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- Essai clinique NCT02941614
Mise en œuvre du dépistage systématique de la détresse dans le cancer du sein
De nombreuses patientes atteintes d'un cancer du sein éprouvent de la détresse psychologique au cours de leur parcours de soins contre le cancer. Il existe des traitements efficaces pour les patientes atteintes d'un cancer du sein en détresse, comme la thérapie individuelle ou de groupe, l'éducation à la santé et la médication. Malheureusement, les cliniciens peuvent ne pas être conscients des symptômes de détresse chez leurs patientes atteintes d'un cancer du sein, et certaines patientes atteintes d'un cancer du sein qui pourraient bénéficier d'une référence à des spécialistes de la santé comportementale sont négligées. De nouvelles directives recommandent que tous les patients atteints de cancer subissent régulièrement un dépistage de la détresse. Cependant, il reste des questions sans réponse sur l'impact du dépistage de la détresse effectué à grande échelle. Peu d'études ont évalué l'impact du dépistage de la détresse sur des résultats importants chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, tels que l'expérience des patientes et l'utilisation des services de santé, par rapport aux soins habituels offerts par l'organisation de soins de santé. De plus, les cliniciens en oncologie peuvent être incertains des avantages du dépistage de la détresse à grande échelle, et les programmes pilotes de dépistage n'ont pas été uniformément couronnés de succès, en particulier dans le cadre de l'oncologie communautaire.
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité de la mise en œuvre d'un programme de dépistage de la détresse recommandé par les lignes directrices pour les patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué sur l'amélioration de l'identification et de l'orientation vers le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein en grande détresse, d'évaluer les résultats rapportés par les patientes, l'utilisation des services de santé et les résultats de la mise en œuvre du programme. Cette étude portera sur deux questions de recherche principales : 1) Évaluer l'efficacité d'un programme de dépistage de la détresse recommandé par les lignes directrices pour les patientes atteintes d'un cancer du sein dans l'amélioration de l'identification des patientes en détresse, de l'initiation et de l'achèvement des renvois vers la santé comportementale, et des résultats signalés par les patientes et de leur utilisation. par rapport aux soins habituels ; 2) Identifier les obstacles, les facilitateurs et les autres résultats liés à la mise en œuvre liés au dépistage de la détresse dans le cadre de l'oncologie communautaire.
Remarque : Cette étude n'a pas nécessité de DSMB, car elle relève de l'exception pour les études comportementales à faible risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et objectifs de l'étude :
Les patientes atteintes d'un cancer du sein sont à risque de préjudices physiques et psychosociaux. La détresse psychologique est l'un des problèmes psychosociaux les plus répandus chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. La détresse est définie et évaluée comme une morbidité psychiatrique ou la prévalence de troubles psychiatriques, en particulier l'anxiété et la dépression. On estime que 40 à 50 % des femmes diagnostiquées avec un cancer du sein à un stade précoce connaîtront de la détresse dans l'année suivant le diagnostic. Il existe une abondante littérature sur les effets négatifs persistants de la détresse chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, y compris les associations avec une diminution du fonctionnement physique et social, une augmentation du fardeau des symptômes, une utilisation accrue des services d'hospitalisation et d'urgence et une mauvaise qualité de vie. La détresse psychologique peut également nuire à la productivité individuelle au travail et contribuer à l'augmentation des coûts des soins contre le cancer.
Des directives récentes de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) et d'autres recommandent un dépistage systématique de la détresse chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, reconnaissant la disponibilité de traitements efficaces contre la détresse psychologique. Malheureusement, la détresse reste sous-détectée et sous-traitée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et les taux d'adhésion à l'ASCO et à d'autres directives sont très faibles. Les faibles taux de dépistage pourraient s'expliquer en partie par des preuves d'efficacité limitées : alors que l'efficacité du dépistage de la détresse a été démontrée dans des essais à petite échelle dans des centres universitaires, montrant généralement une augmentation du nombre d'aiguillages vers des services psychosociaux, les preuves étayant l'efficacité des tests à grande échelle les programmes de dépistage de la détresse dans les conditions de pratique courante sont limités. On ignore actuellement si le dépistage de la détresse des patientes atteintes d'un cancer du sein améliorera l'identification des patientes en détresse ou l'orientation vers des services de santé comportementale dans des contextes non universitaires. De plus, les études d'efficacité existantes ne parviennent généralement pas à mesurer les principaux impacts et résultats souhaités du dépistage de la détresse, tels que les résultats rapportés par les patients (par exemple, la gestion de la détresse, la satisfaction) et les changements dans l'utilisation des soins de santé (par exemple, les changements dans l'utilisation des services d'urgence). Les facteurs et les résultats liés à la mise en œuvre ont également été largement négligés dans les recherches antérieures (par exemple, l'acceptabilité des cliniciens, la fidélité de la prestation), laissant de sérieuses lacunes dans la compréhension des obstacles à l'adoption des programmes de dépistage de la détresse et des lacunes dans les connaissances nécessaires pour faciliter la mise en œuvre à grande échelle. , mise en œuvre systématique du dépistage.
L'objectif principal de cette étude est de mettre en œuvre et d'évaluer un programme de dépistage de la détresse basé sur des lignes directrices pour les patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué, en mesurant son efficacité et ses impacts sur les résultats clés et en examinant les obstacles et les facilitateurs à l'adoption systématique. Il existe un besoin critique de recherche translationnelle pour évaluer l'efficacité des programmes de dépistage de la détresse pour améliorer (a) l'identification de la détresse, (b) l'orientation vers des services, (c) les résultats pour les patientes atteintes d'un cancer du sein dans des contextes d'oncologie réels et pour comprendre obstacles à la mise en œuvre et facilitateurs. Sans preuve d'efficacité, il est peu probable que les dirigeants cliniques et opérationnels du système de santé investissent dans des programmes de dépistage de la détresse, ce qui pourrait entraîner de graves conséquences indésirables. Cette recherche translationnelle proposée est cruciale pour combler le fossé entre les études universitaires et la pratique communautaire non universitaire de l'oncologie, où la majorité des patientes atteintes d'un cancer du sein sont traitées. En outre, il est extrêmement important de mieux comprendre et comprendre les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre des programmes de dépistage de la détresse. Les objectifs sont d'évaluer l'efficacité du programme de dépistage recommandé par le groupe de travail conjoint de l'American Psychosocial Oncology Society, de l'Association of Oncology Social Work et de l'Oncology Nursing Society sur l'amélioration de l'identification et de l'orientation vers le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein en grande détresse au sein d'un système de soins de santé et pour évaluer les résultats signalés par les patients, l'utilisation des services de santé et les résultats de la mise en œuvre du programme.
Objectifs spécifiques :
Objectif 1 : Évaluer l'efficacité d'un programme de dépistage de la détresse recommandé par les lignes directrices pour les patientes atteintes d'un cancer du sein pour améliorer l'identification des patientes en détresse, le lancement et l'achèvement des renvois vers la santé comportementale, et les résultats signalés par les patients et leur utilisation par rapport aux soins habituels au sein de Kaiser Permanente Southern Californie (KPSC), utilisant une conception pragmatique d'essais contrôlés randomisés en grappes dans six centres médicaux.
Objectif 2 : Identifier les obstacles et les facilitateurs au niveau des patients, des cliniciens et du système à la mise en œuvre du programme, et évaluer l'acceptabilité, la fidélité et les réalisations du programme perçues par les parties prenantes.
Méthodes d'étude Le cadre de cette recherche est Kaiser Permanente Southern California, un grand système de soins de santé intégré avec 14 centres médicaux desservant une population très diversifiée de plus de 4 millions de membres. Les chercheurs utiliseront une nouvelle conception d'étude hybride efficacité-mise en œuvre qui permet une double étude de l'efficacité clinique et des facteurs liés à la mise en œuvre pour répondre au besoin de preuves dans les deux domaines. Cette étude utilisera des méthodes mixtes, recueillant à la fois des données qualitatives et quantitatives, selon les besoins, pour répondre aux objectifs de l'étude. Pour évaluer l'efficacité, cette étude utilisera une conception d'essais contrôlés randomisés (ECR) en grappes, regroupée au niveau du centre médical, et mettra en œuvre le programme sur les sites d'intervention et offrira un dépistage à toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué. Pour évaluer l'efficacité du programme, les enquêteurs recueilleront des données structurées à partir du dossier électronique du KPSC (début/achèvement de l'orientation, utilisation des services de santé) et des données déclarées par les patients (fonctionnement, gestion des symptômes). Les travaux existants d'un programme pilote de dépistage de la détresse basé sur les soins primaires seront mis à profit pour cette recherche, démontrant la faisabilité de cette étude. Les résultats de la mise en œuvre seront évalués à l'aide de données qualitatives et d'enquêtes.
Les connaissances acquises grâce à cette recherche seront utilisées pour éclairer le développement et la mise en œuvre continus de programmes de dépistage systématique de la détresse chez les patientes atteintes du cancer du sein, et enrichiront la base de données probantes en fournissant des informations essentielles sur les résultats pertinents au niveau des patients et du système. Ces résultats auront un impact sur la qualité de vie et la qualité des soins pour ces patientes, et influenceront directement l'adoption, l'intensification et la diffusion du programme de dépistage de la détresse, rendant ce travail très pertinent pour les patientes atteintes d'un cancer du sein en Californie et dans tout le pays. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92806
- Anaheim Medical Center
-
Baldwin Park, California, États-Unis, 91706
- Baldwin Park Medical Center
-
Harbor City, California, États-Unis, 90710
- South Bay - Harbor City Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90034
- West Los Angeles Medical Center
-
Woodland Hills, California, États-Unis, 91364
- Woodland Hills Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nouvellement diagnostiqué avec un cancer du sein initial, tout stade, tout type d'histologie
- Membre Kaiser Permanente pendant au moins 100 jours pendant la période d'études
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Intervention
Les patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué se verront proposer un bref questionnaire de dépistage de la détresse, le Patient Health Questionnaire (PHQ), au moment de leur diagnostic de cancer du sein et à nouveau lors des transitions de soins ultérieures, le cas échéant (par exemple, le début de la chimiothérapie).
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Un bref instrument de dépistage de la dépression et de l'anxiété, le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), sera administré aux patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué dans le groupe Dépistage de la détresse.
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Contrôle
Les patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué bénéficieront des soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants proposés et dépistés pour la détresse
Délai: Patients évalués lors de la consultation initiale - par ex. 1 jour pendant 60 min de consultation
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# de patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué auxquelles on a offert et dépisté avec le questionnaire sur la santé du patient 9 lors de leur consultation initiale
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Patients évalués lors de la consultation initiale - par ex. 1 jour pendant 60 min de consultation
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Nombre de participants à qui l'on a offert une référence appropriée
Délai: Patients évalués lors de la consultation initiale - par ex. 1 jour pendant 60 min de consultation
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Pour les patients qui ont subi un dépistage en oncologie, l'action appropriée pour ceux qui ont un PHQ-9 moyen/élevé est une référence au travail social, à la psychiatrie, à la gestion des soins de la dépression.
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Patients évalués lors de la consultation initiale - par ex. 1 jour pendant 60 min de consultation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer, cancer du sein (FACT-B)
Délai: 12 mois
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Autodéclaré pour le bien-être physique ; bien-être familial social; bien-être émotionnel; bien-être fonctionnel; et des préoccupations supplémentaires au cours des 7 derniers jours ; échelle : 0=pas du tout ; 1=un peu ; 2=quelque peu ; 3=assez ; 4=beaucoup ; les réponses indiquent des symptômes/préoccupations au cours des 7 derniers jours.
Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
Pour dériver un score total FACT-B, le score varie de 0 à 148.
Les sous-échelles comprennent : (1) Bien-être physique, plage de scores de 0 à 28 ; (2) Bien-être social/familial, échelle de score de 0 à 28 ; (3) Bien-être émotionnel, score compris entre 0 et 24 ; (4) Bien-être fonctionnel, score allant de 0 à 28 ; (5) Sous-échelle du cancer du sein, plage de scores de 0 à 40.
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12 mois
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Liste de contrôle des symptômes de l'essai de prévention du cancer du sein (BCPT)
Délai: 12 mois
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Mesure autodéclarée des symptômes physiques au cours des 4 dernières semaines ; échelle : 0=pas du tout ; 1=légèrement ; 2=modérément ; 3=assez ; 4=extrêmement.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande charge de symptômes.
Les sous-échelles comprennent les bouffées de chaleur, les nausées, le contrôle de la vessie, les problèmes vaginaux, les douleurs musculosquelettiques, les problèmes cognitifs, les problèmes de poids et les problèmes de bras.
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12 mois
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Nombre de patients ayant une visite en oncologie
Délai: 18 mois
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Comparaison entre groupes du nombre de visites en oncologie.
Réservé aux patients ayant au moins 100 jours de suivi.
Les covariables incluses dans les modèles multivariables étaient l'âge, l'indice de comorbidité de Charlson, la race/ethnicité, l'état matrimonial et le stade du cancer.
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18 mois
|
Nombre de patients avec visite en soins primaires
Délai: 18 mois
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Comparaison entre les groupes du nombre de visites aux soins primaires.
Réservé aux patients ayant au moins 100 jours de suivi.
Les covariables incluses dans les modèles multivariables étaient l'âge, l'indice de comorbidité de Charlson, la race/ethnicité, l'état matrimonial et le stade du cancer.
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18 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants utilisant les services de santé comportementale
Délai: 18 mois
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Comparaison entre groupes du nombre de visites avec des prestataires de santé comportementale.
Réservé aux patients ayant au moins 100 jours de suivi.
Les covariables incluses dans les modèles multivariables étaient l'âge, l'indice de comorbidité de Charlson, la race/ethnicité, l'état matrimonial et le stade du cancer.
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18 mois
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Nombre de participants utilisant les services d'urgence et de soins urgents
Délai: 18 mois
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Comparaison entre les groupes du nombre de visites aux services d'urgence et de soins d'urgence.
Réservé aux patients ayant au moins 100 jours de suivi.
Les covariables incluses dans les modèles multivariables étaient l'âge, l'indice de comorbidité de Charlson, la race/ethnicité, l'état matrimonial et le stade du cancer.
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18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin E Hahn, PhD, Kaiser Permanente
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KPSC IRB 11103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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