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Untersuchung von Schlaf, Raucherentwöhnung und Herz-Kreislauf-Gesundheit

28. August 2019 aktualisiert von: Freda Patterson, University of Delaware
Die meisten Raucher, die eine Behandlung suchen, scheitern in den ersten Tagen und Wochen nach der Raucherentwöhnung mit ihren Versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören. Schlechter Schlaf (z. B. von kurzer Dauer) ist ein übersehenes, aber wichtiges Nikotinentzugssymptom, das bis zu 80 % der in Behandlung befindlichen Raucher betreffen kann und einen Rückfall vorhersagt. Die Behandlung von Schlafdefiziten könnte das Rauchen aufgeben fördern, insbesondere bei Rauchern, die bereits vor dem Rauchen anfällig für schlechte Schlafqualität bei einem oder mehreren Schlafparametern sein könnten. Diese Studie wird diese konzeptionelle und empirische Lücke schließen, indem eine 15-wöchige Proof-of-Concept-Studie durchgeführt wird, um festzustellen, ob die Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung durch eine multimetrische Beratungsintervention zur Schlafförderung optimiert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirkung und Wirksamkeit eines SAC-Protokolls (Sleep Advancement Counseling) als Reaktion auf eine Standardbehandlung bei Nikotinabhängigkeit (Verhaltensberatung + Vareniclin) in einer Stichprobe von 90 therapiesuchenden Rauchern aus dem Großraum Newark zu testen /Newcastle County-Gebiet. Nach der Eignungsbeurteilung, zu der auch eine nächtliche Polysomnographie (Schlafstudie) gehört, werden 90 geeignete und einverstandene Raucher, die eine Behandlung suchen, randomisiert entweder der experimentellen Raucherentwöhnung + SAC (N=60) oder der Kontrollgruppe, Raucherentwöhnung + allgemeiner Gesundheitserziehung ( GHE) allein (N=30) Bedingung. Die Teilnehmer absolvieren sechs persönliche Beratungssitzungen über einen 15-wöchigen Behandlungszeitraum (Wochen 1, 3, 4, 7, 11, 15). Im Rahmen des Behandlungsprotokolls zur Raucherentwöhnung erhalten berechtigte Teilnehmer 12 Wochen lang von der FDA zugelassenes Rauchen Entwöhnungsmedikament Vareniclin in Woche 3–15. Eine Beurteilung am Ende der Behandlung (Woche 15) und eine 12-wöchige Nachuntersuchung (Woche 27) werden persönlich durchgeführt, um eine objektive Beurteilung des Raucherstatus und der kardiovaskulären Marker zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • University of Delaware

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (>18–65), die mindestens 8 Zigaretten/Tag rauchen;
  2. Melden Sie, dass Sie im nächsten Monat mit dem Rauchen aufhören wollen
  3. Keine aktuelle Diagnose einer Psychose oder bipolaren Störung.
  4. in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren und eine schriftliche Einverständniserklärung für Studienverfahren abzugeben
  5. Vareniclin sicher anwenden können.
  6. Keine aktuelle Diagnose von Schlafstörungen (außer Schlaflosigkeit)
  7. Besitzen Sie Zugang zu einem Smartphone oder Tablet, das Ihnen zu Hause gehört

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Anmeldung oder Pläne, sich in den nächsten 6 Monaten für ein anderes Raucherentwöhnungsprogramm anzumelden und/oder einen Nikotinersatz (z. B. E-Zigaretten) zu verwenden,
  2. Aktueller Konsum illegaler Drogen (z. B. Kokain, Opioide oder Methamphetamine),
  3. Aktueller Alkoholkonsum, der bei Männern 14 alkoholische Standardgetränke/Woche und bei Frauen mehr als 7 überschreitet.
  4. Aktuelle Einnahme oder kürzliches Absetzen (innerhalb der letzten 14 Tage) von Medikamenten gegen Psychosen und/oder bipolare Störungen,
  5. Frauen, die schwanger sind, innerhalb der nächsten 6 Monate eine Schwangerschaft planen oder stillen,
  6. Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP >160 oder DBP >100)
  7. Aktuelle Schlafstörung oder Einnahme von Schlafmitteln
  8. Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Schlaganfall oder Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder Tachykardie (falls stabil, erfordert die Genehmigung des Studienarztes),
  9. Alle aktuellen Selbstmordgedanken oder selbst gemeldeten Selbstmordversuche
  10. Aktuelle oder frühere Diagnose einer psychotischen oder bipolaren Störung
  11. Derzeit arbeite ich in der Nacht-/Wechselschicht.
  12. Allergie gegen Vareniclin
  13. Instabile oder unbehandelte mittelschwere oder schwere Depression, bewertet durch das Zentrum für epidemiologische Studien, Depressionsskala 16 für höher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beratung zur Schlafförderung

Die Teilnehmer erhalten eine 15-wöchige Intervention zur Raucherentwöhnung und zur Schlafberatung.

Zu den Komponenten der Intervention zur Raucherentwöhnung gehören:

  • 6 individuelle Sitzungen zur Raucherentwöhnung über 15 Wochen (Woche 1, 3, 4, 7, 11, 15)
  • 12 Wochen Raucherentwöhnungsdroge Chantix. Es wird die Standarddosierung verwendet: 0,5 mg einmal täglich für die Tage 1–3, 0,5 mg zweimal täglich für die Tage 4–7; und 1 mg zweimal täglich von Woche 3 bis zum Ende der Behandlung.

Im Rahmen der Raucherentwöhnungsberatung werden Schlafberatungskomponenten in Form einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei Schlaflosigkeit angeboten.
Verhalten: Beratung zur Schlafförderung
Die Teilnehmer erhalten eine kognitive Verhaltensberatung, um eine angemessene Schlafdauer zu erreichen.
Aktiver Komparator: Allgemeine Gesundheitsintervention

Die Teilnehmer erhalten eine 15-wöchige Intervention zur Raucherentwöhnung und allgemeinen Gesundheitsinformationen.

Zu den Komponenten der Intervention zur Raucherentwöhnung gehören:

  • 6 individuelle Sitzungen zur Raucherentwöhnung über 15 Wochen (Woche 1, 3, 4, 7, 11, 15)
  • 12 Wochen Raucherentwöhnungsdroge Chantix. Es wird die Standarddosierung verwendet: 0,5 mg einmal täglich für die Tage 1–3, 0,5 mg zweimal täglich für die Tage 4–7; und 1 mg zweimal täglich von Woche 3 bis zum Ende der Behandlung.

Die allgemeine Gesundheitsinformationsberatung wird im Rahmen der Raucherentwöhnungsberatung angeboten und umfasst Themen wie Ernährung, körperliche Aktivität, Mundgesundheit, Krebsvorsorge und Hautschutz.
Verhalten: Allgemeine Gesundheitsinformationen
Die Teilnehmer erhalten Bildungsinformationen zu allgemeinen Gesundheitsthemen wie Ernährung, körperliche Aktivität, Hautschutz, Mundgesundheit und Krebsvorsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohlenmonoxidgehalt
Zeitfenster: 15 Wochen
% der Teilnehmer mit einem CO-Gehalt von 10 oder weniger Teilen pro Million (ppm)
15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Schlafdauer und -zeitpunkt
Zeitfenster: 15 Wochen
Wird mit einem Bewegungslogger-Beschleunigungsmesser gemessen. Die Teilnehmer tragen die Lotion-Logger-Uhren an wichtigen Punkten während der Studie (Woche 1, 4, 15) an ihrem nicht dominanten Handgelenk. Die Daten werden in 1-Minuten-Epochen erfasst.
15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Delaware

Ermittler

  • Hauptermittler: Freda Patterson, PhD, University of Delaware

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 887213

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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