- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02941614
Implementatie van systematische noodscreening bij borstkanker
Veel borstkankerpatiënten ervaren psychische problemen tijdens hun kankerzorgtraject. Er zijn effectieve behandelingen voor borstkankerpatiënten die lijden, zoals individuele of groepstherapie, gezondheidsvoorlichting en medicatie. Helaas zijn clinici mogelijk niet op de hoogte van de symptomen van angst bij hun borstkankerpatiënten, en worden sommige borstkankerpatiënten die baat zouden kunnen hebben bij verwijzing naar specialisten op het gebied van gedragsgezondheid over het hoofd gezien. Nieuwe richtlijnen bevelen aan dat alle kankerpatiënten regelmatig worden gescreend op angst. Er zijn echter onbeantwoorde vragen over de impact van op grote schaal uitgevoerde distressscreening. Er zijn maar weinig studies die de impact van distress-screening op belangrijke uitkomsten bij borstkankerpatiënten, zoals de ervaring van de patiënt en het gebruik van gezondheidszorgdiensten, hebben geëvalueerd in vergelijking met de gebruikelijke zorg die door de zorgorganisatie wordt aangeboden. Bovendien kunnen oncologische clinici onzeker zijn over de voordelen van grootschalige distress-screening, en pilot-screeningprogramma's zijn niet overal even succesvol geweest, met name in de oncologische setting van de gemeenschap.
De overkoepelende doelen van deze studie zijn het beoordelen van de effectiviteit van het implementeren van een door de richtlijn aanbevolen distress-screeningprogramma voor nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten bij het verbeteren van de identificatie en doorverwijzing naar behandeling van zeer noodlijdende borstkankerpatiënten, het beoordelen van door de patiënt gerapporteerde resultaten, het gebruik van gezondheidsdiensten en de uitvoeringsresultaten van het programma. Deze studie zal twee hoofdonderzoeksvragen behandelen: 1) Evalueer de effectiviteit van een door de richtlijn aanbevolen screeningsprogramma voor borstkankerpatiënten bij het verbeteren van de identificatie van patiënten in nood, het initiëren en voltooien van verwijzingen naar gedragsgezondheid, en door de patiënt gerapporteerde en gebruiksresultaten als in vergelijking met gebruikelijke zorg; 2) Identificeer de barrières, facilitators en andere implementatiegerelateerde resultaten met betrekking tot distressscreening in de setting van oncologische gemeenschappen.
Let op: Voor dit onderzoek was geen DSMB vereist, omdat het valt onder de uitzondering voor gedragsonderzoeken met een laag risico.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en studiedoelen:
Borstkankerpatiënten lopen risico op lichamelijke en psychosociale schade. Een van de meest voorkomende psychosociale problemen bij borstkankerpatiënten is psychische nood. Distress wordt gedefinieerd en beoordeeld als psychiatrische morbiditeit of prevalentie van psychiatrische stoornissen, met name angst en depressie. Geschat wordt dat 40-50% van de vrouwen bij wie borstkanker in een vroeg stadium wordt vastgesteld, in het jaar na de diagnose pijn zullen ervaren. Er is een rijke literatuur over de aanhoudende negatieve effecten van angst bij borstkankerpatiënten, waaronder associaties met verminderd fysiek en sociaal functioneren, verhoogde symptoomlast, meer gebruik van intramurale en spoedeisende hulpdiensten en een slechte kwaliteit van leven. Psychisch leed kan ook een negatieve invloed hebben op de individuele arbeidsproductiviteit en draagt bij tot de stijgende kosten van kankerzorg.
Recente richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) en anderen bevelen routinematige noodscreening aan voor borstkankerpatiënten, waarbij de beschikbaarheid van effectieve behandelingen voor psychische problemen wordt erkend. Helaas wordt leed nog steeds ondergedetecteerd en onderbehandeld bij borstkankerpatiënten en is de naleving van ASCO en andere richtlijnen erg laag. Lage screeningpercentages kunnen gedeeltelijk worden verklaard door beperkt bewijs van effectiviteit: hoewel de effectiviteit van distressscreening is aangetoond in kleinschalige onderzoeken in academische centra, waarbij doorgaans een toename van het aantal verwijzingen naar psychosociale diensten wordt aangetoond, zijn er aanwijzingen die de effectiviteit van grootschalige screening ondersteunen. noodscreeningprogramma's onder routinematige praktijkomstandigheden is beperkt. Het is momenteel niet bekend of noodscreening van borstkankerpatiënten de identificatie van noodlijdende patiënten of verwijzingen naar gedragsgezondheidsdiensten in niet-academische instellingen zal verbeteren. Bovendien slagen bestaande werkzaamheidsonderzoeken er over het algemeen niet in om de belangrijkste effecten en resultaten te meten die gewenst zijn bij screening op nood, zoals door de patiënt gerapporteerde resultaten (bijv. Beheer van ongerief, tevredenheid) en veranderingen in het gebruik van gezondheidszorg (bijv. Veranderingen in het gebruik van de afdeling spoedeisende hulp). Implementatiegerelateerde factoren en uitkomsten zijn ook grotendeels over het hoofd gezien in eerder onderzoek (bijv. acceptatie door de arts, betrouwbaarheid van levering), waardoor er ernstige hiaten zijn in het begrip van belemmeringen voor de acceptatie van programma's voor het screenen van nood en hiaten in de kennis die nodig is om grootschalige , routinematige uitvoering van screening.
Het overkoepelende doel van deze studie is het implementeren en evalueren van een op richtlijnen gebaseerd distress-screeningprogramma voor nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten, het meten van de effectiviteit en impact op de belangrijkste uitkomsten en het onderzoeken van belemmeringen en facilitators voor routinematige acceptatie. Er is een kritieke behoefte aan translationeel onderzoek om de effectiviteit te beoordelen van programma's voor het screenen van distress bij het verbeteren van (a) identificatie van distress, (b) doorverwijzing naar diensten, (c) resultaten voor borstkankerpatiënten in real-world oncologie-settings, en in begrip implementatiebarrières en facilitators. Zonder bewijs van effectiviteit is het onwaarschijnlijk dat leiders van klinische en operationele zorgstelsels zullen investeren in noodscreeningprogramma's, wat mogelijk tot ernstige nadelige gevolgen kan leiden. Dit voorgestelde translationeel onderzoek is cruciaal om de kloof te overbruggen tussen academische studies en de niet-academische, gemeenschaps-oncologische praktijk, waar de meerderheid van borstkankerpatiënten wordt behandeld. Daarnaast is het van cruciaal belang om inzicht en begrip te krijgen in belemmeringen en factoren die de implementatie van noodscreeningprogramma's in de hand werken. De doelstellingen zijn het beoordelen van de doeltreffendheid van het aanbevolen screeningsprogramma van de gezamenlijke taskforce van de American Psychosocial Oncology Society, Association of Oncology Social Work en Oncology Nursing Society voor het verbeteren van de identificatie en doorverwijzing naar behandeling van zeer noodlijdende borstkankerpatiënten binnen een geïntegreerd gezondheidszorgsysteem, en om door de patiënt gerapporteerde resultaten, het gebruik van gezondheidsdiensten en de implementatieresultaten van het programma te beoordelen.
Specifieke doelstellingen:
Doel 1: Evalueer de effectiviteit van een door de richtlijn aanbevolen screeningsprogramma voor borstkankerpatiënten bij het verbeteren van de identificatie van patiënten in nood, het initiëren en voltooien van verwijzingen naar gedragsgezondheid, en door de patiënt gerapporteerde en gebruiksresultaten in vergelijking met de gebruikelijke zorg binnen Kaiser Permanente Southern Californië (KPSC), met behulp van een pragmatisch cluster-gerandomiseerd controleproefontwerp in zes medische centra.
Doel 2: Identificeer belemmeringen en facilitators op patiënt-, clinicus- en systeemniveau voor de implementatie van het programma, en beoordeel de door belanghebbenden waargenomen aanvaardbaarheid, trouw en resultaten van het programma.
Studiemethoden De setting voor dit onderzoek is Kaiser Permanente Southern California, een groot, geïntegreerd gezondheidszorgsysteem met 14 medische centra dat een zeer diverse bevolking van meer dan 4 miljoen leden bedient. De onderzoekers zullen een nieuw hybride effectiviteits-implementatie-onderzoeksontwerp gebruiken dat een dubbele studie van de klinische effectiviteit en implementatie-gerelateerde factoren mogelijk maakt om de behoefte aan bewijs op beide gebieden aan te pakken. Deze studie zal gebruik maken van gemengde methoden, waarbij zowel kwalitatieve als kwantitatieve gegevens worden verzameld om de doelstellingen van de studie aan te pakken. Om de effectiviteit te evalueren, zal deze studie gebruik maken van een cluster-randomized control trial (RCT) design, geclusterd op medisch centrumniveau, en zal het programma implementeren op de interventielocaties en screening aanbieden aan alle nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten. Om de effectiviteit van het programma te evalueren, verzamelen de onderzoekers gestructureerde gegevens uit het KPSC-elektronische dossier (initiatie/voltooiing verwijzing, gebruik van gezondheidsdiensten) en door de patiënt gerapporteerde gegevens (functioneren, symptoombeheer). Voor dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van bestaand werk van een pilotprogramma voor eerstelijnszorg, waarmee de haalbaarheid van dit onderzoek wordt aangetoond. De implementatieresultaten zullen worden beoordeeld met kwalitatieve en enquêtegegevens.
De kennis die uit dit onderzoek is opgedaan, zal worden gebruikt om de verdere ontwikkeling en implementatie van systematische noodscreeningprogramma's voor borstkankerpatiënten te informeren, en zal de wetenschappelijke basis verrijken door kritische informatie te verstrekken over relevante resultaten op patiënt- en systeemniveau. Deze resultaten zullen van invloed zijn op de kwaliteit van leven en de kwaliteit van de zorg voor deze patiënten, en zullen een directe invloed hebben op de acceptatie, opschaling en verspreiding van het noodscreeningprogramma, waardoor dit werk zeer relevant is voor borstkankerpatiënten in heel Californië en het hele land. .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92806
- Anaheim Medical Center
-
Baldwin Park, California, Verenigde Staten, 91706
- Baldwin Park Medical Center
-
Harbor City, California, Verenigde Staten, 90710
- South Bay - Harbor City Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90034
- West Los Angeles Medical Center
-
Woodland Hills, California, Verenigde Staten, 91364
- Woodland Hills Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerd met initiële borstkanker, elk stadium, elk histologisch type
- Kaiser Permanente lid voor ten minste 100 dagen tijdens de studieperiode
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventie
Pas gediagnosticeerde borstkankerpatiënten krijgen een korte vragenlijst voor noodscreening aangeboden, de Patient Health Questionnaire (PHQ), rond het tijdstip van hun diagnose van borstkanker en opnieuw bij volgende overgangen in de zorg, indien van toepassing (bijv. de start van chemotherapie).
|
Een beknopt screeningsinstrument voor depressie en angst, de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), zal worden toegediend aan nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten in de Distress Screening-arm.
|
|
Controle
Patiënten met pas gediagnosticeerde borstkanker krijgen de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers aangeboden en gescreend op nood
Tijdsspanne: Patiënten beoordeeld tijdens het eerste consult - b.v. 1 dag gedurende 60 min consult
|
# nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten aangeboden en gescreend met de Patient Health Questionnaire 9 tijdens hun eerste consult
|
Patiënten beoordeeld tijdens het eerste consult - b.v. 1 dag gedurende 60 min consult
|
|
Aantal deelnemers bood een passende verwijzing aan
Tijdsspanne: Patiënten beoordeeld tijdens het eerste consult - b.v. 1 dag gedurende 60 min consult
|
Voor patiënten bij wie de screening is uitgevoerd in de oncologie, is passende actie voor degenen met een gemiddelde/hoge PHQ-9 een verwijzing naar maatschappelijk werk, psychiatrie, zorg voor depressie.
|
Patiënten beoordeeld tijdens het eerste consult - b.v. 1 dag gedurende 60 min consult
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie, borstkanker (FACT-B)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zelfgerapporteerd voor fysiek welzijn; sociaal gezinswelzijn; emotioneel welzijn; functioneel welzijn; en aanvullende zorgen in de afgelopen 7 dagen; schaal: 0=helemaal niet; 1=een klein beetje; 2=enigszins; 3=nogal wat; 4=zeer veel; antwoorden duiden op symptomen/zorgen in de afgelopen 7 dagen.
Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
Om een FACT-B-totaalscore af te leiden, scoor je tussen 0 en 148.
De subschalen omvatten: (1) Lichamelijk welbevinden, scorebereik 0-28; (2) Sociaal/gezinswelzijn, scorebereik 0-28; (3) Emotioneel welzijn, scorebereik 0-24; (4) Functioneel welzijn, scorebereik 0-28; (5) Subschaal borstkanker, scorebereik 0-40.
|
12 maanden
|
|
Borstkankerpreventieonderzoek (BCPT) Symptoomchecklist
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde meting van lichamelijke klachten in de afgelopen 4 weken; schaal: 0=helemaal niet; 1=enigszins; 2=matig; 3=nogal wat; 4=extreem.
Hogere scores duiden op een grotere symptoomlast.
Subschalen omvatten opvliegers, misselijkheid, blaascontrole, vaginale problemen, musculoskelatale pijn, cognitieve problemen, gewichtsproblemen en armproblemen.
|
12 maanden
|
|
Aantal patiënten met oncologisch bezoek
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Tussen groepsvergelijking van aantal bezoeken aan oncologie.
Beperkt tot patiënten met een follow-up van ten minste 100 dagen.
Covariaten opgenomen in multivariabele modellen waren leeftijd, Charlson's comorbiditeitsindex, ras/etniciteit, burgerlijke staat en kankerstadium.
|
18 maanden
|
|
Aantal patiënten met eerstelijnsbezoek
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Tussengroepsvergelijking van het aantal bezoeken aan de eerstelijnszorg.
Beperkt tot patiënten met een follow-up van ten minste 100 dagen.
Covariaten opgenomen in multivariabele modellen waren leeftijd, Charlson's comorbiditeitsindex, ras/etniciteit, burgerlijke staat en kankerstadium.
|
18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat gebruikmaakt van gedragsgezondheidsdiensten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Tussen groepsvergelijking van het aantal bezoeken met aanbieders van gedragsgezondheidszorg.
Beperkt tot patiënten met een follow-up van ten minste 100 dagen.
Covariaten opgenomen in multivariabele modellen waren leeftijd, Charlson's comorbiditeitsindex, ras/etniciteit, burgerlijke staat en kankerstadium.
|
18 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat gebruik maakt van nood- en spoedeisende zorg
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Tussen groepsvergelijking van aantal bezoeken aan spoedeisende hulp en spoedeisende zorg.
Beperkt tot patiënten met een follow-up van ten minste 100 dagen.
Covariaten opgenomen in multivariabele modellen waren leeftijd, Charlson's comorbiditeitsindex, ras/etniciteit, burgerlijke staat en kankerstadium.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erin E Hahn, PhD, Kaiser Permanente
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KPSC IRB 11103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .