Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ brystbestråling (PROBI)

18. oktober 2019 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Præoperativ brystbestråling, PROBI-forsøget. Et fase I/II gennemførlighedsforsøg

PROBI er et fase I/II-forsøg, der vurderer gennemførligheden af ​​præoperativ helbrystbestråling hos kvindelige patienter med lav til mellemrisiko brystkræft, som gennemgår brystbevarende behandling, herunder en boostdosis af bestråling.

Et yderligere mål med denne undersøgelse er at vurdere tumorrespons på strålebehandling ved hjælp af billeddiagnostiske modaliteter (PET-CT og MRI) og patologi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist invasivt brystcarcinom
  • cT1-2N0 brystkræft
  • cM0
  • kvindelige patienter ≤ 50 år
  • planlagt brystbevarende operation
  • evne til at gennemgå bestråling og operation
  • underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående operation eller strålebehandling for protokoltumoren (neoadjuverende kemoterapi eller endokrin terapi er tilladt)
  • planlagt onkoplastisk reduktion mammoplastik
  • cTis
  • omfattende forkalkninger på mammagram (Birads 3,4 eller 5)
  • cT3-4 og/eller cN1-3 invasivt karcinom
  • fjernmetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: stråling
intervention: præoperativ brystbestråling på 21 fx af 2,2Gy og boost 2,66Gy
Stråling: præoperativ bestråling
præoperativ helbrystbestråling på 21 fx af 2,2Gy og boost på 2,66Gy
Andre navne:
  • strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative kirurgiske komplikationer
Tidsramme: inden for seks uger efter operationen
postoperativ komplikation vil blive bedømt efter en specifik liste
inden for seks uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk respons
Tidsramme: 6 uger efter stråling
vurderet ved MR
6 uger efter stråling
Patologisk respons
Tidsramme: ved operationen
operationsprøve
ved operationen
kosmetisk resultat
Tidsramme: 1,3 og 5 år efter behandling
cosmesis vil blive bedømt af læge ved spørgeskema, og cosmesis vil blive cored af patient ved spørgeskema
1,3 og 5 år efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genekspressionsprofiler
Tidsramme: 6 uger
ved start tages en biopsi og sammenlignes med den kirurgiske prøve 6 uger efter behandlingen
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Astrid Scholten, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • N16PRB
  • NL59561.031.16 (REGISTRERING: CCMO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med præoperativ bestråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner