Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavádění systematického screeningu tísňového onemocnění u rakoviny prsu

22. června 2020 aktualizováno: Kaiser Permanente

Mnoho pacientek s rakovinou prsu zažívá během své cesty péče o rakovinu psychické potíže. Existují účinné léčebné postupy pro pacientky s rakovinou prsu, které zažívají potíže, jako je individuální nebo skupinová terapie, zdravotní výchova a léky. Bohužel si lékaři nemusí být vědomi příznaků úzkosti u svých pacientek s rakovinou prsu a některé pacientky s rakovinou prsu, které by mohly mít prospěch z doporučení ke specialistům na behaviorální zdraví, jsou přehlíženy. Nové pokyny doporučují, aby všichni pacienti s rakovinou byli pravidelně vyšetřováni na úzkost. Existují však nezodpovězené otázky o dopadu tísňového screeningu prováděného ve velkém měřítku. Jen málo studií hodnotilo dopad tísňového screeningu na důležité výsledky u pacientek s rakovinou prsu, jako jsou zkušenosti pacientů a využívání služeb zdravotní péče, ve srovnání s obvyklou péčí nabízenou zdravotnickou organizací. Kromě toho si onkologičtí lékaři mohou být jisti přínosy rozsáhlého distress screeningu a pilotní screeningové programy nebyly jednotně úspěšné, zejména v komunitním onkologickém prostředí.

Zastřešujícími cíli této studie je zhodnotit účinnost implementace doporučeného distress screeningového programu pro nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu na zlepšení identifikace a doporučení k léčbě u vysoce distresovaných pacientek s rakovinou prsu, zhodnotit výsledky hlášené pacienty, využití zdravotnických služeb a výsledky realizace programu. Tato studie se bude zabývat dvěma hlavními výzkumnými otázkami: 1) Vyhodnotit účinnost doporučeného programu tísňového screeningu u pacientek s rakovinou prsu při zlepšování identifikace pacientek v tísni, zahájení a dokončení doporučení k behaviorálnímu zdraví a výsledky hlášené pacientem a využití jako oproti běžné péči; 2) Identifikujte bariéry, facilitátory a další výsledky související s implementací související s distress screeningem v komunitním onkologickém prostředí.

Poznámka: Tato studie nevyžadovala DSMB, protože spadá pod výjimku pro nízkorizikové behaviorální studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pozadí a studijní cíle:

Pacientkám s rakovinou prsu hrozí fyzické a psychosociální poškození. Mezi nejrozšířenější psychosociální problémy u pacientek s rakovinou prsu patří psychický stres. Úzkost je definována a hodnocena jako psychiatrická morbidita nebo prevalence psychiatrických poruch, zejména úzkosti a deprese. Odhaduje se, že 40–50 % žen s diagnózou rakoviny prsu v raném stadiu zažije v roce následujícím po diagnóze úzkost. Existuje bohatá literatura o přetrvávajících negativních účincích distresu u pacientek s rakovinou prsu, včetně asociací se sníženou fyzickou a sociální funkcí, zvýšenou symptomatickou zátěží, vyšším využíváním lůžkových a pohotovostních služeb a špatnou kvalitou života. Psychická tíseň může také nepříznivě ovlivnit produktivitu práce jednotlivců a přispívá k rostoucím nákladům na onkologickou péči.

Nedávné pokyny od Americké společnosti klinické onkologie (ASCO) a dalších doporučují rutinní screening pro pacienty s rakovinou prsu, přičemž uznávají dostupnost účinných způsobů léčby psychického utrpení. U pacientek s rakovinou prsu bohužel zůstává úzkost nedostatečně detekována a léčena a míra dodržování ASCO a dalších pokynů je velmi nízká. Nízká míra screeningu může být částečně vysvětlena omezenými důkazy o účinnosti: zatímco účinnost tísňového screeningu byla prokázána v malých studiích v akademických centrech, které obvykle ukazují nárůst počtu doporučení na psychosociální služby, důkazy podporující účinnost velkého rozsahu distress screeningové programy v podmínkách běžné praxe jsou omezené. V současnosti není známo, zda nouzový screening pacientek s rakovinou prsu zlepší identifikaci pacientek v nouzi nebo doporučení k behaviorálním zdravotnickým službám v neakademických podmínkách. Kromě toho existující studie účinnosti obecně nedokážou změřit klíčové dopady a výsledky požadované z tísňového screeningu, jako jsou výsledky hlášené pacienty (např. zvládání tísně, spokojenost) a změny ve využívání zdravotní péče (např. změny ve využívání pohotovostního oddělení). Faktory a výsledky související s implementací byly v předchozím výzkumu také do značné míry přehlíženy (např. přijatelnost klinickými lékaři, věrnost porodu), což zanechalo vážné mezery v chápání překážek bránících přijetí programů screeningu při tísni a mezery ve znalostech potřebných k usnadnění rozsáhlého , rutinní provádění screeningu.

Zastřešujícím cílem této studie je zavést a vyhodnotit distress screeningový program pro nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu založený na pokynech, změřit jeho účinnost a dopady na klíčové výsledky a prozkoumat překážky a facilitátory rutinního přijetí. Existuje kritická potřeba translačního výzkumu k posouzení účinnosti programů screeningu při tísni při zlepšování (a) identifikace úzkosti, (b) doporučení pro služby, (c) výsledků pro pacientky s rakovinou prsu v reálných onkologických podmínkách a v porozumění implementační bariéry a facilitátoři. Bez důkazů o účinnosti je nepravděpodobné, že by vedoucí klinického a provozního zdravotnického systému investovali do programů nouzového screeningu, což by mohlo vést k vážným nepříznivým následkům. Tento navrhovaný translační výzkum je zásadní pro překlenutí propasti mezi akademickými studiemi a neakademickou, komunitní onkologickou praxí, kde se léčí většina pacientek s rakovinou prsu. Kromě toho je kriticky důležité získat vhled a pochopení překážek a facilitátorů implementace programů screeningu v případě nouze. Cílem je zhodnotit účinnost doporučeného screeningového programu od společné pracovní skupiny Americké psychosociální onkologické společnosti, Asociace onkologické sociální práce a Onkologické ošetřovatelské společnosti na zlepšení identifikace a doporučení k léčbě vysoce postižených pacientek s rakovinou prsu v rámci integrované systém zdravotní péče a posuzovat výsledky hlášené pacienty, využití zdravotnických služeb a výsledky implementace programu.

Konkrétní cíle:

Cíl 1: Vyhodnotit účinnost doporučeného programu tísňového screeningu u pacientek s rakovinou prsu při zlepšování identifikace pacientek v tísni, zahájení a dokončení doporučení na behaviorální zdraví a výsledky hlášené pacientem a využití ve srovnání s obvyklou péčí v Kaiser Permanente Southern Kalifornie (KPSC), za použití pragmatického clusteru randomizovaného kontrolního pokusu v šesti lékařských centrech.

Cíl 2: Identifikovat bariéry a facilitátory na úrovni pacienta, lékaře a systému pro implementaci programu a posoudit přijatelnost, věrnost a úspěchy programu vnímané zúčastněnými stranami.

Studijní metody Prostředí pro tento výzkum je Kaiser Permanente jižní Kalifornie, velký integrovaný zdravotnický systém se 14 zdravotnickými středisky sloužící velmi různorodé populaci více než 4 milionů členů. Vyšetřovatelé použijí nový hybridní design studie účinnosti a implementace, který umožňuje duální studii klinické účinnosti a faktorů souvisejících s implementací, aby se zabývala potřeba důkazů v obou oblastech. Tato studie bude využívat smíšené metody, které budou shromažďovat jak kvalitativní, tak kvantitativní data podle potřeby pro dosažení cílů studie. K vyhodnocení účinnosti bude tato studie používat design skupinové randomizované kontrolní studie (RCT) seskupené na úrovni lékařského centra a bude implementovat program na místech intervence a nabídne screening všem nově diagnostikovaným pacientkám s rakovinou prsu. K vyhodnocení účinnosti programu budou vyšetřovatelé shromažďovat strukturovaná data z elektronického záznamu KPSC (zahájení/dokončení doporučení, využití zdravotnických služeb) a data hlášená pacientem (fungování, management symptomů). Pro tento výzkum bude využita stávající práce z pilotního programu tísňového screeningu založeného na primární péči, což prokáže proveditelnost této studie. Výsledky implementace budou posouzeny na základě kvalitativních dat a dat z průzkumu.

Poznatky získané z tohoto výzkumu budou využity k informování o dalším vývoji a implementaci systematických programů nouzového screeningu u pacientek s rakovinou prsu a obohatí základnu důkazů poskytováním kritických informací o relevantních výsledcích na úrovni pacientů a systému. Tyto výsledky budou mít dopad na kvalitu života a kvalitu péče o tyto pacientky a přímo ovlivní přijetí, rozšíření a rozšíření programu nouzového screeningu, díky čemuž je tato práce vysoce relevantní pro pacienty s rakovinou prsu v celé Kalifornii a v celé zemi. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1436

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92806
        • Anaheim Medical Center
      • Baldwin Park, California, Spojené státy, 91706
        • Baldwin Park Medical Center
      • Harbor City, California, Spojené státy, 90710
        • South Bay - Harbor City Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
        • West Los Angeles Medical Center
      • Woodland Hills, California, Spojené státy, 91364
        • Woodland Hills Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná počáteční rakovina prsu, jakékoli stadium, jakýkoli typ histologie
  • Kaiser Stálým členem po dobu nejméně 100 dnů během studijního období

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zásah
Nově diagnostikovaným pacientkám s rakovinou prsu bude nabídnut krátký screeningový dotazník v případě nouze, dotazník o zdraví pacienta (PHQ), přibližně v době diagnózy rakoviny prsu a znovu při následných přechodech v péči podle potřeby (např. zahájení chemoterapie).
Nově diagnostikovaným pacientkám s rakovinou prsu v rameni nouzového screeningu bude poskytnut krátký nástroj pro screening deprese a úzkosti, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Řízení
Nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu budou mít běžnou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků nabízených a prověřených pro případ nouze
Časové okno: Pacienti hodnoceni při vstupní konzultaci - např. 1 den během 60 min konzultace
# nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu nabízených a vyšetřených pomocí dotazníku o zdraví pacienta 9 při jejich úvodní konzultaci
Pacienti hodnoceni při vstupní konzultaci - např. 1 den během 60 min konzultace
Počet účastníků, kterým bylo nabídnuto vhodné doporučení
Časové okno: Pacienti hodnoceni při vstupní konzultaci - např. 1 den během 60 min konzultace
Pro pacienty, kteří podstoupili screening na onkologii, je vhodnou akcí pro pacienty se střední/vysokou PHQ-9 doporučení na sociální práci, psychiatrii, péči o depresi.
Pacienti hodnoceni při vstupní konzultaci - např. 1 den během 60 min konzultace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení léčby rakoviny, rakoviny prsu (FACT-B)
Časové okno: 12 měsíců
Samostatně hlášené pro fyzickou pohodu; sociální rodinná pohoda; emocionální pohodu; funkční pohoda; a další obavy za posledních 7 dní; měřítko: 0=vůbec ne; 1=trochu; 2 = poněkud; 3 = docela málo; 4=velmi mnoho; odpovědi označují příznaky/obavy za posledních 7 dní. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek. Pro odvození celkového skóre FACT-B použijte rozsah skóre 0-148. Subškály zahrnují: (1) Fyzická pohoda, rozsah skóre 0-28; (2) Sociální/rodinná pohoda, rozsah skóre 0-28; (3) Emoční pohoda, rozsah skóre 0-24; (4) Funkční pohoda, rozsah skóre 0-28; (5) Subškála rakoviny prsu, rozsah skóre 0-40.
12 měsíců
Kontrolní seznam příznaků studie prevence rakoviny prsu (BCPT).
Časové okno: 12 měsíců
Vlastní měření fyzických příznaků za poslední 4 týdny; měřítko: 0=vůbec ne; 1 = mírně; 2=středně; 3 = docela málo; 4 = extrémně. Vyšší skóre ukazuje na větší zátěž symptomů. Mezi dílčí škály patří návaly horka, nevolnost, kontrola močového měchýře, vaginální problémy, muskuloskeletální bolest, kognitivní problémy, problémy s váhou a problémy s pažemi.
12 měsíců
Počet pacientů s návštěvou na onkologii
Časové okno: 18 měsíců
Meziskupinové srovnání počtu návštěv na onkologii. Omezeno na pacienty s alespoň 100denním sledováním. Kovarianty zahrnuté v modelech s více proměnnými byly věk, Charlsonův index komorbidity, rasa/etnická příslušnost, rodinný stav a stadium rakoviny.
18 měsíců
Počet pacientů s návštěvou primární péče
Časové okno: 18 měsíců
Meziskupinové srovnání počtu návštěv v primární péči. Omezeno na pacienty s alespoň 100denním sledováním. Kovarianty zahrnuté v modelech s více proměnnými byly věk, Charlsonův index komorbidity, rasa/etnická příslušnost, rodinný stav a stadium rakoviny.
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků využívajících behaviorální zdravotnické služby
Časové okno: 18 měsíců
Meziskupinové srovnání počtu návštěv s poskytovateli behaviorálního zdraví. Omezeno na pacienty s alespoň 100denním sledováním. Kovarianty zahrnuté v modelech s více proměnnými byly věk, Charlsonův index komorbidity, rasa/etnická příslušnost, rodinný stav a stadium rakoviny.
18 měsíců
Počet účastníků využívajících pohotovostní a neodkladnou péči
Časové okno: 18 měsíců
Meziskupinové srovnání počtu návštěv pohotovostní a neodkladné péče. Omezeno na pacienty s alespoň 100denním sledováním. Kovarianty zahrnuté v modelech s více proměnnými byly věk, Charlsonův index komorbidity, rasa/etnická příslušnost, rodinný stav a stadium rakoviny.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin E Hahn, PhD, Kaiser Permanente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KPSC IRB 11103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit