Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af systematisk nødscreening ved brystkræft

22. juni 2020 opdateret af: Kaiser Permanente

Mange brystkræftpatienter oplever psykiske lidelser under deres kræftbehandlingsrejse. Der er effektive behandlinger til brystkræftpatienter, der oplever nød, såsom individuel eller gruppeterapi, sundhedsuddannelse og medicin. Desværre er klinikere muligvis ikke opmærksomme på symptomerne på angst hos deres brystkræftpatienter, og nogle brystkræftpatienter, som kunne have gavn af henvisning til adfærdsspecialister, bliver overset. Nye retningslinjer anbefaler, at alle kræftpatienter regelmæssigt screenes for nød. Der er dog ubesvarede spørgsmål om virkningen af ​​nødscreening udført i stor skala. Få undersøgelser har evalueret virkningen af ​​nødscreening på vigtige resultater hos brystkræftpatienter, såsom patientoplevelse og brug af sundhedsydelser, sammenlignet med den sædvanlige behandling, der tilbydes af sundhedsorganisationen. Derudover kan onkologiske klinikere være usikre på fordelene ved storstilet nødscreening, og pilotscreeningsprogrammer har ikke haft ensartet succes, især i samfundets onkologiske omgivelser.

De overordnede mål for denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​at implementere et guideline-anbefalet nødscreeningsprogram for nydiagnosticerede brystkræftpatienter med henblik på at forbedre identifikation og henvisning til behandling for meget nødlidende brystkræftpatienter, for at vurdere patientrapporterede resultater, sundhedsydelsers udnyttelse og implementeringsresultater af programmet. Denne undersøgelse vil behandle to hovedforskningsspørgsmål: 1) Evaluere effektiviteten af ​​et guideline-anbefalet nødscreeningsprogram for brystkræftpatienter til at forbedre identifikation af nødlidende patienter, initiering og afslutning af henvisninger til adfærdsmæssig sundhed og patientrapporterede og udnyttelsesresultater som sammenlignet med sædvanlig pleje; 2) Identificer barrierer, facilitatorer og andre implementeringsrelaterede resultater relateret til nødscreening i samfundets onkologiske omgivelser.

Bemærk venligst: Denne undersøgelse krævede ikke en DSMB, da den falder ind under undtagelsen for adfærdsstudier med lav risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og studiemål:

Brystkræftpatienter er i risiko for fysiske og psykosociale skader. Blandt de mest udbredte psykosociale problemer hos brystkræftpatienter er psykiske lidelser. Distress defineres og vurderes som psykiatrisk sygelighed eller forekomst af psykiatriske lidelser, især angst og depression. Det anslås, at 40-50 % af kvinder diagnosticeret med brystkræft på et tidligt stadium vil opleve nød i året efter diagnosen. Der findes en rig litteratur om de vedvarende negative virkninger af nød hos brystkræftpatienter, herunder sammenhænge med nedsat fysisk og social funktionsevne, øget symptombyrde, højere udnyttelse af indlagte og akutte tjenester og dårlig livskvalitet. Psykisk lidelse kan også påvirke den enkeltes arbejdsproduktivitet negativt og bidrager til de stigende omkostninger ved kræftbehandling.

Nylige retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology (ASCO) og andre anbefaler rutinemæssig nødscreening for brystkræftpatienter, der anerkender tilgængeligheden af ​​effektive behandlinger for psykiske lidelser. Desværre er lidelse fortsat underopdaget og underbehandlet hos brystkræftpatienter, og frekvensen af ​​overholdelse af ASCO og andre retningslinjer er meget lav. Lave screeningsrater kan til dels forklares med begrænset evidens for effektivitet: mens effektiviteten af ​​nødscreening er blevet påvist i små forsøg på akademiske centre, viser typisk stigninger i antallet af henvisninger til psykosociale tjenester, beviser der understøtter effektiviteten af ​​stor skala Nødscreeningsprogrammer under rutinemæssige praksisforhold er begrænset. Det er i øjeblikket uvist, om nødscreening af brystkræftpatienter vil forbedre identifikation af nødlidende patienter eller henvisninger til adfærdsmæssige sundhedstjenester i ikke-akademiske omgivelser. Hertil kommer, at eksisterende effektstudier generelt ikke kan måle nøglevirkninger og ønskede resultater fra nødscreening, såsom patientrapporterede resultater (f.eks. distress management, tilfredshed) og ændringer i sundhedsplejeudnyttelsen (f.eks. ændringer i brugen af ​​akutafdelingen). Implementeringsrelaterede faktorer og resultater er også i vid udstrækning blevet overset i tidligere forskning (f.eks. klinikerens accept, leveringssikkerhed), hvilket efterlader alvorlige huller i forståelsen af ​​barrierer for vedtagelse af nødscreeningsprogrammer og huller i den viden, der er nødvendig for at lette storskalaen. , rutinemæssig implementering af screening.

Det overordnede mål for denne undersøgelse er at implementere og evaluere et guideline-baseret nødscreeningsprogram for nydiagnosticerede brystkræftpatienter, måle dets effektivitet og indvirkning på nøgleresultater og undersøge barrierer og facilitatorer for rutineadoption. Der er et kritisk behov for translationel forskning for at vurdere effektiviteten af ​​nødscreeningsprogrammer til at forbedre (a) identifikation af nød, (b) henvisning til tjenester, (c) resultater for brystkræftpatienter i onkologiske omgivelser i den virkelige verden og forståelse implementeringsbarrierer og facilitatorer. Uden bevis for effektivitet er det usandsynligt, at ledere af kliniske og operationelle sundhedssystemer vil investere i nødscreeningsprogrammer, hvilket potentielt kan føre til alvorlige negative konsekvenser. Denne foreslåede translationelle forskning er afgørende for at bygge bro mellem akademiske studier og ikke-akademisk onkologisk praksis i lokalsamfundet, hvor størstedelen af ​​brystkræftpatienter behandles. Derudover er det yderst vigtigt at få indsigt og forståelse for barrierer og facilitatorer for implementering af nødscreeningsprogrammer. Målene er at vurdere effektiviteten af ​​det anbefalede screeningprogram fra den fælles taskforce fra American Psychosocial Oncology Society, Association of Oncology Social Work og Oncology Nursing Society med henblik på at forbedre identifikation og henvisning til behandling for stærkt nødlidende brystkræftpatienter inden for en integreret sundhedsvæsenet og at vurdere patientrapporterede resultater, sundhedsydelsers udnyttelse og implementeringsresultater af programmet.

Specifikke mål:

Mål 1: Evaluer effektiviteten af ​​et guideline-anbefalet nødscreeningsprogram for brystkræftpatienter til at forbedre identifikation af nødlidende patienter, initiering og afslutning af henvisninger til adfærdsmæssig sundhed og patientrapporterede og brugsresultater sammenlignet med sædvanlig pleje i Kaiser Permanente Southern Californien (KPSC), ved hjælp af et pragmatisk klynge randomiseret kontrolforsøgsdesign på seks medicinske centre.

Mål 2: Identificer barrierer og facilitatorer på patient-, kliniker- og systemniveau for implementering af programmet, og vurder interessenter-opfattet accept, troskab og resultater af programmet.

Undersøgelsesmetoder Rammen for denne forskning er Kaiser Permanente Southern California, et stort, integreret sundhedssystem med 14 medicinske centre, der betjener en meget forskelligartet befolkning på over 4 millioner medlemmer. Efterforskerne vil bruge et nyt hybridt effektivitetsimplementeringsstudiedesign, der giver mulighed for dobbeltstudie af den kliniske effektivitet og implementeringsrelaterede faktorer for at imødekomme behovet for evidens på begge områder. Denne undersøgelse vil anvende blandede metoder, der indsamler både kvalitative og kvantitative data efter behov for at opfylde undersøgelsens mål. For at evaluere effektiviteten vil denne undersøgelse bruge et cluster randomized control trial (RCT) design, grupperet på lægecenterniveau, og vil implementere programmet på interventionsstederne og tilbyde screening til alle nydiagnosticerede brystkræftpatienter. For at evaluere programmets effektivitet vil efterforskerne indsamle strukturerede data fra KPSC elektroniske journal (påbegyndelse/afslutning af henvisning, brug af sundhedstjenester) og patientrapporterede data (funktion, symptomhåndtering). Eksisterende arbejde fra et pilotbaseret primærpleje-baseret nødscreeningsprogram vil blive udnyttet til denne forskning, hvilket viser gennemførligheden af ​​denne undersøgelse. Implementeringsresultater vil blive vurderet med kvalitative data og undersøgelsesdata.

Viden opnået fra denne forskning vil blive brugt til at informere den fortsatte udvikling og implementering af systematiske nødscreeningsprogrammer for brystkræftpatienter og vil berige evidensgrundlaget ved at give kritisk information om relevante udfald på patient- og systemniveau. Disse resultater vil have en indvirkning på livskvaliteten og plejekvaliteten for disse patienter og vil direkte påvirke implementering, opskalering og spredning af nødscreeningsprogrammer, hvilket gør dette arbejde yderst relevant for brystkræftpatienter i hele Californien og på tværs af landet .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1436

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
        • Anaheim Medical Center
      • Baldwin Park, California, Forenede Stater, 91706
        • Baldwin Park Medical Center
      • Harbor City, California, Forenede Stater, 90710
        • South Bay - Harbor City Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90034
        • West Los Angeles Medical Center
      • Woodland Hills, California, Forenede Stater, 91364
        • Woodland Hills Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticerede brystkræftpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyligt diagnosticeret med indledende brystkræft, alle stadier, enhver histologisk type
  • Kaiser Permanente medlem i mindst 100 dage i løbet af studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intervention
Nydiagnosticerede brystkræftpatienter vil blive tilbudt et kort nødscreeningsspørgeskema, Patient Health Questionnaire (PHQ), omkring tidspunktet for deres brystkræftdiagnose og igen ved efterfølgende overgange i plejen efter behov (f.eks. initiering af kemoterapi).
Et kort depressions- og angstscreeningsinstrument, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), vil blive administreret til nydiagnosticerede brystkræftpatienter i Distress Screening-armen.
Styring
Nydiagnosticerede brystkræftpatienter vil opleve sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere tilbudt og screenet for nød
Tidsramme: Patienter vurderet under indledende konsultation - f.eks. 1 dag i løbet af 60 min konsultation
# af nydiagnosticerede brystkræftpatienter tilbudt og screenet med Patient Health Questionnaire 9 ved deres første konsultation
Patienter vurderet under indledende konsultation - f.eks. 1 dag i løbet af 60 min konsultation
Antal deltagere tilbudt en passende henvisning
Tidsramme: Patienter vurderet under indledende konsultation - f.eks. 1 dag i løbet af 60 min konsultation
For patienter, der har fået foretaget screening i onkologi, er passende handling for dem med en medium/høj PHQ-9 en henvisning til socialt arbejde, psykiatri, behandling af depression.
Patienter vurderet under indledende konsultation - f.eks. 1 dag i løbet af 60 min konsultation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftterapi, brystkræft (FACT-B)
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporteret for fysisk velvære; social familievelvære; følelsesmæssigt velvære; funktionelt velvære; og yderligere bekymringer over de seneste 7 dage; skala: 0=slet ikke; 1=en lille smule; 2=noget; 3=ganske lidt; 4=meget; svar indikerer symptomer/bekymringer inden for de seneste 7 dage. Jo højere score, jo bedre resultat. For at udlede en FACT-B totalscore skal du score mellem 0-148. Underskalaerne omfatter: (1) Fysisk velvære, scoreområde 0-28; (2) Socialt/familiens velvære, scoreområde 0-28; (3) Følelsesmæssigt velvære, scoreområde 0-24; (4) Funktionelt velvære, scoreområde 0-28; (5) Breast Cancer Subscale, scoreområde 0-40.
12 måneder
Brystkræftforebyggende forsøg (BCPT) Symptom-tjekliste
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporteret mål for fysiske symptomer i de sidste 4 uger; skala: 0=slet ikke; 1 = lidt; 2 = moderat; 3=ganske lidt; 4 = ekstremt. Højere score indikerer større symptombyrde. Underskalaer omfatter hedeture, kvalme, blærekontrol, vaginale problemer, muskuloskelatale smerter, kognitive problemer, vægtproblemer og armproblemer.
12 måneder
Antal patienter med onkologisk besøg
Tidsramme: 18 måneder
Mellem grupper sammenligning af antal besøg til onkologi. Begrænset til patienter med mindst 100 dages opfølgning. Kovariater inkluderet i multivariable modeller var alder, Charlsons komorbiditetsindeks, race/etnicitet, civilstand og kræftstadie.
18 måneder
Antal patienter med besøg i primærpleje
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning mellem grupper af antal besøg i primærplejen. Begrænset til patienter med mindst 100 dages opfølgning. Kovariater inkluderet i multivariable modeller var alder, Charlsons komorbiditetsindeks, race/etnicitet, civilstand og kræftstadie.
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der bruger adfærdsmæssige sundhedstjenester
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning mellem grupper af antal besøg hos adfærdsmæssige sundhedsudbydere. Begrænset til patienter med mindst 100 dages opfølgning. Kovariater inkluderet i multivariable modeller var alder, Charlsons komorbiditetsindeks, race/etnicitet, civilstand og kræftstadie.
18 måneder
Antal deltagere, der benytter nød- og akuthjælpstjenester
Tidsramme: 18 måneder
Mellem gruppesammenligning af antal besøg til akut- og akuthjælp. Begrænset til patienter med mindst 100 dages opfølgning. Kovariater inkluderet i multivariable modeller var alder, Charlsons komorbiditetsindeks, race/etnicitet, civilstand og kræftstadie.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin E Hahn, PhD, Kaiser Permanente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KPSC IRB 11103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner