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Irradiation mammaire préopératoire (PROBI)

18 octobre 2019 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute

Irradiation mammaire préopératoire, l'essai PROBI. Un essai de faisabilité de phase I/II

Le PROBI est un essai de phase I/II évaluant la faisabilité de l'irradiation préopératoire du sein entier chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à risque faible à intermédiaire, qui suivent une thérapie conservatrice du sein, y compris une dose de rappel d'irradiation.

Un objectif supplémentaire de cette étude est d'évaluer la réponse tumorale à la radiothérapie, par les modalités d'imagerie (PET-CT et IRM) et la pathologie

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome du sein invasif prouvé histologiquement
  • cancer du sein cT1-2N0
  • cM0
  • patientes ≤ 50 ans
  • chirurgie mammaire conservatrice prévue
  • capacité à subir une irradiation et une intervention chirurgicale
  • consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • chirurgie ou radiothérapie antérieure pour la tumeur du protocole (la chimiothérapie ou l'hormonothérapie néoadjuvante est autorisée)
  • mammoplastie de réduction oncoplastique planifiée
  • cTis
  • calcifications étendues à la mammographie (Birads 3, 4 ou 5)
  • carcinome invasif cT3-4 et/ou cN1-3
  • métastase à distance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: radiation
intervention : irradiation mammaire pré-opératoire de 21 fx de 2.2Gy et boost 2.66Gy
Radiation: irradiation préopératoire
irradiation préopératoire du sein entier de 21 fx de 2,2 Gy et boost de 2,66 Gy
Autres noms:
  • radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications chirurgicales postopératoires
Délai: dans les six semaines après la chirurgie
complication postopératoire sera notée par une liste spécifique
dans les six semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse radiologique
Délai: 6 semaines après la radiothérapie
évalué par IRM
6 semaines après la radiothérapie
Réponse pathologique
Délai: à la chirurgie
spécimen de chirurgie
à la chirurgie
résultat cosmétique
Délai: 1, 3 et 5 ans après le traitement
l'esthétique sera notée par le médecin au moyen d'un questionnaire et l'esthétique sera notée par le patient au moyen d'un questionnaire
1, 3 et 5 ans après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
profils d'expression génique
Délai: 6 semaines
au début, une biopsie sera prise et comparée à la pièce opératoire 6 semaines après le traitement
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Netherlands Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Astrid Scholten, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

9 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

21 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • N16PRB
  • NL59561.031.16 (ENREGISTREMENT: CCMO)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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