Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av systematisk nødscreening ved brystkreft

22. juni 2020 oppdatert av: Kaiser Permanente

Mange brystkreftpasienter opplever psykiske plager under kreftbehandlingen. Det finnes effektive behandlinger for brystkreftpasienter som opplever plager, for eksempel individuell eller gruppeterapi, helseopplæring og medisinering. Dessverre kan det hende at klinikere ikke er klar over symptomene på plager hos sine brystkreftpasienter, og noen brystkreftpasienter som kan ha nytte av henvisning til atferdshelsespesialister blir oversett. Nye retningslinjer anbefaler at alle kreftpasienter regelmessig screenes for nød. Det er imidlertid ubesvarte spørsmål om virkningen av nødscreening utført i stor skala. Få studier har evaluert effekten av nødscreening på viktige utfall hos brystkreftpasienter, som pasienterfaring og bruk av helsetjenester, sammenlignet med den vanlige omsorgen som tilbys av helseorganisasjonen. I tillegg kan onkologiske klinikere være usikre på fordelene med storskala nødscreening, og pilotscreeningsprogrammer har ikke vært jevnt vellykkede, spesielt i onkologisk miljø.

De overordnede målene for denne studien er å vurdere effektiviteten av å implementere et retningslinje-anbefalt nødscreeningsprogram for nydiagnostiserte brystkreftpasienter for å forbedre identifisering og henvisning til behandling for svært nødlidende brystkreftpasienter, for å vurdere pasientrapporterte utfall, bruk av helsetjenester , og implementeringsresultater av programmet. Denne studien vil ta for seg to hovedforskningsspørsmål: 1) Evaluere effektiviteten av et retningslinje-anbefalt nødscreeningprogram for brystkreftpasienter for å forbedre identifisering av nødlidende pasienter, initiering og fullføring av henvisninger til atferdshelse, og pasientrapporterte og utnyttelsesresultater som sammenlignet med vanlig omsorg; 2) Identifiser barrierer, tilretteleggere og andre implementeringsrelaterte utfall relatert til nødscreening i onkologisk miljø.

Vennligst merk: Denne studien krevde ikke en DSMB, da den faller inn under unntaket for lavrisikoatferdsstudier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og studiemål:

Brystkreftpasienter er utsatt for fysiske og psykososiale skader. Blant de mest utbredte psykososiale problemene hos brystkreftpasienter er psykiske plager. Distress er definert og vurdert som psykiatrisk sykelighet eller forekomst av psykiatriske lidelser, spesielt angst og depresjon. Det er anslått at 40-50 % av kvinnene diagnostisert med tidlig brystkreft vil oppleve plager i året etter diagnosen. Det finnes en rik litteratur om vedvarende negative effekter av plager hos brystkreftpasienter, inkludert assosiasjoner til nedsatt fysisk og sosial funksjon, økt symptombelastning, høyere utnyttelse av døgn- og akutttjenester og dårlig livskvalitet. Psykologiske plager kan også påvirke individuell arbeidsproduktivitet negativt, og bidrar til de økende kostnadene ved kreftbehandling.

Nylige retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology (ASCO) og andre anbefaler rutinemessig nødscreening for brystkreftpasienter, som anerkjenner tilgjengeligheten av effektive behandlinger for psykiske plager. Dessverre er plager fortsatt underoppdaget og underbehandlet hos brystkreftpasienter, og graden av overholdelse av ASCO og andre retningslinjer er svært lav. Lave forekomster av screening kan delvis forklares med begrenset bevis på effektivitet: mens effektiviteten av nødscreening har blitt demonstrert i småskala forsøk ved akademiske sentre, viser typisk økning i antall henvisninger til psykososiale tjenester, bevis som støtter effektiviteten av storskala nødscreeningsprogrammer under rutinemessige praksisforhold er begrenset. Det er foreløpig ukjent om nødscreening av brystkreftpasienter vil forbedre identifisering av nødlidende pasienter eller henvisninger til atferdshelsetjenester i ikke-akademiske omgivelser. I tillegg klarer ikke eksisterende effektstudier generelt å måle nøkkelvirkninger og ønskede utfall fra nødscreening, slik som pasientrapporterte utfall (f.eks. nødhåndtering, tilfredshet) og endringer i bruk av helsetjenester (f.eks. endringer i bruk av akuttmottak). Implementeringsrelaterte faktorer og resultater har også i stor grad blitt oversett i tidligere forskning (f.eks. klinikerens aksept, leveringsnøye), noe som etterlater alvorlige hull i forståelsen av barrierer for å ta i bruk nødscreeningsprogrammer og hull i kunnskapen som trengs for å legge til rette for storskala , rutinemessig gjennomføring av screening.

Det overordnede målet med denne studien er å implementere og evaluere et retningslinjebasert nødscreeningsprogram for nydiagnostiserte brystkreftpasienter, måle effektiviteten og innvirkningen på nøkkelresultater og undersøke barrierer og tilretteleggere for rutineadopsjon. Det er et kritisk behov for translasjonsforskning for å vurdere effektiviteten av nødscreeningsprogrammer for å forbedre (a) identifisering av nød, (b) henvisning til tjenester, (c) utfall for brystkreftpasienter i onkologiske omgivelser og forståelse implementeringsbarrierer og tilretteleggere. Uten bevis på effektivitet er det usannsynlig at ledere av kliniske og operasjonelle helsesystemer vil investere i programmer for nødscreening, noe som potensielt kan føre til alvorlige negative konsekvenser. Denne foreslåtte translasjonsforskningen er avgjørende for å bygge bro mellom akademiske studier og ikke-akademisk onkologisk praksis i lokalsamfunnet, der flertallet av brystkreftpasienter behandles. I tillegg er det kritisk viktig å få innsikt og forståelse for barrierer og tilretteleggere for implementering av nødscreeningsprogrammer. Målene er å vurdere effektiviteten til det anbefalte screeningprogrammet fra den felles arbeidsgruppen til American Psychosocial Oncology Society, Association of Oncology Social Work og Oncology Nursing Society for å forbedre identifisering og henvisning til behandling for svært nødlidende brystkreftpasienter i en integrert helsevesen, og for å vurdere pasientrapporterte utfall, helsetjenesteutnyttelse og implementeringsresultater av programmet.

Spesifikke mål:

Mål 1: Evaluere effektiviteten av et veiledende anbefalt nødscreeningprogram for brystkreftpasienter for å forbedre identifisering av nødlidende pasienter, initiering og fullføring av henvisninger til atferdshelse, og pasientrapporterte og bruksresultater sammenlignet med vanlig behandling i Kaiser Permanente Southern California (KPSC), ved bruk av en pragmatisk klynge randomisert kontrollforsøksdesign ved seks medisinske sentre.

Mål 2: Identifisere pasient-, kliniker- og systemnivå-barrierer og tilretteleggere for implementering av programmet, og vurdere interessenter-oppfattet aksept, troskap og prestasjoner av programmet.

Studiemetoder Innstillingen for denne forskningen er Kaiser Permanente Sør-California, et stort, integrert helsevesen med 14 medisinske sentre som betjener en svært mangfoldig befolkning på over 4 millioner medlemmer. Etterforskerne vil bruke et nytt hybrid-effektivitet-implementeringsstudiedesign som muliggjør dobbel studier av klinisk effektivitet og implementeringsrelaterte faktorer for å møte behovet for bevis på begge områder. Denne studien vil bruke blandede metoder, og samle inn både kvalitative og kvantitative data etter behov for å møte studiemålene. For å evaluere effektiviteten vil denne studien bruke et cluster randomized control trial (RCT) design, gruppert på medisinsk senternivå, og vil implementere programmet på intervensjonsstedene og tilby screening til alle nydiagnostiserte brystkreftpasienter. For å evaluere effektiviteten av programmet vil etterforskerne samle inn strukturerte data fra KPSC elektroniske journal (henvisningsinitiering/fullføring, bruk av helsetjenester) og pasientrapporterte data (fungering, symptomhåndtering). Eksisterende arbeid fra et pilotbasert nødscreeningsprogram for primærhelsetjenesten vil bli utnyttet for denne forskningen, som viser gjennomførbarheten av denne studien. Implementeringsresultater vil bli vurdert med kvalitative data og undersøkelsesdata.

Kunnskap oppnådd fra denne forskningen vil bli brukt til å informere om den fortsatte utviklingen og implementeringen av systematiske nødscreeningsprogrammer for brystkreftpasienter, og vil berike evidensgrunnlaget ved å gi kritisk informasjon om relevante utfall på pasient- og systemnivå. Disse resultatene vil ha en innvirkning på livskvaliteten og omsorgskvaliteten for disse pasientene, og vil direkte påvirke adopsjon, oppskalering og spredning av nødscreeningsprogram, noe som gjør dette arbeidet svært relevant for brystkreftpasienter i hele California og over hele nasjonen. .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1436

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92806
        • Anaheim Medical Center
      • Baldwin Park, California, Forente stater, 91706
        • Baldwin Park Medical Center
      • Harbor City, California, Forente stater, 90710
        • South Bay - Harbor City Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90034
        • West Los Angeles Medical Center
      • Woodland Hills, California, Forente stater, 91364
        • Woodland Hills Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nydiagnostiserte brystkreftpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnostisert med innledende brystkreft, alle stadier, enhver histologisk type
  • Kaiser Permanente medlem i minst 100 dager i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Innblanding
Nydiagnostiserte brystkreftpasienter vil bli tilbudt et kort spørreskjema for nødscreening, Patient Health Questionnaire (PHQ), rundt tidspunktet for brystkreftdiagnosen og igjen ved påfølgende overganger i omsorgen etter behov (f.eks. initiering av kjemoterapi).
Et kort depresjons- og angstscreeningsinstrument, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), vil bli administrert til nydiagnostiserte brystkreftpasienter i Distress Screening-armen.
Kontroll
Nydiagnostiserte brystkreftpasienter vil oppleve vanlig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere tilbudt og screenet for nød
Tidsramme: Pasienter vurdert under første konsultasjon - f.eks. 1 dag i løpet av 60 min konsultasjon
# av nydiagnostiserte brystkreftpasienter tilbudt og screenet med pasienthelsespørreskjema 9 ved første konsultasjon
Pasienter vurdert under første konsultasjon - f.eks. 1 dag i løpet av 60 min konsultasjon
Antall deltakere tilbudt en passende henvisning
Tidsramme: Pasienter vurdert under første konsultasjon - f.eks. 1 dag i løpet av 60 min konsultasjon
For pasienter som har fått utført screening i onkologi, er passende tiltak for de med middels/høy PHQ-9 en henvisning til sosialt arbeid, psykiatri, behandling av depresjon.
Pasienter vurdert under første konsultasjon - f.eks. 1 dag i løpet av 60 min konsultasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurdering av kreftterapi, brystkreft (FAKTA-B)
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapportert for fysisk velvære; sosial familievelvære; følelsesmessig velvære; funksjonell velvære; og ytterligere bekymringer de siste 7 dagene; skala: 0=ikke i det hele tatt; 1=litt; 2=noe; 3=ganske mye; 4=veldig mye; svar indikerer symptomer/bekymringer de siste 7 dagene. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre resultat. For å utlede en FAKTA-B total poengsum, poengsum 0-148. Underskalaene inkluderer: (1) Fysisk velvære, poengområde 0-28; (2) Sosialt/familiens velvære, poengområde 0-28; (3) Emosjonelt velvære, poengsum 0-24; (4) Funksjonell velvære, scoreområde 0-28; (5) Underskala for brystkreft, poengområde 0-40.
12 måneder
Symptomsjekkliste for brystkreftforebygging (BCPT).
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapportert mål for fysiske symptomer de siste 4 ukene; skala: 0=ikke i det hele tatt; 1 = litt; 2 = moderat; 3=ganske mye; 4 = ekstremt. Høyere skår indikerer større symptombyrde. Underskalaer inkluderer hetetokter, kvalme, blærekontroll, vaginale problemer, muskel- og skjelettsmerter, kognitive problemer, vektproblemer og armproblemer.
12 måneder
Antall pasienter med onkologisk besøk
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning mellom grupper av antall besøk til onkologi. Begrenset til pasienter med minst 100 dagers oppfølging. Kovariater inkludert i multivariable modeller var alder, Charlsons komorbiditetsindeks, rase/etnisitet, sivilstatus og kreftstadium.
18 måneder
Antall pasienter med primæromsorgsbesøk
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning mellom grupper av antall besøk i primærhelsetjenesten. Begrenset til pasienter med minst 100 dagers oppfølging. Kovariater inkludert i multivariable modeller var alder, Charlsons komorbiditetsindeks, rase/etnisitet, sivilstatus og kreftstadium.
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som benytter atferdshelsetjenester
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning mellom grupper av antall besøk hos atferdshelseleverandører. Begrenset til pasienter med minst 100 dagers oppfølging. Kovariater inkludert i multivariable modeller var alder, Charlsons komorbiditetsindeks, rase/etnisitet, sivilstatus og kreftstadium.
18 måneder
Antall deltakere som benytter nødhjelpstjenester
Tidsramme: 18 måneder
Mellom gruppesammenlikning av antall besøk til legevakt og legevakt. Begrenset til pasienter med minst 100 dagers oppfølging. Kovariater inkludert i multivariable modeller var alder, Charlsons komorbiditetsindeks, rase/etnisitet, sivilstatus og kreftstadium.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erin E Hahn, PhD, Kaiser Permanente

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KPSC IRB 11103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere