Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen, tupakoinnin lopettamisen ja sydän- ja verisuoniterveyden tutkiminen

keskiviikko 28. elokuuta 2019 päivittänyt: Freda Patterson, University of Delaware
Useimmat hoitoa hakevat tupakoitsijat epäonnistuvat tupakoinnin lopettamisyrityksessään lopettamisen alkupäivinä ja viikkoina. Huono uni (esim. lyhytkestoinen) on huomiotta jätetty, mutta tärkeä nikotiinin vieroitusoire, joka voi vaikuttaa jopa 80 %:iin hoitoon hakeutuvista tupakoitsijoista ja ennustaa uusiutumista. Univajeen korjaaminen voisi edistää lopettamista erityisesti tupakoitsijoilla, jotka saattavat olla alttiina huonolle unelle yhdessä tai useammassa unimittarissa jo ennen lopettamista. Tässä tutkimuksessa korjataan tätä käsitteellistä ja empiiristä kuilua suorittamalla 15 viikkoa kestävä konseptitutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voidaanko tavallista tupakoinnin lopettamista optimoida monimetrisellä unen edistämistä edistävällä neuvonta-interventiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu testaamaan SAC-protokollan vaikutusta ja tehokkuutta tavanomaiseen nikotiiniriippuvuushoitoon (käyttäytymisneuvonta + varenikliini) 90 hoidon otoksessa, jotka etsivät tupakoitsijoita Newarkin suurkaupungista. /Newcastlen piirikunnan alue. Kelpoisuusarvioinnin jälkeen, joka sisältää yön yli suoritetun polysomnografian (unitutkimus), 90 kelpoista ja suostuvaista hoitoon hakevaa tupakoitsijaa satunnaistetaan joko kokeelliseen tupakoinnin lopettamiseen + SAC (N = 60) tai kontrolliin, tupakoinnin lopettamiseen + yleiseen terveyskasvatukseen ( GHE) yksinään (N=30). Osallistujat suorittavat kuusi henkilökohtaista neuvontaa 15 viikon hoitojakson aikana (viikot 1, 3, 4, 7, 11, 15). lopetuslääkitys, varenikliini, viikolla 3-15. Hoidon lopetus (viikko 15) ja 12 viikon seuranta (viikko 27) suoritetaan henkilökohtaisesti, jotta tupakoinnin tila ja kardiovaskulaariset merkkiaineet voidaan arvioida objektiivisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • University of Delaware

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. aikuiset (>18-65), jotka polttavat vähintään 8 savuketta päivässä;
  2. Ilmoita, että haluat lopettaa tupakoinnin seuraavan kuukauden aikana
  3. Ei tällä hetkellä diagnoosia psykoosista tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä.
  4. pystyy kommunikoimaan englanniksi ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen opiskelumenettelyihin
  5. voi käyttää varenikliinia turvallisesti.
  6. Ei tällä hetkellä diagnoosia unihäiriöistä (paitsi unettomuus)
  7. Saat kotiisi älypuhelimen tai tabletin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen ilmoittautuminen tai aiot ilmoittautua toiseen tupakoinnin lopettamisohjelmaan ja/tai käyttää nikotiinikorviketta (esim. sähkösavukkeita) seuraavan 6 kuukauden aikana,
  2. Laittomien huumeiden (esim. kokaiinin, opioidien tai metamfetamiinien) nykyinen käyttö
  3. Nykyinen alkoholinkulutus ylittää 14 normaalia alkoholijuomaa/viikko miehillä ja yli 7 naisilla.
  4. psykoosilääkkeiden ja/tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön lääkkeiden nykyinen käyttö tai äskettäinen lopettaminen (viimeisten 14 päivän aikana),
  5. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden sisällä tai imettävät,
  6. Hallitsematon verenpainetauti (SBP > 160 tai DBP > 100)
  7. Nykyinen unihäiriö tai unilääkityksen käyttö
  8. Aiempi sydänsairaus, aivohalvaus tai sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, epänormaalit sydämen rytmit tai takykardia (jos vakaa, vaatii tutkimuslääkärin hyväksynnän),
  9. Mikä tahansa nykyinen itsemurha-ajatus tai itse ilmoittama itsemurhayritys
  10. Nykyinen tai aiempi diagnoosi psykoottisesta tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä
  11. Tällä hetkellä yötyö/kiertovuorotyö.
  12. Allergia varenikliinille
  13. Epävakaa tai hoitamaton kohtalainen tai vaikea masennus epidemiologisten tutkimusten keskuksen arvioiden mukaan masennuksen asteikolla 16 korkeampi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Unenneuvonta

Osallistujat saavat 15 viikon mittaisen tupakanpolton lopettamiseen tähtäävän tupakanpolton ja unen neuvonnan.

Tupakoinnin lopettamisen interventiokomponentteja ovat:

  • 6 yksittäistä tupakoinnin lopettamista 15 viikon aikana (viikko 1, 3, 4, 7, 11, 15)
  • 12 viikkoa tupakoinnin lopettamisesta huume chantix. Normaalia annostusta käytetään - 0,5 mg kerran päivässä päivinä 1-3, 0,5 my kahdesti päivässä päivinä 4-7; ja 1 mg kahdesti päivässä viikosta 3 hoidon loppuun asti.

Unettomuuden CBT-muotoisia uniohjauskomponentteja annetaan osana tupakoinnin lopettamisneuvontaa.
Käyttäytyminen: Unenneuvonta
Osallistujat saavat kognitiivista käyttäytymisneuvontaa riittävän unen keston saavuttamiseksi.
Active Comparator: Yleinen terveydenhuolto

Osallistujat saavat 15 viikon ajan tupakoinnin lopettamiseen ja yleiseen terveyteen liittyvää interventiota.

Tupakoinnin lopettamisen interventiokomponentteja ovat:

  • 6 yksittäistä tupakoinnin lopettamista 15 viikon aikana (viikko 1, 3, 4, 7, 11, 15)
  • 12 viikkoa tupakoinnin lopettamisesta huume chantix. Normaalia annostusta käytetään - 0,5 mg kerran päivässä päivinä 1-3, 0,5 my kahdesti päivässä päivinä 4-7; ja 1 mg kahdesti päivässä viikosta 3 hoidon loppuun asti.

Yleistä terveystietoneuvontaa annetaan osana tupakoinnin lopettamisneuvontaa ja aiheita ovat ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, suun terveys, syöpäseulonta ja ihonsuojelu.
Käyttäytyminen: Yleiset terveystiedot
Osallistujat saavat koulutustietoa yleisistä terveyteen liittyvistä aiheista, kuten ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta, ihonsuojauksesta, suun terveydestä ja syöpäseulonnoista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiilimonoksidin taso
Aikaikkuna: 15 viikkoa
% osallistujista, joiden hiilidioksidipitoisuus on 10 miljoonasosaa tai vähemmän (ppm)
15 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen unen kesto ja ajoitus
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Mitataan liikelogger-kiihtyvyysmittarilla. Osallistujat käyttävät lotion logger -kelloja ei-dominoivassa ranteessaan tutkimuksen tärkeimmissä kohdissa (viikot 1, 4, 15). Tiedot kerätään 1 minuutin välein.
15 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Delaware

Tutkijat

  • Päätutkija: Freda Patterson, PhD, University of Delaware

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 887213

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa