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睡眠、禁煙、心臓血管の健康状態の検査

2019年8月28日 更新者:Freda Patterson、University of Delaware
治療を必要とする喫煙者のほとんどは、禁煙開始の初期の数日から数週間で禁煙の試みに失敗します。 睡眠不足(睡眠時間が短いなど)は見落とされていますが、重要なニコチン離脱症状であり、治療を求める喫煙者の最大 80% に影響を及ぼし、再発を予測する可能性があります。 睡眠不足に対処することで、特に禁煙前であっても睡眠指標の 1 つ以上で睡眠不足になりやすい喫煙者の場合、禁煙が促進される可能性があります。 この研究では、15週間の概念実証研究を実施して、標準的な禁煙治療がマルチメトリック睡眠促進カウンセリング介入で最適化できるかどうかを判断することにより、この概念的なギャップと経験的なギャップに対処します。

調査の概要

詳細な説明

現在の研究は、ニューアーク都市圏からの治療を求めている喫煙者90人のサンプルを対象に、標準的なニコチン依存症治療(行動カウンセリング+バレニクリン)に対する睡眠促進カウンセリング(SAC)プロトコルの影響と有効性をテストすることを目的としたランダム化比較試験である。 /ニューカッスル郡エリア。 終夜ポリソムノグラフィー(睡眠研究)を含む適格性評価の後、90 人の適格かつ同意した治療を求める喫煙者が、実験的禁煙 + SAC (N=60) または対照である禁煙 + 一般的な健康教育のいずれかに無作為に割り付けられます ( GHE) 単独 (N=30) の条件。 参加者は、15週間の治療期間(第1週、3週、4週、7週、11週、15週)にわたって6回の対面カウンセリングセッションを完了します 禁煙治療プロトコルの一環として、適格な参加者はFDA承認の12週間の喫煙を受けます3週目から15週目まではバレニクリンの中止薬。 喫煙状態と心血管マーカーの客観的な評価を可能にするために、治療終了時(15週目)と12週間の追跡調査(27週目)の評価が対面で行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • University of Delaware

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 1 日あたり少なくとも 8 本のタバコを吸う成人 (18 ~ 65 歳以上)。
  2. 来月中に禁煙したいと報告する
  3. 現在、精神病または双極性障害の診断はありません。
  4. 英語でコミュニケーションが取れ、研究手順について書面によるインフォームドコンセントを提供できること
  5. バレニクリンを安全に使用できます。
  6. 現在、睡眠障害の診断はない(不眠症を除く)
  7. スマートフォンまたはタブレットにアクセスして家を所有できる

除外基準:

  1. 現在登録している、または別の禁煙プログラムに登録する、および/または今後 6 か月以内にニコチン代替品 (電子タバコなど) を使用する予定がある、
  2. 違法薬物(コカイン、オピオイド、メタンフェタミンなど)の現在の使用
  3. 現在の飲酒量が標準アルコール飲料/週14杯以上、女性で7杯以上である。
  4. 抗精神病薬および/または双極性障害薬の現在使用または最近の中止(過去14日以内)、
  5. 妊娠中、今後6か月以内に妊娠を計画している、または授乳中の女性、
  6. コントロールされていない高血圧 (SBP >160 または DBP >100)
  7. 現在の睡眠障害または睡眠薬の使用
  8. 心臓病、脳卒中または心筋梗塞、不安定狭心症、異常な心拍リズム、または頻脈の病歴(安定している場合は治験医師の承認が必要)、
  9. 現在の自殺念慮、または自殺未遂の自己申告
  10. 現在または過去に精神病性障害または双極性障害と診断されている
  11. 現在夜勤/ローテーション勤務中。
  12. バレニクリンに対するアレルギー
  13. 疫学研究センターによって評価された、不安定または未治療の中等度または重度のうつ病 うつ病スケール 16 以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:睡眠改善カウンセリング

参加者は禁煙と睡眠カウンセリング介入を対象とした15週間の介入を受けることになる。

禁煙介入のコンポーネントには次のものが含まれます。

  • 15 週間にわたる 6 回の個別禁煙セッション (第 1、3、4、7、11、15 週目)
  • 禁煙薬チャンティックスを12週間服用。 標準用量が使用されます - 1~3日目には0.5mgを1日1回、4~7日目には0.5mgを1日2回。 3週目から治療終了まで1mgを1日2回服用します。

不眠症に対するCBT形式の睡眠カウンセリングコンポーネントは、禁煙カウンセリングの一環として提供されます。

参加者は適切な睡眠時間を達成するための認知行動カウンセリングを受けます。
アクティブコンパレータ:一般的な健康介入

参加者は禁煙と一般的な健康情報を対象とした15週間の介入を受けることになる。

禁煙介入のコンポーネントには次のものが含まれます。

  • 15 週間にわたる 6 回の個別禁煙セッション (第 1、3、4、7、11、15 週目)
  • 禁煙薬チャンティックスを12週間服用。 標準用量が使用されます - 1~3日目には0.5mgを1日1回、4~7日目には0.5mgを1日2回。 3週目から治療終了まで1mgを1日2回服用します。

一般的な健康情報カウンセリングは禁煙カウンセリングの一環として行われ、トピックには食事、身体活動、口腔の健康、がん検診、皮膚の保護などが含まれます。

参加者は、食事、身体活動、皮膚の保護、口腔の健康、がん検診などの一般的な健康トピックに関する教育情報を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一酸化炭素レベル
時間枠:15週間
COレベルが10ppm以下の参加者の割合
15週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標とする睡眠時間とタイミング
時間枠:15週間
モーションロガー加速度計デバイスを使用して測定されます。 参加者は、研究中の重要な時点(1、4、15週目)に利き腕ではない方の手首にローションロガーウォッチを着用します。 データは 1 分エポックで収集されます。
15週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Freda Patterson, PhD、University of Delaware

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2019年1月17日

研究の完了 (実際)

2019年1月17日

試験登録日

最初に提出

2016年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月28日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 887213

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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