- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02941614
Implementering af systematisk nødscreening ved brystkræft
Mange brystkræftpatienter oplever psykiske lidelser under deres kræftbehandlingsrejse. Der er effektive behandlinger til brystkræftpatienter, der oplever nød, såsom individuel eller gruppeterapi, sundhedsuddannelse og medicin. Desværre er klinikere muligvis ikke opmærksomme på symptomerne på angst hos deres brystkræftpatienter, og nogle brystkræftpatienter, som kunne have gavn af henvisning til adfærdsspecialister, bliver overset. Nye retningslinjer anbefaler, at alle kræftpatienter regelmæssigt screenes for nød. Der er dog ubesvarede spørgsmål om virkningen af nødscreening udført i stor skala. Få undersøgelser har evalueret virkningen af nødscreening på vigtige resultater hos brystkræftpatienter, såsom patientoplevelse og brug af sundhedsydelser, sammenlignet med den sædvanlige behandling, der tilbydes af sundhedsorganisationen. Derudover kan onkologiske klinikere være usikre på fordelene ved storstilet nødscreening, og pilotscreeningsprogrammer har ikke haft ensartet succes, især i samfundets onkologiske omgivelser.
De overordnede mål for denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af at implementere et guideline-anbefalet nødscreeningsprogram for nydiagnosticerede brystkræftpatienter med henblik på at forbedre identifikation og henvisning til behandling for meget nødlidende brystkræftpatienter, for at vurdere patientrapporterede resultater, sundhedsydelsers udnyttelse og implementeringsresultater af programmet. Denne undersøgelse vil behandle to hovedforskningsspørgsmål: 1) Evaluere effektiviteten af et guideline-anbefalet nødscreeningsprogram for brystkræftpatienter til at forbedre identifikation af nødlidende patienter, initiering og afslutning af henvisninger til adfærdsmæssig sundhed og patientrapporterede og udnyttelsesresultater som sammenlignet med sædvanlig pleje; 2) Identificer barrierer, facilitatorer og andre implementeringsrelaterede resultater relateret til nødscreening i samfundets onkologiske omgivelser.
Bemærk venligst: Denne undersøgelse krævede ikke en DSMB, da den falder ind under undtagelsen for adfærdsstudier med lav risiko.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og studiemål:
Brystkræftpatienter er i risiko for fysiske og psykosociale skader. Blandt de mest udbredte psykosociale problemer hos brystkræftpatienter er psykiske lidelser. Distress defineres og vurderes som psykiatrisk sygelighed eller forekomst af psykiatriske lidelser, især angst og depression. Det anslås, at 40-50 % af kvinder diagnosticeret med brystkræft på et tidligt stadium vil opleve nød i året efter diagnosen. Der findes en rig litteratur om de vedvarende negative virkninger af nød hos brystkræftpatienter, herunder sammenhænge med nedsat fysisk og social funktionsevne, øget symptombyrde, højere udnyttelse af indlagte og akutte tjenester og dårlig livskvalitet. Psykisk lidelse kan også påvirke den enkeltes arbejdsproduktivitet negativt og bidrager til de stigende omkostninger ved kræftbehandling.
Nylige retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology (ASCO) og andre anbefaler rutinemæssig nødscreening for brystkræftpatienter, der anerkender tilgængeligheden af effektive behandlinger for psykiske lidelser. Desværre er lidelse fortsat underopdaget og underbehandlet hos brystkræftpatienter, og frekvensen af overholdelse af ASCO og andre retningslinjer er meget lav. Lave screeningsrater kan til dels forklares med begrænset evidens for effektivitet: mens effektiviteten af nødscreening er blevet påvist i små forsøg på akademiske centre, viser typisk stigninger i antallet af henvisninger til psykosociale tjenester, beviser der understøtter effektiviteten af stor skala Nødscreeningsprogrammer under rutinemæssige praksisforhold er begrænset. Det er i øjeblikket uvist, om nødscreening af brystkræftpatienter vil forbedre identifikation af nødlidende patienter eller henvisninger til adfærdsmæssige sundhedstjenester i ikke-akademiske omgivelser. Hertil kommer, at eksisterende effektstudier generelt ikke kan måle nøglevirkninger og ønskede resultater fra nødscreening, såsom patientrapporterede resultater (f.eks. distress management, tilfredshed) og ændringer i sundhedsplejeudnyttelsen (f.eks. ændringer i brugen af akutafdelingen). Implementeringsrelaterede faktorer og resultater er også i vid udstrækning blevet overset i tidligere forskning (f.eks. klinikerens accept, leveringssikkerhed), hvilket efterlader alvorlige huller i forståelsen af barrierer for vedtagelse af nødscreeningsprogrammer og huller i den viden, der er nødvendig for at lette storskalaen. , rutinemæssig implementering af screening.
Det overordnede mål for denne undersøgelse er at implementere og evaluere et guideline-baseret nødscreeningsprogram for nydiagnosticerede brystkræftpatienter, måle dets effektivitet og indvirkning på nøgleresultater og undersøge barrierer og facilitatorer for rutineadoption. Der er et kritisk behov for translationel forskning for at vurdere effektiviteten af nødscreeningsprogrammer til at forbedre (a) identifikation af nød, (b) henvisning til tjenester, (c) resultater for brystkræftpatienter i onkologiske omgivelser i den virkelige verden og forståelse implementeringsbarrierer og facilitatorer. Uden bevis for effektivitet er det usandsynligt, at ledere af kliniske og operationelle sundhedssystemer vil investere i nødscreeningsprogrammer, hvilket potentielt kan føre til alvorlige negative konsekvenser. Denne foreslåede translationelle forskning er afgørende for at bygge bro mellem akademiske studier og ikke-akademisk onkologisk praksis i lokalsamfundet, hvor størstedelen af brystkræftpatienter behandles. Derudover er det yderst vigtigt at få indsigt og forståelse for barrierer og facilitatorer for implementering af nødscreeningsprogrammer. Målene er at vurdere effektiviteten af det anbefalede screeningprogram fra den fælles taskforce fra American Psychosocial Oncology Society, Association of Oncology Social Work og Oncology Nursing Society med henblik på at forbedre identifikation og henvisning til behandling for stærkt nødlidende brystkræftpatienter inden for en integreret sundhedsvæsenet og at vurdere patientrapporterede resultater, sundhedsydelsers udnyttelse og implementeringsresultater af programmet.
Specifikke mål:
Mål 1: Evaluer effektiviteten af et guideline-anbefalet nødscreeningsprogram for brystkræftpatienter til at forbedre identifikation af nødlidende patienter, initiering og afslutning af henvisninger til adfærdsmæssig sundhed og patientrapporterede og brugsresultater sammenlignet med sædvanlig pleje i Kaiser Permanente Southern Californien (KPSC), ved hjælp af et pragmatisk klynge randomiseret kontrolforsøgsdesign på seks medicinske centre.
Mål 2: Identificer barrierer og facilitatorer på patient-, kliniker- og systemniveau for implementering af programmet, og vurder interessenter-opfattet accept, troskab og resultater af programmet.
Undersøgelsesmetoder Rammen for denne forskning er Kaiser Permanente Southern California, et stort, integreret sundhedssystem med 14 medicinske centre, der betjener en meget forskelligartet befolkning på over 4 millioner medlemmer. Efterforskerne vil bruge et nyt hybridt effektivitetsimplementeringsstudiedesign, der giver mulighed for dobbeltstudie af den kliniske effektivitet og implementeringsrelaterede faktorer for at imødekomme behovet for evidens på begge områder. Denne undersøgelse vil anvende blandede metoder, der indsamler både kvalitative og kvantitative data efter behov for at opfylde undersøgelsens mål. For at evaluere effektiviteten vil denne undersøgelse bruge et cluster randomized control trial (RCT) design, grupperet på lægecenterniveau, og vil implementere programmet på interventionsstederne og tilbyde screening til alle nydiagnosticerede brystkræftpatienter. For at evaluere programmets effektivitet vil efterforskerne indsamle strukturerede data fra KPSC elektroniske journal (påbegyndelse/afslutning af henvisning, brug af sundhedstjenester) og patientrapporterede data (funktion, symptomhåndtering). Eksisterende arbejde fra et pilotbaseret primærpleje-baseret nødscreeningsprogram vil blive udnyttet til denne forskning, hvilket viser gennemførligheden af denne undersøgelse. Implementeringsresultater vil blive vurderet med kvalitative data og undersøgelsesdata.
Viden opnået fra denne forskning vil blive brugt til at informere den fortsatte udvikling og implementering af systematiske nødscreeningsprogrammer for brystkræftpatienter og vil berige evidensgrundlaget ved at give kritisk information om relevante udfald på patient- og systemniveau. Disse resultater vil have en indvirkning på livskvaliteten og plejekvaliteten for disse patienter og vil direkte påvirke implementering, opskalering og spredning af nødscreeningsprogrammer, hvilket gør dette arbejde yderst relevant for brystkræftpatienter i hele Californien og på tværs af landet .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
- Anaheim Medical Center
-
Baldwin Park, California, Forenede Stater, 91706
- Baldwin Park Medical Center
-
Harbor City, California, Forenede Stater, 90710
- South Bay - Harbor City Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90034
- West Los Angeles Medical Center
-
Woodland Hills, California, Forenede Stater, 91364
- Woodland Hills Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyligt diagnosticeret med indledende brystkræft, alle stadier, enhver histologisk type
- Kaiser Permanente medlem i mindst 100 dage i løbet af studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intervention
Nydiagnosticerede brystkræftpatienter vil blive tilbudt et kort nødscreeningsspørgeskema, Patient Health Questionnaire (PHQ), omkring tidspunktet for deres brystkræftdiagnose og igen ved efterfølgende overgange i plejen efter behov (f.eks. initiering af kemoterapi).
|
Et kort depressions- og angstscreeningsinstrument, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), vil blive administreret til nydiagnosticerede brystkræftpatienter i Distress Screening-armen.
|
|
Styring
Nydiagnosticerede brystkræftpatienter vil opleve sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere tilbudt og screenet for nød
Tidsramme: Patienter vurderet under indledende konsultation - f.eks. 1 dag i løbet af 60 min konsultation
|
# af nydiagnosticerede brystkræftpatienter tilbudt og screenet med Patient Health Questionnaire 9 ved deres første konsultation
|
Patienter vurderet under indledende konsultation - f.eks. 1 dag i løbet af 60 min konsultation
|
|
Antal deltagere tilbudt en passende henvisning
Tidsramme: Patienter vurderet under indledende konsultation - f.eks. 1 dag i løbet af 60 min konsultation
|
For patienter, der har fået foretaget screening i onkologi, er passende handling for dem med en medium/høj PHQ-9 en henvisning til socialt arbejde, psykiatri, behandling af depression.
|
Patienter vurderet under indledende konsultation - f.eks. 1 dag i løbet af 60 min konsultation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi, brystkræft (FACT-B)
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapporteret for fysisk velvære; social familievelvære; følelsesmæssigt velvære; funktionelt velvære; og yderligere bekymringer over de seneste 7 dage; skala: 0=slet ikke; 1=en lille smule; 2=noget; 3=ganske lidt; 4=meget; svar indikerer symptomer/bekymringer inden for de seneste 7 dage.
Jo højere score, jo bedre resultat.
For at udlede en FACT-B totalscore skal du score mellem 0-148.
Underskalaerne omfatter: (1) Fysisk velvære, scoreområde 0-28; (2) Socialt/familiens velvære, scoreområde 0-28; (3) Følelsesmæssigt velvære, scoreområde 0-24; (4) Funktionelt velvære, scoreområde 0-28; (5) Breast Cancer Subscale, scoreområde 0-40.
|
12 måneder
|
|
Brystkræftforebyggende forsøg (BCPT) Symptom-tjekliste
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapporteret mål for fysiske symptomer i de sidste 4 uger; skala: 0=slet ikke; 1 = lidt; 2 = moderat; 3=ganske lidt; 4 = ekstremt.
Højere score indikerer større symptombyrde.
Underskalaer omfatter hedeture, kvalme, blærekontrol, vaginale problemer, muskuloskelatale smerter, kognitive problemer, vægtproblemer og armproblemer.
|
12 måneder
|
|
Antal patienter med onkologisk besøg
Tidsramme: 18 måneder
|
Mellem grupper sammenligning af antal besøg til onkologi.
Begrænset til patienter med mindst 100 dages opfølgning.
Kovariater inkluderet i multivariable modeller var alder, Charlsons komorbiditetsindeks, race/etnicitet, civilstand og kræftstadie.
|
18 måneder
|
|
Antal patienter med besøg i primærpleje
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning mellem grupper af antal besøg i primærplejen.
Begrænset til patienter med mindst 100 dages opfølgning.
Kovariater inkluderet i multivariable modeller var alder, Charlsons komorbiditetsindeks, race/etnicitet, civilstand og kræftstadie.
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der bruger adfærdsmæssige sundhedstjenester
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning mellem grupper af antal besøg hos adfærdsmæssige sundhedsudbydere.
Begrænset til patienter med mindst 100 dages opfølgning.
Kovariater inkluderet i multivariable modeller var alder, Charlsons komorbiditetsindeks, race/etnicitet, civilstand og kræftstadie.
|
18 måneder
|
|
Antal deltagere, der benytter nød- og akuthjælpstjenester
Tidsramme: 18 måneder
|
Mellem gruppesammenligning af antal besøg til akut- og akuthjælp.
Begrænset til patienter med mindst 100 dages opfølgning.
Kovariater inkluderet i multivariable modeller var alder, Charlsons komorbiditetsindeks, race/etnicitet, civilstand og kræftstadie.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin E Hahn, PhD, Kaiser Permanente
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KPSC IRB 11103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .