Undersøkelse av søvn, røykeslutt og kardiovaskulær helse
28. august 2019 oppdatert av: Freda Patterson, University of Delaware
De fleste behandlingssøkende røykere vil mislykkes i sine forsøk på å slutte å røyke i de første dagene og ukene etter å slutte.
Dårlig søvn (f.eks. kortvarig) er et oversett, men viktig nikotinabstinenssymptom som kan påvirke opptil 80 % av behandlingssøkende røykere og forutsier tilbakefall.
Å adressere søvnunderskudd kan fremme slutt, spesielt hos røykere som kan være sårbare for dårlig søvn i en eller flere søvnmålinger selv før de sluttet.
Denne studien vil adressere dette konseptuelle og empiriske gapet ved å gjennomføre en 15-ukers proof-of-concept-studie for å avgjøre om standard røykesluttbehandling kan optimaliseres med en multimetrisk søvnforbedringsrådgivningsintervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien er en randomisert kontrollert studie designet for å teste virkningen og effektiviteten av en søvnavansementrådgivning (SAC)-protokoll som svar på standard behandling for nikotinavhengighet (atferdsrådgivning + vareniklin) i et utvalg av 90 behandlingssøkende røykere fra Newark-byen. /Newcastle fylkesområde.
Etter kvalifikasjonsvurdering, som inkluderer en polysomnografi over natten (søvnstudie), vil 90 kvalifiserte og samtykkende behandlingssøkende røykere randomiseres til enten den eksperimentelle røykeslutt + SAC (N=60), eller kontrollen, røykeslutt + generell helseopplæring ( GHE) alene (N=30) tilstand.
Deltakerne vil gjennomføre seks personlige veiledningsøkter over en 15-ukers behandlingsperiode (uker 1, 3, 4,7,11,15) Som en del av røykesluttbehandlingsprotokollen vil kvalifiserte deltakere motta 12 uker med FDA-godkjent røyking seponeringsmedisin, Vareniklin, i løpet av uke 3-15.
En behandlingsavslutning (uke 15) og en 12-ukers oppfølgingsvurdering (uke 27) vil bli utført personlig for å muliggjøre objektiv vurdering av røykestatus og kardiovaskulære markører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- University of Delaware
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne (>18 -65) som røyker minst 8 sigaretter per dag;
- Meld at du ønsker å slutte å røyke i løpet av neste måned
- Ingen nåværende diagnose av psykose eller bipolar lidelse.
- i stand til å kommunisere på engelsk og gi skriftlig informert samtykke til studieprosedyrer
- i stand til å bruke vareniklin trygt.
- Ingen nåværende diagnose av søvnforstyrrelser (bortsett fra søvnløshet)
- Ha tilgang til en smarttelefon eller nettbrett som eier hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende påmelding eller planer om å melde deg på et annet røykesluttprogram og/eller bruke en nikotinerstatning (f.eks. e-sigaretter) i løpet av de neste 6 månedene,
- Nåværende bruk av ulovlige stoffer (f.eks. kokain, opioider eller metamfetaminer),
- Nåværende alkoholforbruk som overstiger 14 standard alkoholholdige drikker/uke for menn, og mer enn 7 for kvinner.
- Nåværende bruk eller nylig seponering (innen de siste 14 dagene) av antipsykotiske og/eller bipolare medisiner,
- Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene, eller som ammer,
- Ukontrollert hypertensjon (SBP >160 eller DBP >100)
- Nåværende søvnforstyrrelse eller bruk av søvnmedisin
- Anamnese med hjertesykdom, hjerneslag eller hjerteinfarkt, ustabil angina, unormal hjerterytme eller takykardi (hvis stabil, krever godkjenning fra studielegen),
- Alle aktuelle selvmordstanker, eller selvrapportert selvmordsforsøk
- Nåværende eller tidligere diagnose av psykotisk eller bipolar lidelse
- Jobber for tiden natt/roterende skift.
- Allergi mot vareniklin
- Ustabil eller ubehandlet moderat eller alvorlig depresjon vurdert av senteret for epidemiologiske studier depresjonsskala 16 for høyere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rådgivning om søvnforbedring
Deltakerne vil motta en 15-ukers intervensjon rettet mot røykeslutt og søvnrådgivningsintervensjon. Inngrepskomponenter for røykeavvenning inkluderer:
Søvnveiledningskomponenter i form av CBT for søvnløshet vil bli gitt som en del av røykesluttrådgivningen. |
Deltakerne vil motta kognitiv atferdsrådgivning for å oppnå tilstrekkelig søvnvarighet.
|
|
Aktiv komparator: Generell helseintervensjon
Deltakerne vil motta en 15-ukers intervensjon rettet mot røykeslutt og generell helseinformasjon. Inngrepskomponenter for røykeavvenning inkluderer:
Den generelle helseopplysningsveiledningen vil bli gitt som en del av røykesluttrådgivningen og temaene inkluderer kosthold, fysisk aktivitet, munnhelse, kreftscreening og hudbeskyttelse. |
Deltakerne vil motta pedagogisk informasjon om generelle helsetemaer, inkludert kosthold, fysisk aktivitet, hudbeskyttelse, munnhelse og kreftscreeninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karbonmonoksidnivå
Tidsramme: 15 uker
|
% av deltakerne med et CO-nivå på 10 eller færre deler per million (ppm)
|
15 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for søvnvarighet og timing
Tidsramme: 15 uker
|
Vil bli målt ved hjelp av en bevegelseslogger-akselerometer.
Deltakerne vil bære lotionloggerklokkene på sitt ikke-dominante håndledd på viktige punkter under studien (uke 1, 4, 15).
Data vil bli samlet inn etter 1 min epoker.
|
15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Freda Patterson, PhD, University of Delaware
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Patterson F, Malone SK, Lozano A, Grandner MA, Hanlon AL. Smoking, Screen-Based Sedentary Behavior, and Diet Associated with Habitual Sleep Duration and Chronotype: Data from the UK Biobank. Ann Behav Med. 2016 Oct;50(5):715-726. doi: 10.1007/s12160-016-9797-5.
- Malone SK, Patterson F, Lu Y, Lozano A, Hanlon A. Ethnic differences in sleep duration and morning-evening type in a population sample. Chronobiol Int. 2016;33(1):10-21. doi: 10.3109/07420528.2015.1107729. Epub 2015 Dec 10.
- Patterson F, Jepson C, Loughead J, Perkins K, Strasser AA, Siegel S, Frey J, Gur R, Lerman C. Working memory deficits predict short-term smoking resumption following brief abstinence. Drug Alcohol Depend. 2010 Jan 1;106(1):61-4. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.07.020. Epub 2009 Sep 5.
- Patterson F, Jepson C, Strasser AA, Loughead J, Perkins KA, Gur RC, Frey JM, Siegel S, Lerman C. Varenicline improves mood and cognition during smoking abstinence. Biol Psychiatry. 2009 Jan 15;65(2):144-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.08.028. Epub 2008 Oct 8.
- Patterson F, Kerrin K, Wileyto EP, Lerman C. Increase in anger symptoms after smoking cessation predicts relapse. Drug Alcohol Depend. 2008 May 1;95(1-2):173-6. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.01.013. Epub 2008 Mar 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
17. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
17. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 887213
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .