Examen del sueño, abandono del hábito de fumar y salud cardiovascular
28 de agosto de 2019 actualizado por: Freda Patterson, University of Delaware
La mayoría de los fumadores que buscan tratamiento fracasarán en sus intentos de dejar de fumar en los primeros días y semanas de dejar de fumar.
El sueño deficiente (p. ej., de corta duración) es un síntoma de abstinencia de nicotina que se pasa por alto, pero que puede afectar hasta al 80 % de los fumadores que buscan tratamiento y predice una recaída.
Abordar los déficits de sueño podría promover el abandono del hábito, particularmente en los fumadores que pueden ser vulnerables a la falta de sueño en una o más métricas de sueño, incluso antes de dejar de fumar.
Este estudio abordará esta brecha conceptual y empírica mediante la realización de un estudio de prueba de concepto de 15 semanas para determinar si el tratamiento estándar para dejar de fumar se puede optimizar con una intervención de asesoramiento de avance del sueño multimétrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual es un ensayo controlado aleatorizado diseñado para evaluar el impacto y la eficacia de un protocolo de asesoramiento sobre el avance del sueño (SAC) en respuesta al tratamiento estándar para la dependencia de la nicotina (asesoramiento conductual + vareniclina) en una muestra de 90 fumadores que buscan tratamiento en la gran ciudad de Newark. /Área del condado de Newcastle.
Después de la evaluación de elegibilidad, que incluye una polisomnografía durante la noche (estudio del sueño), 90 fumadores elegibles y que buscan tratamiento serán aleatorizados para dejar de fumar experimental + SAC (N = 60), o el control, dejar de fumar + educación general para la salud ( GHE) solo (N = 30) condición.
Los participantes completarán seis sesiones de asesoramiento en persona durante un período de tratamiento de 15 semanas (semanas 1, 3, 4, 7, 11, 15). Como parte del protocolo de tratamiento para dejar de fumar, los participantes elegibles recibirán 12 semanas de tratamiento para dejar de fumar aprobado por la FDA. medicamento para dejar de fumar, vareniclina, durante la semana 3-15.
Se realizará una evaluación de final de tratamiento (semana 15) y de seguimiento de 12 semanas (semana 27) en persona para permitir la evaluación objetiva del estado de fumador y los marcadores cardiovasculares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- University of Delaware
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos (>18 -65) que fuman al menos 8 cigarrillos/día;
- Informar querer dejar de fumar en el próximo mes
- Sin diagnóstico actual de psicosis o trastorno bipolar.
- capaz de comunicarse en inglés y dar su consentimiento informado por escrito para los procedimientos del estudio
- capaz de usar vareniclina de manera segura.
- Sin diagnóstico actual de ningún trastorno del sueño (excepto insomnio)
- Tener acceso a un teléfono inteligente o tableta propia de la casa
Criterio de exclusión:
- Inscripción actual o planes para inscribirse en otro programa para dejar de fumar y/o usar un sustituto de la nicotina (por ejemplo, cigarrillos electrónicos) en los próximos 6 meses,
- Uso actual de drogas ilícitas (p. ej., cocaína, opioides o metanfetaminas),
- Consumo actual de alcohol que supera las 14 bebidas alcohólicas estándar/semana para los hombres y más de 7 para las mujeres.
- Uso actual o interrupción reciente (en los últimos 14 días) de medicamentos antipsicóticos y/o para el trastorno bipolar,
- Mujeres que están embarazadas, que planean un embarazo dentro de los próximos 6 meses o que están amamantando,
- Hipertensión no controlada (PAS >160 o PAD >100)
- Trastorno del sueño actual o uso de medicamentos para dormir
- Antecedentes de enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio, angina inestable, ritmos cardíacos anormales o taquicardia (si es estable, requiere la aprobación del médico del estudio),
- Cualquier ideación suicida actual o intento de suicidio autoinformado
- Diagnóstico actual o pasado de trastorno psicótico o bipolar
- Actualmente trabajando turnos rotativos/nocturnos.
- Alergia a la vareniclina
- Depresión moderada o severa inestable o no tratada según lo evaluado por la escala de depresión del centro de estudios epidemiológicos 16 para mayor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consejería para mejorar el sueño
Los participantes recibirán una intervención de 15 semanas dirigida a dejar de fumar y una intervención de asesoramiento sobre el sueño. Los componentes de la intervención para dejar de fumar incluyen:
Los componentes de asesoramiento sobre el sueño en forma de CBT para el insomnio se brindarán como parte del asesoramiento para dejar de fumar. |
Los participantes recibirán asesoramiento conductual cognitivo para lograr una duración adecuada del sueño.
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Comparador activo: Intervención General de Salud
Los participantes recibirán una intervención de 15 semanas dirigida a dejar de fumar e información general de salud. Los componentes de la intervención para dejar de fumar incluyen:
La consejería de información de salud general se brindará como parte de la consejería para dejar de fumar y los temas incluyen dieta, actividad física, salud oral, detección de cáncer y protección de la piel. |
Los participantes recibirán información educativa sobre temas generales de salud, como dieta, actividad física, protección de la piel, salud oral y exámenes de detección de cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de monóxido de carbono
Periodo de tiempo: 15 semanas
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% de participantes con un nivel de CO de 10 o menos partes por millón (ppm)
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15 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración y tiempo objetivo del sueño
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Se medirá utilizando un dispositivo acelerómetro registrador de movimiento.
Los participantes usarán los relojes registradores de loción en su muñeca no dominante en puntos clave durante el estudio (semanas 1, 4, 15).
Los datos se recopilarán en épocas de 1 min.
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15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Freda Patterson, PhD, University of Delaware
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Patterson F, Malone SK, Lozano A, Grandner MA, Hanlon AL. Smoking, Screen-Based Sedentary Behavior, and Diet Associated with Habitual Sleep Duration and Chronotype: Data from the UK Biobank. Ann Behav Med. 2016 Oct;50(5):715-726. doi: 10.1007/s12160-016-9797-5.
- Malone SK, Patterson F, Lu Y, Lozano A, Hanlon A. Ethnic differences in sleep duration and morning-evening type in a population sample. Chronobiol Int. 2016;33(1):10-21. doi: 10.3109/07420528.2015.1107729. Epub 2015 Dec 10.
- Patterson F, Jepson C, Loughead J, Perkins K, Strasser AA, Siegel S, Frey J, Gur R, Lerman C. Working memory deficits predict short-term smoking resumption following brief abstinence. Drug Alcohol Depend. 2010 Jan 1;106(1):61-4. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.07.020. Epub 2009 Sep 5.
- Patterson F, Jepson C, Strasser AA, Loughead J, Perkins KA, Gur RC, Frey JM, Siegel S, Lerman C. Varenicline improves mood and cognition during smoking abstinence. Biol Psychiatry. 2009 Jan 15;65(2):144-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.08.028. Epub 2008 Oct 8.
- Patterson F, Kerrin K, Wileyto EP, Lerman C. Increase in anger symptoms after smoking cessation predicts relapse. Drug Alcohol Depend. 2008 May 1;95(1-2):173-6. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.01.013. Epub 2008 Mar 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 887213
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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