Examen du sommeil, de l'abandon du tabac et de la santé cardiovasculaire
28 août 2019 mis à jour par: Freda Patterson, University of Delaware
La plupart des fumeurs à la recherche d'un traitement échoueront dans leurs tentatives d'arrêter de fumer au cours des premiers jours et des premières semaines d'arrêt.
Un mauvais sommeil (par exemple, une courte durée) est un symptôme de sevrage de la nicotine négligé mais important qui peut affecter jusqu'à 80 % des fumeurs en quête de traitement et prédire une rechute.
S'attaquer aux déficits de sommeil pourrait favoriser l'arrêt, en particulier chez les fumeurs qui peuvent être vulnérables à un mauvais sommeil dans une ou plusieurs mesures du sommeil avant même d'arrêter de fumer.
Cette étude comblera cette lacune conceptuelle et empirique en menant une étude de preuve de concept de 15 semaines pour déterminer si le traitement standard de sevrage tabagique peut être optimisé avec une intervention de conseil multimétrique sur l'avancement du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude actuelle est un essai contrôlé randomisé conçu pour tester l'impact et l'efficacité d'un protocole de conseil sur l'avancement du sommeil (SAC) en réponse à un traitement standard de la dépendance à la nicotine (conseil comportemental + varénicline) dans un échantillon de 90 fumeurs à la recherche d'un traitement de la grande ville de Newark /Région du comté de Newcastle.
Suite à l'évaluation de l'éligibilité, qui comprend une polysomnographie nocturne (étude du sommeil), 90 fumeurs éligibles et consentants à la recherche d'un traitement seront randomisés soit pour l'essai expérimental d'arrêt du tabac + SAC (N = 60), soit pour le contrôle, l'arrêt du tabac + l'éducation générale à la santé ( GHE) seul (N = 30).
Les participants suivront six séances de conseil en personne sur une période de traitement de 15 semaines (semaines 1, 3, 4, 7, 11, 15). médicament de sevrage, varénicline, pendant la semaine 3-15.
Une évaluation de fin de traitement (semaine 15) et une évaluation de suivi de 12 semaines (semaine 27) seront effectuées en personne pour permettre une évaluation objective du statut tabagique et des marqueurs cardiovasculaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- University of Delaware
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adultes (>18 -65) qui fument au moins 8 cigarettes/jour ;
- Déclarer vouloir arrêter de fumer le mois prochain
- Aucun diagnostic actuel de psychose ou de trouble bipolaire.
- capable de communiquer en anglais et de fournir un consentement éclairé écrit pour les procédures d'étude
- capable d'utiliser la varénicline en toute sécurité.
- Aucun diagnostic actuel de troubles du sommeil (à l'exception de l'insomnie)
- Avoir accès à un téléphone intelligent ou à une tablette propriétaire de la maison
Critère d'exclusion:
- Inscription actuelle ou intention de s'inscrire à un autre programme de sevrage tabagique et/ou d'utiliser un substitut nicotinique (par exemple, des cigarettes électroniques) au cours des 6 prochains mois,
- Consommation actuelle de drogues illicites (par exemple, cocaïne, opioïdes ou méthamphétamines),
- Consommation actuelle d'alcool supérieure à 14 verres d'alcool standard/semaine pour les hommes et supérieure à 7 pour les femmes.
- Utilisation actuelle ou arrêt récent (au cours des 14 derniers jours) de médicaments antipsychotiques et/ou de troubles bipolaires,
- Les femmes enceintes, qui planifient une grossesse dans les 6 prochains mois ou qui allaitent,
- Hypertension non contrôlée (PAS >160 ou PAD >100)
- Trouble du sommeil actuel ou utilisation de somnifères
- Antécédents de maladie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde, d'angor instable, de rythme cardiaque anormal ou de tachycardie (si stable, nécessite l'approbation du médecin de l'étude),
- Toute idée suicidaire actuelle ou tentative de suicide autodéclarée
- Diagnostic actuel ou passé de trouble psychotique ou bipolaire
- Actuellement en poste de nuit/rotation.
- Allergie à la varénicline
- Dépression modérée ou sévère instable ou non traitée selon l'échelle de dépression du centre d'études épidémiologiques 16 pour plus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Counseling pour l'avancement du sommeil
Les participants recevront une intervention de 15 semaines ciblant l'arrêt du tabac et une intervention de conseil sur le sommeil. Les composantes de l'intervention d'abandon du tabac comprennent :
Des composants de conseil sur le sommeil sous forme de TCC pour l'insomnie seront donnés dans le cadre du conseil de sevrage tabagique. |
Les participants recevront des conseils cognitivo-comportementaux pour atteindre une durée de sommeil adéquate.
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Comparateur actif: Intervention de santé générale
Les participants recevront une intervention de 15 semaines ciblant l'arrêt du tabac et des informations générales sur la santé. Les composantes de l'intervention d'abandon du tabac comprennent :
Les conseils d'information générale sur la santé seront donnés dans le cadre des conseils de sevrage tabagique et les sujets comprennent l'alimentation, l'activité physique, la santé bucco-dentaire, le dépistage du cancer et la protection de la peau. |
Les participants recevront des informations éducatives sur des sujets de santé généraux, notamment l'alimentation, l'activité physique, la protection de la peau, la santé bucco-dentaire et le dépistage du cancer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de monoxyde de carbone
Délai: 15 semaines
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% de participants avec un niveau de CO de 10 parties par million (ppm) ou moins
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15 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée et moment du sommeil objectif
Délai: 15 semaines
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Seront mesurés à l'aide d'un accéléromètre enregistreur de mouvement.
Les participants porteront les montres enregistreur de lotion sur leur poignet non dominant à des moments clés de l'étude (semaines 1, 4, 15).
Les données seront collectées à des époques de 1min.
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15 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Freda Patterson, PhD, University of Delaware
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Patterson F, Malone SK, Lozano A, Grandner MA, Hanlon AL. Smoking, Screen-Based Sedentary Behavior, and Diet Associated with Habitual Sleep Duration and Chronotype: Data from the UK Biobank. Ann Behav Med. 2016 Oct;50(5):715-726. doi: 10.1007/s12160-016-9797-5.
- Malone SK, Patterson F, Lu Y, Lozano A, Hanlon A. Ethnic differences in sleep duration and morning-evening type in a population sample. Chronobiol Int. 2016;33(1):10-21. doi: 10.3109/07420528.2015.1107729. Epub 2015 Dec 10.
- Patterson F, Jepson C, Loughead J, Perkins K, Strasser AA, Siegel S, Frey J, Gur R, Lerman C. Working memory deficits predict short-term smoking resumption following brief abstinence. Drug Alcohol Depend. 2010 Jan 1;106(1):61-4. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.07.020. Epub 2009 Sep 5.
- Patterson F, Jepson C, Strasser AA, Loughead J, Perkins KA, Gur RC, Frey JM, Siegel S, Lerman C. Varenicline improves mood and cognition during smoking abstinence. Biol Psychiatry. 2009 Jan 15;65(2):144-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.08.028. Epub 2008 Oct 8.
- Patterson F, Kerrin K, Wileyto EP, Lerman C. Increase in anger symptoms after smoking cessation predicts relapse. Drug Alcohol Depend. 2008 May 1;95(1-2):173-6. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.01.013. Epub 2008 Mar 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
17 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
17 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2016
Première publication (Estimation)
21 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 887213
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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