Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af søvn, rygestop og kardiovaskulær sundhed

28. august 2019 opdateret af: Freda Patterson, University of Delaware
De fleste behandlingssøgende rygere vil mislykkes i deres forsøg på at holde op med at ryge i de tidlige dage og uger efter at holde op med at ryge. Dårlig søvn (f.eks. kort varighed) er et overset, men vigtigt nikotinabstinenssymptom, der kan påvirke op til 80 % af behandlingssøgende rygere og forudsiger tilbagefald. Håndtering af søvnunderskud kan fremme ophør, især hos rygere, der kan være sårbare over for dårlig søvn i en eller flere søvnmålinger, selv før de holder op. Denne undersøgelse vil adressere denne konceptuelle og empiriske kløft ved at udføre en 15-ugers proof-of-concept undersøgelse for at afgøre, om standard rygestopbehandling kan optimeres med en multimetrisk søvnfremskridtsrådgivningsintervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at teste virkningen og effektiviteten af ​​en protokol for søvnfremmerådgivning (SAC) som svar på standard behandling af nikotinafhængighed (adfærdsrådgivning + vareniclin) i en prøve på 90 behandlingssøgende rygere fra Newark City. /Newcastle county område. Efter berettigelsesvurdering, som omfatter en polysomnografi natten over (søvnundersøgelse), vil 90 kvalificerede og samtykkende behandlingssøgende rygere blive randomiseret til enten det eksperimentelle rygestop + SAC (N=60) eller kontrollen, rygestop + generel sundhedsuddannelse ( GHE) alene (N=30) tilstand. Deltagerne vil gennemføre seks personlige rådgivningssessioner over en 15-ugers behandlingsperiode (uger 1, 3, 4,7,11,15) Som en del af behandlingsprotokollen for rygestop vil kvalificerede deltagere modtage 12 ugers FDA-godkendt rygning ophørsmedicin, Vareniclin, i uge 3-15. En afslutning af behandlingen (uge 15) og en 12-ugers opfølgningsvurdering (uge 27) vil blive udført personligt for at muliggøre objektiv vurdering af rygestatus og kardiovaskulære markører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • University of Delaware

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. voksne (>18 -65), der ryger mindst 8 cigaretter om dagen;
  2. Rapporter, at du ønsker at holde op med at ryge inden for den næste måned
  3. Ingen aktuel diagnose af psykose eller bipolar lidelse.
  4. i stand til at kommunikere på engelsk og give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesprocedurer
  5. i stand til at bruge vareniclin sikkert.
  6. Ingen aktuelle diagnose af søvnforstyrrelser (undtagen søvnløshed)
  7. Har adgang til en smartphone eller tablet ejer hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende tilmelding eller planer om at tilmelde dig et andet rygestopprogram og/eller bruge en nikotinerstatning (f.eks. e-cigaretter) inden for de næste 6 måneder,
  2. Nuværende brug af ulovlige stoffer (f.eks. kokain, opioider eller metamfetaminer),
  3. Aktuelt alkoholforbrug, der overstiger 14 standard alkoholholdige drikkevarer/uge for mænd og mere end 7 for kvinder.
  4. Nuværende brug eller nylig ophør (inden for de sidste 14 dage) af medicin mod psykoser og/eller bipolar lidelse,
  5. Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet inden for de næste 6 måneder eller ammer,
  6. Ukontrolleret hypertension (SBP >160 eller DBP >100)
  7. Aktuel søvnforstyrrelse eller brug af søvnmedicin
  8. Anamnese med hjertesygdom, slagtilfælde eller hjerteinfarkt, ustabil angina, unormal hjerterytme eller takykardi (hvis stabil, kræver undersøgelseslægens godkendelse),
  9. Enhver nuværende selvmordstanker eller selvrapporteret selvmordsforsøg
  10. Nuværende eller tidligere diagnose af psykotisk eller bipolar lidelse
  11. Arbejder i øjeblikket nat/roterende vagt.
  12. Allergi over for vareniclin
  13. Ustabil eller ubehandlet moderat eller svær depression vurderet af centeret for epidemiologiske studier depression skala 16 for højere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rådgivning om søvnforøgelse

Deltagerne vil modtage en 15-ugers intervention rettet mod rygestop og søvnrådgivningsintervention.

Indgrebskomponenter for rygestop omfatter:

  • 6 individuelle rygestopsessioner over 15 uger (uge 1, 3, 4, 7, 11, 15)
  • 12 uger med rygestop-stoffet chantix. Standarddoseringen vil blive brugt - 0,5 mg én gang om dagen i dag 1-3, 0,5 min to gange om dagen i dag 4-7; og 1 mg to gange dagligt fra uge 3 til afslutningen af ​​behandlingen.

Søvnrådgivningskomponenter i form af CBT mod søvnløshed vil blive givet som en del af rygestoprådgivningen.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning om søvnforøgelse
Deltagerne vil modtage kognitiv adfærdsrådgivning om at opnå tilstrækkelig søvnvarighed.
Aktiv komparator: Generel sundhedsindsats

Deltagerne vil modtage en 15-ugers intervention rettet mod rygestop og generel helbredsinformation.

Indgrebskomponenter for rygestop omfatter:

  • 6 individuelle rygestopsessioner over 15 uger (uge 1, 3, 4, 7, 11, 15)
  • 12 uger med rygestop-stoffet chantix. Standarddoseringen vil blive brugt - 0,5 mg én gang om dagen i dag 1-3, 0,5 min to gange om dagen i dag 4-7; og 1 mg to gange dagligt fra uge 3 til afslutningen af ​​behandlingen.

Den generelle sundhedsoplysningsrådgivning vil blive givet som en del af rygestoprådgivningen, og emnerne omfatter kost, fysisk aktivitet, mundsundhed, kræftscreening og hudbeskyttelse.
Adfærdsmæssigt: Generelle sundhedsoplysninger
Deltagerne vil modtage undervisningsinformation om generelle sundhedsemner, herunder kost, fysisk aktivitet, hudbeskyttelse, oral sundhed og kræftscreeninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kulilte niveau
Tidsramme: 15 uger
% af deltagere med et CO-niveau på 10 eller færre dele per million (ppm)
15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv søvnvarighed og timing
Tidsramme: 15 uger
Vil blive målt ved hjælp af en motion-logger accelerometer enhed. Deltagerne vil bære lotionlogger-urene på deres ikke-dominerende håndled på vigtige punkter under undersøgelsen (uge 1, 4, 15). Data vil blive indsamlet efter 1 min epoker.
15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Delaware

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Freda Patterson, PhD, University of Delaware

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 887213

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner