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Behandlung mit Edoxaban in der klinischen Routinepraxis bei Patienten mit venöser Thromboembolie in Europa (ETNA-VTE)

18. Februar 2022 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Nicht-interventionelle Studie zur Edoxaban-Behandlung in der klinischen Routinepraxis bei Patienten mit venöser Thromboembolie in Europa

Gemäß den aktuellen Leitlinien variiert die Dauer der Behandlung mit Antikoagulanzien nach einem venösen thromboembolischen Ereignis von 3 Monaten bis zu einer unbefristeten Behandlung, abhängig von den geschätzten Risiken eines Wiederauftretens einer venösen Thromboembolie (VTE) und von Blutungen. Aktuelle Daten zu Edoxaban sind auf eine maximale Behandlungsdauer von 12 Monaten begrenzt (Hokusai-VTE; N Engl J Med. 2013; 369:1406-15).

Daher zielt diese Studie darauf ab, weitere Einblicke in die Wirksamkeit zu gewinnen (d.h. symptomatisch rezidivierende VTE) und Sicherheit (d. h. Blutungsereignisse, unerwünschte Leberereignisse, Gesamtmortalität und andere arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse) einer verlängerten Behandlung mit Edoxaban von bis zu 18 Monaten in einer nicht ausgewählten Patientenpopulation in der klinischen Routinepraxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Evidenzdaten aus der Praxis zur routinemäßigen Anwendung von Edoxaban in der klinischen Praxis über einen Zeitraum von bis zu 18 Monaten werden bei 2.700 Patienten gesammelt, die von spezialisierten und nicht spezialisierten Ärzten in Krankenhäusern und Praxen in 8 europäischen Ländern behandelt werden. Patienten aus verschiedenen Ländern und Pflegeeinrichtungen (Primärversorgung und Sekundärversorgung, verschiedene Fachrichtungen) werden in diese Sicherheitsstudie nach der Zulassung aufgenommen. Es werden Unterlagen zu Baseline- und Follow-up-Informationen nach 1, 3, 6, 12 und 18 Monaten (nur wenn verfügbar) erhoben. Darüber hinaus werden das Wiederauftreten symptomatischer VTE und der Tod rückwirkend zum Zeitpunkt des letzten ausscheidenden Patienten pro Land erfasst.

Patienten, die Edoxaban während des Beobachtungszeitraums dauerhaft absetzen, werden nach dem gleichen Schema weiterverfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2809

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Germering, Deutschland, 82110
        • International Clinical Research GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit nachgewiesener initialer oder rezidivierender akuter symptomatischer VTE (distaler oder proximaler tiefer Venenthrombose/Lungenembolie), die gemäß der Fachinformation (SmPC) mit Edoxaban behandelt wurden. Um sicherzustellen, dass das Verordnungsverhalten des Arztes nicht beeinflusst wird, dürfen Patienten erst eingeschlossen werden, nachdem der behandelnde Arzt die klinische Entscheidung zur Verordnung von Edoxaban getroffen hat. Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie (ICF) abgegeben haben und sollten nicht gleichzeitig an einer Interventionsstudie teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Etablierte akute initiale oder rezidivierende VTE
  • Die klinische Entscheidung für eine Behandlung mit Edoxaban wird zum Zeitpunkt der Einschreibung getroffen
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie (ICF)
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen Studie

