Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van slaap, stoppen met roken en cardiovasculaire gezondheid

28 augustus 2019 bijgewerkt door: Freda Patterson, University of Delaware
De meeste rokers die op zoek zijn naar een behandeling zullen er in de eerste dagen en weken na het stoppen niet in slagen om te stoppen met roken. Slecht slapen (bijv. korte duur) is een over het hoofd gezien, maar belangrijk nicotineontwenningsverschijnsel dat tot 80% van de rokende rokers kan treffen en voorspelt terugval. Het aanpakken van slaaptekorten kan het stoppen bevorderen, vooral bij rokers die mogelijk kwetsbaar zijn voor slecht slapen in een of meer slaapstatistieken, zelfs voordat ze stoppen. Deze studie zal deze conceptuele en empirische kloof dichten door een 15 weken durende proof-of-concept-studie uit te voeren om te bepalen of de standaardbehandeling voor stoppen met roken kan worden geoptimaliseerd met een multimetrische slaapbevorderende counselinginterventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is opgezet om de impact en werkzaamheid te testen van een protocol voor slaapbevorderende counseling (SAC) als reactie op een standaardbehandeling voor nicotineafhankelijkheid (gedragstherapie + varenicline) in een steekproef van 90 behandelingszoekende rokers uit de grotere stad Newark. / Provinciegebied van Newcastle. Na beoordeling van de geschiktheid, waaronder een nachtelijke polysomnografie (slaaponderzoek), zullen 90 in aanmerking komende en instemmende rokers die op zoek zijn naar behandeling, worden gerandomiseerd naar ofwel de experimentele stoppen met roken + SAC (N=60), of de controle, stoppen met roken + algemene gezondheidsvoorlichting ( GHE) alleen (N=30) aandoening. Deelnemers zullen zes persoonlijke counselingsessies voltooien gedurende een behandelingsperiode van 15 weken (wkn 1, 3, 4,7,11,15). stopmedicatie, Varenicline, gedurende week 3-15. Een einde van de behandeling (week 15) en een follow-up van 12 weken (week 27) zullen persoonlijk worden uitgevoerd om een ​​objectieve beoordeling van de rookstatus en cardiovasculaire markers mogelijk te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • University of Delaware

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. volwassenen (>18 -65) die minstens 8 sigaretten/dag roken;
  2. Geef aan dat u in de komende maand wilt stoppen met roken
  3. Geen huidige diagnose van psychose of bipolaire stoornis.
  4. in staat om in het Engels te communiceren en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor studieprocedures
  5. varenicline veilig kunnen gebruiken.
  6. Geen actuele diagnose van slaapstoornissen (behalve slapeloosheid)
  7. Toegang hebben tot een smartphone of tablet is de eigenaar van het huis

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige inschrijving of plannen om u in te schrijven voor een ander programma om te stoppen met roken en/of een nicotinevervanger te gebruiken (bijv. e-sigaretten) in de komende 6 maanden,
  2. Huidig ​​gebruik van illegale drugs (bijv. cocaïne, opioïden of methamfetaminen),
  3. Huidige alcoholconsumptie van meer dan 14 standaard alcoholische dranken/week voor mannen en meer dan 7 voor vrouwen.
  4. Actueel gebruik of recente stopzetting (in de afgelopen 14 dagen) van medicijnen tegen psychotische en/of bipolaire stoornissen,
  5. Vrouwen die zwanger zijn, binnen de komende 6 maanden zwanger willen worden of borstvoeding geven,
  6. Ongecontroleerde hypertensie (SBP >160 of DBP >100)
  7. Huidige slaapstoornis of gebruik van slaapmedicatie
  8. Voorgeschiedenis van hartziekte, beroerte of MI, onstabiele angina pectoris, abnormale hartritmes of tachycardie (indien stabiel, goedkeuring door onderzoeksarts vereist),
  9. Elke huidige suïcidale gedachte of zelfgerapporteerde suïcidepoging
  10. Huidige of vroegere diagnose van psychotische of bipolaire stoornis
  11. Momenteel werk ik nacht/rotatiedienst.
  12. Allergie voor Varenicline
  13. Instabiele of onbehandelde matige of ernstige depressie zoals beoordeeld door het centrum voor epidemiologische studies depressie schaal 16 voor hoger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slaapbegeleiding

Deelnemers krijgen een interventie van 15 weken gericht op stoppen met roken en slaapbegeleiding.

Onderdelen van de interventie stoppen met roken zijn onder meer:

  • 6 individuele stoppen-met-rokensessies gedurende 15 weken (week 1, 3, 4, 7, 11, 15)
  • 12 weken van de stoppen met roken drug chantix. De standaarddosering zal worden gebruikt - 0,5 mg eenmaal daags gedurende dagen 1-3, 0,5 mg tweemaal daags gedurende dagen 4-7; en 1 mg tweemaal per dag vanaf week 3 tot het einde van de behandeling.

Slaapbegeleidingscomponenten in de vorm van CGT voor slapeloosheid zullen worden gegeven als onderdeel van de stoppen met roken-begeleiding.
Gedragsmatig: Slaapbegeleiding
Deelnemers krijgen cognitief gedragsadvies over het bereiken van voldoende slaapduur.
Actieve vergelijker: Algemene gezondheidsinterventie

Deelnemers krijgen een interventie van 15 weken gericht op stoppen met roken en algemene gezondheidsinformatie.

Onderdelen van de interventie stoppen met roken zijn onder meer:

  • 6 individuele stoppen-met-rokensessies gedurende 15 weken (week 1, 3, 4, 7, 11, 15)
  • 12 weken van de stoppen met roken drug chantix. De standaarddosering zal worden gebruikt - 0,5 mg eenmaal daags gedurende dagen 1-3, 0,5 mg tweemaal daags gedurende dagen 4-7; en 1 mg tweemaal per dag vanaf week 3 tot het einde van de behandeling.

De algemene voorlichting over gezondheid wordt gegeven als onderdeel van de begeleiding bij het stoppen met roken en onderwerpen zijn onder meer voeding, lichaamsbeweging, mondgezondheid, kankerscreening en huidbescherming.
Gedragsmatig: Algemene gezondheidsinformatie
Deelnemers krijgen educatieve informatie over algemene gezondheidsthema's, waaronder voeding, lichaamsbeweging, huidbescherming, mondgezondheid en kankerscreenings.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koolmonoxideniveau
Tijdsspanne: 15 weken
% deelnemers met een CO-gehalte van 10 of minder delen per miljoen (ppm)
15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve slaapduur en timing
Tijdsspanne: 15 weken
Wordt gemeten met behulp van een bewegingsregistratie-versnellingsmeter. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek op belangrijke momenten (week 1, 4, 15) de lotionlogger-horloges om hun niet-dominante pols dragen. Gegevens worden verzameld in tijdvakken van 1 minuut.
15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Delaware

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Freda Patterson, PhD, University of Delaware

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 887213

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren