Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření spánku, odvykání kouření a kardiovaskulárního zdraví

28. srpna 2019 aktualizováno: Freda Patterson, University of Delaware
Většina kuřáků hledajících léčbu selže ve svých pokusech přestat kouřit v prvních dnech a týdnech odvykání. Špatný spánek (např. krátké trvání) je přehlíženým, ale důležitým abstinenčním příznakem nikotinu, který může postihnout až 80 % kuřáků hledajících léčbu a předpovídá relaps. Řešení spánkových deficitů by mohlo podpořit odvykání, a to zejména u kuřáků, kteří mohou být náchylní ke špatnému spánku v jedné nebo více spánkových metrikách ještě předtím, než přestanou kouřit. Tato studie se zaměří na tuto koncepční a empirickou mezeru provedením 15týdenní studie prokazující koncepci, aby zjistila, zda lze standardní léčbu odvykání kouření optimalizovat pomocí multimetrického poradenství pro zlepšení spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie je randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby otestovala dopad a účinnost protokolu spánkového poradenství (SAC) v reakci na standardní léčbu závislosti na nikotinu (poradenství v oblasti chování + vareniklin) na vzorku 90 kuřáků hledajících léčbu z většího města Newark. /oblast okresu Newcastle. Po posouzení způsobilosti, které zahrnuje celonoční polysomnografii (studii spánku), bude 90 způsobilých a souhlasných kuřáků hledajících léčbu randomizováno buď do experimentálního odvykání kouření + SAC (N=60), nebo do kontrolní skupiny, odvykání kouření + všeobecná zdravotní výchova ( GHE) samotný (N=30) stav. Účastníci absolvují šest osobních poradenských sezení během 15týdenního léčebného období (1., 3., 4., 7., 11., 15. týden) V rámci protokolu léčby odvykání kouření dostanou způsobilí účastníci 12 týdnů kouření schváleného FDA léky na vysazení, vareniklin, během týdne 3-15. Ukončení léčby (15. týden) a 12týdenní následné hodnocení (27. týden) bude provedeno osobně, aby bylo možné objektivně posoudit kuřácký stav a kardiovaskulární markery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • University of Delaware

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělí (>18 -65), kteří kouří alespoň 8 cigaret denně;
  2. Uveďte, že chcete v příštím měsíci přestat kouřit
  3. Žádná současná diagnóza psychózy nebo bipolární poruchy.
  4. schopni komunikovat v angličtině a poskytnout písemný informovaný souhlas se studijními postupy
  5. schopni bezpečně používat vareniklin.
  6. Žádná současná diagnóza jakýchkoli poruch spánku (kromě nespavosti)
  7. Mít přístup k chytrému telefonu nebo tabletu vlastní domácnosti

Kritéria vyloučení:

  1. současná registrace nebo plány zapsat se do jiného programu odvykání kouření a/nebo užívat nikotinovou náhražku (např. elektronické cigarety) v příštích 6 měsících,
  2. Současné užívání nelegálních drog (např. kokain, opioidy nebo metamfetaminy),
  3. Aktuální spotřeba alkoholu přesahující 14 standardních alkoholických nápojů/týden u mužů a více než 7 u žen.
  4. současné užívání nebo nedávné vysazení (během posledních 14 dnů) antipsychotických a/nebo bipolárních léků,
  5. Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství během příštích 6 měsíců nebo kojící,
  6. Nekontrolovaná hypertenze (SBP > 160 nebo DBP > 100)
  7. Současná porucha spánku nebo užívání léků na spaní
  8. Srdeční onemocnění v anamnéze, mrtvice nebo infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, abnormální srdeční rytmy nebo tachykardie (je-li stabilní, vyžaduje souhlas studijního lékaře),
  9. Jakékoli aktuální sebevražedné myšlenky nebo sebevražedný pokus o sebevraždu
  10. Současná nebo minulá diagnóza psychotické nebo bipolární poruchy
  11. Momentálně pracujete na noční/rotující směny.
  12. Alergie na vareniklin
  13. Nestabilní nebo neléčená středně těžká nebo těžká deprese podle hodnocení Centra pro epidemiologické studie na stupnici deprese 16 pro vyšší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poradenství pro zlepšení spánku

Účastníci obdrží 15týdenní intervenci zaměřenou na odvykání kouření a intervenci spánkového poradenství.

Mezi složky intervence pro odvykání kouření patří:

  • 6 individuálních lekcí na odvykání kouření během 15 týdnů (1., 3., 4., 7., 11., 15. týden)
  • 12 týdnů přestat kouřit drogu chantix. Bude použito standardní dávkování - 0,5 mg jednou denně po dobu 1-3 dnů, 0,5 my dvakrát denně po dobu 4-7 dnů; a 1 mg dvakrát denně od 3. týdne do konce léčby.

V rámci poradenství pro odvykání kouření budou poskytovány komponenty spánkového poradenství ve formě KBT pro nespavost.
Behaviorální: Poradenství pro zlepšení spánku
Účastníci obdrží kognitivně-behaviorální poradenství o dosažení přiměřené délky spánku.
Aktivní komparátor: Všeobecná zdravotní intervence

Účastníci obdrží 15týdenní intervenci zaměřenou na odvykání kouření a všeobecné zdravotní informace.

Mezi složky intervence pro odvykání kouření patří:

  • 6 individuálních lekcí na odvykání kouření během 15 týdnů (1., 3., 4., 7., 11., 15. týden)
  • 12 týdnů přestat kouřit drogu chantix. Bude použito standardní dávkování - 0,5 mg jednou denně po dobu 1-3 dnů, 0,5 my dvakrát denně po dobu 4-7 dnů; a 1 mg dvakrát denně od 3. týdne do konce léčby.

Všeobecné zdravotní informační poradenství bude poskytováno jako součást poradenství pro odvykání kouření a témata zahrnují stravu, fyzickou aktivitu, orální zdraví, screening rakoviny a ochranu kůže.
Behaviorální: Všeobecné zdravotní informace
Účastníci získají vzdělávací informace o obecných zdravotních tématech, včetně stravy, fyzické aktivity, ochrany kůže, zdraví úst a rakoviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina oxidu uhelnatého
Časové okno: 15týdenní
% účastníků s úrovní CO 10 nebo méně částí na milion (ppm)
15týdenní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní doba spánku a načasování
Časové okno: 15 týdnů
Bude měřeno pomocí akcelerometru se záznamníkem pohybu. Účastníci budou nosit hodinky s lotionem na svém nedominantním zápěstí v klíčových bodech během studie (1., 4., 15. týden). Data budou shromažďována v 1min epochách.
15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Delaware

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Freda Patterson, PhD, University of Delaware

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 887213

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit