- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02943993
유럽에서 정맥 혈전색전증 환자의 일상 임상에서 에독사반 치료 (ETNA-VTE)
유럽 정맥혈전색전증 환자의 일상적 임상에서 에독사반 치료에 대한 비중재적 연구
현행 가이드라인에 따르면, 정맥 혈전색전증 사건 후 항응고제 치료 기간은 정맥 혈전색전증(VTE) 재발 및 출혈의 예상 위험도에 따라 3개월에서 무기한 치료까지 다양합니다. 에독사반에 대한 현재 데이터는 최대 치료 기간이 12개월로 제한되어 있습니다(Hokusai-VTE; N Engl J Med. 2013; 369:1406-15).
따라서 이 연구는 효능(즉, 증상이 있는 재발성 VTE) 및 안전성(즉, 출혈 사건, 간 부작용, 모든 원인으로 인한 사망 및 기타 약물 관련 부작용) 일상적인 임상 실습에서 선택되지 않은 환자 모집단에서 최대 18개월까지 에독사반으로 연장된 치료.
연구 개요
상세 설명
최대 18개월 동안 에독사반의 일상적인 임상 실습 사용에 대한 실제 증거 데이터는 유럽 8개국의 병원 및 사무실 기반 센터에서 전문 및 비전문 의사가 치료한 2,700명의 환자에서 수집됩니다. 다른 국가 및 치료 환경(1차 치료 및 2차 치료, 다른 전문 분야)의 환자가 이 승인 후 안전성 연구에 등록됩니다. 1, 3, 6, 12, 18개월(이용 가능한 경우에만) 기준선 및 후속 정보의 문서가 수집됩니다. 또한 증상이 있는 정맥혈전색전증의 재발과 사망은 국가별로 마지막 환자 퇴원 시점을 소급하여 파악한다.
관찰 기간 동안 에독사반을 영구적으로 중단한 환자는 동일한 계획에 따라 후속 조치를 취할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Germering, 독일, 82110
- International Clinical Research GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 확립된 급성 초기 또는 재발성 VTE
- 에독사반 치료에 대한 임상 결정은 등록 시점에 이루어집니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서(ICF)
- 중재 연구에 동시에 참여하지 않음
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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에독사반으로 치료받은 환자
SmPC(제품 특성 요약)에 따라 에독사반으로 치료받은 초기 또는 재발성 급성 증상성 VTE 환자.
의사의 처방 행동은 영향을 받지 않으며, 치료 의사가 에독사반을 처방하기로 임상 결정을 내린 후에만 환자가 포함될 수 있습니다.
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승인된 라벨에 따라 처방됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 1 개 이상의 증상 성 정맥 혈전 색전증 재발을 가진 참가자의 비율 - 전반
기간: 관찰 기간까지 기준선 (18 개월)
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설명 통계는 최소 1 개의 증상 VTE 재발을 가진 참가자의 수를보고하는 데 사용되었습니다. 반복 VTE 이벤트는 판결 이벤트를 기반으로합니다. 전반적인 증상 VTE의 경우 참가자의 선도 (95% 신뢰 구간 포함)가 계산되었습니다. |
관찰 기간까지 기준선 (18 개월)
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Edoxaban 치료 중 출혈 사건이있는 참가자 수 (판결)
기간: 관찰 기간까지 기준선 (18 개월)
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설명 통계는 출혈 사건이있는 참가자 수를보고하는 데 사용되었습니다. 출혈 사건의 분석을 위해, 절대 참가자 수가 계산되었습니다. |
관찰 기간까지 기준선 (18 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Edoxaban 치료 기간
기간: 관찰 기간(18개월)이 끝날 때까지 기준선
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에독사반 치료 기간을 보고하기 위해 기술 통계를 사용했습니다.
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관찰 기간(18개월)이 끝날 때까지 기준선
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약물 부작용이 있는 참여자 개요
기간: 관찰 기간 종료까지의 기준선(18개월)
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약물 부작용(ADR)이 있는 참가자의 개요를 보고하기 위해 기술 통계가 사용되었습니다.
ADR은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 버전 20.1을 사용하여 코딩되었습니다.
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관찰 기간 종료까지의 기준선(18개월)
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선호 기간별 약물 부작용이 있는 참가자 수(≥0.2%)
기간: 관찰 기간(18개월)이 끝날 때까지 기준선
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약물 부작용은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 버전 20.1을 사용하여 보고되고 코딩되었습니다.
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관찰 기간(18개월)이 끝날 때까지 기준선
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사전 정의된 약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 관찰 기간 종료까지의 기준선(18개월)
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미리 정의된 약물 부작용(ADR)이 있는 참가자 수를 보고하기 위해 기술 통계가 사용되었습니다.
ADR은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 버전 20.1을 사용하여 코딩되었습니다.
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관찰 기간 종료까지의 기준선(18개월)
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최소 1 개의 실제 안전 이벤트를 경험하는 참가자의 비율 - 전체
기간: 관찰 기간까지 기준선 (18 개월)
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기술 통계는 반복 VTE를 경험 한 참가자의 수와 최소 1 개의 실제 안전 사건을보고하는 데 사용되었습니다. VTE 재발 데이터는 재발 성 심해 정맥 혈전증 (DVT), DVT를 이용한 재발 성 폐색전증 (PE) 및 재발 성 PE에 의해보고되었다. 반복 VTE 이벤트는 판결 이벤트를 기반으로합니다. 실제 안전 사건에는 모든 원인 사망, 심혈관 (CV) 관련 사망, VTE 관련 사망, 뇌졸중, 전신 색전 사건 및 CV와 관련된 입원이 포함되었습니다. 재발 성 VTE 및 실제 안전 사건의 경우 절대 및 상대 빈도 (95% 신뢰 구간 포함)를 계산했습니다. |
관찰 기간까지 기준선 (18 개월)
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최소 1 개 이상의 증상이있는 정맥 혈전 색전증 재발을 가진 참가자의 비율 - Edoxaban 치료에서
기간: 관찰 기간까지 기준선 (18 개월)
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설명 통계는 전반적인 증상 VTE 재발을 가진 참가자 수를보고하는 데 사용되었습니다. VTE 재발 데이터는 재발 성 깊은 정맥 혈전증 (DVT), 깊은 정맥 혈전증 (DVT) 및 재발 성 PE만의 재발 성 폐색전증 (PE)에 의해 추가로보고되었다. 반복 VTE 이벤트는 판결 이벤트를 기반으로합니다. 증상 VTE 재발의 경우, 참가자의 백분율 (95% 신뢰 구간)을 계산했습니다. |
관찰 기간까지 기준선 (18 개월)
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유형별 정맥 혈전 색전증 재발의 총 수 - 전체
기간: 관찰 기간까지 기준선 (18 개월)
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설명 통계는 환자가보고 한 VTE 사건의 수를 설명하는 데 사용되었습니다. VTE 재발의 경우, 절대 수의 VTE 이벤트를 계산 하였다. |
관찰 기간까지 기준선 (18 개월)
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정맥 혈전 색전증 재발의 지속 시간, 유형별 - 전반적으로
기간: 관찰 기간까지 기준선 (18 개월)
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기술 통계는 환자가보고 한 VTE 사건의 지속 시간을 평가하는 데 사용되었습니다. VTE 재발의 경우, VTE 이벤트의 중간 기간 (사 분위수 범위)을 계산 하였다. |
관찰 기간까지 기준선 (18 개월)
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총 정맥 혈전 색전증 재발의 총 수 (Edoxaban 치료에서)
기간: 관찰 기간까지 기준선 (18 개월)
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기술 통계는 환자가보고 한 반복 VTE 사건의 수를 평가하는 데 사용되었습니다. VTE 재발의 경우, VTE 재발의 절대 수를 계산 하였다. |
관찰 기간까지 기준선 (18 개월)
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정맥 혈전 색전증 사건의 지속 시간 (Edoxaban 치료)
기간: 관찰 기간까지 기준선 (18 개월)
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기술 통계는 환자가보고 한 VTE 사건의 지속 시간을 평가하는 데 사용되었습니다. VTE 이벤트의 경우 VTE 이벤트의 중간 기간 (사 분위수 범위)이 계산되었습니다. |
관찰 기간까지 기준선 (18 개월)
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기준선에서 혈전 색전증 사건에 대한 위험 요소가있는 참가자 수
기간: 기준선에서
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설명 통계는 혈전 색전증 사건에 대한 위험 요소가있는 참가자 수를 평가하는 데 사용되었습니다. 혈전 색전증 사건의 위험 요소의 경우 위험 요소 (백분율)를 가진 절대 참가자 수가 계산되었습니다. |
기준선에서
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뇌졸중 이벤트 수
기간: 관찰 기간까지 기준선 (18 개월)
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설명 통계는 뇌졸중 사건의 수를보고하는 데 사용되었습니다. 뇌졸중 이벤트의 경우 절대 뇌졸중 이벤트 수를 계산했습니다. |
관찰 기간까지 기준선 (18 개월)
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전신 색소 사건의 수 - 전반적으로
기간: 관찰 기간까지 기준선 (18 개월)
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기술 통계는 전신 색전적인 사건의 수를보고하는 데 사용되었습니다 (참조). 참조하면, 절대 시프가 계산되었습니다. |
관찰 기간까지 기준선 (18 개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Spinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19.
- Cohen AT, Hoffmann U, Hainaut P, Gaine S, Ay C, Coppens M, Schindewolf M, Jimenez D, Bruggenjurgen B, Levy P, Laeis P, Fronk EM, Zierhut W, Malzer T, Manu MC, Reimitz PE, Bramlage P, Agnelli G; ETNA-VTE-Europe investigators. ETNA VTE Europe: A contemporary snapshot of patients treated with edoxaban in clinical practice across eight European countries. Eur J Intern Med. 2020 Dec;82:48-55. doi: 10.1016/j.ejim.2020.08.014. Epub 2020 Aug 18.
- Hokusai-VTE Investigators; Buller HR, Decousus H, Grosso MA, Mercuri M, Middeldorp S, Prins MH, Raskob GE, Schellong SM, Schwocho L, Segers A, Shi M, Verhamme P, Wells P. Edoxaban versus warfarin for the treatment of symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1406-15. doi: 10.1056/NEJMoa1306638. Epub 2013 Aug 31. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jan 23;370(4):390.
- Cohen AT, Ay C, Hainaut P, Decousus H, Hoffmann U, Gaine S, Coppens M, da Silva PM, Castro DJ, Amann-Vesti B, Bruggenjurgen B, Levy P, Bastida JL, Vicaut E, Laeis P, Fronk EM, Zierhut W, Malzer T, Bramlage P, Agnelli G; ETNA-VTE-Europe investigators. Design and rationale of the non-interventional, edoxaban treatment in routiNe clinical prActice in patients with venous ThromboEmbolism in Europe (ETNA-VTE-Europe) study. Thromb J. 2018 May 1;16:9. doi: 10.1186/s12959-018-0163-7. eCollection 2018. Erratum In: Thromb J. 2018 May 31;16:18. doi: 10.1186/s12959-018-0173-5.
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