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수면, 금연 및 심혈관 건강 검사

2019년 8월 28일 업데이트: Freda Patterson, University of Delaware
대부분의 치료를 원하는 흡연자는 금연 초기 및 몇 주 동안 금연 시도에 실패합니다. 수면 부족(예: 짧은 기간)은 간과되지만 흡연자를 찾는 치료의 최대 80%에 영향을 미치고 재발을 예측할 수 있는 중요한 니코틴 금단 증상입니다. 수면 부족 문제를 해결하면 금연을 ​​촉진할 수 있습니다. 특히 금연하기 전에 하나 이상의 수면 지표에서 열악한 수면에 취약할 수 있는 흡연자의 경우 더욱 그렇습니다. 이 연구는 표준 금연 치료가 다중 메트릭 수면 개선 상담 개입으로 최적화될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 15주 개념 증명 연구를 수행하여 이러한 개념적 및 실증적 격차를 해결할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

현재 연구는 뉴어크 시에서 흡연자를 찾는 90명의 치료 샘플에서 표준 니코틴 의존 치료(행동 상담 + 바레니클린)에 대한 수면 개선 상담(SAC) 프로토콜의 영향과 효능을 테스트하기 위해 설계된 무작위 통제 시험입니다. /뉴캐슬 카운티 지역. 밤새 수면다원검사(수면 연구)를 포함하는 적격성 평가 후, 90명의 적격하고 동의하는 치료를 원하는 흡연자가 실험적 금연 + SAC(N=60) 또는 대조군, 금연 + 일반 건강 교육에 무작위 배정됩니다. GHE) 단독(N=30) 조건. 참가자는 15주 치료 기간(1주, 3주, 4주, 7주, 11주, 15주) 동안 6회의 직접 상담 세션을 완료하게 됩니다. 3-15주 동안 중단 약물인 바레니클린. 치료 종료(15주차) 및 12주 후속 조치(27주차) 평가는 흡연 상태 및 심혈관 지표의 객관적인 평가를 위해 직접 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • University of Delaware

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 하루에 적어도 8개비의 담배를 피우는 성인(>18 -65);
  2. 다음 달에 담배를 끊고 싶다고 보고하십시오.
  3. 현재 정신병 또는 양극성 장애 진단이 없습니다.
  4. 영어로 의사소통할 수 있고 연구 절차에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  5. 바레니클린을 안전하게 사용할 수 있습니다.
  6. 현재 수면 장애 진단 없음(불면증 제외)
  7. 집을 소유한 스마트폰 또는 태블릿에 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 현재 등록되어 있거나 향후 6개월 내에 다른 금연 프로그램에 등록하고/하거나 니코틴 대체물(예: 전자담배)을 사용할 계획
  2. 불법 약물(예: 코카인, 오피오이드 또는 메스암페타민)의 현재 사용,
  3. 남성의 경우 주당 표준 알코올 음료 14잔, 여성의 경우 주당 7잔을 초과하는 현재 알코올 소비량.
  4. 항정신병 및/또는 양극성 장애 약물의 현재 사용 또는 최근 중단(지난 14일 이내),
  5. 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성,
  6. 조절되지 않는 고혈압(SBP >160 또는 DBP >100)
  7. 현재 수면 장애 또는 수면제 사용
  8. 심장 질환, 뇌졸중 또는 MI, 불안정 협심증, 비정상적인 심장 박동 또는 빈맥(안정된 경우 연구 의사의 승인 필요)의 병력,
  9. 현재 자살 생각 또는 자살 시도를 스스로 보고한 경우
  10. 정신병 또는 양극성 장애의 현재 또는 과거 진단
  11. 현재 야간/교대 근무 중입니다.
  12. 바레니클린에 대한 알레르기
  13. 역학 연구 센터에서 평가한 불안정하거나 치료되지 않은 중등도 또는 중증 우울증 우울증 척도 16은 더 높습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수면향상상담

참가자는 금연을 목표로 하는 15주 개입과 수면 상담 개입을 받게 됩니다.

금연 개입 구성 요소는 다음과 같습니다.

  • 15주 동안 6회의 개별 금연 세션(1주, 3주, 4주, 7주, 11주, 15주)
  • 금연약 챈틱스 12주. 표준 용량이 사용됩니다 - 1-3일 동안 하루에 한 번 0.5mg, 4-7일 동안 하루에 두 번 0.5mg; 그리고 3주부터 치료가 끝날 때까지 하루에 두 번 1mg을 투여합니다.

불면증에 대한 CBT 형태의 수면 상담 요소는 금연 상담의 일부로 제공됩니다.

참가자는 적절한 수면 시간 달성에 대한 인지 행동 상담을 받게 됩니다.
활성 비교기: 일반 건강 개입

참가자는 금연 및 일반 건강 정보를 목표로 하는 15주 개입을 받게 됩니다.

금연 개입 구성 요소는 다음과 같습니다.

  • 15주 동안 6회의 개별 금연 세션(1주, 3주, 4주, 7주, 11주, 15주)
  • 금연약 챈틱스 12주. 표준 용량이 사용됩니다 - 1-3일 동안 하루에 한 번 0.5mg, 4-7일 동안 하루에 두 번 0.5mg; 그리고 3주부터 치료가 끝날 때까지 하루에 두 번 1mg을 투여합니다.

일반적인 건강 정보 상담은 금연 상담의 일부로 제공되며 주제는 다이어트, 신체 활동, 구강 건강, 암 검진 및 피부 보호를 포함합니다.

참가자는 식이요법, 신체 활동, 피부 보호, 구강 건강 및 암 검진을 포함한 일반적인 건강 주제에 대한 교육 정보를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일산화탄소 수준
기간: 15주
CO 수준이 10ppm 이하인 참가자의 %
15주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 수면 시간 및 타이밍
기간: 15주
모션 로거 가속도계 장치를 사용하여 측정됩니다. 참가자는 연구 중 주요 시점(1주, 4주, 15주)에 주로 사용하지 않는 손목에 로션 로거 시계를 착용합니다. 데이터는 1분 에포크에서 수집됩니다.
15주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Freda Patterson, PhD, University of Delaware

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 887213

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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