- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02941614
Implementando Triagem Sistemática de Sofrimento em Câncer de Mama
Muitos pacientes com câncer de mama experimentam sofrimento psicológico durante sua jornada de tratamento do câncer. Existem tratamentos eficazes para pacientes com câncer de mama em sofrimento, como terapia individual ou em grupo, educação em saúde e medicamentos. Infelizmente, os médicos podem não estar cientes dos sintomas de angústia em suas pacientes com câncer de mama, e algumas pacientes com câncer de mama que poderiam se beneficiar do encaminhamento para especialistas em saúde comportamental são negligenciadas. Novas diretrizes recomendam que todos os pacientes com câncer sejam regularmente examinados quanto ao sofrimento. No entanto, há perguntas não respondidas sobre o impacto da triagem de sofrimento realizada em larga escala. Poucos estudos avaliaram o impacto da triagem de sofrimento em resultados importantes em pacientes com câncer de mama, como experiência do paciente e uso de serviços de saúde, em comparação com o atendimento usual oferecido pela instituição de saúde. Além disso, os médicos oncológicos podem estar incertos sobre os benefícios da triagem de sofrimento em larga escala, e os programas piloto de triagem não têm sido uniformemente bem-sucedidos, particularmente no ambiente oncológico comunitário.
Os objetivos gerais deste estudo são avaliar a eficácia da implementação de um programa de triagem de sofrimento recomendado por diretrizes para pacientes com câncer de mama recém-diagnosticados para melhorar a identificação e encaminhamento para tratamento de pacientes com câncer de mama altamente angustiados, para avaliar os resultados relatados pelo paciente, a utilização dos serviços de saúde , e os resultados da implementação do programa. Este estudo abordará duas questões principais de pesquisa: 1) Avaliar a eficácia de um programa de triagem de angústia recomendado por diretrizes para pacientes com câncer de mama na melhoria da identificação de pacientes angustiados, início e conclusão de encaminhamentos para saúde comportamental e resultados relatados e de utilização do paciente como em comparação com os cuidados habituais; 2) Identificar as barreiras, facilitadores e outros resultados relacionados à implementação relacionados à triagem de sofrimento no ambiente de oncologia comunitária.
Observação: este estudo não exigiu um DSMB, pois se enquadra na exceção para estudos comportamentais de baixo risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto e Objetivos do Estudo:
Pacientes com câncer de mama correm risco de danos físicos e psicossociais. Entre os problemas psicossociais mais prevalentes em pacientes com câncer de mama está o sofrimento psicológico. O sofrimento é definido e avaliado como morbidade psiquiátrica ou prevalência de transtornos psiquiátricos, particularmente ansiedade e depressão. Estima-se que 40-50% das mulheres diagnosticadas com câncer de mama em estágio inicial sentirão angústia no ano seguinte ao diagnóstico. Existe uma rica literatura sobre os efeitos negativos persistentes do sofrimento em pacientes com câncer de mama, incluindo associações com diminuição do funcionamento físico e social, aumento da carga de sintomas, maior utilização de serviços de internação e emergência e baixa qualidade de vida. O sofrimento psicológico também pode afetar adversamente a produtividade do trabalho individual e contribui para o aumento dos custos do tratamento do câncer.
Diretrizes recentes da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) e outros recomendam a triagem de sofrimento de rotina para pacientes com câncer de mama, reconhecendo a disponibilidade de tratamentos eficazes para sofrimento psicológico. Infelizmente, o sofrimento permanece subdetectado e subtratado em pacientes com câncer de mama e as taxas de adesão à ASCO e outras diretrizes são muito baixas. As baixas taxas de triagem podem ser explicadas em parte por evidências limitadas de eficácia: embora a eficácia da triagem de sofrimento tenha sido demonstrada em ensaios de pequena escala em centros acadêmicos, geralmente mostrando aumentos no número de encaminhamentos para serviços psicossociais, evidências apoiando a eficácia de triagem em larga escala programas de triagem de sofrimento em condições de prática de rotina é limitado. Atualmente, não se sabe se a triagem de sofrimento de pacientes com câncer de mama melhorará a identificação de pacientes angustiados ou encaminhamentos para serviços de saúde comportamental em ambientes não acadêmicos. Além disso, os estudos de eficácia existentes geralmente falham em medir os principais impactos e resultados desejados da triagem de sofrimento, como resultados relatados pelo paciente (por exemplo, gerenciamento de sofrimento, satisfação) e mudanças na utilização dos cuidados de saúde (por exemplo, mudanças no uso do departamento de emergência). Fatores e resultados relacionados à implementação também foram amplamente negligenciados em pesquisas anteriores (por exemplo, aceitabilidade do clínico, fidelidade do parto), deixando sérias lacunas na compreensão das barreiras à adoção de programas de triagem de sofrimento e lacunas no conhecimento necessário para facilitar , implementação de rotina de triagem.
O objetivo geral deste estudo é implementar e avaliar um programa de triagem de sofrimento baseado em diretrizes para pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado, medindo sua eficácia e impactos nos principais resultados e examinando barreiras e facilitadores para a adoção de rotina. Há uma necessidade crítica de pesquisa translacional para avaliar a eficácia dos programas de triagem de sofrimento para melhorar (a) a identificação do sofrimento, (b) encaminhamento para serviços, (c) resultados para pacientes com câncer de mama em ambientes oncológicos do mundo real e na compreensão barreiras de implementação e facilitadores. Sem evidências de eficácia, é improvável que os líderes do sistema de saúde clínico e operacional invistam em programas de triagem de sofrimento, levando potencialmente a sérias consequências adversas. Esta pesquisa translacional proposta é crucial para preencher a lacuna entre os estudos acadêmicos e a prática oncológica comunitária não acadêmica, onde a maioria dos pacientes com câncer de mama é tratada. Além disso, é extremamente importante obter uma visão e compreensão das barreiras e facilitadores para a implementação de programas de triagem de sofrimento. Os objetivos são avaliar a eficácia do programa de triagem recomendado pela força-tarefa conjunta da American Psychosocial Oncology Society, Association of Oncology Social Work e Oncology Nursing Society na melhoria da identificação e encaminhamento para tratamento de pacientes com câncer de mama altamente angustiados dentro de um sistema de saúde e para avaliar os resultados relatados pelos pacientes, a utilização dos serviços de saúde e os resultados da implementação do programa.
Objetivos Específicos:
Objetivo 1: Avaliar a eficácia de um programa de triagem de angústia recomendado por diretrizes para pacientes com câncer de mama na melhoria da identificação de pacientes angustiados, iniciação e conclusão de encaminhamentos para saúde comportamental e resultados relatados e de utilização do paciente em comparação com os cuidados habituais na Kaiser Permanente Southern California (KPSC), usando um projeto de teste de controle randomizado de cluster pragmático em seis centros médicos.
Objetivo 2: Identificar barreiras e facilitadores no nível do paciente, do clínico e do sistema para a implementação do programa e avaliar a aceitabilidade, fidelidade e conquistas do programa percebidas pelas partes interessadas.
Métodos de estudo O cenário para esta pesquisa é Kaiser Permanente Southern California, um grande sistema de saúde integrado com 14 centros médicos que atendem a uma população altamente diversificada de mais de 4 milhões de membros. Os investigadores usarão um novo projeto de estudo híbrido de eficácia e implementação que permite o estudo duplo da eficácia clínica e dos fatores relacionados à implementação para atender à necessidade de evidências em ambas as áreas. Este estudo empregará métodos mistos, coletando dados qualitativos e quantitativos conforme apropriado para abordar os objetivos do estudo. Para avaliar a eficácia, este estudo usará um projeto de ensaio de controle randomizado (ECR) agrupado no nível do centro médico e implementará o programa nos locais de intervenção e oferecerá triagem para todos os pacientes com câncer de mama recém-diagnosticados. Para avaliar a eficácia do programa, os investigadores coletarão dados estruturados do registro eletrônico do KPSC (início/conclusão do encaminhamento, uso de serviços de saúde) e dados relatados pelo paciente (funcionamento, gerenciamento de sintomas). O trabalho existente de um programa piloto de triagem de sofrimento baseado em cuidados primários será aproveitado para esta pesquisa, demonstrando a viabilidade deste estudo. Os resultados da implementação serão avaliados com dados qualitativos e de pesquisa.
O conhecimento obtido com esta pesquisa será usado para informar o desenvolvimento contínuo e a implementação de programas sistemáticos de triagem de sofrimento para pacientes com câncer de mama e enriquecerá a base de evidências, fornecendo informações críticas sobre resultados relevantes em nível de paciente e sistema. Esses resultados terão um impacto na qualidade de vida e na qualidade dos cuidados para esses pacientes e influenciarão diretamente a adoção, ampliação e disseminação do programa de triagem de sofrimento, tornando este trabalho altamente relevante para pacientes com câncer de mama em toda a Califórnia e em todo o país. .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
- Anaheim Medical Center
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Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
- Baldwin Park Medical Center
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Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
- South Bay - Harbor City Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Los Angeles Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
- West Los Angeles Medical Center
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Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91364
- Woodland Hills Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-diagnosticado com câncer de mama inicial, em qualquer estágio, qualquer tipo de histologia
- Membro Kaiser Permanente por pelo menos 100 dias durante o período de estudo
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Intervenção
Aos pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama será oferecido um breve questionário de triagem de sofrimento, o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ), na época do diagnóstico de câncer de mama e novamente nas transições subsequentes nos cuidados, conforme apropriado (por exemplo, o início da quimioterapia).
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Um breve instrumento de triagem de depressão e ansiedade, o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), será administrado a pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama no braço de triagem de sofrimento.
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Ao controle
Pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado terão os cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes oferecidos e rastreados para socorro
Prazo: Pacientes avaliados durante a consulta inicial - por ex. 1 dia durante 60 min de consulta
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# de pacientes recém-diagnosticadas com câncer de mama oferecidas e rastreadas com o Questionário de Saúde do Paciente 9 em sua consulta inicial
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Pacientes avaliados durante a consulta inicial - por ex. 1 dia durante 60 min de consulta
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Número de participantes que receberam uma referência apropriada
Prazo: Pacientes avaliados durante a consulta inicial - por ex. 1 dia durante 60 min de consulta
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Para pacientes que fizeram triagem em Oncologia, a ação apropriada para aqueles com PHQ-9 médio/alto é o encaminhamento para serviço social, psiquiatria, tratamento de depressão.
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Pacientes avaliados durante a consulta inicial - por ex. 1 dia durante 60 min de consulta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer, Câncer de Mama (FACT-B)
Prazo: 12 meses
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Auto-relatado para bem-estar físico; bem-estar social familiar; bem-estar emocional; bem-estar funcional; e preocupações adicionais nos últimos 7 dias; escala: 0=nada; 1=um pouco; 2=um pouco; 3=bastante; 4=muito; as respostas indicam sintomas/preocupações nos últimos 7 dias.
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
Para derivar uma pontuação total do FACT-B, a pontuação varia de 0 a 148.
As subescalas incluem: (1) Bem-estar físico, faixa de pontuação de 0 a 28; (2) Bem-estar social/familiar, faixa de pontuação de 0 a 28; (3) Bem-estar emocional, faixa de pontuação 0-24; (4) Bem-estar funcional, faixa de pontuação 0-28; (5) Subescala de câncer de mama, faixa de pontuação de 0 a 40.
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12 meses
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Lista de verificação de sintomas do ensaio de prevenção do câncer de mama (BCPT)
Prazo: 12 meses
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Medida autorrelatada de sintomas físicos nas últimas 4 semanas; escala: 0=nada; 1=levemente; 2=moderadamente; 3=bastante; 4=extremamente.
Pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.
As subescalas incluem ondas de calor, náusea, controle da bexiga, problemas vaginais, dor musculoesquelética, problemas cognitivos, problemas de peso e problemas nos braços.
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12 meses
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Número de pacientes com visita oncológica
Prazo: 18 meses
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Entre a comparação do grupo do número de visitas à oncologia.
Restrito a pacientes com seguimento mínimo de 100 dias.
As covariáveis incluídas nos modelos multivariados foram idade, índice de comorbidade de Charlson, raça/etnia, estado civil e estágio do câncer.
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18 meses
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Número de pacientes com visita de cuidados primários
Prazo: 18 meses
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Comparação entre grupos do número de visitas à atenção primária.
Restrito a pacientes com seguimento mínimo de 100 dias.
As covariáveis incluídas nos modelos multivariados foram idade, índice de comorbidade de Charlson, raça/etnia, estado civil e estágio do câncer.
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18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que utilizam serviços de saúde comportamental
Prazo: 18 meses
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Comparação entre grupo do número de visitas com provedores de saúde comportamental.
Restrito a pacientes com seguimento mínimo de 100 dias.
As covariáveis incluídas nos modelos multivariados foram idade, índice de comorbidade de Charlson, raça/etnia, estado civil e estágio do câncer.
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18 meses
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Número de participantes que utilizam serviços de atendimento de emergência e urgência
Prazo: 18 meses
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Comparação entre grupos do número de atendimentos em serviços de urgência e emergência.
Restrito a pacientes com seguimento mínimo de 100 dias.
As covariáveis incluídas nos modelos multivariados foram idade, índice de comorbidade de Charlson, raça/etnia, estado civil e estágio do câncer.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin E Hahn, PhD, Kaiser Permanente
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KPSC IRB 11103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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