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Präoperative Brustbestrahlung (PROBI)

18. Oktober 2019 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Präoperative Brustbestrahlung, die PROBI-Studie. Eine Machbarkeitsstudie der Phase I/II

PROBI ist eine Phase-I/II-Studie, die die Machbarkeit einer präoperativen Ganzbrustbestrahlung bei Patientinnen mit niedrigem bis mittlerem Brustkrebsrisiko bewertet, die sich einer brusterhaltenden Therapie, einschließlich einer Auffrischungsdosis der Bestrahlung, unterziehen.

Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es, das Ansprechen des Tumors auf die Strahlentherapie durch bildgebende Verfahren (PET-CT und MRT) und Pathologie zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes invasives Mammakarzinom
  • cT1-2N0 Brustkrebs
  • cM0
  • weibliche Patienten ≤ 50 Jahre
  • geplante brusterhaltende Operation
  • Fähigkeit, sich einer Bestrahlung und Operation zu unterziehen
  • unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Operation oder Strahlentherapie für den Protokolltumor (neoadjuvante Chemotherapie oder endokrine Therapie ist zulässig)
  • geplante onkoplastische Reduktionsmammoplastik
  • cTis
  • ausgedehnte Verkalkungen im Mammagramm (Birads 3,4 oder 5)
  • cT3-4- und/oder cN1-3-invasives Karzinom
  • Fernmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Strahlung
Intervention: präoperative Brustbestrahlung mit 21 fx von 2,2 Gy und Boost 2,66 Gy
Strahlung: präoperative Bestrahlung
präoperative Ganzbrustbestrahlung mit 21 fx von 2,2 Gy und Boost von 2,66 Gy
Andere Namen:
  • Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von sechs Wochen nach der Operation
postoperative Komplikationen werden anhand einer spezifischen Liste bewertet
innerhalb von sechs Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Reaktion
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Bestrahlung
per MRT beurteilt
6 Wochen nach der Bestrahlung
Pathologische Reaktion
Zeitfenster: bei Operationen
chirurgische Probe
bei Operationen
kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 1,3 und 5 Jahre nach der Behandlung
Die Kosmetik wird vom Arzt per Fragebogen bewertet und die Kosmetik wird vom Patienten per Fragebogen entkernt
1,3 und 5 Jahre nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpressionsprofile
Zeitfenster: 6 Wochen
Zu Beginn wird eine Biopsie entnommen und 6 Wochen nach der Behandlung mit der chirurgischen Probe verglichen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Astrid Scholten, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • N16PRB
  • NL59561.031.16 (REGISTRIERUNG: CCMO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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