Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne napromienianie piersi (PROBI)

18 października 2019 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Przedoperacyjne napromienianie piersi, badanie PROBI. Próba wykonalności fazy I/II

PROBI jest badaniem fazy I/II oceniającym wykonalność przedoperacyjnego napromieniania całej piersi u pacjentek z rakiem piersi niskiego i pośredniego ryzyka, które poddawane są leczeniu oszczędzającemu pierś, w tym napromieniowaniu dawką przypominającą.

Dodatkowym celem tego badania jest ocena odpowiedzi guza na radioterapię za pomocą metod obrazowania (PET-CT i MRI) oraz patologii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
  • rak piersi cT1-2N0
  • cM0
  • pacjentki w wieku ≤ 50 lat
  • planowana operacja oszczędzająca pierś
  • możliwość poddania się napromienianiu i zabiegom chirurgicznym
  • podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza operacja lub radioterapia guza protokołu (dozwolona jest chemioterapia neoadiuwantowa lub hormonoterapia)
  • planowana onkoplastyczna mammoplastyka redukcyjna
  • cT
  • rozległe zwapnienia na mammografii (Birads 3,4 lub 5)
  • rak inwazyjny cT3-4 i/lub cN1-3
  • przerzuty odległe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: promieniowanie
interwencja: przedoperacyjne napromienianie piersi 21 fx 2,2Gy i boost 2,66Gy
Promieniowanie: napromienianie przedoperacyjne
przedoperacyjne napromienianie całej piersi 21 fx 2,2Gy i boost 2,66Gy
Inne nazwy:
  • radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu sześciu tygodni po operacji
powikłania pooperacyjne zostaną ocenione według określonej listy
w ciągu sześciu tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: 6 tygodni po napromieniowaniu
oceniane przez MRI
6 tygodni po napromieniowaniu
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: na chirurgii
próbka chirurgiczna
na chirurgii
efekt kosmetyczny
Ramy czasowe: 1,3 i 5 lat po leczeniu
kosmeza zostanie oceniona przez lekarza za pomocą kwestionariusza, a kosmeza zostanie wypełniona przez pacjenta za pomocą kwestionariusza
1,3 i 5 lat po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
profile ekspresji genów
Ramy czasowe: 6 tygodni
na początku zostanie pobrana biopsja i porównana z próbką chirurgiczną po 6 tygodniach od zabiegu
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Astrid Scholten, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N16PRB
  • NL59561.031.16 (REJESTR: CCMO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj