Preoperativ bröstbestrålning (PROBI)
18 oktober 2019 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute
Preoperativ bröstbestrålning, PROBI-försöket. En fas I/II genomförbarhetsförsök
PROBI är en fas I/II-studie som utvärderar genomförbarheten av preoperativ helbröstbestrålning hos kvinnliga patienter med låg till medelhög risk för bröstcancer, som genomgår bröstbevarande behandling, inklusive en boostdos av bestrålning.
Ett ytterligare mål med denna studie är att bedöma tumörsvar på strålbehandling, genom bildbehandlingsmodaliteter (PET-CT och MRI) och patologi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat invasivt bröstkarcinom
- cT1-2N0 bröstcancer
- cMO
- kvinnliga patienter ≤ 50 år
- planerad bröstbevarande operation
- förmåga att genomgå bestrålning och operation
- undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- tidigare operation eller strålbehandling för protokolltumören (neoadjuvant kemoterapi eller endokrin terapi är tillåten)
- planerad onkoplastisk reduktion mammoplastik
- cTis
- omfattande förkalkningar på mammagram (Birads 3,4 eller 5)
- cT3-4 och/eller cN1-3 invasivt karcinom
- fjärrmetastaser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: strålning
intervention: preoperativ bröstbestrålning på 21 fx av 2,2Gy och boost 2,66Gy
|
preoperativ helbröstbestrålning på 21 fx av 2,2Gy och boost på 2,66Gy
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa kirurgiska komplikationer
Tidsram: inom sex veckor efter operationen
|
postoperativ komplikation kommer att bedömas av en specifik lista
|
inom sex veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologiskt svar
Tidsram: 6 veckor efter strålning
|
bedöms med MRT
|
6 veckor efter strålning
|
|
Patologiskt svar
Tidsram: vid operationen
|
operationsprov
|
vid operationen
|
|
kosmetiskt resultat
Tidsram: 1,3 och 5 år efter behandling
|
cosmesis kommer att bedömas av läkare genom frågeformulär och cosmesis kommer att bedömas av patient genom frågeformulär
|
1,3 och 5 år efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genuttrycksprofiler
Tidsram: 6 veckor
|
i början kommer en biopsi att tas och jämföras med det kirurgiska provet 6 veckor efter behandling
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Astrid Scholten, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bartelink H, Maingon P, Poortmans P, Weltens C, Fourquet A, Jager J, Schinagl D, Oei B, Rodenhuis C, Horiot JC, Struikmans H, Van Limbergen E, Kirova Y, Elkhuizen P, Bongartz R, Miralbell R, Morgan D, Dubois JB, Remouchamps V, Mirimanoff RO, Collette S, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Whole-breast irradiation with or without a boost for patients treated with breast-conserving surgery for early breast cancer: 20-year follow-up of a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):47-56. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71156-8. Epub 2014 Dec 9. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):e6.
- Donker M, Straver ME, Wesseling J, Loo CE, Schot M, Drukker CA, van Tinteren H, Sonke GS, Rutgers EJ, Vrancken Peeters MJ. Marking axillary lymph nodes with radioactive iodine seeds for axillary staging after neoadjuvant systemic treatment in breast cancer patients: the MARI procedure. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):378-82. doi: 10.1097/SLA.0000000000000558.
- Egro FM, Pinell-White X, Hart AM, Losken A. The use of reduction mammaplasty with breast conservation therapy: an analysis of timing and outcomes. Plast Reconstr Surg. 2015 Jun;135(6):963e-971e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001274.
- Jones HA, Antonini N, Hart AA, Peterse JL, Horiot JC, Collin F, Poortmans PM, Oei SB, Collette L, Struikmans H, Van den Bogaert WF, Fourquet A, Jager JJ, Schinagl DA, Warlam-Rodenhuis CC, Bartelink H. Impact of pathological characteristics on local relapse after breast-conserving therapy: a subgroup analysis of the EORTC boost versus no boost trial. J Clin Oncol. 2009 Oct 20;27(30):4939-47. doi: 10.1200/JCO.2008.21.5764. Epub 2009 Aug 31.
- van de Vijver MJ, He YD, van't Veer LJ, Dai H, Hart AA, Voskuil DW, Schreiber GJ, Peterse JL, Roberts C, Marton MJ, Parrish M, Atsma D, Witteveen A, Glas A, Delahaye L, van der Velde T, Bartelink H, Rodenhuis S, Rutgers ET, Friend SH, Bernards R. A gene-expression signature as a predictor of survival in breast cancer. N Engl J Med. 2002 Dec 19;347(25):1999-2009. doi: 10.1056/NEJMoa021967.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 mars 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 augusti 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
9 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2016
Första postat (UPPSKATTA)
21 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- N16PRB
- NL59561.031.16 (REGISTER: CCMO)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .