Irradiação Mamária Pré-Operatória (PROBI)
18 de outubro de 2019 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Irradiação pré-operatória da mama, o estudo PROBI. Um teste de viabilidade de Fase I/II
O PROBI é um estudo de fase I/II que avalia a viabilidade da irradiação pré-operatória de toda a mama em pacientes do sexo feminino com câncer de mama de risco baixo a intermediário, submetidas a terapia conservadora da mama, incluindo uma dose de reforço de irradiação.
Um objetivo adicional deste estudo é avaliar a resposta do tumor à radioterapia, por modalidades de imagem (PET-CT e MRI) e patologia
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de mama invasivo comprovado histologicamente
- câncer de mama cT1-2N0
- cM0
- pacientes do sexo feminino ≤ 50 anos
- cirurgia conservadora da mama planejada
- capacidade de se submeter a irradiação e cirurgia
- consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- cirurgia prévia ou radioterapia para o tumor do protocolo (quimioterapia neoadjuvante ou terapia endócrina é permitida)
- mamoplastia redutora oncoplástica planejada
- cTis
- extensas calcificações na mamografia (Birads 3,4 ou 5)
- carcinoma invasivo cT3-4 e/ou cN1-3
- metástase distante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: radiação
intervenção: irradiação mamária pré-operatória de 21 fx de 2,2Gy e boost 2,66Gy
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irradiação pré-operatória de mama inteira de 21 fx de 2,2Gy e boost de 2,66Gy
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações cirúrgicas pós-operatórias
Prazo: dentro de seis semanas após a cirurgia
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complicação pós-operatória será pontuada por uma lista específica
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dentro de seis semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta radiológica
Prazo: 6 semanas pós-radiação
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avaliado por ressonância magnética
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6 semanas pós-radiação
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Resposta patológica
Prazo: na cirurgia
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espécime de cirurgia
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na cirurgia
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resultado cosmético
Prazo: 1,3 e 5 anos pós-tratamento
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a cosmese será pontuada pelo médico por meio de questionário e a cosmese será avaliada pelo paciente por meio de questionário
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1,3 e 5 anos pós-tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perfis de expressão gênica
Prazo: 6 semanas
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no início, uma biópsia será feita e comparada com a amostra cirúrgica 6 semanas após o tratamento
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Astrid Scholten, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bartelink H, Maingon P, Poortmans P, Weltens C, Fourquet A, Jager J, Schinagl D, Oei B, Rodenhuis C, Horiot JC, Struikmans H, Van Limbergen E, Kirova Y, Elkhuizen P, Bongartz R, Miralbell R, Morgan D, Dubois JB, Remouchamps V, Mirimanoff RO, Collette S, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Whole-breast irradiation with or without a boost for patients treated with breast-conserving surgery for early breast cancer: 20-year follow-up of a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):47-56. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71156-8. Epub 2014 Dec 9. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):e6.
- Donker M, Straver ME, Wesseling J, Loo CE, Schot M, Drukker CA, van Tinteren H, Sonke GS, Rutgers EJ, Vrancken Peeters MJ. Marking axillary lymph nodes with radioactive iodine seeds for axillary staging after neoadjuvant systemic treatment in breast cancer patients: the MARI procedure. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):378-82. doi: 10.1097/SLA.0000000000000558.
- Egro FM, Pinell-White X, Hart AM, Losken A. The use of reduction mammaplasty with breast conservation therapy: an analysis of timing and outcomes. Plast Reconstr Surg. 2015 Jun;135(6):963e-971e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001274.
- Jones HA, Antonini N, Hart AA, Peterse JL, Horiot JC, Collin F, Poortmans PM, Oei SB, Collette L, Struikmans H, Van den Bogaert WF, Fourquet A, Jager JJ, Schinagl DA, Warlam-Rodenhuis CC, Bartelink H. Impact of pathological characteristics on local relapse after breast-conserving therapy: a subgroup analysis of the EORTC boost versus no boost trial. J Clin Oncol. 2009 Oct 20;27(30):4939-47. doi: 10.1200/JCO.2008.21.5764. Epub 2009 Aug 31.
- van de Vijver MJ, He YD, van't Veer LJ, Dai H, Hart AA, Voskuil DW, Schreiber GJ, Peterse JL, Roberts C, Marton MJ, Parrish M, Atsma D, Witteveen A, Glas A, Delahaye L, van der Velde T, Bartelink H, Rodenhuis S, Rutgers ET, Friend SH, Bernards R. A gene-expression signature as a predictor of survival in breast cancer. N Engl J Med. 2002 Dec 19;347(25):1999-2009. doi: 10.1056/NEJMoa021967.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
9 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
9 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- N16PRB
- NL59561.031.16 (REGISTRO: CCMO)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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