Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av sömn, rökavvänjning och kardiovaskulär hälsa

28 augusti 2019 uppdaterad av: Freda Patterson, University of Delaware
De flesta behandlingssökande rökare kommer att misslyckas i sina försök att sluta röka under de tidiga dagarna och veckorna av att sluta röka. Dålig sömn (t.ex. kortvarig) är ett förbisett, men viktigt nikotinabstinenssymptom som kan påverka upp till 80 % av behandlingssökande rökare och förutsäger återfall. Att åtgärda sömnbrist kan främja slutande, särskilt hos rökare som kan vara sårbara för dålig sömn i en eller flera sömnmått även innan de slutade. Denna studie kommer att ta itu med denna konceptuella och empiriska klyfta genom att genomföra en 15-veckors proof-of-concept-studie för att avgöra om standardbehandling för rökavvänjning kan optimeras med en multimetrisk rådgivningsintervention för sömnframsteg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien är en randomiserad kontrollerad studie utformad för att testa effekten och effektiviteten av ett protokoll för sömnavancemangrådgivning (SAC) som svar på standardbehandling av nikotinberoende (beteenderådgivning + vareniklin) i ett urval av 90 behandlingssökande rökare från staden Newark. /Newcastle county area. Efter behörighetsbedömning, som inkluderar en polysomnografi över natten (sömnstudie), kommer 90 berättigade och samtyckande behandlingssökande rökare att randomiseras till antingen experimentellt rökavvänjning + SAC (N=60), eller kontrollen, rökavvänjning + allmän hälsoutbildning ( GHE) enbart (N=30) tillstånd. Deltagarna kommer att genomföra sex personliga rådgivningssessioner under en 15-veckors behandlingsperiod (vecka 1, 3, 4,7,11,15) Som en del av behandlingsprotokollet för rökavvänjning kommer kvalificerade deltagare att få 12 veckors FDA-godkänd rökning upphörande medicin, Vareniklin, under vecka 3-15. Ett slut på behandlingen (vecka 15) och en 12-veckors uppföljning (vecka 27) kommer att utföras personligen för att möjliggöra en objektiv bedömning av rökstatus och kardiovaskulära markörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • University of Delaware

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. vuxna (>18 -65) som röker minst 8 cigaretter/dag;
  2. Rapportera att du vill sluta röka under nästa månad
  3. Ingen aktuell diagnos av psykos eller bipolär sjukdom.
  4. kunna kommunicera på engelska och ge skriftligt informerat samtycke till studieförfaranden
  5. kunna använda vareniklin säkert.
  6. Ingen aktuell diagnos av några sömnstörningar (förutom sömnlöshet)
  7. Ha tillgång till en smart telefon eller surfplatta som äger hemmet

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande registrering eller planerar att anmäla sig till ett annat rökavvänjningsprogram och/eller använda ett nikotinsubstitut (t.ex. e-cigaretter) under de kommande 6 månaderna,
  2. Nuvarande användning av olagliga droger (t.ex. kokain, opioider eller metamfetamin),
  3. Aktuell alkoholkonsumtion som överstiger 14 vanliga alkoholhaltiga drycker/vecka för män och mer än 7 för kvinnor.
  4. Aktuell användning eller nyligen avbruten behandling (inom de senaste 14 dagarna) av läkemedel mot psykotiska och/eller bipolära sjukdomar,
  5. Kvinnor som är gravida, planerar en graviditet inom de närmaste 6 månaderna, eller som ammar,
  6. Okontrollerad hypertoni (SBP >160 eller DBP >100)
  7. Aktuell sömnstörning eller användning av sömnmedicin
  8. Historik med hjärtsjukdomar, stroke eller hjärtinfarkt, instabil angina, onormal hjärtrytm eller takykardi (om den är stabil, kräver studieläkarens godkännande),
  9. Alla aktuella självmordstankar eller självrapporterade självmordsförsök
  10. Nuvarande eller tidigare diagnos av psykotisk eller bipolär sjukdom
  11. Jobbar för närvarande natt/roterande skift.
  12. Allergi mot vareniklin
  13. Instabil eller obehandlad måttlig eller svår depression enligt bedömning av centrum för epidemiologiska studier depression skala 16 för högre.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rådgivning för sömnavancemang

Deltagarna kommer att få en 15-veckors intervention inriktad på rökavvänjning och sömnrådgivning.

Insatskomponenter för rökavvänjning inkluderar:

  • 6 individuella rökavvänjningssessioner under 15 veckor (vecka 1, 3, 4, 7, 11, 15)
  • 12 veckor av sluta röka drogen chantix. Standarddoseringen kommer att användas - 0,5 mg en gång per dag för dag 1-3, 0,5 my två gånger per dag för dag 4-7; och 1 mg två gånger per dag från vecka 3 till slutet av behandlingen.

Sömnrådgivningskomponenter i form av KBT för sömnlöshet kommer att ges som en del av rökavvänjningsrådgivningen.
Beteende: Rådgivning för sömnavancemang
Deltagarna kommer att få kognitiv beteenderådgivning för att uppnå tillräcklig sömnlängd.
Aktiv komparator: Allmän hälsointervention

Deltagarna kommer att få en 15-veckors intervention inriktad på rökavvänjning och allmän hälsoinformation.

Insatskomponenter för rökavvänjning inkluderar:

  • 6 individuella rökavvänjningssessioner under 15 veckor (vecka 1, 3, 4, 7, 11, 15)
  • 12 veckor av sluta röka drogen chantix. Standarddoseringen kommer att användas - 0,5 mg en gång per dag för dag 1-3, 0,5 my två gånger per dag för dag 4-7; och 1 mg två gånger per dag från vecka 3 till slutet av behandlingen.

Den allmänna hälsoinformationsrådgivningen kommer att ges som en del av rökavvänjningsrådgivningen och ämnen inkluderar kost, fysisk aktivitet, munhälsa, cancerscreening och hudskydd.
Beteende: Allmän hälsoinformation
Deltagarna kommer att få utbildningsinformation om allmänna hälsoämnen inklusive kost, fysisk aktivitet, hudskydd, munhälsa och cancerscreeningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolmonoxidnivå
Tidsram: 15 veckor
% av deltagarna med en koldioxidhalt på 10 eller färre delar per miljon (ppm)
15 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål sömnvaraktighet och timing
Tidsram: 15 veckor
Kommer att mätas med en motion-logger accelerometer enhet. Deltagarna kommer att bära lotionlogger-klockorna på sin icke-dominanta handled vid viktiga punkter under studien (vecka 1, 4, 15). Data kommer att samlas in efter 1 min epoker.
15 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Delaware

Utredare

  • Huvudutredare: Freda Patterson, PhD, University of Delaware

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 887213

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rådgivning för sömnavancemang

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera