Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van systematische noodscreening bij borstkanker

22 juni 2020 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

Veel borstkankerpatiënten ervaren psychische problemen tijdens hun kankerzorgtraject. Er zijn effectieve behandelingen voor borstkankerpatiënten die lijden, zoals individuele of groepstherapie, gezondheidsvoorlichting en medicatie. Helaas zijn clinici mogelijk niet op de hoogte van de symptomen van angst bij hun borstkankerpatiënten, en worden sommige borstkankerpatiënten die baat zouden kunnen hebben bij verwijzing naar specialisten op het gebied van gedragsgezondheid over het hoofd gezien. Nieuwe richtlijnen bevelen aan dat alle kankerpatiënten regelmatig worden gescreend op angst. Er zijn echter onbeantwoorde vragen over de impact van op grote schaal uitgevoerde distressscreening. Er zijn maar weinig studies die de impact van distress-screening op belangrijke uitkomsten bij borstkankerpatiënten, zoals de ervaring van de patiënt en het gebruik van gezondheidszorgdiensten, hebben geëvalueerd in vergelijking met de gebruikelijke zorg die door de zorgorganisatie wordt aangeboden. Bovendien kunnen oncologische clinici onzeker zijn over de voordelen van grootschalige distress-screening, en pilot-screeningprogramma's zijn niet overal even succesvol geweest, met name in de oncologische setting van de gemeenschap.

De overkoepelende doelen van deze studie zijn het beoordelen van de effectiviteit van het implementeren van een door de richtlijn aanbevolen distress-screeningprogramma voor nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten bij het verbeteren van de identificatie en doorverwijzing naar behandeling van zeer noodlijdende borstkankerpatiënten, het beoordelen van door de patiënt gerapporteerde resultaten, het gebruik van gezondheidsdiensten en de uitvoeringsresultaten van het programma. Deze studie zal twee hoofdonderzoeksvragen behandelen: 1) Evalueer de effectiviteit van een door de richtlijn aanbevolen screeningsprogramma voor borstkankerpatiënten bij het verbeteren van de identificatie van patiënten in nood, het initiëren en voltooien van verwijzingen naar gedragsgezondheid, en door de patiënt gerapporteerde en gebruiksresultaten als in vergelijking met gebruikelijke zorg; 2) Identificeer de barrières, facilitators en andere implementatiegerelateerde resultaten met betrekking tot distressscreening in de setting van oncologische gemeenschappen.

Let op: Voor dit onderzoek was geen DSMB vereist, omdat het valt onder de uitzondering voor gedragsonderzoeken met een laag risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en studiedoelen:

Borstkankerpatiënten lopen risico op lichamelijke en psychosociale schade. Een van de meest voorkomende psychosociale problemen bij borstkankerpatiënten is psychische nood. Distress wordt gedefinieerd en beoordeeld als psychiatrische morbiditeit of prevalentie van psychiatrische stoornissen, met name angst en depressie. Geschat wordt dat 40-50% van de vrouwen bij wie borstkanker in een vroeg stadium wordt vastgesteld, in het jaar na de diagnose pijn zullen ervaren. Er is een rijke literatuur over de aanhoudende negatieve effecten van angst bij borstkankerpatiënten, waaronder associaties met verminderd fysiek en sociaal functioneren, verhoogde symptoomlast, meer gebruik van intramurale en spoedeisende hulpdiensten en een slechte kwaliteit van leven. Psychisch leed kan ook een negatieve invloed hebben op de individuele arbeidsproductiviteit en draagt ​​bij tot de stijgende kosten van kankerzorg.

Recente richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) en anderen bevelen routinematige noodscreening aan voor borstkankerpatiënten, waarbij de beschikbaarheid van effectieve behandelingen voor psychische problemen wordt erkend. Helaas wordt leed nog steeds ondergedetecteerd en onderbehandeld bij borstkankerpatiënten en is de naleving van ASCO en andere richtlijnen erg laag. Lage screeningpercentages kunnen gedeeltelijk worden verklaard door beperkt bewijs van effectiviteit: hoewel de effectiviteit van distressscreening is aangetoond in kleinschalige onderzoeken in academische centra, waarbij doorgaans een toename van het aantal verwijzingen naar psychosociale diensten wordt aangetoond, zijn er aanwijzingen die de effectiviteit van grootschalige screening ondersteunen. noodscreeningprogramma's onder routinematige praktijkomstandigheden is beperkt. Het is momenteel niet bekend of noodscreening van borstkankerpatiënten de identificatie van noodlijdende patiënten of verwijzingen naar gedragsgezondheidsdiensten in niet-academische instellingen zal verbeteren. Bovendien slagen bestaande werkzaamheidsonderzoeken er over het algemeen niet in om de belangrijkste effecten en resultaten te meten die gewenst zijn bij screening op nood, zoals door de patiënt gerapporteerde resultaten (bijv. Beheer van ongerief, tevredenheid) en veranderingen in het gebruik van gezondheidszorg (bijv. Veranderingen in het gebruik van de afdeling spoedeisende hulp). Implementatiegerelateerde factoren en uitkomsten zijn ook grotendeels over het hoofd gezien in eerder onderzoek (bijv. acceptatie door de arts, betrouwbaarheid van levering), waardoor er ernstige hiaten zijn in het begrip van belemmeringen voor de acceptatie van programma's voor het screenen van nood en hiaten in de kennis die nodig is om grootschalige , routinematige uitvoering van screening.

Het overkoepelende doel van deze studie is het implementeren en evalueren van een op richtlijnen gebaseerd distress-screeningprogramma voor nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten, het meten van de effectiviteit en impact op de belangrijkste uitkomsten en het onderzoeken van belemmeringen en facilitators voor routinematige acceptatie. Er is een kritieke behoefte aan translationeel onderzoek om de effectiviteit te beoordelen van programma's voor het screenen van distress bij het verbeteren van (a) identificatie van distress, (b) doorverwijzing naar diensten, (c) resultaten voor borstkankerpatiënten in real-world oncologie-settings, en in begrip implementatiebarrières en facilitators. Zonder bewijs van effectiviteit is het onwaarschijnlijk dat leiders van klinische en operationele zorgstelsels zullen investeren in noodscreeningprogramma's, wat mogelijk tot ernstige nadelige gevolgen kan leiden. Dit voorgestelde translationeel onderzoek is cruciaal om de kloof te overbruggen tussen academische studies en de niet-academische, gemeenschaps-oncologische praktijk, waar de meerderheid van borstkankerpatiënten wordt behandeld. Daarnaast is het van cruciaal belang om inzicht en begrip te krijgen in belemmeringen en factoren die de implementatie van noodscreeningprogramma's in de hand werken. De doelstellingen zijn het beoordelen van de doeltreffendheid van het aanbevolen screeningsprogramma van de gezamenlijke taskforce van de American Psychosocial Oncology Society, Association of Oncology Social Work en Oncology Nursing Society voor het verbeteren van de identificatie en doorverwijzing naar behandeling van zeer noodlijdende borstkankerpatiënten binnen een geïntegreerd gezondheidszorgsysteem, en om door de patiënt gerapporteerde resultaten, het gebruik van gezondheidsdiensten en de implementatieresultaten van het programma te beoordelen.

Specifieke doelstellingen:

Doel 1: Evalueer de effectiviteit van een door de richtlijn aanbevolen screeningsprogramma voor borstkankerpatiënten bij het verbeteren van de identificatie van patiënten in nood, het initiëren en voltooien van verwijzingen naar gedragsgezondheid, en door de patiënt gerapporteerde en gebruiksresultaten in vergelijking met de gebruikelijke zorg binnen Kaiser Permanente Southern Californië (KPSC), met behulp van een pragmatisch cluster-gerandomiseerd controleproefontwerp in zes medische centra.

Doel 2: Identificeer belemmeringen en facilitators op patiënt-, clinicus- en systeemniveau voor de implementatie van het programma, en beoordeel de door belanghebbenden waargenomen aanvaardbaarheid, trouw en resultaten van het programma.

Studiemethoden De setting voor dit onderzoek is Kaiser Permanente Southern California, een groot, geïntegreerd gezondheidszorgsysteem met 14 medische centra dat een zeer diverse bevolking van meer dan 4 miljoen leden bedient. De onderzoekers zullen een nieuw hybride effectiviteits-implementatie-onderzoeksontwerp gebruiken dat een dubbele studie van de klinische effectiviteit en implementatie-gerelateerde factoren mogelijk maakt om de behoefte aan bewijs op beide gebieden aan te pakken. Deze studie zal gebruik maken van gemengde methoden, waarbij zowel kwalitatieve als kwantitatieve gegevens worden verzameld om de doelstellingen van de studie aan te pakken. Om de effectiviteit te evalueren, zal deze studie gebruik maken van een cluster-randomized control trial (RCT) design, geclusterd op medisch centrumniveau, en zal het programma implementeren op de interventielocaties en screening aanbieden aan alle nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten. Om de effectiviteit van het programma te evalueren, verzamelen de onderzoekers gestructureerde gegevens uit het KPSC-elektronische dossier (initiatie/voltooiing verwijzing, gebruik van gezondheidsdiensten) en door de patiënt gerapporteerde gegevens (functioneren, symptoombeheer). Voor dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van bestaand werk van een pilotprogramma voor eerstelijnszorg, waarmee de haalbaarheid van dit onderzoek wordt aangetoond. De implementatieresultaten zullen worden beoordeeld met kwalitatieve en enquêtegegevens.

De kennis die uit dit onderzoek is opgedaan, zal worden gebruikt om de verdere ontwikkeling en implementatie van systematische noodscreeningprogramma's voor borstkankerpatiënten te informeren, en zal de wetenschappelijke basis verrijken door kritische informatie te verstrekken over relevante resultaten op patiënt- en systeemniveau. Deze resultaten zullen van invloed zijn op de kwaliteit van leven en de kwaliteit van de zorg voor deze patiënten, en zullen een directe invloed hebben op de acceptatie, opschaling en verspreiding van het noodscreeningprogramma, waardoor dit werk zeer relevant is voor borstkankerpatiënten in heel Californië en het hele land. .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1436

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92806
        • Anaheim Medical Center
      • Baldwin Park, California, Verenigde Staten, 91706
        • Baldwin Park Medical Center
      • Harbor City, California, Verenigde Staten, 90710
        • South Bay - Harbor City Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90034
        • West Los Angeles Medical Center
      • Woodland Hills, California, Verenigde Staten, 91364
        • Woodland Hills Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pas gediagnosticeerde borstkankerpatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd met initiële borstkanker, elk stadium, elk histologisch type
  • Kaiser Permanente lid voor ten minste 100 dagen tijdens de studieperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Interventie
Pas gediagnosticeerde borstkankerpatiënten krijgen een korte vragenlijst voor noodscreening aangeboden, de Patient Health Questionnaire (PHQ), rond het tijdstip van hun diagnose van borstkanker en opnieuw bij volgende overgangen in de zorg, indien van toepassing (bijv. de start van chemotherapie).
Een beknopt screeningsinstrument voor depressie en angst, de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), zal worden toegediend aan nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten in de Distress Screening-arm.
Controle
Patiënten met pas gediagnosticeerde borstkanker krijgen de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers aangeboden en gescreend op nood
Tijdsspanne: Patiënten beoordeeld tijdens het eerste consult - b.v. 1 dag gedurende 60 min consult
# nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten aangeboden en gescreend met de Patient Health Questionnaire 9 tijdens hun eerste consult
Patiënten beoordeeld tijdens het eerste consult - b.v. 1 dag gedurende 60 min consult
Aantal deelnemers bood een passende verwijzing aan
Tijdsspanne: Patiënten beoordeeld tijdens het eerste consult - b.v. 1 dag gedurende 60 min consult
Voor patiënten bij wie de screening is uitgevoerd in de oncologie, is passende actie voor degenen met een gemiddelde/hoge PHQ-9 een verwijzing naar maatschappelijk werk, psychiatrie, zorg voor depressie.
Patiënten beoordeeld tijdens het eerste consult - b.v. 1 dag gedurende 60 min consult

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele beoordeling van kankertherapie, borstkanker (FACT-B)
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfgerapporteerd voor fysiek welzijn; sociaal gezinswelzijn; emotioneel welzijn; functioneel welzijn; en aanvullende zorgen in de afgelopen 7 dagen; schaal: 0=helemaal niet; 1=een klein beetje; 2=enigszins; 3=nogal wat; 4=zeer veel; antwoorden duiden op symptomen/zorgen in de afgelopen 7 dagen. Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat. Om een ​​FACT-B-totaalscore af te leiden, scoor je tussen 0 en 148. De subschalen omvatten: (1) Lichamelijk welbevinden, scorebereik 0-28; (2) Sociaal/gezinswelzijn, scorebereik 0-28; (3) Emotioneel welzijn, scorebereik 0-24; (4) Functioneel welzijn, scorebereik 0-28; (5) Subschaal borstkanker, scorebereik 0-40.
12 maanden
Borstkankerpreventieonderzoek (BCPT) Symptoomchecklist
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfgerapporteerde meting van lichamelijke klachten in de afgelopen 4 weken; schaal: 0=helemaal niet; 1=enigszins; 2=matig; 3=nogal wat; 4=extreem. Hogere scores duiden op een grotere symptoomlast. Subschalen omvatten opvliegers, misselijkheid, blaascontrole, vaginale problemen, musculoskelatale pijn, cognitieve problemen, gewichtsproblemen en armproblemen.
12 maanden
Aantal patiënten met oncologisch bezoek
Tijdsspanne: 18 maanden
Tussen groepsvergelijking van aantal bezoeken aan oncologie. Beperkt tot patiënten met een follow-up van ten minste 100 dagen. Covariaten opgenomen in multivariabele modellen waren leeftijd, Charlson's comorbiditeitsindex, ras/etniciteit, burgerlijke staat en kankerstadium.
18 maanden
Aantal patiënten met eerstelijnsbezoek
Tijdsspanne: 18 maanden
Tussengroepsvergelijking van het aantal bezoeken aan de eerstelijnszorg. Beperkt tot patiënten met een follow-up van ten minste 100 dagen. Covariaten opgenomen in multivariabele modellen waren leeftijd, Charlson's comorbiditeitsindex, ras/etniciteit, burgerlijke staat en kankerstadium.
18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat gebruikmaakt van gedragsgezondheidsdiensten
Tijdsspanne: 18 maanden
Tussen groepsvergelijking van het aantal bezoeken met aanbieders van gedragsgezondheidszorg. Beperkt tot patiënten met een follow-up van ten minste 100 dagen. Covariaten opgenomen in multivariabele modellen waren leeftijd, Charlson's comorbiditeitsindex, ras/etniciteit, burgerlijke staat en kankerstadium.
18 maanden
Aantal deelnemers dat gebruik maakt van nood- en spoedeisende zorg
Tijdsspanne: 18 maanden
Tussen groepsvergelijking van aantal bezoeken aan spoedeisende hulp en spoedeisende zorg. Beperkt tot patiënten met een follow-up van ten minste 100 dagen. Covariaten opgenomen in multivariabele modellen waren leeftijd, Charlson's comorbiditeitsindex, ras/etniciteit, burgerlijke staat en kankerstadium.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erin E Hahn, PhD, Kaiser Permanente

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KPSC IRB 11103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren