- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02941614
Implementación de la detección sistemática de angustia en el cáncer de mama
Muchos pacientes con cáncer de mama experimentan angustia psicológica durante su proceso de atención del cáncer. Existen tratamientos efectivos para pacientes con cáncer de mama que experimentan angustia, como terapia individual o grupal, educación para la salud y medicamentos. Desafortunadamente, es posible que los médicos no sean conscientes de los síntomas de angustia en sus pacientes con cáncer de mama, y se pasan por alto algunos pacientes con cáncer de mama que podrían beneficiarse de la derivación a especialistas en salud conductual. Las nuevas pautas recomiendan que todos los pacientes con cáncer se sometan a exámenes de detección de angustia con regularidad. Sin embargo, hay preguntas sin respuesta sobre el impacto de la detección de angustia realizada a gran escala. Pocos estudios han evaluado el impacto de la detección de angustia en resultados importantes en pacientes con cáncer de mama, como la experiencia del paciente y el uso de los servicios de atención médica, en comparación con la atención habitual que ofrece la organización de atención médica. Además, los médicos de oncología pueden no estar seguros de los beneficios de la detección de angustia a gran escala, y los programas piloto de detección no han tenido un éxito uniforme, particularmente en el entorno de oncología comunitaria.
Los objetivos generales de este estudio son evaluar la efectividad de implementar un programa de detección de angustia recomendado por las guías para pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado para mejorar la identificación y derivación al tratamiento para pacientes con cáncer de mama muy angustiadas, para evaluar los resultados informados por las pacientes, la utilización de los servicios de salud y los resultados de la implementación del programa. Este estudio abordará dos preguntas principales de investigación: 1) Evaluar la efectividad de un programa de detección de angustia recomendado por las guías para pacientes con cáncer de mama para mejorar la identificación de pacientes angustiadas, el inicio y finalización de derivaciones a salud conductual y los resultados de utilización e informados por las pacientes como en comparación con la atención habitual; 2) Identificar las barreras, los facilitadores y otros resultados relacionados con la implementación relacionados con la detección de angustia en el entorno de oncología comunitaria.
Tenga en cuenta: este estudio no requirió un DSMB, ya que se incluye en la excepción de los estudios de comportamiento de bajo riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivos del estudio:
Las pacientes con cáncer de mama corren el riesgo de sufrir daños físicos y psicosociales. Entre los problemas psicosociales más prevalentes en pacientes con cáncer de mama se encuentra la angustia psicológica. La angustia se define y evalúa como la morbilidad psiquiátrica o la prevalencia de trastornos psiquiátricos, en particular la ansiedad y la depresión. Se estima que entre el 40 y el 50 % de las mujeres diagnosticadas con cáncer de mama en etapa temprana experimentarán angustia durante el año posterior al diagnóstico. Existe abundante literatura sobre los efectos negativos persistentes de la angustia en pacientes con cáncer de mama, incluidas las asociaciones con una disminución del funcionamiento físico y social, una mayor carga de síntomas, una mayor utilización de los servicios de hospitalización y de emergencia y una mala calidad de vida. La angustia psicológica también puede afectar negativamente la productividad laboral individual y contribuye al aumento de los costos de la atención del cáncer.
Directrices recientes de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) y otros recomiendan la detección de angustia de rutina para pacientes con cáncer de mama, reconociendo la disponibilidad de tratamientos efectivos para la angustia psicológica. Desafortunadamente, la angustia sigue siendo subdetectada y subtratada en pacientes con cáncer de mama y las tasas de cumplimiento de ASCO y otras pautas son muy bajas. Las bajas tasas de detección pueden explicarse en parte por evidencia limitada de efectividad: mientras que la eficacia de la detección de angustia se ha demostrado en ensayos a pequeña escala en centros académicos, que generalmente muestran aumentos en el número de referencias a servicios psicosociales, la evidencia respalda la efectividad de pruebas a gran escala. programas de detección de angustia en condiciones de práctica de rutina es limitada. Actualmente se desconoce si la detección de angustia de pacientes con cáncer de mama mejorará la identificación de pacientes angustiadas o las derivaciones a servicios de salud conductual en entornos no académicos. Además, los estudios de eficacia existentes generalmente no logran medir los impactos clave y los resultados deseados de la evaluación de la angustia, como los resultados informados por el paciente (p. ej., manejo de la angustia, satisfacción) y los cambios en la utilización de la atención médica (p. ej., cambios en el uso del departamento de emergencias). Los factores y los resultados relacionados con la implementación también se han pasado por alto en gran medida en investigaciones anteriores (p. ej., la aceptabilidad del médico, la fidelidad de la entrega), lo que deja serias lagunas en la comprensión de las barreras para la adopción de programas de detección de angustia y lagunas en el conocimiento necesario para facilitar la implementación a gran escala. , implementación de rutina de detección.
El objetivo general de este estudio es implementar y evaluar un programa de detección de angustia basado en pautas para pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado, midiendo su efectividad e impacto en los resultados clave y examinando las barreras y facilitadores para la adopción de rutina. Existe una necesidad crítica de investigación traslacional para evaluar la efectividad de los programas de detección de angustia para mejorar (a) la identificación de la angustia, (b) la derivación a servicios, (c) los resultados para pacientes con cáncer de mama en entornos oncológicos del mundo real y la comprensión Barreras y facilitadores de la implementación. Sin evidencia de efectividad, es poco probable que los líderes del sistema de salud clínico y operativo inviertan en programas de detección de angustia, lo que podría tener consecuencias adversas graves. Esta investigación traslacional propuesta es crucial para cerrar la brecha entre los estudios académicos y la práctica de oncología comunitaria no académica, donde se trata a la mayoría de los pacientes con cáncer de mama. Además, es de vital importancia obtener información y comprensión de las barreras y los facilitadores para la implementación de programas de detección de angustia. Los objetivos son evaluar la eficacia del programa de detección recomendado por el grupo de trabajo conjunto de la Sociedad Estadounidense de Oncología Psicosocial, la Asociación de Trabajo Social de Oncología y la Sociedad de Enfermería de Oncología para mejorar la identificación y derivación al tratamiento de pacientes con cáncer de mama muy angustiados dentro de un marco integrado. sistema de atención médica y para evaluar los resultados informados por los pacientes, la utilización de los servicios de salud y los resultados de la implementación del programa.
Objetivos específicos:
Objetivo 1: Evaluar la eficacia de un programa de detección de angustia recomendado por las pautas para pacientes con cáncer de mama para mejorar la identificación de pacientes angustiadas, el inicio y la finalización de derivaciones a salud conductual y los resultados de utilización e informados por las pacientes en comparación con la atención habitual dentro de Kaiser Permanente Southern California (KPSC), utilizando un diseño de ensayo de control aleatorio pragmático por conglomerados en seis centros médicos.
Objetivo 2: Identificar las barreras y los facilitadores a nivel del paciente, del médico y del sistema para la implementación del programa, y evaluar la aceptabilidad, la fidelidad y los logros del programa percibidos por las partes interesadas.
Métodos de estudio El escenario de esta investigación es Kaiser Permanente del sur de California, un sistema de atención médica grande e integrado con 14 centros médicos que atienden a una población muy diversa de más de 4 millones de miembros. Los investigadores utilizarán un nuevo diseño de estudio híbrido de eficacia e implementación que permite un estudio dual de la eficacia clínica y los factores relacionados con la implementación para abordar la necesidad de evidencia en ambas áreas. Este estudio empleará métodos mixtos, recopilando datos cualitativos y cuantitativos según corresponda para abordar los objetivos del estudio. Para evaluar la eficacia, este estudio utilizará un diseño de ensayo de control aleatorio (ECA) por grupos, agrupado a nivel de centro médico, e implementará el programa en los sitios de intervención y ofrecerá exámenes de detección a todos los pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado. Para evaluar la eficacia del programa, los investigadores recopilarán datos estructurados del registro electrónico de KPSC (inicio/finalización de derivación, uso de servicios de salud) y datos informados por el paciente (funcionamiento, manejo de síntomas). El trabajo existente de un programa piloto de detección de angustia basado en la atención primaria se aprovechará para esta investigación, lo que demuestra la viabilidad de este estudio. Los resultados de la implementación se evaluarán con datos cualitativos y de encuestas.
El conocimiento obtenido de esta investigación se utilizará para informar el desarrollo continuo y la implementación de programas sistemáticos de detección de angustia para pacientes con cáncer de mama, y enriquecerá la base de evidencia al proporcionar información crítica sobre resultados relevantes a nivel de paciente y sistema. Estos resultados tendrán un impacto en la calidad de vida y la calidad de la atención de estos pacientes, e influirán directamente en la adopción, ampliación y difusión del programa de detección de angustia, lo que hace que este trabajo sea muy relevante para los pacientes con cáncer de mama en California y en todo el país. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
- Anaheim Medical Center
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Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
- Baldwin Park Medical Center
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Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
- South Bay - Harbor City Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Los Angeles Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
- West Los Angeles Medical Center
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Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91364
- Woodland Hills Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién diagnosticado con cáncer de mama inicial, cualquier etapa, cualquier tipo de histología
- Miembro de Kaiser Permanente durante al menos 100 días durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Intervención
A las pacientes recién diagnosticadas con cáncer de mama se les ofrecerá un breve cuestionario de detección de angustia, el Cuestionario de Salud del Paciente (Patient Health Questionnaire, PHQ), en el momento de su diagnóstico de cáncer de mama y nuevamente en las transiciones posteriores en la atención, según corresponda (p. ej., el inicio de la quimioterapia).