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Edoxaban behandelte Patienten
Patienten mit nachgewiesener initialer oder rezidivierender akuter symptomatischer VTE, die mit Edoxaban gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) behandelt wurden. Das Verschreibungsverhalten des Arztes wird nicht beeinflusst, Patienten dürfen erst aufgenommen werden, nachdem der behandelnde Arzt die klinische Entscheidung zur Verschreibung von Edoxaban getroffen hat.
Arzneimittel: Edoxaban
Verschreibung gemäß zugelassenem Etikett
Andere Namen:
  • Lixiana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 symptomatischem Wiederauftreten einer venösen Thromboembolie – insgesamt
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (18 Monate)
Deskriptive Statistiken wurden verwendet, um die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem symptomatischen VTE-Rezidiv anzugeben. Rezidivierende VTE-Ereignisse basierten auf adjudizierten Ereignissen.
Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (18 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungsereignissen (beurteilt) während der Behandlung mit Edoxaban
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (18 Monate)
Deskriptive Statistiken wurden verwendet, um die Anzahl der Teilnehmer mit Blutungsereignissen anzugeben.
Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (18 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die an mindestens 1 realen Sicherheitsveranstaltung teilgenommen haben – insgesamt
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (18 Monate)
Deskriptive Statistiken wurden verwendet, um die Anzahl der Teilnehmer anzugeben, bei denen wiederkehrende VTE und mindestens 1 reales Sicherheitsereignis auftraten. VTE-Rezidivdaten wurden nur für rezidivierende tiefe Venenthrombose (TVT), rezidivierende Lungenembolie (LE) mit TVT und rezidivierende LE gemeldet. Rezidivierende VTE-Ereignisse basierten auf adjudizierten Ereignissen. Zu den realen Sicherheitsereignissen gehörten Todesfälle jeglicher Ursache, kardiovaskuläre (CV) bedingte Todesfälle, VTE-bedingte Todesfälle, Schlaganfälle, systemische Embolieereignisse und Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit kardiovaskulären Ereignissen.
Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (18 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 symptomatischem Wiederauftreten einer venösen Thromboembolie – unter Behandlung mit Edoxaban
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (18 Monate)
Deskriptive Statistiken wurden verwendet, um die Anzahl der Teilnehmer mit insgesamt symptomatischem VTE-Rezidiv zu melden. VTE-Rezidivdaten wurden ferner nur für rezidivierende tiefe Venenthrombose (TVT), rezidivierende Lungenembolie (LE) mit tiefer Venenthrombose (DVT) und rezidivierende LE berichtet. Rezidivierende VTE-Ereignisse basierten auf adjudizierten Ereignissen.
Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (18 Monate)
Gesamtzahl der venösen Thromboembolie-Rezidive nach Typ – insgesamt
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (18 Monate)
Deskriptive Statistiken wurden verwendet, um die Anzahl der vom Patienten berichteten VTE-Ereignisse zu beschreiben.
Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (18 Monate)
Dauer venöser Thromboembolie-Rezidive nach Typ – insgesamt
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (18 Monate)
Deskriptive Statistiken wurden verwendet, um die Dauer der vom Patienten berichteten VTE-Ereignisse zu beurteilen.
Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (18 Monate)
Gesamtzahl der Rezidive venöser Thromboembolien (unter Behandlung mit Edoxaban)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (18 Monate)
Deskriptive Statistiken wurden verwendet, um die Anzahl der vom Patienten berichteten wiederkehrenden VTE-Ereignisse zu bewerten.
Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (18 Monate)
Dauer venöser Thromboembolien (unter Behandlung mit Edoxaban)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (18 Monate)
Deskriptive Statistiken wurden verwendet, um die Dauer der vom Patienten berichteten VTE-Ereignisse zu beurteilen.
Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (18 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse zu Studienbeginn
Zeitfenster: an der Grundlinie
Deskriptive Statistiken wurden verwendet, um die Anzahl der Teilnehmer mit Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse zu ermitteln.
an der Grundlinie
Dauer der Behandlung mit Edoxaban
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (18 Monate)
Zur Angabe der Behandlungsdauer mit Edoxaban wurden deskriptive Statistiken verwendet.
Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (18 Monate)
Anzahl der Stroke-Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (18 Monate)
Deskriptive Statistiken wurden verwendet, um die Anzahl der Schlaganfälle zu melden.
Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (18 Monate)
Anzahl der systemischen embolischen Ereignisse – insgesamt
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (18 Monate)
Deskriptive Statistiken wurden verwendet, um die Anzahl der systemischen Embolieereignisse (SEE) zu melden.
Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (18 Monate)
Übersicht der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (18 Monate)
Deskriptive Statistiken wurden verwendet, um einen Überblick über Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) zu geben. UAWs wurden unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 20.1 kodiert.
Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (18 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach bevorzugter Laufzeit (≥0,2 %)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (18 Monate)
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden gemeldet und unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 20.1 kodiert.
Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (18 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit vordefinierten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (18 Monate)
Deskriptive Statistiken wurden verwendet, um die Anzahl der Teilnehmer mit vordefinierten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) anzugeben. UAWs wurden unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 20.1 kodiert.
Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSE-EDO-05-14-EU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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