Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve borstbestraling (PROBI)

18 oktober 2019 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute

Preoperatieve borstbestraling, de PROBI-studie. Een haalbaarheidsonderzoek in fase I/II

De PROBI is een fase I/II-studie die de haalbaarheid beoordeelt van preoperatieve bestraling van de gehele borst bij vrouwelijke patiënten met borstkanker met een laag tot gemiddeld risico, die borstsparende therapie ondergaan, inclusief een boostdosis bestraling.

Een bijkomend doel van deze studie is het beoordelen van de tumorrespons op radiotherapie, door middel van beeldvormende modaliteiten (PET-CT en MRI) en pathologie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen invasief mammacarcinoom
  • cT1-2N0 borstkanker
  • cM0
  • vrouwelijke patiënten ≤ 50 jaar
  • geplande borstsparende operatie
  • mogelijkheid om bestraling en chirurgie te ondergaan
  • ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere operatie of radiotherapie voor de protocoltumor (neoadjuvante chemotherapie of endocriene therapie is toegestaan)
  • geplande oncoplastische reductie mammoplastie
  • cTis
  • uitgebreide verkalkingen op mamagram (Birads 3,4 of 5)
  • cT3-4 en/of cN1-3 invasief carcinoom
  • metastasen op afstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: straling
interventie: preoperatieve borstbestraling van 21 fx van 2,2Gy en boost 2,66Gy
Straling: preoperatieve bestraling
pre-operatieve bestraling van de hele borst van 21 fx van 2,2Gy en boost van 2,66Gy
Andere namen:
  • radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve chirurgische complicaties
Tijdsspanne: binnen zes weken na de operatie
postoperatieve complicatie zal worden gescoord door een specifieke lijst
binnen zes weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische reactie
Tijdsspanne: 6 weken na bestraling
beoordeeld door MRI
6 weken na bestraling
Pathologische reactie
Tijdsspanne: bij een operatie
operatie exemplaar
bij een operatie
cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 1,3 en 5 jaar na de behandeling
cosmesis zal door de arts worden gescoord door middel van een vragenlijst en cosmesis zal door de patiënt worden beoordeeld door middel van een vragenlijst
1,3 en 5 jaar na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genexpressie profielen
Tijdsspanne: 6 weken
bij aanvang zal een biopsie worden genomen en 6 weken na de behandeling worden vergeleken met het chirurgische monster
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Astrid Scholten, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • N16PRB
  • NL59561.031.16 (REGISTRATIE: CCMO)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren