenhuollon käytössä (esim. muutoksia ensiapuosaston käytössä). Toteuttamiseen liittyvät tekijät ja tulokset on myös jäänyt suurelta osin huomiotta aikaisemmissa tutkimuksissa (esim. lääkärin hyväksyttävyys, toimitusten uskollisuus), mikä jättää vakavia aukkoja hätäseulontaohjelmien käyttöönoton esteiden ymmärtämiseen ja aukkoja tiedossa, jota tarvitaan laajamittaisten seulontaohjelmien helpottamiseksi. , seulonnan rutiininomainen toteuttaminen.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on toteuttaa ja arvioida ohjepohjainen hätäseulontaohjelma äskettäin diagnosoiduille rintasyöpäpotilaille, mitaten sen tehokkuutta ja vaikutuksia keskeisiin tuloksiin sekä tutkimalla esteitä ja edistäjiä rutiininomaiselle adoptiolle. Translaatiotutkimuksen tarve on kriittinen, jotta voidaan arvioida hätäseulontaohjelmien tehokkuutta parantamalla (a) hädän tunnistamista, (b) palveluihin ohjaamista, (c) rintasyöpäpotilaiden tuloksia todellisessa onkologiassa ja ymmärtämisessä. täytäntöönpanon esteitä ja edistäjiä. Ilman näyttöä tehokkuudesta on epätodennäköistä, että kliiniset ja operatiiviset terveydenhuoltojärjestelmien johtajat investoisivat hätäseulontaohjelmiin, mikä saattaa johtaa vakaviin haitallisiin seurauksiin. Tämä ehdotettu translaatiotutkimus on ratkaisevan tärkeä, jotta voidaan kuroa umpeen akateemisten tutkimusten ja ei-akateemisen, yhteisöllisen onkologian käytännön välillä, jossa suurinta osaa rintasyöpäpotilaista hoidetaan. Lisäksi on erittäin tärkeää saada käsitys ja ymmärrys hätäseulontaohjelmien toteuttamisen esteistä ja edistäjistä. Tavoitteena on arvioida American Psychosocial Oncology Societyn, Association of Oncology Social Workin ja Oncology Nursing Societyn yhteisen työryhmän suositteleman seulontaohjelman tehokkuutta erittäin ahdistuneiden rintasyöpäpotilaiden tunnistamisen ja hoitoon lähettämisen parantamiseksi integroidussa järjestelmässä. terveydenhuoltojärjestelmässä ja arvioida potilaiden raportoimia tuloksia, terveyspalvelujen käyttöä ja ohjelman toteutusta.
Erityiset tavoitteet:
Tavoite 1: Arvioi ohjeen mukaan suositellun rintasyöpäpotilaiden hätäseulontaohjelman tehokkuutta parantamalla vaikeuksissa olevien potilaiden tunnistamista, käyttäytymisterveyslähetteiden aloittamista ja loppuun saattamista sekä potilaiden raportoimia ja käyttötuloksia verrattuna Kaiser Permanente Southernin tavanomaiseen hoitoon. Kaliforniassa (KPSC), käyttäen käytännöllistä klusterisatunnaistettua kontrollitutkimussuunnitelmaa kuudessa lääketieteellisessä keskuksessa.
Tavoite 2: Tunnista potilas-, lääkäri- ja järjestelmätason esteet ja fasilitaattorit ohjelman toteuttamiselle ja arvioi sidosryhmien hyväksyttävyyttä, uskollisuutta ja ohjelman saavutuksia.
Tutkimusmenetelmät Tämän tutkimuksen ympäristönä on Kaiser Permanente Etelä-Kalifornia, suuri, integroitu terveydenhuoltojärjestelmä, jossa on 14 terveyskeskusta ja jotka palvelevat yli 4 miljoonan jäsenen erittäin monipuolista väestöä. Tutkijat käyttävät uutta tehokkuus-toteutustutkimussuunnitelmaa, joka mahdollistaa kliinisen tehokkuuden ja toteutukseen liittyvien tekijöiden kaksoistutkimuksen, jotta voidaan käsitellä todisteiden tarvetta molemmilla aloilla. Tässä tutkimuksessa käytetään sekamenetelmiä ja kerätään sekä laadullisia että kvantitatiivisia tietoja tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Tehokkuuden arvioimiseksi tässä tutkimuksessa käytetään klusterisatunnaistettua kontrollitutkimusta (RCT), joka on ryhmitelty lääketieteellisten keskusten tasolla, ja toteuttaa ohjelman interventiopisteissä ja tarjoaa seulonnan kaikille äskettäin diagnosoiduille rintasyöpäpotilaille. Arvioidakseen ohjelman tehokkuutta tutkijat keräävät KPSC:n sähköisestä tietueesta jäsenneltyä dataa (lähetteen aloittaminen/täyttö, terveyspalvelujen käyttö) ja potilaiden ilmoittamia tietoja (toiminta, oireiden hallinta). Tässä tutkimuksessa hyödynnetään olemassa olevaa pilottipohjaisen perusterveydenhuollon hätäseulontaohjelman työtä, mikä osoittaa tämän tutkimuksen toteutettavuuden. Toteutuksen tuloksia arvioidaan laadullisilla ja tutkimustiedoilla.
Tästä tutkimuksesta saatua tietoa hyödynnetään rintasyöpäpotilaiden systemaattisten hätäseulontaohjelmien jatkuvassa kehittämisessä ja toteutuksessa, ja se rikastaa näyttöä tarjoamalla kriittistä tietoa relevanteista potilas- ja järjestelmätason tuloksista. Nämä tulokset vaikuttavat näiden potilaiden elämänlaatuun ja hoidon laatuun ja vaikuttavat suoraan hätäseulontaohjelman käyttöönottoon, laajenemiseen ja leviämiseen, mikä tekee tästä työstä erittäin merkityksellisen rintasyöpäpotilaille kaikkialla Kaliforniassa ja koko maassa. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92806
- Anaheim Medical Center
-
Baldwin Park, California, Yhdysvallat, 91706
- Baldwin Park Medical Center
-
Harbor City, California, Yhdysvallat, 90710
- South Bay - Harbor City Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90034
- West Los Angeles Medical Center
-
Woodland Hills, California, Yhdysvallat, 91364
- Woodland Hills Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu alkuperäinen rintasyöpä, missä tahansa vaiheessa, minkä tahansa histologian tyyppinen
- Kaiser Permanenten jäsenenä vähintään 100 päivää opintojakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventio
Äskettäin diagnosoiduille rintasyöpäpotilaille tarjotaan lyhyt hätäseulontakysely, Patient Health Questionnaire (PHQ), noin heidän rintasyöpädiagnoosinsa aikana ja tarvittaessa uudelleen myöhemmin hoitoon siirtyessä (esim. kemoterapian aloitus).
|
Äskettäin diagnosoiduille rintasyöpäpotilaille annetaan hätäseulontaryhmässä lyhyt masennuksen ja ahdistuneisuuden seulontainstrumentti, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
|
|
Ohjaus
Vasta diagnosoidut rintasyöpäpotilaat saavat tavallista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarjottujen ja hädän varalta tarkastettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensikonsultoinnin yhteydessä arvioidut potilaat - mm. 1 päivä 60 min konsultoinnin aikana
|
# äskettäin diagnosoiduista rintasyöpäpotilaista, joille tarjottiin ja seulottiin Potilaan terveyskysely 9 ensimmäisellä konsultaatiollaan
|
Ensikonsultoinnin yhteydessä arvioidut potilaat - mm. 1 päivä 60 min konsultoinnin aikana
|
|
Asianmukaisen suosituksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensikonsultoinnin yhteydessä arvioidut potilaat - mm. 1 päivä 60 min konsultoinnin aikana
|
Potilaille, joille on tehty seulonta onkologiassa, sopiva toimenpide niille, joilla on keski-korkea PHQ-9, on lähete sosiaalityöhön, psykiatriaan tai masennuksen hoitoon.
|
Ensikonsultoinnin yhteydessä arvioidut potilaat - mm. 1 päivä 60 min konsultoinnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi, rintasyöpä (FACT-B)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itse raportoitu fyysisen hyvinvoinnin vuoksi; sosiaalinen perheen hyvinvointi; emotionaalinen hyvinvointi; toiminnallinen hyvinvointi; ja muita huolenaiheita viimeisten 7 päivän aikana; asteikko: 0=ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon; vastaukset osoittavat oireita/huolenaiheita viimeisen 7 päivän aikana.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
FACT-B:n kokonaispistemäärän laskemiseksi pisteet vaihtelevat 0-148.
Ala-asteikot sisältävät: (1) Fyysinen hyvinvointi, pistemäärät 0-28; (2) Sosiaalinen/perheen hyvinvointi, pistemäärät 0-28; (3) Emotionaalinen hyvinvointi, pisteet 0-24; (4) Toiminnallinen hyvinvointi, pistemäärä 0-28; (5) Rintasyövän alaasteikko, pistemäärä 0-40.
|
12 kuukautta
|
|
Breast Cancer Prevention Trial (BCPT) -oireiden tarkistuslista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itse ilmoittama fyysisten oireiden mitta viimeisten 4 viikon aikana; asteikko: 0=ei ollenkaan; 1 = hieman; 2 = kohtalaisen; 3 = melko vähän; 4 = erittäin.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oiretaakkaa.
Ala-asteikkoja ovat kuumat aallot, pahoinvointi, virtsarakon hallinta, emättimen ongelmat, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, kognitiiviset ongelmat, paino-ongelmat ja käsivarsiongelmat.
|
12 kuukautta
|
|
Onkologian käynnin saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Onkologian käyntien lukumäärän ryhmien välinen vertailu.
Rajoitettu potilaille, joiden seuranta on kestänyt vähintään 100 päivää.
Monimuuttujamalleihin sisältyviä kovariaatteja olivat ikä, Charlsonin komorbiditeettiindeksi, rotu/etninen alkuperä, siviilisääty ja syöpävaihe.
|
18 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä perusterveydenhuollon käynnillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ryhmien välinen vertailu perusterveydenhuollon käyntien lukumäärästä.
Rajoitettu potilaille, joiden seuranta on kestänyt vähintään 100 päivää.
Monimuuttujamalleihin sisältyviä kovariaatteja olivat ikä, Charlsonin komorbiditeettiindeksi, rotu/etninen alkuperä, siviilisääty ja syöpävaihe.
|
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymisterveyspalveluja käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ryhmävertailu käyntien lukumäärästä käyttäytymisterveyden tarjoajien kanssa.
Rajoitettu potilaille, joiden seuranta on kestänyt vähintään 100 päivää.
Monimuuttujamalleihin sisältyviä kovariaatteja olivat ikä, Charlsonin komorbiditeettiindeksi, rotu/etninen alkuperä, siviilisääty ja syöpävaihe.
|
18 kuukautta
|
|
Hätä- ja kiireellisiä hoitopalveluja käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Päivystys- ja kiireellisten palvelujen käyntien lukumäärän ryhmävertailu.
Rajoitettu potilaille, joiden seuranta on kestänyt vähintään 100 päivää.
Monimuuttujamalleihin sisältyviä kovariaatteja olivat ikä, Charlsonin komorbiditeettiindeksi, rotu/etninen alkuperä, siviilisääty ja syöpävaihe.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erin E Hahn, PhD, Kaiser Permanente
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KPSC IRB 11103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .