수술 전 유방 방사선 조사 (PROBI)
2019년 10월 18일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
수술 전 유방 방사선 조사, PROBI 시험. 1/2단계 타당성 시험
PROBI는 방사선 추가 조사를 포함한 유방 보존 요법을 받는 저위험 내지 중간 위험 유방암 여성 환자를 대상으로 수술 전 유방 전체 방사선 조사의 타당성을 평가하는 1/2상 시험입니다.
이 연구의 추가 목표는 이미징 방식(PET-CT 및 MRI) 및 병리학을 통해 방사선 요법에 대한 종양 반응을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 침윤성 유방암
- cT1-2N0 유방암
- cM0
- 여성 환자 ≤ 50세
- 계획된 유방 보존 수술
- 방사선 조사 및 수술을 받을 수 있는 능력
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 프로토콜 종양에 대한 사전 수술 또는 방사선 요법(신보조 화학 요법 또는 내분비 요법이 허용됨)
- 계획된 종양 형성 감소 유방 성형술
- cTis
- 유방조영상의 광범위한 석회화(Birads 3,4 또는 5)
- cT3-4 및/또는 cN1-3 침윤성 암종
- 원격 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 방사능
개입: 2.2Gy의 21 fx 및 부스트 2.66Gy의 수술 전 유방 방사선 조사
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2.2Gy의 21 fx 및 2.66Gy의 부스트의 수술 전 전체 유방 조사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 수술 합병증
기간: 수술 후 6주 이내
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수술 후 합병증은 특정 목록으로 채점됩니다.
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수술 후 6주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 반응
기간: 방사선 조사 후 6주
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MRI로 평가
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방사선 조사 후 6주
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병리학적 반응
기간: 수술 중
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수술 표본
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수술 중
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미용 결과
기간: 치료 후 1년, 3년 및 5년
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미용은 의사가 설문지를 통해 점수를 매기고 미용은 설문지를 통해 환자가 평가합니다.
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치료 후 1년, 3년 및 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전자 발현 프로필
기간: 6주
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시작할 때 생검을 하고 치료 후 6주에 수술 표본과 비교합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Astrid Scholten, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bartelink H, Maingon P, Poortmans P, Weltens C, Fourquet A, Jager J, Schinagl D, Oei B, Rodenhuis C, Horiot JC, Struikmans H, Van Limbergen E, Kirova Y, Elkhuizen P, Bongartz R, Miralbell R, Morgan D, Dubois JB, Remouchamps V, Mirimanoff RO, Collette S, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Whole-breast irradiation with or without a boost for patients treated with breast-conserving surgery for early breast cancer: 20-year follow-up of a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):47-56. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71156-8. Epub 2014 Dec 9. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):e6.
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- Jones HA, Antonini N, Hart AA, Peterse JL, Horiot JC, Collin F, Poortmans PM, Oei SB, Collette L, Struikmans H, Van den Bogaert WF, Fourquet A, Jager JJ, Schinagl DA, Warlam-Rodenhuis CC, Bartelink H. Impact of pathological characteristics on local relapse after breast-conserving therapy: a subgroup analysis of the EORTC boost versus no boost trial. J Clin Oncol. 2009 Oct 20;27(30):4939-47. doi: 10.1200/JCO.2008.21.5764. Epub 2009 Aug 31.
- van de Vijver MJ, He YD, van't Veer LJ, Dai H, Hart AA, Voskuil DW, Schreiber GJ, Peterse JL, Roberts C, Marton MJ, Parrish M, Atsma D, Witteveen A, Glas A, Delahaye L, van der Velde T, Bartelink H, Rodenhuis S, Rutgers ET, Friend SH, Bernards R. A gene-expression signature as a predictor of survival in breast cancer. N Engl J Med. 2002 Dec 19;347(25):1999-2009. doi: 10.1056/NEJMoa021967.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- N16PRB
- NL59561.031.16 (기재: CCMO)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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