Irradiación mamaria preoperatoria (PROBI)
18 de octubre de 2019 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Irradiación mamaria preoperatoria, el ensayo PROBI. Un ensayo de viabilidad de fase I/II
El PROBI es un ensayo de fase I/II que evalúa la viabilidad de la irradiación preoperatoria de toda la mama en pacientes femeninas con cáncer de mama de riesgo bajo a intermedio, que se someten a una terapia de conservación de la mama, incluida una dosis de refuerzo de irradiación.
Un objetivo adicional de este estudio es evaluar la respuesta del tumor a la radioterapia, por modalidades de imagen (PET-CT y MRI) y patología.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de mama invasivo comprobado histológicamente
- cáncer de mama cT1-2N0
- cM0
- pacientes mujeres ≤ 50 años
- cirugía conservadora de mama planificada
- capacidad para someterse a irradiación y cirugía
- consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- cirugía previa o radioterapia para el tumor del protocolo (se permite quimioterapia neoadyuvante o terapia endocrina)
- mamoplastía de reducción oncoplástica planificada
- cTis
- Calcificaciones extensas en mamografía (Birads 3,4 o 5)
- Carcinoma invasivo cT3-4 y/o cN1-3
- metástasis distante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: radiación
intervención: irradiación mamaria preoperatoria de 21 fx de 2,2 Gy y boost 2,66 Gy
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irradiación preoperatoria de toda la mama de 21 fx de 2,2 Gy y refuerzo de 2,66 Gy
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones quirúrgicas postoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de las seis semanas posteriores a la cirugía
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la complicación posoperatoria se calificará mediante una lista específica
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dentro de las seis semanas posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta radiológica
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la radiación
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evaluado por resonancia magnética
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6 semanas después de la radiación
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Respuesta patológica
Periodo de tiempo: en la cirugía
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espécimen de cirugía
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en la cirugía
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resultado cosmético
Periodo de tiempo: 1,3 y 5 años postratamiento
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la cosmética será calificada por el médico mediante un cuestionario y la cosmética será evaluada por el paciente mediante un cuestionario
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1,3 y 5 años postratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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perfiles de expresión génica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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al inicio se tomará una biopsia y se comparará con la muestra quirúrgica a las 6 semanas posteriores al tratamiento
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Astrid Scholten, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bartelink H, Maingon P, Poortmans P, Weltens C, Fourquet A, Jager J, Schinagl D, Oei B, Rodenhuis C, Horiot JC, Struikmans H, Van Limbergen E, Kirova Y, Elkhuizen P, Bongartz R, Miralbell R, Morgan D, Dubois JB, Remouchamps V, Mirimanoff RO, Collette S, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Whole-breast irradiation with or without a boost for patients treated with breast-conserving surgery for early breast cancer: 20-year follow-up of a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):47-56. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71156-8. Epub 2014 Dec 9. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):e6.
- Donker M, Straver ME, Wesseling J, Loo CE, Schot M, Drukker CA, van Tinteren H, Sonke GS, Rutgers EJ, Vrancken Peeters MJ. Marking axillary lymph nodes with radioactive iodine seeds for axillary staging after neoadjuvant systemic treatment in breast cancer patients: the MARI procedure. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):378-82. doi: 10.1097/SLA.0000000000000558.
- Egro FM, Pinell-White X, Hart AM, Losken A. The use of reduction mammaplasty with breast conservation therapy: an analysis of timing and outcomes. Plast Reconstr Surg. 2015 Jun;135(6):963e-971e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001274.
- Jones HA, Antonini N, Hart AA, Peterse JL, Horiot JC, Collin F, Poortmans PM, Oei SB, Collette L, Struikmans H, Van den Bogaert WF, Fourquet A, Jager JJ, Schinagl DA, Warlam-Rodenhuis CC, Bartelink H. Impact of pathological characteristics on local relapse after breast-conserving therapy: a subgroup analysis of the EORTC boost versus no boost trial. J Clin Oncol. 2009 Oct 20;27(30):4939-47. doi: 10.1200/JCO.2008.21.5764. Epub 2009 Aug 31.
- van de Vijver MJ, He YD, van't Veer LJ, Dai H, Hart AA, Voskuil DW, Schreiber GJ, Peterse JL, Roberts C, Marton MJ, Parrish M, Atsma D, Witteveen A, Glas A, Delahaye L, van der Velde T, Bartelink H, Rodenhuis S, Rutgers ET, Friend SH, Bernards R. A gene-expression signature as a predictor of survival in breast cancer. N Engl J Med. 2002 Dec 19;347(25):1999-2009. doi: 10.1056/NEJMoa021967.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- N16PRB
- NL59561.031.16 (REGISTRO: CCMO)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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