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Se administrará un breve instrumento de detección de depresión y ansiedad, el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), a pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado en el brazo de detección de angustia.
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Control
Los pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado recibirán la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes ofrecidos y evaluados por angustia
Periodo de tiempo: Pacientes evaluados durante la consulta inicial, p. 1 día durante 60 min consultar
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N.º de pacientes recién diagnosticadas con cáncer de mama a las que se ofreció y examinó el Cuestionario de salud del paciente 9 en su consulta inicial
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Pacientes evaluados durante la consulta inicial, p. 1 día durante 60 min consultar
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Número de participantes a los que se les ofreció una remisión adecuada
Periodo de tiempo: Pacientes evaluados durante la consulta inicial, p. 1 día durante 60 min consultar
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Para los pacientes a los que se les hizo cribado en Oncología, la actuación adecuada para aquellos con un PHQ-9 medio/alto es la derivación a trabajo social, psiquiatría, gestión de cuidados de la depresión.
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Pacientes evaluados durante la consulta inicial, p. 1 día durante 60 min consultar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer, cáncer de mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Autorreporte de bienestar físico; bienestar social familiar; el bienestar emocional; bienestar funcional; y preocupaciones adicionales durante los últimos 7 días; escala: 0=nada; 1=un poco; 2=algo; 3=bastante; 4=mucho; las respuestas indican síntomas/inquietudes en los últimos 7 días.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
Para obtener una puntuación total de FACT-B, la puntuación debe oscilar entre 0 y 148.
Las subescalas incluyen: (1) Bienestar físico, rango de puntuación de 0 a 28; (2) Bienestar Social/Familiar, rango de puntuación 0-28; (3) Bienestar emocional, rango de puntuación de 0 a 24; (4) Bienestar funcional, rango de puntaje 0-28; (5) Subescala de cáncer de mama, rango de puntuación de 0 a 40.
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12 meses
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Lista de verificación de síntomas del ensayo de prevención del cáncer de mama (BCPT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida autoinformada de síntomas físicos en las últimas 4 semanas; escala: 0=nada; 1=ligeramente; 2=moderadamente; 3=bastante; 4=extremadamente.
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
Las subescalas incluyen sofocos, náuseas, control de la vejiga, problemas vaginales, dolor musculoesquelético, problemas cognitivos, problemas de peso y problemas en los brazos.
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12 meses
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Número de pacientes con visita de oncología
Periodo de tiempo: 18 meses
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Comparación entre grupos del número de visitas a oncología.
Restringido a pacientes con al menos 100 días de seguimiento.
Las covariables incluidas en los modelos multivariables fueron la edad, el índice de comorbilidad de Charlson, la raza/etnicidad, el estado civil y el estadio del cáncer.
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18 meses
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Número de pacientes con visita de atención primaria
Periodo de tiempo: 18 meses
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Comparación entre grupos del número de visitas a atención primaria.
Restringido a pacientes con al menos 100 días de seguimiento.
Las covariables incluidas en los modelos multivariables fueron la edad, el índice de comorbilidad de Charlson, la raza/etnicidad, el estado civil y el estadio del cáncer.
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18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que utilizan los servicios de salud conductual
Periodo de tiempo: 18 meses
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Comparación entre grupos del número de visitas con proveedores de salud del comportamiento.
Restringido a pacientes con al menos 100 días de seguimiento.
Las covariables incluidas en los modelos multivariables fueron la edad, el índice de comorbilidad de Charlson, la raza/etnicidad, el estado civil y el estadio del cáncer.
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18 meses
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Número de participantes que utilizan los servicios de atención de emergencia y urgencia
Periodo de tiempo: 18 meses
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Comparación entre grupos del número de visitas a los servicios de urgencias y urgencias.
Restringido a pacientes con al menos 100 días de seguimiento.
Las covariables incluidas en los modelos multivariables fueron la edad, el índice de comorbilidad de Charlson, la raza/etnicidad, el estado civil y el estadio del cáncer.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin E Hahn, PhD, Kaiser Permanente
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- KPSC IRB 11103
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