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Irradiazione mammaria preoperatoria (PROBI)

18 ottobre 2019 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Irradiazione mammaria preoperatoria, lo studio PROBI. Una prova di fattibilità di fase I/II

Il PROBI è uno studio di fase I/II che valuta la fattibilità dell'irradiazione preoperatoria del seno intero in pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario a rischio da basso a intermedio, sottoposte a terapia conservativa del seno, inclusa una dose boost di irradiazione.

Un ulteriore obiettivo di questo studio è valutare la risposta del tumore alla radioterapia, mediante modalità di imaging (PET-CT e MRI) e patologia

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo istologicamente provato
  • cancro al seno cT1-2N0
  • cm0
  • pazienti di sesso femminile ≤ 50 anni
  • chirurgia conservativa del seno programmata
  • capacità di sottoporsi a radiazioni e interventi chirurgici
  • consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico o radioterapia per il tumore del protocollo (è consentita la chemioterapia neoadiuvante o la terapia endocrina)
  • mastoplastica riduttiva oncoplastica programmata
  • cTis
  • estese calcificazioni sul mammagramma (Birads 3,4 o 5)
  • carcinoma invasivo cT3-4 e/o cN1-3
  • metastasi a distanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: radiazione
intervento: irradiazione mammaria preoperatoria di 21 fx di 2,2 Gy e boost 2,66 Gy
Radiazione: irradiazione preoperatoria
irradiazione preoperatoria dell'intero seno di 21 fx di 2,2 Gy e boost di 2,66 Gy
Altri nomi:
  • radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze chirurgiche postoperatorie
Lasso di tempo: entro sei settimane dall'intervento
complicanza postoperatoria sarà valutata da un elenco specifico
entro sei settimane dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta radiologica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la radiazione
valutata mediante risonanza magnetica
6 settimane dopo la radiazione
Risposta patologica
Lasso di tempo: all'intervento
campione chirurgico
all'intervento
risultato estetico
Lasso di tempo: 1,3 e 5 anni dopo il trattamento
la cosmesi sarà valutata dal medico tramite questionario e la cosmesi sarà valutata dal paziente tramite questionario
1,3 e 5 anni dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profili di espressione genica
Lasso di tempo: 6 settimane
all'inizio verrà prelevata una biopsia e confrontata con il campione chirurgico a 6 settimane dopo il trattamento
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Astrid Scholten, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N16PRB
  • NL59561.031.16 (REGISTRO: CCMO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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