术前乳房照射 (PROBI)
2019年10月18日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
术前乳房照射，PROBI 试验。 I/II 期可行性试验
PROBI 是一项 I/II 期试验，旨在评估接受保乳治疗（包括加强剂量照射）的中低危乳腺癌女性患者术前全乳照射的可行性。
本研究的另一个目标是通过成像方式（PET-CT 和 MRI）和病理学评估肿瘤对放疗的反应
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的浸润性乳腺癌
- cT1-2N0 乳腺癌
- cM0
- ≤ 50 岁的女性患者
- 计划中的保乳手术
- 接受辐射和手术的能力
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 方案肿瘤的既往手术或放疗（允许新辅助化疗或内分泌治疗）
- 计划性肿瘤整形缩小乳房成形术
- cTis
- 乳房 X 光检查显示大量钙化（Birads 3,4 或 5）
- cT3-4 和/或 cN1-3 浸润性癌
- 远处转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：辐射
干预措施：术前乳房照射21 fx 2.2Gy和加强2.66Gy
|
术前全乳照射 21 fx 2.2Gy 和 2.66Gy 推量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后手术并发症
大体时间：手术后六周内
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术后并发症将通过特定列表进行评分
|
手术后六周内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放射反应
大体时间：放疗后 6 周
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核磁共振评估
|
放疗后 6 周
|
|
病理反应
大体时间：在手术中
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手术标本
|
在手术中
|
|
美容效果
大体时间：治疗后 1、3 和 5 年
|
美容由医生通过问卷打分，美容由患者通过问卷进行评分
|
治疗后 1、3 和 5 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基因表达谱
大体时间：6周
|
开始时将进行活组织检查，并与治疗后 6 周的手术标本进行比较
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Astrid Scholten, MD, PhD、Antoni van Leeuwenhoek
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bartelink H, Maingon P, Poortmans P, Weltens C, Fourquet A, Jager J, Schinagl D, Oei B, Rodenhuis C, Horiot JC, Struikmans H, Van Limbergen E, Kirova Y, Elkhuizen P, Bongartz R, Miralbell R, Morgan D, Dubois JB, Remouchamps V, Mirimanoff RO, Collette S, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Whole-breast irradiation with or without a boost for patients treated with breast-conserving surgery for early breast cancer: 20-year follow-up of a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):47-56. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71156-8. Epub 2014 Dec 9. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):e6.
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- Egro FM, Pinell-White X, Hart AM, Losken A. The use of reduction mammaplasty with breast conservation therapy: an analysis of timing and outcomes. Plast Reconstr Surg. 2015 Jun;135(6):963e-971e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001274.
- Jones HA, Antonini N, Hart AA, Peterse JL, Horiot JC, Collin F, Poortmans PM, Oei SB, Collette L, Struikmans H, Van den Bogaert WF, Fourquet A, Jager JJ, Schinagl DA, Warlam-Rodenhuis CC, Bartelink H. Impact of pathological characteristics on local relapse after breast-conserving therapy: a subgroup analysis of the EORTC boost versus no boost trial. J Clin Oncol. 2009 Oct 20;27(30):4939-47. doi: 10.1200/JCO.2008.21.5764. Epub 2009 Aug 31.
- van de Vijver MJ, He YD, van't Veer LJ, Dai H, Hart AA, Voskuil DW, Schreiber GJ, Peterse JL, Roberts C, Marton MJ, Parrish M, Atsma D, Witteveen A, Glas A, Delahaye L, van der Velde T, Bartelink H, Rodenhuis S, Rutgers ET, Friend SH, Bernards R. A gene-expression signature as a predictor of survival in breast cancer. N Engl J Med. 2002 Dec 19;347(25):1999-2009. doi: 10.1056/NEJMoa021967.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月12日
初级完成 (实际的)
2018年8月9日
研究完成 (实际的)
2018年8月9日
研究注册日期
首次提交
2016年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月20日
首次发布 (估计)
2016年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月18日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- N16PRB
- NL59561.031.16 (注册表：CCMO)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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