Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační ozařování prsu (PROBI)

18. října 2019 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Předoperační ozařování prsu, zkouška PROBI. Zkouška proveditelnosti fáze I/II

PROBI je studie fáze I/II hodnotící proveditelnost předoperačního ozáření celého prsu u pacientek s nízkým až středním rizikem karcinomu prsu, které podstupují prs zachovávající terapii, včetně boost dávky ozáření.

Dalším cílem této studie je posoudit odpověď nádoru na radioterapii pomocí zobrazovacích metod (PET-CT a MRI) a patologie

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný invazivní karcinom prsu
  • rakovina prsu cT1-2N0
  • cM0
  • pacientky ≤ 50 let
  • plánovaná operace pro zachování prsu
  • schopnost podstoupit ozařování a operaci
  • podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace nebo radioterapie pro protokolární nádor (neoadjuvantní chemoterapie nebo endokrinní terapie je povolena)
  • plánovaná onkoplastická redukční mamoplastika
  • cTis
  • rozsáhlé kalcifikace na mammagramu (Birads 3, 4 nebo 5)
  • cT3-4 a/nebo cN1-3 invazivní karcinom
  • vzdálená metastáza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: záření
intervence: předoperační ozáření prsu 21 fx 2,2 Gy a boost 2,66 Gy
Záření: předoperační ozařování
předoperační ozáření celého prsu 21 fx 2,2 Gy a boost 2,66 Gy
Ostatní jména:
  • radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační chirurgické komplikace
Časové okno: do šesti týdnů po operaci
pooperační komplikace budou bodovány podle konkrétního seznamu
do šesti týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologická odezva
Časové okno: 6 týdnů po ozáření
hodnoceno pomocí MRI
6 týdnů po ozáření
Patologická odpověď
Časové okno: na chirurgii
chirurgický vzorek
na chirurgii
kosmetický výsledek
Časové okno: 1, 3 a 5 let po ošetření
kosmetika bude hodnocena lékařem dotazníkem a kosmetika bude hodnocena pacientem dotazníkem
1, 3 a 5 let po ošetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
profily genové exprese
Časové okno: 6 týdnů
na začátku bude odebrána biopsie a porovnána s chirurgickým vzorkem 6 týdnů po léčbě
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Astrid Scholten, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

21. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • N16PRB
  • NL59561.031.16 (REGISTR: CCMO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit