Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie snu, zaprzestania palenia i zdrowia układu sercowo-naczyniowego

28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Freda Patterson, University of Delaware
Większość palaczy poszukujących leczenia zakończy się niepowodzeniem w swoich próbach rzucenia palenia w pierwszych dniach i tygodniach rzucenia palenia. Słaby sen (np. krótki czas trwania) jest pomijanym, ale ważnym objawem odstawienia nikotyny, który może dotyczyć nawet 80% palaczy poszukujących leczenia i jest zapowiedzią nawrotu nałogu. Zajęcie się deficytami snu może sprzyjać zaprzestaniu palenia, szczególnie u palaczy, którzy mogą być narażeni na zły sen w jednym lub kilku parametrach snu, nawet przed rzuceniem palenia. Niniejsze badanie zajmie się tą luką koncepcyjną i empiryczną, przeprowadzając 15-tygodniowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu ustalenia, czy standardowe leczenie rzucania palenia można zoptymalizować za pomocą wielowymiarowej interwencji doradczej dotyczącej poprawy snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie jest randomizowaną próbą kontrolną zaprojektowaną w celu sprawdzenia wpływu i skuteczności protokołu poradnictwa dotyczącego poprawy snu (SAC) w odpowiedzi na standardowe leczenie uzależnienia od nikotyny (poradnictwo behawioralne + wareniklina) na próbie 90 palaczy poszukujących leczenia z większego miasta Newark /obszar hrabstwa Newcastle. Po ocenie kwalifikowalności, która obejmuje nocną polisomnografię (badanie snu), 90 kwalifikujących się i wyrażających zgodę palaczy poszukujących leczenia zostanie losowo przydzielonych do eksperymentalnego rzucania palenia + SAC (N = 60) lub do grupy kontrolnej, rzucanie palenia + ogólna edukacja zdrowotna ( GHE) sam warunek (N=30). Uczestnicy przejdą sześć osobistych sesji doradczych w ciągu 15-tygodniowego okresu leczenia (tygodnie 1, 3, 4,7,11,15) W ramach protokołu leczenia rzucania palenia, kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 12 tygodni palenia zatwierdzonego przez FDA leki ułatwiające rzucenie palenia, Wareniklina, w tygodniu 3-15. Koniec leczenia (tydzień 15) i 12-tygodniowa kontrola kontrolna (tydzień 27) zostaną przeprowadzone osobiście, aby umożliwić obiektywną ocenę statusu palenia i markerów sercowo-naczyniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • University of Delaware

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dorośli (>18-65 lat) palący co najmniej 8 papierosów dziennie;
  2. Zgłoś chęć rzucenia palenia w następnym miesiącu
  3. Brak aktualnej diagnozy psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
  4. w stanie komunikować się w języku angielskim i wyrazić pisemną świadomą zgodę na procedury badawcze
  5. w stanie bezpiecznie stosować wareniklinę.
  6. Brak aktualnej diagnozy jakichkolwiek zaburzeń snu (z wyjątkiem bezsenności)
  7. Miej dostęp do smartfona lub tabletu, który jest właścicielem domu

Kryteria wyłączenia:

  1. aktualna rejestracja lub plany zapisania się do innego programu rzucania palenia i/lub używania substytutu nikotyny (np. e-papierosów) w ciągu najbliższych 6 miesięcy,
  2. Bieżące używanie nielegalnych narkotyków (np. kokainy, opioidów lub metamfetaminy),
  3. Bieżące spożycie alkoholu przekraczające 14 standardowych drinków alkoholowych tygodniowo dla mężczyzn i ponad 7 dla kobiet.
  4. Obecne stosowanie lub niedawne odstawienie (w ciągu ostatnich 14 dni) leków przeciwpsychotycznych i/lub leków na chorobę afektywną dwubiegunową,
  5. Kobiety w ciąży, planujące ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub karmiące piersią,
  6. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP >160 lub DBP >100)
  7. Obecne zaburzenia snu lub stosowanie leków nasennych
  8. Historia choroby serca, udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, nieprawidłowego rytmu serca lub tachykardii (jeśli jest stabilna, wymaga zgody lekarza prowadzącego badanie),
  9. Wszelkie aktualne myśli samobójcze lub próby samobójcze zgłaszane przez samych siebie
  10. Obecna lub przebyta diagnoza choroby psychotycznej lub dwubiegunowej
  11. Obecnie praca na zmianę nocną/rotacyjną.
  12. Alergia na Wareniklinę
  13. Niestabilna lub nieleczona umiarkowana lub ciężka depresja według oceny centrum badań epidemiologicznych depresja w skali od 16 do wyższej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poradnictwo dotyczące poprawy snu

Uczestnicy otrzymają 15-tygodniową interwencję ukierunkowaną na zaprzestanie palenia i interwencję w zakresie poradnictwa dotyczącego snu.

Elementy interwencji związanej z zaprzestaniem palenia obejmują:

  • 6 indywidualnych sesji rzucania palenia w ciągu 15 tygodni (tydzień 1, 3, 4, 7, 11, 15)
  • 12 tygodni rzucania palenia Chantix. Stosowane będzie standardowe dawkowanie - 0,5 mg raz dziennie przez dni 1-3, 0,5 mln dwa razy dziennie przez dni 4-7; i 1 mg dwa razy dziennie od 3 tygodnia do końca leczenia.

Elementy poradnictwa dotyczące snu w postaci CBT na bezsenność będą podawane jako część poradnictwa dotyczącego rzucania palenia.
Behawioralne: Poradnictwo dotyczące poprawy snu
Uczestnicy otrzymają poradnictwo poznawczo-behawioralne dotyczące osiągnięcia odpowiedniej długości snu.
Aktywny komparator: Ogólna interwencja zdrowotna

Uczestnicy otrzymają 15-tygodniową interwencję ukierunkowaną na zaprzestanie palenia i ogólne informacje na temat zdrowia.

Elementy interwencji związanej z zaprzestaniem palenia obejmują:

  • 6 indywidualnych sesji rzucania palenia w ciągu 15 tygodni (tydzień 1, 3, 4, 7, 11, 15)
  • 12 tygodni rzucania palenia Chantix. Stosowane będzie standardowe dawkowanie - 0,5 mg raz dziennie przez dni 1-3, 0,5 mln dwa razy dziennie przez dni 4-7; i 1 mg dwa razy dziennie od 3 tygodnia do końca leczenia.

Ogólne porady dotyczące zdrowia będą udzielane w ramach poradnictwa dotyczącego zaprzestania palenia, a tematy obejmują dietę, aktywność fizyczną, zdrowie jamy ustnej, badania przesiewowe w kierunku raka i ochronę skóry.
Behawioralne: Ogólne informacje zdrowotne
Uczestnicy otrzymają informacje edukacyjne dotyczące ogólnych zagadnień zdrowotnych, w tym diety, aktywności fizycznej, ochrony skóry, zdrowia jamy ustnej i badań przesiewowych w kierunku raka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom tlenku węgla
Ramy czasowe: 15 tygodni
% uczestników z poziomem CO wynoszącym 10 lub mniej części na milion (ppm)
15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Docelowy czas trwania i czas snu
Ramy czasowe: 15 tygodni
Zostanie zmierzony za pomocą akcelerometru z rejestratorem ruchu. Uczestnicy będą nosić zegarki Lotion Logger na niedominującym nadgarstku w kluczowych momentach badania (tygodnie 1, 4, 15). Dane będą zbierane co 1 minutę.
15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Delaware

Śledczy

  • Główny śledczy: Freda Patterson, PhD, University of Delaware

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 887213

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poradnictwo dotyczące poprawy snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj