Exame do Sono, Cessação do Tabagismo e Saúde Cardiovascular
28 de agosto de 2019 atualizado por: Freda Patterson, University of Delaware
A maioria dos fumantes em busca de tratamento falhará em suas tentativas de parar de fumar nos primeiros dias e semanas após o abandono.
O sono ruim (por exemplo, de curta duração) é um sintoma de abstinência de nicotina negligenciado, mas importante, que pode afetar até 80% dos fumantes que procuram tratamento e prediz recaída.
Abordar os déficits de sono pode promover a cessação, principalmente em fumantes que podem ser vulneráveis a um sono ruim em uma ou mais métricas de sono antes mesmo de parar.
Este estudo abordará essa lacuna conceitual e empírica conduzindo um estudo de prova de conceito de 15 semanas para determinar se o tratamento padrão para parar de fumar pode ser otimizado com uma intervenção multimétrica de aconselhamento para o avanço do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo atual é um estudo controlado randomizado projetado para testar o impacto e a eficácia de um protocolo de aconselhamento para o avanço do sono (SAC) em resposta ao tratamento padrão para dependência de nicotina (aconselhamento comportamental + vareniclina) em uma amostra de 90 fumantes em busca de tratamento na cidade de Newark. /Área do condado de Newcastle.
Após a avaliação de elegibilidade, que inclui uma polissonografia noturna (estudo do sono), 90 fumantes elegíveis e consentidos em busca de tratamento serão randomizados para a cessação do tabagismo experimental + SAC (N = 60) ou o controle, cessação do tabagismo + educação geral em saúde ( GHE) sozinho (N = 30).
Os participantes completarão seis sessões de aconselhamento presencial durante um período de tratamento de 15 semanas (semanas 1, 3, 4,7,11,15) Como parte do protocolo de tratamento para parar de fumar, os participantes elegíveis receberão 12 semanas de tabagismo aprovado pela FDA medicação de cessação, Vareniclina, durante a semana 3-15.
Uma avaliação de final de tratamento (semana 15) e de acompanhamento de 12 semanas (semana 27) será realizada pessoalmente para permitir a avaliação objetiva do status de tabagismo e marcadores cardiovasculares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- University of Delaware
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos (>18 -65) que fumam pelo menos 8 cigarros/dia;
- Relata querer parar de fumar no próximo mês
- Nenhum diagnóstico atual de psicose ou transtorno bipolar.
- capaz de se comunicar em inglês e fornecer consentimento informado por escrito para os procedimentos do estudo
- capaz de usar vareniclina com segurança.
- Nenhum diagnóstico atual de quaisquer distúrbios do sono (exceto de insônia)
- Ter acesso a um smartphone ou tablet próprio da casa
Critério de exclusão:
- Inscrição atual ou planos para se inscrever em outro programa de cessação do tabagismo e/ou usar um substituto da nicotina (por exemplo, cigarros eletrônicos) nos próximos 6 meses,
- Uso atual de drogas ilícitas (por exemplo, cocaína, opioides ou metanfetaminas),
- Consumo atual de álcool que excede 14 doses alcoólicas padrão/semana para homens e mais de 7 para mulheres.
- Uso atual ou descontinuação recente (nos últimos 14 dias) de medicamentos antipsicóticos e/ou transtorno bipolar,
- Mulheres grávidas, planejando uma gravidez nos próximos 6 meses ou lactantes,
- Hipertensão não controlada (PAS >160 ou PAD >100)
- Distúrbio atual do sono ou uso de medicação para dormir
- História de doença cardíaca, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio, angina instável, ritmos cardíacos anormais ou taquicardia (se estável, requer aprovação do médico do estudo),
- Qualquer ideação suicida atual ou tentativa de suicídio autorreferida
- Diagnóstico atual ou passado de transtorno psicótico ou bipolar
- Atualmente trabalhando noturno/turno rotativo.
- Alergia a Vareniclina
- Depressão moderada ou grave instável ou não tratada, conforme avaliado pelo centro de estudos epidemiológicos, escala de depressão 16 para superior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aconselhamento para melhorar o sono
Os participantes receberão uma intervenção de 15 semanas visando a cessação do tabagismo e uma intervenção de aconselhamento do sono. Os componentes da intervenção para parar de fumar incluem:
Componentes de aconselhamento do sono na forma de TCC para insônia serão dados como parte do aconselhamento para parar de fumar. |
Os participantes receberão aconselhamento cognitivo-comportamental para alcançar a duração adequada do sono.
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Comparador Ativo: Intervenção Geral de Saúde
Os participantes receberão uma intervenção de 15 semanas visando a cessação do tabagismo e informações gerais de saúde. Os componentes da intervenção para parar de fumar incluem:
O aconselhamento de informações gerais de saúde será fornecido como parte do aconselhamento para parar de fumar e os tópicos incluem dieta, atividade física, saúde bucal, triagem de câncer e proteção da pele. |
Os participantes receberão informações educacionais sobre tópicos gerais de saúde, incluindo dieta, atividade física, proteção da pele, saúde bucal e exames de câncer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de monóxido de carbono
Prazo: 15 semanas
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% de participantes com um nível de CO de 10 ou menos partes por milhão (ppm)
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15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração e tempo objetivos do sono
Prazo: 15 semanas
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Será medido usando um dispositivo acelerômetro motion-logger.
Os participantes usarão os relógios registradores de loção em seus pulsos não dominantes em pontos-chave durante o estudo (semanas 1, 4, 15).
Os dados serão coletados em épocas de 1 minuto.
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15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Freda Patterson, PhD, University of Delaware
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Patterson F, Malone SK, Lozano A, Grandner MA, Hanlon AL. Smoking, Screen-Based Sedentary Behavior, and Diet Associated with Habitual Sleep Duration and Chronotype: Data from the UK Biobank. Ann Behav Med. 2016 Oct;50(5):715-726. doi: 10.1007/s12160-016-9797-5.
- Malone SK, Patterson F, Lu Y, Lozano A, Hanlon A. Ethnic differences in sleep duration and morning-evening type in a population sample. Chronobiol Int. 2016;33(1):10-21. doi: 10.3109/07420528.2015.1107729. Epub 2015 Dec 10.
- Patterson F, Jepson C, Loughead J, Perkins K, Strasser AA, Siegel S, Frey J, Gur R, Lerman C. Working memory deficits predict short-term smoking resumption following brief abstinence. Drug Alcohol Depend. 2010 Jan 1;106(1):61-4. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.07.020. Epub 2009 Sep 5.
- Patterson F, Jepson C, Strasser AA, Loughead J, Perkins KA, Gur RC, Frey JM, Siegel S, Lerman C. Varenicline improves mood and cognition during smoking abstinence. Biol Psychiatry. 2009 Jan 15;65(2):144-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.08.028. Epub 2008 Oct 8.
- Patterson F, Kerrin K, Wileyto EP, Lerman C. Increase in anger symptoms after smoking cessation predicts relapse. Drug Alcohol Depend. 2008 May 1;95(1-2):173-6. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.01.013. Epub 2008 Mar 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 887213
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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