Исследование сна, отказ от курения и сердечно-сосудистое здоровье
28 августа 2019 г. обновлено: Freda Patterson, University of Delaware
Большинство курильщиков, обращающихся за лечением, потерпят неудачу в своих попытках бросить курить в первые дни и недели отказа от курения.
Плохой сон (например, его короткая продолжительность) — это упускаемый из виду, но важный симптом отмены никотина, который может затронуть до 80% курильщиков, обращающихся за лечением, и является предиктором рецидива.
Устранение дефицита сна может способствовать прекращению курения, особенно у курильщиков, которые могут быть подвержены плохому сну по одному или нескольким показателям сна еще до отказа от курения.
В этом исследовании будет устранен этот концептуальный и эмпирический пробел путем проведения 15-недельного исследования для проверки концепции, чтобы определить, можно ли оптимизировать стандартное лечение по прекращению курения с помощью многометрического консультирования по улучшению сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для проверки воздействия и эффективности протокола консультирования по улучшению сна (SAC) в ответ на стандартное лечение никотиновой зависимости (поведенческое консультирование + варениклин) на выборке из 90 курильщиков из Ньюарка, ищущих лечения. / Район округа Ньюкасл.
После оценки приемлемости, которая включает ночную полисомнографию (исследование сна), 90 подходящих и давших согласие курильщиков, обратившихся за лечением, будут рандомизированы либо в группу экспериментального отказа от курения + SAC (N = 60), либо в контрольную группу, отказ от курения + общее санитарное просвещение ( GHE) в одиночку (N=30) состояние.
Участники пройдут шесть очных консультаций в течение 15-недельного периода лечения (недели 1, 3, 4, 7, 11, 15). В рамках протокола лечения отказа от курения подходящие участники получат 12 недель одобренного FDA курения. препарат для прекращения курения, варениклин, в течение 3-15 недель.
Окончание лечения (15-я неделя) и последующее 12-недельное наблюдение (27-я неделя) будут проводиться лично, чтобы обеспечить объективную оценку статуса курения и сердечно-сосудистых маркеров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- University of Delaware
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые (>18–65 лет), выкуривающие не менее 8 сигарет в день;
- Сообщить о желании бросить курить в следующем месяце
- Нет текущего диагноза психоза или биполярного расстройства.
- способность общаться на английском языке и предоставлять письменное информированное согласие на процедуры исследования
- в состоянии безопасно использовать варениклин.
- Нет текущего диагноза каких-либо нарушений сна (кроме бессонницы)
- Иметь доступ к смартфону или планшету, владеющему домом
Критерий исключения:
- Текущая регистрация или планы по регистрации в другой программе по прекращению курения и/или использование заменителей никотина (например, электронных сигарет) в течение следующих 6 месяцев,
- Текущее употребление запрещенных наркотиков (например, кокаин, опиоиды или метамфетамины),
- Текущее потребление алкоголя, превышающее 14 стандартных порций алкоголя в неделю для мужчин и более 7 для женщин.
- Текущее использование или недавнее прекращение (в течение последних 14 дней) антипсихотических препаратов и / или лекарств от биполярного расстройства,
- Женщины, которые беременны, планируют беременность в течение ближайших 6 месяцев или кормят грудью,
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД>160 или ДАД>100)
- Текущее расстройство сна или использование снотворных
- Заболевания сердца, инсульт или ИМ в анамнезе, нестабильная стенокардия, нарушения сердечного ритма или тахикардия (при стабильном состоянии требуется одобрение врача-исследователя),
- Любые текущие суицидальные мысли или попытки самоубийства, о которых сообщают сами
- Текущий или прошлый диагноз психотического или биполярного расстройства
- В настоящее время работает в ночную/сменную смену.
- Аллергия на варениклин
- Нестабильная или нелеченная умеренная или тяжелая депрессия по оценке Центра эпидемиологических исследований по шкале депрессии 16 и выше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Консультирование по улучшению сна
Участники получат 15-недельное вмешательство, направленное на прекращение курения и консультирование по сну. Компоненты вмешательства по прекращению курения включают:
Компоненты консультирования по сну в виде когнитивно-поведенческой терапии при бессоннице будут даны как часть консультирования по прекращению курения. |
Участники получат когнитивно-поведенческие консультации по достижению адекватной продолжительности сна.
|
|
Активный компаратор: Общее вмешательство в здоровье
Участники получат 15-недельное вмешательство, направленное на прекращение курения и общую информацию о здоровье. Компоненты вмешательства по прекращению курения включают:
Консультации по общей медицинской информации будут даны как часть консультирования по прекращению курения, и темы включают диету, физическую активность, здоровье полости рта, скрининг рака и защиту кожи. |
Участники получат образовательную информацию по общим темам здравоохранения, включая диету, физическую активность, защиту кожи, здоровье полости рта и скрининг рака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень угарного газа
Временное ограничение: 15 недель
|
% участников с уровнем CO 10 или менее частей на миллион (ppm)
|
15 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная продолжительность и время сна
Временное ограничение: 15 недель
|
Будет измеряться с помощью акселерометра регистратора движения.
Участники будут носить часы с лосьоном на неосновном запястье в ключевые моменты исследования (недели 1, 4, 15).
Данные будут собираться с интервалом в 1 минуту.
|
15 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Freda Patterson, PhD, University of Delaware
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Patterson F, Malone SK, Lozano A, Grandner MA, Hanlon AL. Smoking, Screen-Based Sedentary Behavior, and Diet Associated with Habitual Sleep Duration and Chronotype: Data from the UK Biobank. Ann Behav Med. 2016 Oct;50(5):715-726. doi: 10.1007/s12160-016-9797-5.
- Malone SK, Patterson F, Lu Y, Lozano A, Hanlon A. Ethnic differences in sleep duration and morning-evening type in a population sample. Chronobiol Int. 2016;33(1):10-21. doi: 10.3109/07420528.2015.1107729. Epub 2015 Dec 10.
- Patterson F, Jepson C, Loughead J, Perkins K, Strasser AA, Siegel S, Frey J, Gur R, Lerman C. Working memory deficits predict short-term smoking resumption following brief abstinence. Drug Alcohol Depend. 2010 Jan 1;106(1):61-4. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.07.020. Epub 2009 Sep 5.
- Patterson F, Jepson C, Strasser AA, Loughead J, Perkins KA, Gur RC, Frey JM, Siegel S, Lerman C. Varenicline improves mood and cognition during smoking abstinence. Biol Psychiatry. 2009 Jan 15;65(2):144-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.08.028. Epub 2008 Oct 8.
- Patterson F, Kerrin K, Wileyto EP, Lerman C. Increase in anger symptoms after smoking cessation predicts relapse. Drug Alcohol Depend. 2008 May 1;95(1-2):173-6. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.01.013. Epub 2008 Mar 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 887213
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .