Preoperativ brystbestråling (PROBI)
18. oktober 2019 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute
Preoperativ brystbestråling, PROBI-forsøket. En fase I/II gjennomførbarhetsforsøk
PROBI er en fase I/II-studie som vurderer gjennomførbarheten av preoperativ helbrystbestråling hos kvinnelige pasienter med lav til middels risiko for brystkreft, som gjennomgår brystbevarende behandling, inkludert en boostdose med bestråling.
Et tilleggsmål med denne studien er å vurdere tumorrespons på strålebehandling, ved hjelp av avbildningsmodaliteter (PET-CT og MR) og patologi
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bevist invasivt brystkarsinom
- cT1-2N0 brystkreft
- cM0
- kvinnelige pasienter ≤ 50 år
- planlagt brystbevarende operasjon
- evne til å gjennomgå bestråling og kirurgi
- undertegnet skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kirurgi eller strålebehandling for protokollsvulsten (neoadjuvant kjemoterapi eller endokrin terapi er tillatt)
- planlagt onkoplastisk reduksjon mammoplastikk
- cTis
- omfattende forkalkninger på mammagram (Birads 3,4 eller 5)
- cT3-4 og/eller cN1-3 invasivt karsinom
- fjernmetastaser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: stråling
intervensjon: preoperativ brystbestråling på 21 fx av 2,2Gy og boost 2,66Gy
|
preoperativ helbrystbestråling på 21 fx av 2,2Gy og boost på 2,66Gy
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: innen seks uker etter operasjonen
|
postoperativ komplikasjon vil bli skåret etter en spesifikk liste
|
innen seks uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk respons
Tidsramme: 6 uker etter stråling
|
vurderes ved MR
|
6 uker etter stråling
|
|
Patologisk respons
Tidsramme: ved operasjonen
|
operasjonsprøve
|
ved operasjonen
|
|
kosmetisk resultat
Tidsramme: 1,3 og 5 år etter behandling
|
cosmesis vil bli scoret av lege ved spørreskjema og cosmesis vil bli cored av pasient etter spørreskjema
|
1,3 og 5 år etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
genuttrykksprofiler
Tidsramme: 6 uker
|
ved oppstart vil det bli tatt en biopsi og sammenlignet med den kirurgiske prøven 6 uker etter behandling
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Astrid Scholten, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bartelink H, Maingon P, Poortmans P, Weltens C, Fourquet A, Jager J, Schinagl D, Oei B, Rodenhuis C, Horiot JC, Struikmans H, Van Limbergen E, Kirova Y, Elkhuizen P, Bongartz R, Miralbell R, Morgan D, Dubois JB, Remouchamps V, Mirimanoff RO, Collette S, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Whole-breast irradiation with or without a boost for patients treated with breast-conserving surgery for early breast cancer: 20-year follow-up of a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):47-56. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71156-8. Epub 2014 Dec 9. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):e6.
- Donker M, Straver ME, Wesseling J, Loo CE, Schot M, Drukker CA, van Tinteren H, Sonke GS, Rutgers EJ, Vrancken Peeters MJ. Marking axillary lymph nodes with radioactive iodine seeds for axillary staging after neoadjuvant systemic treatment in breast cancer patients: the MARI procedure. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):378-82. doi: 10.1097/SLA.0000000000000558.
- Egro FM, Pinell-White X, Hart AM, Losken A. The use of reduction mammaplasty with breast conservation therapy: an analysis of timing and outcomes. Plast Reconstr Surg. 2015 Jun;135(6):963e-971e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001274.
- Jones HA, Antonini N, Hart AA, Peterse JL, Horiot JC, Collin F, Poortmans PM, Oei SB, Collette L, Struikmans H, Van den Bogaert WF, Fourquet A, Jager JJ, Schinagl DA, Warlam-Rodenhuis CC, Bartelink H. Impact of pathological characteristics on local relapse after breast-conserving therapy: a subgroup analysis of the EORTC boost versus no boost trial. J Clin Oncol. 2009 Oct 20;27(30):4939-47. doi: 10.1200/JCO.2008.21.5764. Epub 2009 Aug 31.
- van de Vijver MJ, He YD, van't Veer LJ, Dai H, Hart AA, Voskuil DW, Schreiber GJ, Peterse JL, Roberts C, Marton MJ, Parrish M, Atsma D, Witteveen A, Glas A, Delahaye L, van der Velde T, Bartelink H, Rodenhuis S, Rutgers ET, Friend SH, Bernards R. A gene-expression signature as a predictor of survival in breast cancer. N Engl J Med. 2002 Dec 19;347(25):1999-2009. doi: 10.1056/NEJMoa021967.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. mars 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. august 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
9. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
21. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- N16PRB
- NL59561.031.16 (REGISTER: CCMO)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .