Предоперационное облучение груди (PROBI)
18 октября 2019 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute
Предоперационное облучение груди, исследование PROBI. Технико-экономическое обоснование фазы I/II
PROBI — это исследование фазы I/II, в котором оценивается возможность предоперационного облучения всей груди у пациенток с раком молочной железы низкого и среднего риска, которые проходят органосохраняющую терапию, включая бустерную дозу облучения.
Дополнительной целью этого исследования является оценка ответа опухоли на лучевую терапию с помощью методов визуализации (ПЭТ-КТ и МРТ) и патологии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанная инвазивная карцинома молочной железы
- cT1-2N0 рак молочной железы
- сМ0
- пациенты женского пола ≤ 50 лет
- плановая органосохраняющая операция
- способность подвергаться облучению и хирургическому вмешательству
- подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- предшествующая операция или лучевая терапия опухоли по протоколу (допускается неоадъювантная химиотерапия или эндокринная терапия)
- плановая онкопластическая редукционная маммопластика
- cTis
- обширные кальцификаты на маммаграмме (Birads 3,4 или 5)
- cT3-4 и/или cN1-3 инвазивная карцинома
- отдаленные метастазы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: радиация
вмешательство: предоперационное облучение груди 21 fx 2,2 Гр и импульсное облучение 2,66 Гр
|
предоперационное облучение всей груди 21 fx 2,2 Гр и бустер 2,66 Гр
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные хирургические осложнения
Временное ограничение: в течение шести недель после операции
|
послеоперационные осложнения будут оцениваться по определенному списку
|
в течение шести недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиологический ответ
Временное ограничение: 6 недель после облучения
|
оценивается с помощью МРТ
|
6 недель после облучения
|
|
Патологическая реакция
Временное ограничение: в хирургии
|
образец хирургии
|
в хирургии
|
|
косметический результат
Временное ограничение: 1,3 и 5 лет после лечения
|
косметика будет оцениваться врачом с помощью анкеты, а косметика будет определяться пациентом с помощью анкеты.
|
1,3 и 5 лет после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
профили экспрессии генов
Временное ограничение: 6 недель
|
в начале будет взята биопсия и сравнена с операционным образцом через 6 недель после лечения
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Astrid Scholten, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bartelink H, Maingon P, Poortmans P, Weltens C, Fourquet A, Jager J, Schinagl D, Oei B, Rodenhuis C, Horiot JC, Struikmans H, Van Limbergen E, Kirova Y, Elkhuizen P, Bongartz R, Miralbell R, Morgan D, Dubois JB, Remouchamps V, Mirimanoff RO, Collette S, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Whole-breast irradiation with or without a boost for patients treated with breast-conserving surgery for early breast cancer: 20-year follow-up of a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):47-56. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71156-8. Epub 2014 Dec 9. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):e6.
- Donker M, Straver ME, Wesseling J, Loo CE, Schot M, Drukker CA, van Tinteren H, Sonke GS, Rutgers EJ, Vrancken Peeters MJ. Marking axillary lymph nodes with radioactive iodine seeds for axillary staging after neoadjuvant systemic treatment in breast cancer patients: the MARI procedure. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):378-82. doi: 10.1097/SLA.0000000000000558.
- Egro FM, Pinell-White X, Hart AM, Losken A. The use of reduction mammaplasty with breast conservation therapy: an analysis of timing and outcomes. Plast Reconstr Surg. 2015 Jun;135(6):963e-971e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001274.
- Jones HA, Antonini N, Hart AA, Peterse JL, Horiot JC, Collin F, Poortmans PM, Oei SB, Collette L, Struikmans H, Van den Bogaert WF, Fourquet A, Jager JJ, Schinagl DA, Warlam-Rodenhuis CC, Bartelink H. Impact of pathological characteristics on local relapse after breast-conserving therapy: a subgroup analysis of the EORTC boost versus no boost trial. J Clin Oncol. 2009 Oct 20;27(30):4939-47. doi: 10.1200/JCO.2008.21.5764. Epub 2009 Aug 31.
- van de Vijver MJ, He YD, van't Veer LJ, Dai H, Hart AA, Voskuil DW, Schreiber GJ, Peterse JL, Roberts C, Marton MJ, Parrish M, Atsma D, Witteveen A, Glas A, Delahaye L, van der Velde T, Bartelink H, Rodenhuis S, Rutgers ET, Friend SH, Bernards R. A gene-expression signature as a predictor of survival in breast cancer. N Engl J Med. 2002 Dec 19;347(25):1999-2009. doi: 10.1056/NEJMoa021967.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- N16PRB
- NL59561.031.16 (РЕГИСТРАЦИЯ: CCMO)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .